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Phénotypes de la MPOC en Europe centrale et orientale (POPE)

2 avril 2016 mis à jour par: Zuzana Zbožínková, M.Sc.

POPE-Study : étude sur les phénotypes de la MPOC en Europe centrale et orientale

Le but de cette étude est d'évaluer la représentation des patients atteints de BPCO en termes de catégories et de phénotypes de la maladie dans des pays sélectionnés d'Europe centrale et orientale (ECO). Les résultats de l'étude POPE permettront d'évaluer les différences dans les approches cliniques et les pratiques de traitement. Les pays suivants sont représentés dans l'étude The POPE : République tchèque, Slovaquie, Autriche, Pologne, Hongrie, Russie, Croatie, Serbie, Slovénie, Estonie, Lettonie et Bulgarie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une cause importante de morbidité et de mortalité en Europe et un consommateur majeur de ressources dans les soins de santé primaires et secondaires (1,2). Les caractéristiques cliniques de la gravité de la maladie et la qualité des soins aux patients atteints de MPOC peuvent avoir une influence substantielle sur les résultats de la maladie. Traditionnellement, la BPCO a été catégorisée à l'aide de la classification GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) basée sur le VEMS (volume expiratoire maximal à une seconde) . D'autres facteurs indépendamment associés à la survie comprennent l'âge, la dyspnée, l'état de santé, l'hyperinflation, les anomalies des échanges gazeux, la fréquence des exacerbations, la capacité d'exercice, l'hémodynamique pulmonaire et l'état nutritionnel (3). Ensemble, ces facteurs expliquent une partie de l'hétérogénéité existante au sein de chaque stade GOLD en termes de symptômes, d'exacerbations, de qualité de vie et de capacité d'exercice (4).

Récemment, un intérêt a émergé pour l'identification des phénotypes cliniques de la MPOC, tels que définis par « un seul ou une combinaison d'attributs de la maladie qui décrivent la différence entre les individus atteints de MPOC en ce qui concerne les résultats cliniquement significatifs » (5). De nombreuses études antérieures ont tenté d'identifier et de quantifier la prévalence de différents phénotypes de MPOC en utilisant des populations de diverses sources, gravités et particularités. Pourtant, il n'y a pas de consensus sur le nombre et la définition des différents phénotypes. Cependant, il doit y avoir un compromis entre la simplification excessive du terme MPOC en tant que définition qui englobe tout le spectre des patients présentant une obstruction des voies respiratoires incomplètement réversible causée en grande partie par le tabagisme et la complexité de considérer chaque patient individuellement comme une maladie orpheline.

Les phénotypes les plus fréquemment signalés sont l'emphysème et la bronchite chronique, ainsi qu'un sous-ensemble de personnes souffrant d'asthme. Récemment, une liste étendue de phénotypes proposés a été proposée (6) comprenant : (A) des exacerbateurs peu fréquents avec une bronchite chronique ou un emphysème ; (B) chevauchement BPCO-asthme ; (C) exacerbateurs fréquents avec emphysème prédominant ; et (D) exacerbateurs fréquents avec prédominance de bronchite chronique. Bien qu'il existe un consensus sur un chevauchement substantiel, mais non complet, entre ces phénotypes, la distribution de ces phénotypes peut différer considérablement entre les différents pays et systèmes de santé.

Ainsi, les objectifs de cette étude sont de mieux comprendre les caractéristiques des patients et les schémas de traitement des personnes diagnostiquées avec une MPOC entre les différents pays d'Europe centrale et orientale. La connaissance de ces informations peut donner un aperçu de la variabilité des phénotypes entre les différents systèmes de santé et peut par la suite contribuer à une meilleure compréhension des facteurs associés aux résultats des patients et avoir le potentiel d'améliorer les soins des patients atteints de MPOC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3504

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Bulgarie
- - Pleven, Bulgarie
    - Clinic for pneumonology and phisiatry, UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
  - Plovdiv, Bulgarie
    - Department of Respiratory Diseases, Medical University
  - Sofia, Bulgarie
    - Pulmonary Diseases Clinic, Military Medical Academy
  - Varna, Bulgarie
    - Clinic of Pulmonology, MHAT "st. Marina"
Croatie
- - Osijek, Croatie
    - Clinical Hospital
  - Rijeka, Croatie
    - University Hospital Centre
  - Split, Croatie
    - University Hospital Centre
  - Zagreb, Croatie
    - University Hospital Dubrava
  - Zagreb, Croatie
    - University Hospital Centre
Fédération Russe
- - Kazan, Fédération Russe
    - State Budget Educational Institution of High Professional Education "Kazan State Medical University"
  - Moscow, Fédération Russe
    - I.M.Sechenov First Moscow State Medical University, University Hospital #1, Outpatient Department
  - Moscow, Fédération Russe
    - Moscow State City Clinical Hospital No. 24
  - Moscow, Fédération Russe
    - Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  - Moscow, Fédération Russe
    - Pulmonology Research Institute
  - Samara, Fédération Russe
    - GBOU VPO Samara State Medical University
  - St. Petersburg, Fédération Russe
    - Clinic of Pulmonology of Scientific and Clinical Center of Interstitial and Orphan Lung Diseases
  - Ufa, Fédération Russe
    - Ufa State City Clinical Hospital
  - Vladivostok, Fédération Russe
    - Vladivostok Clinical Hospital No.1
Hongrie
- - Baja, Hongrie
    - Baja St. Rókus Hospital Patient Lung Care Institute
  - Budapest, Hongrie
    - IZO PULM Health Service Ltd.
  - Budapest, Hongrie
    - Újpest Non-Profit Health Care Services Ltd.
  - Deszk, Hongrie
    - Csongrád County Hospital for Chest Diseases
  - Gödöllő, Hongrie
    - Elizabeth House Care Ltd.
  - Jászberény, Hongrie
    - St. Elizabeth Hospital Pulmonary Care Institute
  - Nyíregyháza, Hongrie
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
  - Pécs, Hongrie
    - Federated Institutes of Health Institute of Pulmonary Care
  - Szarvas, Hongrie
    - Szarvas Respiratory Ltd.
  - Érd, Hongrie
    - Medical Institution of Dr. Laszlo Romics Pulmonary Care
L'Autriche
- - Innsbruck, L'Autriche, A-6020
    - Department of Internal Medicine, University Innsbruck
  - Linz, L'Autriche, 1090
    - AKH Linz, Department of Pulmonary Medicine
  - Mühlein, L'Autriche
    - SKA der PV Weyer/Enns
  - Vienna, L'Autriche, 1100
    - Pulmonary Rehabilitation Centre, Therme Wien
  - Wien, L'Autriche
    - Ludwig Boltzmann Institute
Lettonie
- - Balvi, Lettonie
    - Health Centre Balvi
  - Bauska, Lettonie
    - Bauska Hospital
  - Jekabpils, Lettonie
    - Regional Hospital of Jekabpils
  - Jelgava, Lettonie
    - Ambulatory Clinic Jelgava
  - Jurmala, Lettonie
    - Ambulatory Clinic Dubulti
  - Kuldīga, Lettonie
    - Kuldīga Hospital
  - Liepaja, Lettonie
    - Regional Hospital of Liepaja
  - Madona, Lettonie
    - Madona Hospital
  - Rezekne, Lettonie
    - Privat practice Viktorija Vevere
  - Riga, Lettonie
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Lettonie
    - Riga 1st Hospital
  - Riga, Lettonie
    - Health Centre 4, Ltd
  - Riga, Lettonie
    - LU MPI Institute privat practice
  - Riga, Lettonie
    - Riga East Clinical University Hospital, In-patient Department "Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
  - Riga, Lettonie
    - UniClinic
  - Talsi, Lettonie
    - Health centre
  - Valka, Lettonie
    - rivat practice Ilona Uzbeka
  - Valmiera, Lettonie
    - Privat practice Dace Harasimjuka
  - Ventspils, Lettonie
    - Sia "Bini"
Pologne
- - Bydgoszcz, Pologne, 85-326
    - Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania, Kujawsko - Pomorskie; Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
  - Gdansk, Pologne, 80-211
    - Klinika Alergologii i Pneumonologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Szpital Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego,
  - Jelenia Góra, Pologne, 58-506
    - Oddział Chorób Płuc, Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej,
  - Katowice, Pologne, 40-752
    - Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
  - Krakow, Pologne, 31-066
    - Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Pulmonologii
  - Poznan, Pologne, 60-569
    - Katedra i Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  - Warsaw, Pologne, 02-097
    - Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Warszawski Uniwersytet Medyczny,
République tchèque
- - Hradec Králové, République tchèque, 500 05
    - Pulmonary Outpatient Clinic, University Hospital Hradec Králové
  - Karlovy Vary, République tchèque, 36066
    - Plicní ambulance Karlovy Vary
  - Ostrava, République tchèque
    - Plicní ambulance Ostrava Poruba
  - Teplice, République tchèque
    - Plicní ambulance Teplice
Serbie
- - Belgrade, Serbie
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre of Serbia
  - Belgrade, Serbie
    - Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
  - Kragujevac, Serbie
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre Kragujevac
  - Nis, Serbie
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Nis
  - Novi Sad, Serbie
    - Institute for Pulmonary Diseases and TB, Clinical Centre Vojvodina
Slovaquie
- - Banská Bystrica, Slovaquie, 97517
    - FNsP F.D. Roosevelta
  - Bardejov, Slovaquie, 085 01
    - NsP Sv. Jakuba
  - Bratislava, Slovaquie, 821 01
    - Klinika pneumológie a ftizeológie LF SZU a UNB,
  - Bratislava, Slovaquie, 85101
    - Zdravotné stredisko Fedinova
  - Levice, Slovaquie, 934 01
    - Ambulancia pneumológie a ftizeológie, ZAPA JJ s.r.o.,
  - Martin, Slovaquie, 036 59
    - Klinika tubekulózy a respiračných chorôb JLF UK a UNM
  - Nové Zámky, Slovaquie, 94001
    - Dionea, s.r.o.
  - Poprad, Slovaquie, 05801
    - Plucna ambulancia
  - Považská Bystrica, Slovaquie, 017 26
    - NsP
  - Rimavská Sobota, Slovaquie, 979 01
    - Zdravotné stredisko Rimava
Slovénie
- - Maribor, Slovénie, 3326
    - Alveola, d.o.o.
  - Murska Sobota, Slovénie, 9000
    - Zdravstveni dom Murska Sobota
  - Topolšica, Slovénie, 3326
    - Bolnišnica Topolšica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de MPOC qui visitent des cliniques de pneumologie spécialisées sélectionnées au cours de la période donnée.

La description

Critère d'intégration:

Âge > 40 ans
Diagnostic clinique de BPCO avec VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7
Fardeau du tabagisme ≥ 10 paquets-années chez les fumeurs (groupe A). Preuve d'exposition à au moins un autre facteur de risque typique de BPCO inhalée : fumée de tabac ambiante, expositions professionnelles, etc. (groupe B) Chaque pays inclura 300 sujets BPCO ayant des antécédents positifs de tabagisme (au moins 10 paquets-années). Les non-fumeurs consécutifs atteints de MPOC peuvent être inscrits au-delà de cette limite. L'Institut de biostatistiques et d'analyses, Université Masaryk, Brno, République tchèque analysera les deux groupes MPOC (A et B) séparément
Maladie stable pendant au moins 4 semaines
Statut ambulatoire
Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Exacerbation de la BPCO et/ou condition comorbide instable
Patient pendant son séjour à l'hôpital pour quelque raison que ce soit (poumon ou comorbidités)
Le patient n'est pas capable et ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La répartition des patients BPCO selon les grades GOLD 2011 Délai: 7 mois	L'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) 2011 classe les patients en fonction de la limitation du débit d'air en quatre grades : GOLD1, Léger ; OR 2, modéré ; OR 3, Sévère ; OR 4, Très sévère	7 mois
La répartition des patients BPCO selon les catégories de risque GOLD 2011 (A. B, C, D) Délai: 7 mois		7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La prévalence de divers phénotypes de MPOC Délai: 7 mois	Les phénotypes de la BPCO sont : la bronchite, le phénotype de l'emphysème, les exacerbateurs fréquents, la cachexie pulmonaire, le chevauchement de la BPCO et de l'asthme, et le chevauchement de la BPCO et de la bronchectasie	7 mois
La prévalence de diverses prescriptions de médicaments Délai: 7 mois		7 mois
La prévalence de l'utilisation à long terme de l'oxygénothérapie Délai: 7 mois		7 mois
La prévalence des traitements chirurgicaux chez les patients atteints de MPOC Délai: 7 mois		7 mois
Utilisation de la pléthysmographie corporelle, du test bronchodilatateur, du test de capacité de diffusion du monoxyde de carbone, du test de provocation bronchique et du test FeNO en soins ambulatoires Délai: 7 mois		7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zuzana Zbožínková, M.Sc.

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

Directeur d'études: Arschang Valipour, Assoc. Prof., MD, PhD, Vienna Hospital Association
Directeur d'études: Vladimir Koblizek, MD, Ph.D, University Hospital Hradec Kralove
Directeur d'études: Ruzena Tkacova, Prof., MD, PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
Directeur d'études: Neven Tudoric, Prof., MD, Ph.D, University of Zagreb, Clinical Hospital Dubrava
Directeur d'études: Kyrill Zykov, MD, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Directeur d'études: Attila Somfay, Prof., MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Dept. of Pulmonology
Directeur d'études: Adam Barczyk, MD, PhD, Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
Directeur d'études: Marc Miravitlles, Prof., MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

205.529

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