Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенотипы ХОБЛ в Центральной и Восточной Европе (POPE)

2 апреля 2016 г. обновлено: Zuzana Zbožínková, M.Sc.

POPE-Study: исследование фенотипов ХОБЛ в Центральной и Восточной Европе

Целью данного исследования является оценка представленности больных ХОБЛ по категориям и фенотипам заболевания в отдельных странах Центральной и Восточной Европы (ЦВЕ). Результаты исследования POPE позволят оценить различия в клинических подходах и методах лечения. В исследовании The POPE представлены следующие страны: Чехия, Словакия, Австрия, Польша, Венгрия, Россия, Хорватия, Сербия, Словения, Эстония, Латвия и Болгария.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хроническое обструктивное заболевание легких

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является серьезной причиной заболеваемости и смертности в Европе и основным потребителем ресурсов как в первичной, так и в вторичной медико-санитарной помощи (1,2). Как клинические особенности тяжести заболевания, так и качество ухода за пациентами с ХОБЛ могут оказывать существенное влияние на исходы заболевания. Традиционно ХОБЛ классифицировали с использованием ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) на основе классификации GOLD (Глобальная инициатива по хроническим обструктивным заболеваниям легких). Другие факторы, независимо связанные с выживаемостью, включают возраст, одышку, состояние здоровья, гиперинфляцию, нарушения газообмена, частоту обострений, переносимость физических нагрузок, легочную гемодинамику и состояние питания (3). Вместе эти факторы объясняют некоторую существующую неоднородность внутри каждой стадии GOLD с точки зрения симптомов, обострений, качества жизни и переносимости физической нагрузки (4).

В последнее время появился интерес к идентификации клинических фенотипов ХОБЛ, определяемых «одним или сочетанием признаков заболевания, которые описывают различия между людьми с ХОБЛ, поскольку они связаны с клинически значимыми исходами» (5). Во многих предыдущих исследованиях были предприняты попытки выявить и количественно оценить распространенность различных фенотипов ХОБЛ с использованием популяций с различными источниками, степенью тяжести и особенностями. Тем не менее, нет единого мнения о количестве и определении различных фенотипов. Однако должен быть компромисс между чрезмерным упрощением термина ХОБЛ как определения, охватывающего весь спектр пациентов с неполностью обратимой обструкцией дыхательных путей, вызванной в основном курением, и сложностью рассмотрения каждого пациента в отдельности как орфанного заболевания.

Наиболее часто сообщаемыми фенотипами являются эмфизема и хронический бронхит, а также подгруппа больных астмой. Недавно был предложен расширенный список предполагаемых фенотипов (6), включающий: (A) нечастые обострения с хроническим бронхитом или эмфиземой; (В) перекрытие ХОБЛ-астма; в) частые обострения с преобладанием эмфиземы легких; и (D) частые обострения с преобладанием хронического бронхита. Хотя существует консенсус в отношении существенного, но не полного совпадения этих фенотипов, распределение этих фенотипов может сильно отличаться в разных странах и системах здравоохранения.

Таким образом, цели данного исследования заключаются в том, чтобы лучше понять характеристики пациентов и схемы лечения пациентов с диагнозом ХОБЛ в разных странах ЦВЕ. Знание этой информации может дать представление о изменчивости фенотипов между различными системами здравоохранения и впоследствии может способствовать лучшему пониманию факторов, связанных с исходами для пациентов, и иметь потенциал для улучшения ухода за пациентами с ХОБЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3504

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Innsbruck, Австрия, A-6020
    - Department of Internal Medicine, University Innsbruck
  - Linz, Австрия, 1090
    - AKH Linz, Department of Pulmonary Medicine
  - Mühlein, Австрия
    - SKA der PV Weyer/Enns
  - Vienna, Австрия, 1100
    - Pulmonary Rehabilitation Centre, Therme Wien
  - Wien, Австрия
    - Ludwig Boltzmann Institute
Болгария
- - Pleven, Болгария
    - Clinic for pneumonology and phisiatry, UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
  - Plovdiv, Болгария
    - Department of Respiratory Diseases, Medical University
  - Sofia, Болгария
    - Pulmonary Diseases Clinic, Military Medical Academy
  - Varna, Болгария
    - Clinic of Pulmonology, MHAT "st. Marina"
Венгрия
- - Baja, Венгрия
    - Baja St. Rókus Hospital Patient Lung Care Institute
  - Budapest, Венгрия
    - IZO PULM Health Service Ltd.
  - Budapest, Венгрия
    - Újpest Non-Profit Health Care Services Ltd.
  - Deszk, Венгрия
    - Csongrád County Hospital for Chest Diseases
  - Gödöllő, Венгрия
    - Elizabeth House Care Ltd.
  - Jászberény, Венгрия
    - St. Elizabeth Hospital Pulmonary Care Institute
  - Nyíregyháza, Венгрия
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
  - Pécs, Венгрия
    - Federated Institutes of Health Institute of Pulmonary Care
  - Szarvas, Венгрия
    - Szarvas Respiratory Ltd.
  - Érd, Венгрия
    - Medical Institution of Dr. Laszlo Romics Pulmonary Care
Латвия
- - Balvi, Латвия
    - Health Centre Balvi
  - Bauska, Латвия
    - Bauska Hospital
  - Jekabpils, Латвия
    - Regional Hospital of Jekabpils
  - Jelgava, Латвия
    - Ambulatory Clinic Jelgava
  - Jurmala, Латвия
    - Ambulatory Clinic Dubulti
  - Kuldīga, Латвия
    - Kuldīga Hospital
  - Liepaja, Латвия
    - Regional Hospital of Liepaja
  - Madona, Латвия
    - Madona Hospital
  - Rezekne, Латвия
    - Privat practice Viktorija Vevere
  - Riga, Латвия
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Латвия
    - Riga 1st Hospital
  - Riga, Латвия
    - Health Centre 4, Ltd
  - Riga, Латвия
    - LU MPI Institute privat practice
  - Riga, Латвия
    - Riga East Clinical University Hospital, In-patient Department "Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
  - Riga, Латвия
    - UniClinic
  - Talsi, Латвия
    - Health centre
  - Valka, Латвия
    - rivat practice Ilona Uzbeka
  - Valmiera, Латвия
    - Privat practice Dace Harasimjuka
  - Ventspils, Латвия
    - Sia "Bini"
Польша
- - Bydgoszcz, Польша, 85-326
    - Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania, Kujawsko - Pomorskie; Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
  - Gdansk, Польша, 80-211
    - Klinika Alergologii i Pneumonologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Szpital Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego,
  - Jelenia Góra, Польша, 58-506
    - Oddział Chorób Płuc, Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej,
  - Katowice, Польша, 40-752
    - Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
  - Krakow, Польша, 31-066
    - Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Pulmonologii
  - Poznan, Польша, 60-569
    - Katedra i Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  - Warsaw, Польша, 02-097
    - Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Warszawski Uniwersytet Medyczny,
Российская Федерация
- - Kazan, Российская Федерация
    - State Budget Educational Institution of High Professional Education "Kazan State Medical University"
  - Moscow, Российская Федерация
    - I.M.Sechenov First Moscow State Medical University, University Hospital #1, Outpatient Department
  - Moscow, Российская Федерация
    - Moscow State City Clinical Hospital No. 24
  - Moscow, Российская Федерация
    - Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  - Moscow, Российская Федерация
    - Pulmonology Research Institute
  - Samara, Российская Федерация
    - GBOU VPO Samara State Medical University
  - St. Petersburg, Российская Федерация
    - Clinic of Pulmonology of Scientific and Clinical Center of Interstitial and Orphan Lung Diseases
  - Ufa, Российская Федерация
    - Ufa State City Clinical Hospital
  - Vladivostok, Российская Федерация
    - Vladivostok Clinical Hospital No.1
Сербия
- - Belgrade, Сербия
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre of Serbia
  - Belgrade, Сербия
    - Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
  - Kragujevac, Сербия
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre Kragujevac
  - Nis, Сербия
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Nis
  - Novi Sad, Сербия
    - Institute for Pulmonary Diseases and TB, Clinical Centre Vojvodina
Словакия
- - Banská Bystrica, Словакия, 97517
    - FNsP F.D. Roosevelta
  - Bardejov, Словакия, 085 01
    - NsP Sv. Jakuba
  - Bratislava, Словакия, 821 01
    - Klinika pneumológie a ftizeológie LF SZU a UNB,
  - Bratislava, Словакия, 85101
    - Zdravotné stredisko Fedinova
  - Levice, Словакия, 934 01
    - Ambulancia pneumológie a ftizeológie, ZAPA JJ s.r.o.,
  - Martin, Словакия, 036 59
    - Klinika tubekulózy a respiračných chorôb JLF UK a UNM
  - Nové Zámky, Словакия, 94001
    - Dionea, s.r.o.
  - Poprad, Словакия, 05801
    - Plucna ambulancia
  - Považská Bystrica, Словакия, 017 26
    - NsP
  - Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
    - Zdravotné stredisko Rimava
Словения
- - Maribor, Словения, 3326
    - Alveola, d.o.o.
  - Murska Sobota, Словения, 9000
    - Zdravstveni dom Murska Sobota
  - Topolšica, Словения, 3326
    - Bolnišnica Topolšica
Хорватия
- - Osijek, Хорватия
    - Clinical Hospital
  - Rijeka, Хорватия
    - University Hospital Centre
  - Split, Хорватия
    - University Hospital Centre
  - Zagreb, Хорватия
    - University Hospital Dubrava
  - Zagreb, Хорватия
    - University Hospital Centre
Чешская Республика
- - Hradec Králové, Чешская Республика, 500 05
    - Pulmonary Outpatient Clinic, University Hospital Hradec Králové
  - Karlovy Vary, Чешская Республика, 36066
    - Plicní ambulance Karlovy Vary
  - Ostrava, Чешская Республика
    - Plicní ambulance Ostrava Poruba
  - Teplice, Чешская Республика
    - Plicní ambulance Teplice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХОБЛ, посещающие выбранные специализированные пульмонологические клиники в указанный период времени.

Описание

Критерии включения:

Возраст > 40 лет
Клинический диагноз ХОБЛ с постбронхолитическим ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7
Бремя курения ≥ 10 пачек-лет у курильщиков (группа А). Доказательства воздействия хотя бы одного другого типичного ингаляционного фактора риска ХОБЛ: табачного дыма в окружающей среде, профессионального воздействия и т. д. (группа B). Каждая страна будет включать 300 пациентов с ХОБЛ с положительным анамнезом курения (не менее 10 пачек-лет). Последовательно некурящие с ХОБЛ могут быть зачислены выше этого предела. Институт биостатистики и анализа Университета Масарика, Брно, Чешская Республика проанализирует обе группы ХОБЛ (А и В) отдельно.
Стабильное заболевание в течение не менее 4 недель
Амбулаторный статус
Информированное согласие

Критерий исключения:

Обострение ХОБЛ и/или нестабильное сопутствующее заболевание
Пациент во время пребывания в больнице по любой причине (легкие или сопутствующие заболевания)
Пациент не может и не хочет участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распределение больных ХОБЛ по шкале GOLD 2011 Временное ограничение: 7 месяцев	Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2011 классифицирует пациентов в соответствии с ограничением воздушного потока на четыре степени: GOLD1, легкая; ЗОЛОТО 2, умеренный; ЗОЛОТО 3, тяжелая; ЗОЛОТО 4, Очень тяжелая	7 месяцев
Распределение больных ХОБЛ по категориям риска GOLD 2011 (A, B, C, D) Временное ограничение: 7 месяцев		7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность различных фенотипов ХОБЛ Временное ограничение: 7 месяцев	Фенотипы ХОБЛ: бронхит, фенотип эмфиземы, частые обострения, легочная кахексия, ХОБЛ и астма перекрываются, ХОБЛ и бронхоэктазы перекрываются	7 месяцев
Распространенность различных рецептурных препаратов Временное ограничение: 7 месяцев		7 месяцев
Распространенность длительной оксигенотерапии Временное ограничение: 7 месяцев		7 месяцев
Распространенность оперативного лечения больных ХОБЛ Временное ограничение: 7 месяцев		7 месяцев
Использование плетизмографии тела, бронхорасширяющего теста, теста на диффузионную способность угарного газа, бронхопровокационного теста и теста FeNO в амбулаторном лечении Временное ограничение: 7 месяцев		7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zuzana Zbožínková, M.Sc.

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

Директор по исследованиям: Arschang Valipour, Assoc. Prof., MD, PhD, Vienna Hospital Association
Директор по исследованиям: Vladimir Koblizek, MD, Ph.D, University Hospital Hradec Kralove
Директор по исследованиям: Ruzena Tkacova, Prof., MD, PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
Директор по исследованиям: Neven Tudoric, Prof., MD, Ph.D, University of Zagreb, Clinical Hospital Dubrava
Директор по исследованиям: Kyrill Zykov, MD, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Директор по исследованиям: Attila Somfay, Prof., MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Dept. of Pulmonology
Директор по исследованиям: Adam Barczyk, MD, PhD, Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
Директор по исследованиям: Marc Miravitlles, Prof., MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

205.529

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .