Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenotyper av KOL i Central- och Östeuropa (POPE)

2 april 2016 uppdaterad av: Zuzana Zbožínková, M.Sc.

POPE-Study: Phenotypes Of COPD in Central and Eastern Europe Study

Syftet med denna studie är att bedöma representationen av KOL-patienter i termer av kategorier och fenotyper av sjukdomen i utvalda länder i Central- och Östeuropa (CEE). Resultaten av POPE-studien kommer att möjliggöra utvärdering av skillnaderna i kliniska tillvägagångssätt och behandlingsmetoder. Följande länder är representerade i POPE-studien: Tjeckien, Slovakien, Österrike, Polen, Ungern, Ryssland, Kroatien, Serbien, Slovenien, Estland, Lettland och Bulgarien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kronisk obstruktiv lungsjukdom

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet i Europa och en storkonsument av resurser inom både primär och sekundär sjukvård (1,2). Både kliniska drag av sjukdomens svårighetsgrad och kvaliteten på KOL-patientvården kan ha betydande inverkan på sjukdomsutfall. Traditionellt har KOL kategoriserats genom att använda den FEV1 (forcerad utandningsvolym på en sekund)-baserad GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) klassificeringen. Andra faktorer oberoende associerade med överlevnad inkluderar ålder, dyspné, hälsotillstånd, hyperinflation, gasutbytesavvikelser, exacerbationsfrekvens, träningskapacitet, pulmonell hemodynamisk och näringsstatus (3). Tillsammans förklarar dessa faktorer en del av den existerande heterogeniteten inom varje GULD-stadium vad gäller symtom, exacerbationer, livskvalitet och träningskapacitet (4).

Nyligen har intresset vuxit fram för identifiering av kliniska KOL-fenotyper, såsom de definieras av "en enstaka eller kombination av sjukdomsattribut som beskriver skillnader mellan individer med KOL när de relaterar till kliniskt meningsfulla resultat" (5). Många tidigare studier har försökt identifiera och kvantifiera förekomsten av olika fenotyper av KOL med hjälp av populationer av olika källor, svårighetsgrad och särdrag. Ändå finns det ingen konsensus om antalet och definitionen av olika fenotyper. Det måste dock finnas en kompromiss mellan överförenklingen av termen KOL som en definition som omfattar hela spektrumet av patienter med ofullständigt reversibel luftflödeshinder orsakad till stor del av rökning och komplexiteten i att betrakta varje patient individuellt som en föräldralös sjukdom.

De vanligaste rapporterade fenotyperna är emfysem och kronisk bronkit, tillsammans med en undergrupp av astmapatienter. Nyligen har en utökad lista av föreslagna fenotyper föreslagits (6) inklusive: (A) sällsynta exacerbatorer med antingen kronisk bronkit eller emfysem; (B) överlappande KOL-astma; (C) frekventa exacerbatorer med emfysem dominerande; och (D) frekventa exacerbatorer med dominerande kronisk bronkit. Även om det råder konsensus om betydande, men inte fullständig, överlappning mellan dessa fenotyper, kan fördelningen av dessa fenotyper skilja sig mycket mellan olika länder och sjukvårdssystem.

Därför är syftet med denna studie att bättre förstå patientegenskaper och behandlingsmönster för dem som diagnostiserats med KOL mellan olika CEE-länder. Kunskap om denna information kan ge insikt i fenotypers variabilitet mellan olika sjukvårdssystem och kan i efterhand bidra till en bättre förståelse för de faktorer som är associerade med patientutfall och ha potential att förbättra vården av KOL-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3504

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien
    - Clinic for pneumonology and phisiatry, UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
  - Plovdiv, Bulgarien
    - Department of Respiratory Diseases, Medical University
  - Sofia, Bulgarien
    - Pulmonary Diseases Clinic, Military Medical Academy
  - Varna, Bulgarien
    - Clinic of Pulmonology, MHAT "st. Marina"
Kroatien
- - Osijek, Kroatien
    - Clinical Hospital
  - Rijeka, Kroatien
    - University Hospital Centre
  - Split, Kroatien
    - University Hospital Centre
  - Zagreb, Kroatien
    - University Hospital Dubrava
  - Zagreb, Kroatien
    - University Hospital Centre
Lettland
- - Balvi, Lettland
    - Health Centre Balvi
  - Bauska, Lettland
    - Bauska Hospital
  - Jekabpils, Lettland
    - Regional Hospital of Jekabpils
  - Jelgava, Lettland
    - Ambulatory Clinic Jelgava
  - Jurmala, Lettland
    - Ambulatory Clinic Dubulti
  - Kuldīga, Lettland
    - Kuldīga Hospital
  - Liepaja, Lettland
    - Regional Hospital of Liepaja
  - Madona, Lettland
    - Madona Hospital
  - Rezekne, Lettland
    - Privat practice Viktorija Vevere
  - Riga, Lettland
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Lettland
    - Riga 1st Hospital
  - Riga, Lettland
    - Health Centre 4, Ltd
  - Riga, Lettland
    - LU MPI Institute privat practice
  - Riga, Lettland
    - Riga East Clinical University Hospital, In-patient Department "Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
  - Riga, Lettland
    - UniClinic
  - Talsi, Lettland
    - Health centre
  - Valka, Lettland
    - rivat practice Ilona Uzbeka
  - Valmiera, Lettland
    - Privat practice Dace Harasimjuka
  - Ventspils, Lettland
    - Sia "Bini"
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-326
    - Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania, Kujawsko - Pomorskie; Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
  - Gdansk, Polen, 80-211
    - Klinika Alergologii i Pneumonologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Szpital Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego,
  - Jelenia Góra, Polen, 58-506
    - Oddział Chorób Płuc, Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej,
  - Katowice, Polen, 40-752
    - Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
  - Krakow, Polen, 31-066
    - Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Pulmonologii
  - Poznan, Polen, 60-569
    - Katedra i Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  - Warsaw, Polen, 02-097
    - Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Warszawski Uniwersytet Medyczny,
Ryska Federationen
- - Kazan, Ryska Federationen
    - State Budget Educational Institution of High Professional Education "Kazan State Medical University"
  - Moscow, Ryska Federationen
    - I.M.Sechenov First Moscow State Medical University, University Hospital #1, Outpatient Department
  - Moscow, Ryska Federationen
    - Moscow State City Clinical Hospital No. 24
  - Moscow, Ryska Federationen
    - Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  - Moscow, Ryska Federationen
    - Pulmonology Research Institute
  - Samara, Ryska Federationen
    - GBOU VPO Samara State Medical University
  - St. Petersburg, Ryska Federationen
    - Clinic of Pulmonology of Scientific and Clinical Center of Interstitial and Orphan Lung Diseases
  - Ufa, Ryska Federationen
    - Ufa State City Clinical Hospital
  - Vladivostok, Ryska Federationen
    - Vladivostok Clinical Hospital No.1
Serbien
- - Belgrade, Serbien
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre of Serbia
  - Belgrade, Serbien
    - Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
  - Kragujevac, Serbien
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre Kragujevac
  - Nis, Serbien
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Nis
  - Novi Sad, Serbien
    - Institute for Pulmonary Diseases and TB, Clinical Centre Vojvodina
Slovakien
- - Banská Bystrica, Slovakien, 97517
    - FNsP F.D. Roosevelta
  - Bardejov, Slovakien, 085 01
    - NsP Sv. Jakuba
  - Bratislava, Slovakien, 821 01
    - Klinika pneumológie a ftizeológie LF SZU a UNB,
  - Bratislava, Slovakien, 85101
    - Zdravotné stredisko Fedinova
  - Levice, Slovakien, 934 01
    - Ambulancia pneumológie a ftizeológie, ZAPA JJ s.r.o.,
  - Martin, Slovakien, 036 59
    - Klinika tubekulózy a respiračných chorôb JLF UK a UNM
  - Nové Zámky, Slovakien, 94001
    - Dionea, s.r.o.
  - Poprad, Slovakien, 05801
    - Plucna ambulancia
  - Považská Bystrica, Slovakien, 017 26
    - NsP
  - Rimavská Sobota, Slovakien, 979 01
    - Zdravotné stredisko Rimava
Slovenien
- - Maribor, Slovenien, 3326
    - Alveola, d.o.o.
  - Murska Sobota, Slovenien, 9000
    - Zdravstveni dom Murska Sobota
  - Topolšica, Slovenien, 3326
    - Bolnišnica Topolšica
Tjeckien
- - Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
    - Pulmonary Outpatient Clinic, University Hospital Hradec Králové
  - Karlovy Vary, Tjeckien, 36066
    - Plicní ambulance Karlovy Vary
  - Ostrava, Tjeckien
    - Plicní ambulance Ostrava Poruba
  - Teplice, Tjeckien
    - Plicní ambulance Teplice
Ungern
- - Baja, Ungern
    - Baja St. Rókus Hospital Patient Lung Care Institute
  - Budapest, Ungern
    - IZO PULM Health Service Ltd.
  - Budapest, Ungern
    - Újpest Non-Profit Health Care Services Ltd.
  - Deszk, Ungern
    - Csongrád County Hospital for Chest Diseases
  - Gödöllő, Ungern
    - Elizabeth House Care Ltd.
  - Jászberény, Ungern
    - St. Elizabeth Hospital Pulmonary Care Institute
  - Nyíregyháza, Ungern
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
  - Pécs, Ungern
    - Federated Institutes of Health Institute of Pulmonary Care
  - Szarvas, Ungern
    - Szarvas Respiratory Ltd.
  - Érd, Ungern
    - Medical Institution of Dr. Laszlo Romics Pulmonary Care
Österrike
- - Innsbruck, Österrike, A-6020
    - Department of Internal Medicine, University Innsbruck
  - Linz, Österrike, 1090
    - AKH Linz, Department of Pulmonary Medicine
  - Mühlein, Österrike
    - SKA der PV Weyer/Enns
  - Vienna, Österrike, 1100
    - Pulmonary Rehabilitation Centre, Therme Wien
  - Wien, Österrike
    - Ludwig Boltzmann Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med KOL som besöker utvalda specialiserade lungkliniker under den givna tidsperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder > 40 år
Klinisk diagnos av KOL med post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,7
Rökbörda ≥ 10 packår hos rökare (grupp A). Bevis på exponering för minst en annan typisk inhalerad KOL-riskfaktor: tobaksrök i miljön, yrkesexponeringar, etc. (grupp B) Varje land kommer att inkludera 300 KOL-personer med positiv historia av rökning (minst 10 förpackningsår). Icke-rökare i följd med KOL kan registreras över denna gräns. Institutet för biostatistik och analyser, Masaryk University, Brno, Tjeckien kommer att analysera båda KOL-grupperna (A och B) separat
Stabil sjukdom i minst 4 veckor
Poliklinisk status
Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Exacerbation av KOL och/eller instabilt komorbidt tillstånd
Patient under sjukhusvistelse oavsett anledning (lungor eller samsjukligheter)
Patienten kan och vill inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fördelningen av KOL-patienter enligt GOLD 2011 betyg Tidsram: 7 månader	Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2011 klassificerar patienter enligt luftflödesbegränsningar i fyra grader: GOLD1, Mild; GULD 2, Moderat; GULD 3, Svår; GULD 4, mycket svår	7 månader
Fördelningen av KOL-patienter enligt GOLD 2011 riskkategorier (A. B, C, D) Tidsram: 7 månader		7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomsten av olika KOL-fenotyper Tidsram: 7 månader	KOL-fenotyperna är: bronkit, emfysemfenotyp, frekventa exacerbatorer, lungkakexi, KOL och astma överlappar, och KOL och bronkiektas överlappar varandra	7 månader
Prevalensen olika läkemedel recept Tidsram: 7 månader		7 månader
Förekomsten av långvarig användning av syrgasbehandling Tidsram: 7 månader		7 månader
Prevalensen av kirurgiska behandlingar hos KOL-patienter Tidsram: 7 månader		7 månader
Användning av kroppspletysmografi, bronkodilatatortest, kolmonoxiddiffunderande kapacitetstestning, bronkial utmaningstest och FeNO-test i ambulatorisk vård Tidsram: 7 månader		7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zuzana Zbožínková, M.Sc.

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Utredare

Studierektor: Arschang Valipour, Assoc. Prof., MD, PhD, Vienna Hospital Association
Studierektor: Vladimir Koblizek, MD, Ph.D, University Hospital Hradec Kralove
Studierektor: Ruzena Tkacova, Prof., MD, PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
Studierektor: Neven Tudoric, Prof., MD, Ph.D, University of Zagreb, Clinical Hospital Dubrava
Studierektor: Kyrill Zykov, MD, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Studierektor: Attila Somfay, Prof., MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Dept. of Pulmonology
Studierektor: Adam Barczyk, MD, PhD, Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
Studierektor: Marc Miravitlles, Prof., MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

205.529

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .