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中欧和东欧 COPD 表型 (POPE)

2016年4月2日 更新者：Zuzana Zbožínková, M.Sc.

POPE 研究：中欧和东欧研究中 COPD 的表型

本研究的目的是评估 COPD 患者在中欧和东欧 (CEE) 选定国家的疾病类别和表型方面的代表性。 POPE 研究的结果将允许评估临床方法和治疗实践的差异。 以下国家参与了 POPE 研究：捷克共和国、斯洛伐克、奥地利、波兰、匈牙利、俄罗斯、克罗地亚、塞尔维亚、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚和保加利亚。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是欧洲发病率和死亡率的重要原因，也是初级和二级医疗保健资源的主要消耗者 (1,2)。 疾病严重程度和 COPD 患者护理质量的临床特征都可能对疾病结果产生重大影响。 传统上，COPD 已使用基于 GOLD（慢性阻塞性肺病全球倡议）分类的 FEV1（一秒用力呼气量）进行分类。 与生存独立相关的其他因素包括年龄、呼吸困难、健康状况、过度充气、气体交换异常、恶化频率、运动能力、肺血流动力学和营养状况 (3)。 这些因素共同解释了每个 GOLD 阶段在症状、恶化、生活质量和运动能力方面存在的一些异质性 (4)。

最近，人们对鉴定临床 COPD 表型产生了兴趣，其定义为“描述 COPD 个体之间差异的单一疾病属性或疾病属性组合，因为它们与具有临床意义的结果相关”(5)。 许多以前的研究试图使用不同来源、严重程度和特殊性的人群来识别和量化 COPD 不同表型的患病率。 然而，对于不同表型的数量和定义还没有达成共识。 然而，必须在过度简化术语 COPD 的定义（涵盖主要由吸烟引起的不完全可逆气流阻塞的所有患者）和将每个患者单独视为孤儿病的复杂性之间做出妥协。

最常报告的表型是肺气肿和慢性支气管炎，以及一部分哮喘患者。 最近，已经提出了一个扩展的拟议表型列表 (6)，包括：(A) 慢性支气管炎或肺气肿的罕见加重； (B) COPD-哮喘重叠； (C) 以肺气肿为主的频繁加重者； (D) 以慢性支气管炎为主的频繁加重者。 虽然这些表型之间存在大量但不完全重叠的共识，但这些表型的分布在不同国家和医疗保健系统之间可能存在很大差异。

因此，本研究的目的是更好地了解不同 CEE 国家之间被诊断患有 COPD 的患者特征和治疗模式。 了解这些信息可以深入了解不同医疗保健系统之间表型的可变性，随后可能有助于更好地了解与患者结果相关的因素，并有可能改善 COPD 患者的护理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3504

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education "Kazan State Medical University"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University, University Hospital #1, Outpatient Department
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Moscow State City Clinical Hospital No. 24
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Pulmonology Research Institute
      • Samara、俄罗斯联邦
        • GBOU VPO Samara State Medical University
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Clinic of Pulmonology of Scientific and Clinical Center of Interstitial and Orphan Lung Diseases
      • Ufa、俄罗斯联邦
        • Ufa State City Clinical Hospital
      • Vladivostok、俄罗斯联邦
        • Vladivostok Clinical Hospital No.1
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
        • Clinic for pneumonology and phisiatry, UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv、保加利亚
        • Department of Respiratory Diseases, Medical University
      • Sofia、保加利亚
        • Pulmonary Diseases Clinic, Military Medical Academy
      • Varna、保加利亚
        • Clinic of Pulmonology, MHAT "st. Marina"
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚
        • Clinical Hospital
      • Rijeka、克罗地亚
        • University Hospital Centre
      • Split、克罗地亚
        • University Hospital Centre
      • Zagreb、克罗地亚
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb、克罗地亚
        • University Hospital Centre
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利
        • Baja St. Rókus Hospital Patient Lung Care Institute
      • Budapest、匈牙利
        • IZO PULM Health Service Ltd.
      • Budapest、匈牙利
        • Újpest Non-Profit Health Care Services Ltd.
      • Deszk、匈牙利
        • Csongrád County Hospital for Chest Diseases
      • Gödöllő、匈牙利
        • Elizabeth House Care Ltd.
      • Jászberény、匈牙利
        • St. Elizabeth Hospital Pulmonary Care Institute
      • Nyíregyháza、匈牙利
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
      • Pécs、匈牙利
        • Federated Institutes of Health Institute of Pulmonary Care
      • Szarvas、匈牙利
        • Szarvas Respiratory Ltd.
      • Érd、匈牙利
        • Medical Institution of Dr. Laszlo Romics Pulmonary Care
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre Kragujevac
      • Nis、塞尔维亚
        • Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Nis
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • Institute for Pulmonary Diseases and TB, Clinical Centre Vojvodina
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • Department of Internal Medicine, University Innsbruck
      • Linz、奥地利、1090
        • AKH Linz, Department of Pulmonary Medicine
      • Mühlein、奥地利
        • SKA der PV Weyer/Enns
      • Vienna、奥地利、1100
        • Pulmonary Rehabilitation Centre, Therme Wien
      • Wien、奥地利
        • Ludwig Boltzmann Institute
  • 拉脱维亚
      • Balvi、拉脱维亚
        • Health Centre Balvi
      • Bauska、拉脱维亚
        • Bauska Hospital
      • Jekabpils、拉脱维亚
        • Regional Hospital of Jekabpils
      • Jelgava、拉脱维亚
        • Ambulatory Clinic Jelgava
      • Jurmala、拉脱维亚
        • Ambulatory Clinic Dubulti
      • Kuldīga、拉脱维亚
        • Kuldīga Hospital
      • Liepaja、拉脱维亚
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Madona、拉脱维亚
        • Madona Hospital
      • Rezekne、拉脱维亚
        • Privat practice Viktorija Vevere
      • Riga、拉脱维亚
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、拉脱维亚
        • Riga 1st Hospital
      • Riga、拉脱维亚
        • Health Centre 4, Ltd
      • Riga、拉脱维亚
        • LU MPI Institute privat practice
      • Riga、拉脱维亚
        • Riga East Clinical University Hospital, In-patient Department "Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Riga、拉脱维亚
        • UniClinic
      • Talsi、拉脱维亚
        • Health centre
      • Valka、拉脱维亚
        • rivat practice Ilona Uzbeka
      • Valmiera、拉脱维亚
        • Privat practice Dace Harasimjuka
      • Ventspils、拉脱维亚
        • Sia "Bini"
  • 捷克共和国
      • Hradec Králové、捷克共和国、500 05
        • Pulmonary Outpatient Clinic, University Hospital Hradec Králové
      • Karlovy Vary、捷克共和国、36066
        • Plicní ambulance Karlovy Vary
      • Ostrava、捷克共和国
        • Plicní ambulance Ostrava Poruba
      • Teplice、捷克共和国
        • Plicní ambulance Teplice
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、97517
        • FNsP F.D. Roosevelta
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • NsP Sv. Jakuba
      • Bratislava、斯洛伐克、821 01
        • Klinika pneumológie a ftizeológie LF SZU a UNB,
      • Bratislava、斯洛伐克、85101
        • Zdravotné stredisko Fedinova
      • Levice、斯洛伐克、934 01
        • Ambulancia pneumológie a ftizeológie, ZAPA JJ s.r.o.,
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • Klinika tubekulózy a respiračných chorôb JLF UK a UNM
      • Nové Zámky、斯洛伐克、94001
        • Dionea, s.r.o.
      • Poprad、斯洛伐克、05801
        • Plucna ambulancia
      • Považská Bystrica、斯洛伐克、017 26
        • NsP
      • Rimavská Sobota、斯洛伐克、979 01
        • Zdravotné stredisko Rimava
  • 斯洛文尼亚
      • Maribor、斯洛文尼亚、3326
        • Alveola, d.o.o.
      • Murska Sobota、斯洛文尼亚、9000
        • Zdravstveni dom Murska Sobota
      • Topolšica、斯洛文尼亚、3326
        • Bolnišnica Topolšica
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-326
        • Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania, Kujawsko - Pomorskie; Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
      • Gdansk、波兰、80-211
        • Klinika Alergologii i Pneumonologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Szpital Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego,
      • Jelenia Góra、波兰、58-506
        • Oddział Chorób Płuc, Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej,
      • Katowice、波兰、40-752
        • Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
      • Krakow、波兰、31-066
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Pulmonologii
      • Poznan、波兰、60-569
        • Katedra i Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw、波兰、02-097
        • Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Warszawski Uniwersytet Medyczny,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在给定时间段内访问选定的专业肺科诊所的 COPD 患者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 40 岁
  2. 支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.7 的 COPD 临床诊断
  3. 吸烟者的吸烟负担≥ 10 包年（A 组）。 暴露于至少一种其他典型吸入性 COPD 危险因素的证据：环境烟草烟雾、职业暴露等（B 组） 每个国家将包括 300 名具有阳性吸烟史（至少 10 包年）的 COPD 受试者。 连续不吸烟的慢性阻塞性肺病患者可以超过此限制入组。 捷克共和国布尔诺马萨里克大学生物统计与分析研究所将分别分析两个 COPD 组（A 和 B）
  4. 病情稳定至少 4 周
  5. 门诊情况
  6. 知情同意

排除标准：

  1. COPD 恶化和/或不稳定的合并症
  2. 因任何原因（肺部或合并症）住院期间的患者
  3. 患者不能也不愿意参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 GOLD 2011 分级的 COPD 患者分布
大体时间：7个月
2011 年慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 根据气流受限将患者分为四个等级：GOLD1，轻度；黄金 2，中等；黄金 3，严重； GOLD 4，非常严重
7个月
根据 GOLD 2011 风险类别（A. B、C、D）的 COPD 患者分布
大体时间：7个月
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各种 COPD 表型的患病率
大体时间：7个月
COPD表型有：支气管炎、肺气肿表型、频繁加重、肺部恶病质、COPD与哮喘重叠、COPD与支气管扩张重叠
7个月
流行的各种药物处方
大体时间：7个月
7个月
长期使用氧疗的流行率
大体时间：7个月
7个月
慢性阻塞性肺病患者手术治疗的流行
大体时间：7个月
7个月
体体积描记法、支气管扩张剂试验、一氧化碳弥散量试验、支气管激发试验和 FeNO 试验在门诊护理中的应用
大体时间：7个月
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zuzana Zbožínková, M.Sc.

合作者

Boehringer Ingelheim

调查人员

  • 研究主任：Arschang Valipour, Assoc. Prof., MD, PhD、Vienna Hospital Association
  • 研究主任：Vladimir Koblizek, MD, Ph.D、University Hospital Hradec Kralove
  • 研究主任：Ruzena Tkacova, Prof., MD, PhD、Pavol Jozef Šafárik University in Košice
  • 研究主任：Neven Tudoric, Prof., MD, Ph.D、University of Zagreb, Clinical Hospital Dubrava
  • 研究主任：Kyrill Zykov, MD, PhD、Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • 研究主任：Attila Somfay, Prof., MD, PhD、University of Szeged, Faculty of Medicine, Dept. of Pulmonology
  • 研究主任：Adam Barczyk, MD, PhD、Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
  • 研究主任：Marc Miravitlles, Prof., MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月18日

首次发布 (估计)

2014年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月2日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205.529

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