Fenotypy CHOPN ve střední a východní Evropě (POPE)
2. dubna 2016 aktualizováno: Zuzana Zbožínková, M.Sc.
Studie POPE: Studie fenotypů CHOPN ve střední a východní Evropě
Účelem této studie je posoudit zastoupení pacientů s CHOPN z hlediska kategorií a fenotypů onemocnění ve vybraných zemích střední a východní Evropy (CEE).
Výsledky studie The POPE umožní vyhodnotit rozdíly v klinických přístupech a léčebných postupech.
Ve studii The POPE jsou zastoupeny tyto země: Česká republika, Slovensko, Rakousko, Polsko, Maďarsko, Rusko, Chorvatsko, Srbsko, Slovinsko, Estonsko, Lotyšsko a Bulharsko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je významnou příčinou morbidity a mortality v Evropě a hlavním spotřebitelem zdrojů v primární i sekundární zdravotní péči (1,2). Jak klinické příznaky závažnosti onemocnění, tak kvalita péče o pacienty s CHOPN mohou mít podstatný vliv na výsledky onemocnění. Tradičně byla CHOPN kategorizována pomocí klasifikace GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) založené na FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu). Mezi další faktory nezávisle spojené s přežitím patří věk, dyspnoe, zdravotní stav, hyperinflace, abnormality výměny plynů, frekvence exacerbací, zátěžová kapacita, plicní hemodynamika a stav výživy (3). Tyto faktory společně vysvětlují některé existující heterogenity v rámci každého GOLD stádia, pokud jde o symptomy, exacerbace, kvalitu života a zátěžovou kapacitu (4).
Nedávno se objevil zájem o identifikaci klinických fenotypů CHOPN, jak jsou definovány „jednou nebo kombinací chorobných atributů, které popisují rozdíl mezi jednotlivci s CHOPN ve vztahu ke klinicky významným výsledkům“ (5). Mnoho předchozích studií se pokusilo identifikovat a kvantifikovat prevalenci různých fenotypů CHOPN pomocí populací různých zdrojů, závažnosti a zvláštností. Přesto neexistuje konsenzus o počtu a definici různých fenotypů. Musí však existovat kompromis mezi přílišným zjednodušením pojmu CHOPN jako definice, která zahrnuje celé spektrum pacientů s nekompletně reverzibilní obstrukcí dýchacích cest způsobenou převážně kouřením, a složitostí individuálního posuzování každého pacienta jako vzácného onemocnění.
Nejčastěji uváděnými fenotypy jsou emfyzém a chronická bronchitida spolu s podskupinou astmatiků. Nedávno byl navržen rozšířený seznam navrhovaných fenotypů (6), včetně: (A) vzácně se vyskytujících exacerbátorů s chronickou bronchitidou nebo emfyzémem; (B) překrývající se COPD-astma; (C) časté exacerbátory s převládajícím emfyzémem; a (D) časté exacerbátory s převládající chronickou bronchitidou. Zatímco mezi těmito fenotypy panuje shoda na podstatném, ale ne úplném překrývání, distribuce těchto fenotypů se může mezi různými zeměmi a systémy zdravotní péče značně lišit.
Cílem této studie je tedy lépe porozumět charakteristikám pacientů a vzorcům léčby pacientů s diagnostikovanou CHOPN v různých zemích střední a východní Evropy. Znalost těchto informací může poskytnout vhled do variability fenotypů mezi různými systémy zdravotní péče a může následně přispět k lepšímu pochopení faktorů spojených s výsledky pacientů a může mít potenciál zlepšit péči o pacienty s CHOPN.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3504
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Clinic for pneumonology and phisiatry, UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
-
Plovdiv, Bulharsko
- Department of Respiratory Diseases, Medical University
-
Sofia, Bulharsko
- Pulmonary Diseases Clinic, Military Medical Academy
-
Varna, Bulharsko
- Clinic of Pulmonology, MHAT "st. Marina"
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko
- Clinical Hospital
-
Rijeka, Chorvatsko
- University Hospital Centre
-
Split, Chorvatsko
- University Hospital Centre
-
Zagreb, Chorvatsko
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Chorvatsko
- University Hospital Centre
-
-
-
-
-
Balvi, Lotyšsko
- Health Centre Balvi
-
Bauska, Lotyšsko
- Bauska Hospital
-
Jekabpils, Lotyšsko
- Regional Hospital of Jekabpils
-
Jelgava, Lotyšsko
- Ambulatory Clinic Jelgava
-
Jurmala, Lotyšsko
- Ambulatory Clinic Dubulti
-
Kuldīga, Lotyšsko
- Kuldīga Hospital
-
Liepaja, Lotyšsko
- Regional Hospital of Liepaja
-
Madona, Lotyšsko
- Madona Hospital
-
Rezekne, Lotyšsko
- Privat practice Viktorija Vevere
-
Riga, Lotyšsko
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Lotyšsko
- Health Centre 4, Ltd
-
Riga, Lotyšsko
- LU MPI Institute privat practice
-
Riga, Lotyšsko
- Riga East Clinical University Hospital, In-patient Department "Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
-
Riga, Lotyšsko
- UniClinic
-
Talsi, Lotyšsko
- Health centre
-
Valka, Lotyšsko
- rivat practice Ilona Uzbeka
-
Valmiera, Lotyšsko
- Privat practice Dace Harasimjuka
-
Ventspils, Lotyšsko
- Sia "Bini"
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko
- Baja St. Rókus Hospital Patient Lung Care Institute
-
Budapest, Maďarsko
- IZO PULM Health Service Ltd.
-
Budapest, Maďarsko
- Újpest Non-Profit Health Care Services Ltd.
-
Deszk, Maďarsko
- Csongrád County Hospital for Chest Diseases
-
Gödöllő, Maďarsko
- Elizabeth House Care Ltd.
-
Jászberény, Maďarsko
- St. Elizabeth Hospital Pulmonary Care Institute
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
-
Pécs, Maďarsko
- Federated Institutes of Health Institute of Pulmonary Care
-
Szarvas, Maďarsko
- Szarvas Respiratory Ltd.
-
Érd, Maďarsko
- Medical Institution of Dr. Laszlo Romics Pulmonary Care
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-326
- Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania, Kujawsko - Pomorskie; Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polsko, 80-211
- Klinika Alergologii i Pneumonologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Szpital Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego,
-
Jelenia Góra, Polsko, 58-506
- Oddział Chorób Płuc, Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej,
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Polsko, 31-066
- Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Pulmonologii
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Katedra i Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Warszawski Uniwersytet Medyczny,
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Department of Internal Medicine, University Innsbruck
-
Linz, Rakousko, 1090
- AKH Linz, Department of Pulmonary Medicine
-
Mühlein, Rakousko
- SKA der PV Weyer/Enns
-
Vienna, Rakousko, 1100
- Pulmonary Rehabilitation Centre, Therme Wien
-
Wien, Rakousko
- Ludwig Boltzmann Institute
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
- State Budget Educational Institution of High Professional Education "Kazan State Medical University"
-
Moscow, Ruská Federace
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University, University Hospital #1, Outpatient Department
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow State City Clinical Hospital No. 24
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
-
Moscow, Ruská Federace
- Pulmonology Research Institute
-
Samara, Ruská Federace
- GBOU VPO Samara State Medical University
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Clinic of Pulmonology of Scientific and Clinical Center of Interstitial and Orphan Lung Diseases
-
Ufa, Ruská Federace
- Ufa State City Clinical Hospital
-
Vladivostok, Ruská Federace
- Vladivostok Clinical Hospital No.1
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 97517
- FNsP F.D. Roosevelta
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- NsP Sv. Jakuba
-
Bratislava, Slovensko, 821 01
- Klinika pneumológie a ftizeológie LF SZU a UNB,
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- Zdravotné stredisko Fedinova
-
Levice, Slovensko, 934 01
- Ambulancia pneumológie a ftizeológie, ZAPA JJ s.r.o.,
-
Martin, Slovensko, 036 59
- Klinika tubekulózy a respiračných chorôb JLF UK a UNM
-
Nové Zámky, Slovensko, 94001
- Dionea, s.r.o.
-
Poprad, Slovensko, 05801
- Plucna ambulancia
-
Považská Bystrica, Slovensko, 017 26
- NsP
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
- Zdravotné stredisko Rimava
-
-
-
-
-
Maribor, Slovinsko, 3326
- Alveola, d.o.o.
-
Murska Sobota, Slovinsko, 9000
- Zdravstveni dom Murska Sobota
-
Topolšica, Slovinsko, 3326
- Bolnišnica Topolšica
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre of Serbia
-
Belgrade, Srbsko
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
-
Kragujevac, Srbsko
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre Kragujevac
-
Nis, Srbsko
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Nis
-
Novi Sad, Srbsko
- Institute for Pulmonary Diseases and TB, Clinical Centre Vojvodina
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česká republika, 500 05
- Pulmonary Outpatient Clinic, University Hospital Hradec Králové
-
Karlovy Vary, Česká republika, 36066
- Plicní ambulance Karlovy Vary
-
Ostrava, Česká republika
- Plicní ambulance Ostrava Poruba
-
Teplice, Česká republika
- Plicní ambulance Teplice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CHOPN, kteří v daném časovém období navštěvují vybrané specializované pneumologické ambulance.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 40 let
- Klinická diagnóza CHOPN s postbronchodilatační FEV1/FVC < 0,7
- Zátěž kouřením ≥ 10 balených let u kuřáků (skupina A). Důkaz o expozici alespoň jednomu dalšímu typickému rizikovému faktoru inhalační CHOPN: tabákový kouř v životním prostředí, profesionální expozice atd. (skupina B) Každá země bude zahrnovat 300 subjektů s CHOPN s pozitivní anamnézou kouření (alespoň 10 balených let). Nad tento limit lze zapsat po sobě jdoucí nekuřáky s CHOPN. Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno, Česká republika bude analyzovat obě skupiny CHOPN (A a B) samostatně
- Stabilní onemocnění po dobu nejméně 4 týdnů
- Ambulantní stav
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace CHOPN a/nebo nestabilní komorbidní stav
- Pacient během pobytu v nemocnici z jakéhokoli důvodu (plíce nebo přidružená onemocnění)
- Pacient není schopen a ochoten se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení pacientů s CHOPN podle stupňů GOLD 2011
Časové okno: 7 měsíců
|
Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2011 klasifikuje pacienty podle omezení průtoku vzduchu do čtyř stupňů: GOLD1, mírný; ZLATO 2, střední; ZLATO 3, Těžký; ZLATO 4, Velmi těžké
|
7 měsíců
|
|
Rozdělení pacientů s CHOPN podle kategorií rizika GOLD 2011 (A. B, C, D)
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence různých fenotypů CHOPN
Časové okno: 7 měsíců
|
Fenotypy CHOPN jsou: bronchitida, fenotyp emfyzému, časté exacerbátory, plicní kachexie, CHOPN a astma se překrývají a CHOPN a bronchiektázie se překrývají
|
7 měsíců
|
|
Prevalence různých léků na předpis
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
|
Prevalence dlouhodobého užívání kyslíkové terapie
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
|
Prevalence chirurgické léčby u pacientů s CHOPN
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
|
Využití tělesné pletysmografie, bronchodilatačního testu, testování kapacity difuze oxidu uhelnatého, bronchiálního provokačního testu a testu FeNO v ambulantní péči
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arschang Valipour, Assoc. Prof., MD, PhD, Vienna Hospital Association
- Ředitel studie: Vladimir Koblizek, MD, Ph.D, University Hospital Hradec Kralove
- Ředitel studie: Ruzena Tkacova, Prof., MD, PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Ředitel studie: Neven Tudoric, Prof., MD, Ph.D, University of Zagreb, Clinical Hospital Dubrava
- Ředitel studie: Kyrill Zykov, MD, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Ředitel studie: Attila Somfay, Prof., MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Dept. of Pulmonology
- Ředitel studie: Adam Barczyk, MD, PhD, Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
- Ředitel studie: Marc Miravitlles, Prof., MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gershon AS, Wang C, Wilton AS, Raut R, To T. Trends in chronic obstructive pulmonary disease prevalence, incidence, and mortality in ontario, Canada, 1996 to 2007: a population-based study. Arch Intern Med. 2010 Mar 22;170(6):560-5. doi: 10.1001/archinternmed.2010.17. Erratum In: Arch Intern Med. 2010 Jun 28;170(12):1023.
- Menn P, Heinrich J, Huber RM, Jorres RA, John J, Karrasch S, Peters A, Schulz H, Holle R; KORA Study Group. Direct medical costs of COPD--an excess cost approach based on two population-based studies. Respir Med. 2012 Apr;106(4):540-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.10.013. Epub 2011 Nov 18.
- Dolan S, Varkey B. Prognostic factors in chronic obstructive pulmonary disease. Curr Opin Pulm Med. 2005 Mar;11(2):149-52. doi: 10.1097/01.mcp.0000153548.36054.8f.
- Agusti A, Calverley PM, Celli B, Coxson HO, Edwards LD, Lomas DA, MacNee W, Miller BE, Rennard S, Silverman EK, Tal-Singer R, Wouters E, Yates JC, Vestbo J; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Characterisation of COPD heterogeneity in the ECLIPSE cohort. Respir Res. 2010 Sep 10;11(1):122. doi: 10.1186/1465-9921-11-122.
- Han MK, Agusti A, Calverley PM, Celli BR, Criner G, Curtis JL, Fabbri LM, Goldin JG, Jones PW, Macnee W, Make BJ, Rabe KF, Rennard SI, Sciurba FC, Silverman EK, Vestbo J, Washko GR, Wouters EF, Martinez FJ. Chronic obstructive pulmonary disease phenotypes: the future of COPD. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):598-604. doi: 10.1164/rccm.200912-1843CC. Epub 2010 Jun 3.
- Miravitlles M, Soler-Cataluna JJ, Calle M, Molina J, Almagro P, Quintano JA, Trigueros JA, Pinera P, Simon A, Riesco JA, Ancochea J, Soriano JB. A new approach to grading and treating COPD based on clinical phenotypes: summary of the Spanish COPD guidelines (GesEPOC). Prim Care Respir J. 2013 Mar;22(1):117-21. doi: 10.4104/pcrj.2013.00016.
- Miravitlles M, Koblizek V, Esquinas C, Milenkovic B, Barczyk A, Tkacova R, Somfay A, Zykov K, Tudoric N, Kostov K, Zbozinkova Z, Svoboda M, Sorli J, Krams A, Valipour A. Determinants of CAT (COPD Assessment Test) scores in a population of patients with COPD in central and Eastern Europe: The POPE study. Respir Med. 2019 Apr;150:141-148. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.007. Epub 2019 Mar 21.
- Tudoric N, Koblizek V, Miravitlles M, Valipour A, Milenkovic B, Barczyk A, Somfay A, Zykov K, Kostov K, Zbozinkova Z, Svoboda M, Sorli J, Krams A, Tkacova R. GOLD 2017 on the way to a phenotypic approach? Analysis from the Phenotypes of COPD in Central and Eastern Europe (POPE) Cohort. Eur Respir J. 2017 Apr 26;49(4):1602518. doi: 10.1183/13993003.02518-2016. Print 2017 Apr. No abstract available.
- Zbozinkova Z, Barczyk A, Tkacova R, Valipour A, Tudoric N, Zykov K, Somfay A, Miravitlles M, Koblizek V. POPE study: rationale and methodology of a study to phenotype patients with COPD in Central and Eastern Europe. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Mar 22;11:611-22. doi: 10.2147/COPD.S88846. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205.529
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .