Fænotyper af KOL i Central- og Østeuropa (POPE)
2. april 2016 opdateret af: Zuzana Zbožínková, M.Sc.
POPE-Studie: Fænotyper af KOL i Central- og Østeuropa-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere repræsentationen af KOL-patienter i form af kategorier og fænotyper af sygdommen i udvalgte lande i Central- og Østeuropa (CEE).
Resultaterne af POPE-undersøgelsen vil give mulighed for evaluering af forskellene i kliniske tilgange og behandlingspraksis.
Følgende lande er repræsenteret i POPE-undersøgelsen: Tjekkiet, Slovakiet, Østrig, Polen, Ungarn, Rusland, Kroatien, Serbien, Slovenien, Estland, Letland og Bulgarien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed i Europa og en storforbruger af ressourcer i både primær og sekundær sundhedspleje (1,2). Både kliniske træk ved sygdommens sværhedsgrad og kvaliteten af KOL-patientbehandling kan have væsentlig indflydelse på sygdomsudfald. Traditionelt er KOL blevet kategoriseret ved hjælp af den FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund)-baserede GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) klassifikation. Andre faktorer, der er uafhængigt forbundet med overlevelse, omfatter alder, dyspnø, helbredstilstand, hyperinflation, gasudvekslingsabnormiteter, eksacerbationsfrekvens, træningskapacitet, pulmonal hæmodynamisk og ernæringsstatus (3). Tilsammen forklarer disse faktorer noget af den eksisterende heterogenitet inden for hvert GOLD-stadium med hensyn til symptomer, eksacerbationer, livskvalitet og træningskapacitet (4).
For nylig er der opstået interesse for identifikation af kliniske KOL-fænotyper, som defineret ved ''en enkelt eller kombination af sygdomsattributter, der beskriver forskelle mellem individer med KOL, når de relaterer til klinisk meningsfulde resultater'' (5). Mange tidligere undersøgelser har forsøgt at identificere og kvantificere forekomsten af forskellige fænotyper af KOL ved hjælp af populationer af forskellige kilder, sværhedsgrader og særlige forhold. Alligevel er der ingen konsensus om antallet og definitionen af forskellige fænotyper. Der skal dog være et kompromis mellem oversimplificeringen af begrebet KOL som en definition, der omfatter hele spektret af patienter med ufuldstændig reversibel luftstrømsobstruktion, som hovedsagelig skyldes rygning, og kompleksiteten i at betragte hver patient individuelt som en forældreløs sygdom.
De hyppigst rapporterede fænotyper er emfysem og kronisk bronkitis, sammen med en undergruppe af astmapatienter. For nylig er en udvidet liste over foreslåede fænotyper blevet foreslået (6), herunder: (A) sjældne forværre med enten kronisk bronkitis eller emfysem; (B) overlap KOL-astma; (C) hyppige eksacerbatorer med emfysem fremherskende; og (D) hyppige eksacerbatorer med dominerende kronisk bronkitis. Selvom der er konsensus om væsentligt, men ikke fuldstændigt, overlap mellem disse fænotyper, kan fordelingen af disse fænotyper variere meget mellem forskellige lande og sundhedssystemer.
Formålet med denne undersøgelse er således bedre at forstå patientkarakteristika og behandlingsmønstre for dem, der er diagnosticeret med KOL, mellem forskellige CEE-lande. Kendskab til denne information kan give indsigt i fænotypernes variabilitet mellem forskellige sundhedssystemer og kan efterfølgende bidrage til en bedre forståelse af de faktorer, der er forbundet med patientforløb og have potentiale til at forbedre behandlingen af KOL-patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3504
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Clinic for pneumonology and phisiatry, UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
-
Plovdiv, Bulgarien
- Department of Respiratory Diseases, Medical University
-
Sofia, Bulgarien
- Pulmonary Diseases Clinic, Military Medical Academy
-
Varna, Bulgarien
- Clinic of Pulmonology, MHAT "st. Marina"
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- State Budget Educational Institution of High Professional Education "Kazan State Medical University"
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University, University Hospital #1, Outpatient Department
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Moscow State City Clinical Hospital No. 24
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Pulmonology Research Institute
-
Samara, Den Russiske Føderation
- GBOU VPO Samara State Medical University
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Clinic of Pulmonology of Scientific and Clinical Center of Interstitial and Orphan Lung Diseases
-
Ufa, Den Russiske Føderation
- Ufa State City Clinical Hospital
-
Vladivostok, Den Russiske Føderation
- Vladivostok Clinical Hospital No.1
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien
- Clinical Hospital
-
Rijeka, Kroatien
- University Hospital Centre
-
Split, Kroatien
- University Hospital Centre
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Centre
-
-
-
-
-
Balvi, Letland
- Health Centre Balvi
-
Bauska, Letland
- Bauska Hospital
-
Jekabpils, Letland
- Regional Hospital of Jekabpils
-
Jelgava, Letland
- Ambulatory Clinic Jelgava
-
Jurmala, Letland
- Ambulatory Clinic Dubulti
-
Kuldīga, Letland
- Kuldīga Hospital
-
Liepaja, Letland
- Regional Hospital of Liepaja
-
Madona, Letland
- Madona Hospital
-
Rezekne, Letland
- Privat practice Viktorija Vevere
-
Riga, Letland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Letland
- Health Centre 4, Ltd
-
Riga, Letland
- LU MPI Institute privat practice
-
Riga, Letland
- Riga East Clinical University Hospital, In-patient Department "Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
-
Riga, Letland
- UniClinic
-
Talsi, Letland
- Health centre
-
Valka, Letland
- rivat practice Ilona Uzbeka
-
Valmiera, Letland
- Privat practice Dace Harasimjuka
-
Ventspils, Letland
- Sia "Bini"
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-326
- Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania, Kujawsko - Pomorskie; Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Klinika Alergologii i Pneumonologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Szpital Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego,
-
Jelenia Góra, Polen, 58-506
- Oddział Chorób Płuc, Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej,
-
Katowice, Polen, 40-752
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Polen, 31-066
- Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Pulmonologii
-
Poznan, Polen, 60-569
- Katedra i Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Warszawski Uniwersytet Medyczny,
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre of Serbia
-
Belgrade, Serbien
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
-
Kragujevac, Serbien
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre Kragujevac
-
Nis, Serbien
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Nis
-
Novi Sad, Serbien
- Institute for Pulmonary Diseases and TB, Clinical Centre Vojvodina
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
- FNsP F.D. Roosevelta
-
Bardejov, Slovakiet, 085 01
- NsP Sv. Jakuba
-
Bratislava, Slovakiet, 821 01
- Klinika pneumológie a ftizeológie LF SZU a UNB,
-
Bratislava, Slovakiet, 85101
- Zdravotné stredisko Fedinova
-
Levice, Slovakiet, 934 01
- Ambulancia pneumológie a ftizeológie, ZAPA JJ s.r.o.,
-
Martin, Slovakiet, 036 59
- Klinika tubekulózy a respiračných chorôb JLF UK a UNM
-
Nové Zámky, Slovakiet, 94001
- Dionea, s.r.o.
-
Poprad, Slovakiet, 05801
- Plucna ambulancia
-
Považská Bystrica, Slovakiet, 017 26
- NsP
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
- Zdravotné stredisko Rimava
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenien, 3326
- Alveola, d.o.o.
-
Murska Sobota, Slovenien, 9000
- Zdravstveni dom Murska Sobota
-
Topolšica, Slovenien, 3326
- Bolnišnica Topolšica
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Pulmonary Outpatient Clinic, University Hospital Hradec Králové
-
Karlovy Vary, Tjekkiet, 36066
- Plicní ambulance Karlovy Vary
-
Ostrava, Tjekkiet
- Plicní ambulance Ostrava Poruba
-
Teplice, Tjekkiet
- Plicní ambulance Teplice
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn
- Baja St. Rókus Hospital Patient Lung Care Institute
-
Budapest, Ungarn
- IZO PULM Health Service Ltd.
-
Budapest, Ungarn
- Újpest Non-Profit Health Care Services Ltd.
-
Deszk, Ungarn
- Csongrád County Hospital for Chest Diseases
-
Gödöllő, Ungarn
- Elizabeth House Care Ltd.
-
Jászberény, Ungarn
- St. Elizabeth Hospital Pulmonary Care Institute
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
-
Pécs, Ungarn
- Federated Institutes of Health Institute of Pulmonary Care
-
Szarvas, Ungarn
- Szarvas Respiratory Ltd.
-
Érd, Ungarn
- Medical Institution of Dr. Laszlo Romics Pulmonary Care
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, A-6020
- Department of Internal Medicine, University Innsbruck
-
Linz, Østrig, 1090
- AKH Linz, Department of Pulmonary Medicine
-
Mühlein, Østrig
- SKA der PV Weyer/Enns
-
Vienna, Østrig, 1100
- Pulmonary Rehabilitation Centre, Therme Wien
-
Wien, Østrig
- Ludwig Boltzmann Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med KOL, der besøger udvalgte specialiserede lungeklinikker i det givne tidsrum.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 40 år
- Klinisk diagnose af KOL med post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7
- Rygebyrde ≥ 10 pakkeår hos rygere (gruppe A). Bevis for eksponering for mindst én anden typisk inhaleret KOL-risikofaktor: miljømæssig tobaksrøg, professionelle eksponeringer osv. (gruppe B) Hvert land vil omfatte 300 KOL-personer med positiv rygehistorie (mindst 10 pakkeår). Konsekutive ikke-rygere med KOL kan tilmeldes over denne grænse. Institut for Biostatistik og Analyser, Masaryk Universitet, Brno, Tjekkiet vil analysere begge KOL-grupper (A og B) separat
- Stabil sygdom i mindst 4 uger
- Ambulant status
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forværring af KOL og/eller ustabil komorbid tilstand
- Patient under hospitalsophold uanset årsag (lunge- eller følgesygdomme)
- Patienten er ikke i stand til og villig til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelingen af KOL-patienter efter GOLD 2011 karakterer
Tidsramme: 7 måneder
|
Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2011 klassificerer patienter i henhold til luftstrømsbegrænsning i fire grader: GOLD1, Mild; GULD 2, Moderat; GULD 3, Alvorlig; GULD 4, meget alvorlig
|
7 måneder
|
|
Fordelingen af KOL-patienter efter GOLD 2011 risikokategorier (A.B, C, D)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af forskellige KOL-fænotyper
Tidsramme: 7 måneder
|
KOL-fænotyperne er: bronkitis, emfysemfænotype, hyppige eksacerbatorer, pulmonal kakeksi, KOL og astma overlap, og KOL og bronkiektasi overlapper hinanden.
|
7 måneder
|
|
Forekomsten forskellige medicin recept
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
|
Forekomsten af langvarig brug af iltbehandling
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
|
Udbredelsen af kirurgiske behandlinger hos KOL-patienter
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
|
Brugen af kropsplethysmografi, bronkodilatatortest, kulilte-diffunderende kapacitetstest, bronchial challenge-test og FeNO-test i ambulant pleje
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Arschang Valipour, Assoc. Prof., MD, PhD, Vienna Hospital Association
- Studieleder: Vladimir Koblizek, MD, Ph.D, University Hospital Hradec Kralove
- Studieleder: Ruzena Tkacova, Prof., MD, PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Studieleder: Neven Tudoric, Prof., MD, Ph.D, University of Zagreb, Clinical Hospital Dubrava
- Studieleder: Kyrill Zykov, MD, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Studieleder: Attila Somfay, Prof., MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Dept. of Pulmonology
- Studieleder: Adam Barczyk, MD, PhD, Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
- Studieleder: Marc Miravitlles, Prof., MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gershon AS, Wang C, Wilton AS, Raut R, To T. Trends in chronic obstructive pulmonary disease prevalence, incidence, and mortality in ontario, Canada, 1996 to 2007: a population-based study. Arch Intern Med. 2010 Mar 22;170(6):560-5. doi: 10.1001/archinternmed.2010.17. Erratum In: Arch Intern Med. 2010 Jun 28;170(12):1023.
- Menn P, Heinrich J, Huber RM, Jorres RA, John J, Karrasch S, Peters A, Schulz H, Holle R; KORA Study Group. Direct medical costs of COPD--an excess cost approach based on two population-based studies. Respir Med. 2012 Apr;106(4):540-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.10.013. Epub 2011 Nov 18.
- Dolan S, Varkey B. Prognostic factors in chronic obstructive pulmonary disease. Curr Opin Pulm Med. 2005 Mar;11(2):149-52. doi: 10.1097/01.mcp.0000153548.36054.8f.
- Agusti A, Calverley PM, Celli B, Coxson HO, Edwards LD, Lomas DA, MacNee W, Miller BE, Rennard S, Silverman EK, Tal-Singer R, Wouters E, Yates JC, Vestbo J; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Characterisation of COPD heterogeneity in the ECLIPSE cohort. Respir Res. 2010 Sep 10;11(1):122. doi: 10.1186/1465-9921-11-122.
- Han MK, Agusti A, Calverley PM, Celli BR, Criner G, Curtis JL, Fabbri LM, Goldin JG, Jones PW, Macnee W, Make BJ, Rabe KF, Rennard SI, Sciurba FC, Silverman EK, Vestbo J, Washko GR, Wouters EF, Martinez FJ. Chronic obstructive pulmonary disease phenotypes: the future of COPD. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):598-604. doi: 10.1164/rccm.200912-1843CC. Epub 2010 Jun 3.
- Miravitlles M, Soler-Cataluna JJ, Calle M, Molina J, Almagro P, Quintano JA, Trigueros JA, Pinera P, Simon A, Riesco JA, Ancochea J, Soriano JB. A new approach to grading and treating COPD based on clinical phenotypes: summary of the Spanish COPD guidelines (GesEPOC). Prim Care Respir J. 2013 Mar;22(1):117-21. doi: 10.4104/pcrj.2013.00016.
- Miravitlles M, Koblizek V, Esquinas C, Milenkovic B, Barczyk A, Tkacova R, Somfay A, Zykov K, Tudoric N, Kostov K, Zbozinkova Z, Svoboda M, Sorli J, Krams A, Valipour A. Determinants of CAT (COPD Assessment Test) scores in a population of patients with COPD in central and Eastern Europe: The POPE study. Respir Med. 2019 Apr;150:141-148. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.007. Epub 2019 Mar 21.
- Tudoric N, Koblizek V, Miravitlles M, Valipour A, Milenkovic B, Barczyk A, Somfay A, Zykov K, Kostov K, Zbozinkova Z, Svoboda M, Sorli J, Krams A, Tkacova R. GOLD 2017 on the way to a phenotypic approach? Analysis from the Phenotypes of COPD in Central and Eastern Europe (POPE) Cohort. Eur Respir J. 2017 Apr 26;49(4):1602518. doi: 10.1183/13993003.02518-2016. Print 2017 Apr. No abstract available.
- Zbozinkova Z, Barczyk A, Tkacova R, Valipour A, Tudoric N, Zykov K, Somfay A, Miravitlles M, Koblizek V. POPE study: rationale and methodology of a study to phenotype patients with COPD in Central and Eastern Europe. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Mar 22;11:611-22. doi: 10.2147/COPD.S88846. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2014
Først opslået (SKØN)
21. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205.529
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .