Fenotipi della BPCO nell'Europa centrale e orientale (POPE)
2 aprile 2016 aggiornato da: Zuzana Zbožínková, M.Sc.
Studio POPE: studio sui fenotipi della BPCO nell'Europa centrale e orientale
Lo scopo di questo studio è valutare la rappresentazione dei pazienti con BPCO in termini di categorie e fenotipi della malattia in paesi selezionati dell'Europa centrale e orientale (CEE).
I risultati dello studio POPE consentiranno di valutare le differenze negli approcci clinici e nelle pratiche terapeutiche.
I seguenti paesi sono rappresentati nello studio The POPE: Repubblica Ceca, Slovacchia, Austria, Polonia, Ungheria, Russia, Croazia, Serbia, Slovenia, Estonia, Lettonia e Bulgaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una causa significativa di morbilità e mortalità in Europa e un grande consumatore di risorse nell'assistenza sanitaria primaria e secondaria (1,2). Sia le caratteristiche cliniche della gravità della malattia che la qualità della cura del paziente con BPCO possono avere un'influenza sostanziale sugli esiti della malattia. Tradizionalmente, la BPCO è stata classificata utilizzando la classificazione GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) basata sul FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo). Altri fattori indipendentemente associati alla sopravvivenza comprendono l'età, la dispnea, lo stato di salute, l'iperinflazione, le anomalie degli scambi gassosi, la frequenza delle riacutizzazioni, la capacità di esercizio, l'emodinamica polmonare e lo stato nutrizionale (3). Insieme, questi fattori spiegano parte dell'eterogeneità esistente all'interno di ogni stadio GOLD in termini di sintomi, riacutizzazioni, qualità della vita e capacità di esercizio (4).
Recentemente, è emerso l'interesse per l'identificazione dei fenotipi clinici della BPCO, come definiti da "un singolo o una combinazione di attributi di malattia che descrivono la differenza tra individui con BPCO in relazione a esiti clinicamente significativi" (5). Molti studi precedenti hanno tentato di identificare e quantificare la prevalenza di diversi fenotipi di BPCO utilizzando popolazioni di varie origini, gravità e particolarità. Eppure non c'è consenso sul numero e sulla definizione dei diversi fenotipi. Tuttavia, ci deve essere un compromesso tra l'eccessiva semplificazione del termine BPCO come definizione che comprende l'intero spettro di pazienti con ostruzione delle vie aeree incompletamente reversibile causata in gran parte dal fumo e la complessità di considerare ogni singolo paziente come una malattia orfana.
I fenotipi più frequentemente riportati sono l'enfisema e la bronchite cronica, insieme a un sottogruppo di malati di asma. Recentemente, è stato proposto un elenco esteso di fenotipi proposti (6) che include: (A) riacutizzazioni infrequenti con bronchite cronica o enfisema; (B) sovrapposizione BPCO-asma; (C) esacerbazioni frequenti con enfisema predominante; e (D) esacerbazioni frequenti con bronchite cronica predominante. Sebbene vi sia consenso su una sovrapposizione sostanziale, ma non completa, tra questi fenotipi, la distribuzione di questi fenotipi può differire ampiamente tra i diversi paesi e sistemi sanitari.
Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono comprendere meglio le caratteristiche dei pazienti e i modelli di trattamento di coloro con diagnosi di BPCO tra i diversi paesi ECO. La conoscenza di queste informazioni può fornire informazioni sulla variabilità dei fenotipi tra i diversi sistemi sanitari e può successivamente contribuire a una migliore comprensione dei fattori associati agli esiti dei pazienti e avere il potenziale per migliorare la cura dei pazienti con BPCO.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3504
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Department of Internal Medicine, University Innsbruck
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Linz, Austria, 1090
- AKH Linz, Department of Pulmonary Medicine
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Mühlein, Austria
- SKA der PV Weyer/Enns
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Vienna, Austria, 1100
- Pulmonary Rehabilitation Centre, Therme Wien
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Wien, Austria
- Ludwig Boltzmann Institute
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Pleven, Bulgaria
- Clinic for pneumonology and phisiatry, UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
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Plovdiv, Bulgaria
- Department of Respiratory Diseases, Medical University
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Sofia, Bulgaria
- Pulmonary Diseases Clinic, Military Medical Academy
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Varna, Bulgaria
- Clinic of Pulmonology, MHAT "st. Marina"
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Osijek, Croazia
- Clinical Hospital
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Rijeka, Croazia
- University Hospital Centre
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Split, Croazia
- University Hospital Centre
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Zagreb, Croazia
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Croazia
- University Hospital Centre
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Kazan, Federazione Russa
- State Budget Educational Institution of High Professional Education "Kazan State Medical University"
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Moscow, Federazione Russa
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University, University Hospital #1, Outpatient Department
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow State City Clinical Hospital No. 24
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
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Moscow, Federazione Russa
- Pulmonology Research Institute
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Samara, Federazione Russa
- GBOU VPO Samara State Medical University
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Clinic of Pulmonology of Scientific and Clinical Center of Interstitial and Orphan Lung Diseases
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Ufa, Federazione Russa
- Ufa State City Clinical Hospital
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Vladivostok, Federazione Russa
- Vladivostok Clinical Hospital No.1
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Balvi, Lettonia
- Health Centre Balvi
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Bauska, Lettonia
- Bauska Hospital
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Jekabpils, Lettonia
- Regional Hospital of Jekabpils
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Jelgava, Lettonia
- Ambulatory Clinic Jelgava
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Jurmala, Lettonia
- Ambulatory Clinic Dubulti
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Kuldīga, Lettonia
- Kuldīga Hospital
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Liepaja, Lettonia
- Regional Hospital of Liepaja
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Madona, Lettonia
- Madona Hospital
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Rezekne, Lettonia
- Privat practice Viktorija Vevere
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Riga, Lettonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia
- Riga 1st Hospital
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Riga, Lettonia
- Health Centre 4, Ltd
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Riga, Lettonia
- LU MPI Institute privat practice
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Riga, Lettonia
- Riga East Clinical University Hospital, In-patient Department "Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
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Riga, Lettonia
- UniClinic
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Talsi, Lettonia
- Health centre
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Valka, Lettonia
- rivat practice Ilona Uzbeka
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Valmiera, Lettonia
- Privat practice Dace Harasimjuka
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Ventspils, Lettonia
- Sia "Bini"
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Bydgoszcz, Polonia, 85-326
- Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania, Kujawsko - Pomorskie; Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Klinika Alergologii i Pneumonologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Szpital Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego,
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Jelenia Góra, Polonia, 58-506
- Oddział Chorób Płuc, Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej,
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Katowice, Polonia, 40-752
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
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Krakow, Polonia, 31-066
- Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Pulmonologii
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Poznan, Polonia, 60-569
- Katedra i Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Warszawski Uniwersytet Medyczny,
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Hradec Králové, Repubblica Ceca, 500 05
- Pulmonary Outpatient Clinic, University Hospital Hradec Králové
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Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 36066
- Plicní ambulance Karlovy Vary
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Ostrava, Repubblica Ceca
- Plicní ambulance Ostrava Poruba
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Teplice, Repubblica Ceca
- Plicní ambulance Teplice
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Belgrade, Serbia
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre of Serbia
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Belgrade, Serbia
- Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
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Kragujevac, Serbia
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre Kragujevac
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Nis, Serbia
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Nis
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Novi Sad, Serbia
- Institute for Pulmonary Diseases and TB, Clinical Centre Vojvodina
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Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
- FNsP F.D. Roosevelta
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Bardejov, Slovacchia, 085 01
- NsP Sv. Jakuba
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Bratislava, Slovacchia, 821 01
- Klinika pneumológie a ftizeológie LF SZU a UNB,
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Bratislava, Slovacchia, 85101
- Zdravotné stredisko Fedinova
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Levice, Slovacchia, 934 01
- Ambulancia pneumológie a ftizeológie, ZAPA JJ s.r.o.,
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Martin, Slovacchia, 036 59
- Klinika tubekulózy a respiračných chorôb JLF UK a UNM
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Nové Zámky, Slovacchia, 94001
- Dionea, s.r.o.
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Poprad, Slovacchia, 05801
- Plucna ambulancia
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Považská Bystrica, Slovacchia, 017 26
- NsP
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Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
- Zdravotné stredisko Rimava
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Maribor, Slovenia, 3326
- Alveola, d.o.o.
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Murska Sobota, Slovenia, 9000
- Zdravstveni dom Murska Sobota
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Topolšica, Slovenia, 3326
- Bolnišnica Topolšica
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Baja, Ungheria
- Baja St. Rókus Hospital Patient Lung Care Institute
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Budapest, Ungheria
- IZO PULM Health Service Ltd.
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Budapest, Ungheria
- Újpest Non-Profit Health Care Services Ltd.
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Deszk, Ungheria
- Csongrád County Hospital for Chest Diseases
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Gödöllő, Ungheria
- Elizabeth House Care Ltd.
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Jászberény, Ungheria
- St. Elizabeth Hospital Pulmonary Care Institute
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Nyíregyháza, Ungheria
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
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Pécs, Ungheria
- Federated Institutes of Health Institute of Pulmonary Care
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Szarvas, Ungheria
- Szarvas Respiratory Ltd.
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Érd, Ungheria
- Medical Institution of Dr. Laszlo Romics Pulmonary Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con BPCO che visitano cliniche pneumologiche specializzate selezionate nel periodo di tempo specificato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 40 anni
- Diagnosi clinica di BPCO con post-broncodilatatore FEV1/FVC < 0,7
- Carico del fumo ≥ 10 pacchetti-anno nei fumatori (gruppo A). Evidenza di esposizione ad almeno un altro tipico fattore di rischio di BPCO inalato: fumo di tabacco ambientale, esposizioni professionali, ecc. (gruppo B) Ogni paese includerà 300 soggetti con BPCO con storia positiva di fumo (almeno 10 pacchetti-anno). I non fumatori consecutivi con BPCO possono essere iscritti al di sopra di questo limite. Istituto di biostatistica e analisi, Masaryk University, Brno, Repubblica Ceca analizzerà separatamente entrambi i gruppi di BPCO (A e B)
- Malattia stabile per almeno 4 settimane
- Stato ambulatoriale
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione di BPCO e/o condizione di comorbilità instabile
- Paziente durante la degenza ospedaliera per qualsiasi motivo (polmone o comorbilità)
- Il paziente non è in grado e non vuole partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La distribuzione dei pazienti con BPCO secondo i gradi GOLD 2011
Lasso di tempo: 7 mesi
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La Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2011 classifica i pazienti in base alla limitazione del flusso aereo in quattro gradi: GOLD1, Lieve; ORO 2, Moderato; ORO 3, Grave; ORO 4, Molto severo
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7 mesi
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La distribuzione dei pazienti con BPCO secondo le categorie di rischio GOLD 2011 (A. B, C, D)
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La prevalenza di vari fenotipi di BPCO
Lasso di tempo: 7 mesi
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I fenotipi della BPCO sono: bronchite, fenotipo di enfisema, riacutizzazioni frequenti, cachessia polmonare, sovrapposizione di BPCO e asma e sovrapposizione di BPCO e bronchiectasie
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7 mesi
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La prevalenza di varie prescrizioni di farmaci
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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La prevalenza dell'uso a lungo termine dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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La prevalenza dei trattamenti chirurgici nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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L'uso della pletismografia corporea, del test del broncodilatatore, del test della capacità di diffusione del monossido di carbonio, del test di provocazione bronchiale e del test FeNO nelle cure ambulatoriali
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Arschang Valipour, Assoc. Prof., MD, PhD, Vienna Hospital Association
- Direttore dello studio: Vladimir Koblizek, MD, Ph.D, University Hospital Hradec Kralove
- Direttore dello studio: Ruzena Tkacova, Prof., MD, PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Direttore dello studio: Neven Tudoric, Prof., MD, Ph.D, University of Zagreb, Clinical Hospital Dubrava
- Direttore dello studio: Kyrill Zykov, MD, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Direttore dello studio: Attila Somfay, Prof., MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Dept. of Pulmonology
- Direttore dello studio: Adam Barczyk, MD, PhD, Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
- Direttore dello studio: Marc Miravitlles, Prof., MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gershon AS, Wang C, Wilton AS, Raut R, To T. Trends in chronic obstructive pulmonary disease prevalence, incidence, and mortality in ontario, Canada, 1996 to 2007: a population-based study. Arch Intern Med. 2010 Mar 22;170(6):560-5. doi: 10.1001/archinternmed.2010.17. Erratum In: Arch Intern Med. 2010 Jun 28;170(12):1023.
- Menn P, Heinrich J, Huber RM, Jorres RA, John J, Karrasch S, Peters A, Schulz H, Holle R; KORA Study Group. Direct medical costs of COPD--an excess cost approach based on two population-based studies. Respir Med. 2012 Apr;106(4):540-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.10.013. Epub 2011 Nov 18.
- Dolan S, Varkey B. Prognostic factors in chronic obstructive pulmonary disease. Curr Opin Pulm Med. 2005 Mar;11(2):149-52. doi: 10.1097/01.mcp.0000153548.36054.8f.
- Agusti A, Calverley PM, Celli B, Coxson HO, Edwards LD, Lomas DA, MacNee W, Miller BE, Rennard S, Silverman EK, Tal-Singer R, Wouters E, Yates JC, Vestbo J; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Characterisation of COPD heterogeneity in the ECLIPSE cohort. Respir Res. 2010 Sep 10;11(1):122. doi: 10.1186/1465-9921-11-122.
- Han MK, Agusti A, Calverley PM, Celli BR, Criner G, Curtis JL, Fabbri LM, Goldin JG, Jones PW, Macnee W, Make BJ, Rabe KF, Rennard SI, Sciurba FC, Silverman EK, Vestbo J, Washko GR, Wouters EF, Martinez FJ. Chronic obstructive pulmonary disease phenotypes: the future of COPD. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):598-604. doi: 10.1164/rccm.200912-1843CC. Epub 2010 Jun 3.
- Miravitlles M, Soler-Cataluna JJ, Calle M, Molina J, Almagro P, Quintano JA, Trigueros JA, Pinera P, Simon A, Riesco JA, Ancochea J, Soriano JB. A new approach to grading and treating COPD based on clinical phenotypes: summary of the Spanish COPD guidelines (GesEPOC). Prim Care Respir J. 2013 Mar;22(1):117-21. doi: 10.4104/pcrj.2013.00016.
- Miravitlles M, Koblizek V, Esquinas C, Milenkovic B, Barczyk A, Tkacova R, Somfay A, Zykov K, Tudoric N, Kostov K, Zbozinkova Z, Svoboda M, Sorli J, Krams A, Valipour A. Determinants of CAT (COPD Assessment Test) scores in a population of patients with COPD in central and Eastern Europe: The POPE study. Respir Med. 2019 Apr;150:141-148. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.007. Epub 2019 Mar 21.
- Tudoric N, Koblizek V, Miravitlles M, Valipour A, Milenkovic B, Barczyk A, Somfay A, Zykov K, Kostov K, Zbozinkova Z, Svoboda M, Sorli J, Krams A, Tkacova R. GOLD 2017 on the way to a phenotypic approach? Analysis from the Phenotypes of COPD in Central and Eastern Europe (POPE) Cohort. Eur Respir J. 2017 Apr 26;49(4):1602518. doi: 10.1183/13993003.02518-2016. Print 2017 Apr. No abstract available.
- Zbozinkova Z, Barczyk A, Tkacova R, Valipour A, Tudoric N, Zykov K, Somfay A, Miravitlles M, Koblizek V. POPE study: rationale and methodology of a study to phenotype patients with COPD in Central and Eastern Europe. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Mar 22;11:611-22. doi: 10.2147/COPD.S88846. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
21 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205.529
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