Fenotipos de la EPOC en Europa Central y Oriental (POPE)
2 de abril de 2016 actualizado por: Zuzana Zbožínková, M.Sc.
Estudio POPE: fenotipos de la EPOC en el estudio de Europa central y oriental
El propósito de este estudio es evaluar la representación de los pacientes con EPOC en términos de categorías y fenotipos de la enfermedad en países seleccionados de Europa Central y Oriental (CEE).
Los resultados del estudio POPE permitirán evaluar las diferencias en los enfoques clínicos y las prácticas de tratamiento.
Los siguientes países están representados en el estudio POPE: República Checa, Eslovaquia, Austria, Polonia, Hungría, Rusia, Croacia, Serbia, Eslovenia, Estonia, Letonia y Bulgaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en Europa y un importante consumidor de recursos tanto en atención primaria como secundaria (1,2). Tanto las características clínicas de la gravedad de la enfermedad como la calidad de la atención al paciente con EPOC pueden tener una influencia sustancial en los resultados de la enfermedad. Tradicionalmente, la EPOC se ha categorizado utilizando la clasificación GOLD (Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) basada en FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo). Otros factores asociados de forma independiente con la supervivencia incluyen la edad, la disnea, el estado de salud, la hiperinsuflación, las anomalías en el intercambio de gases, la frecuencia de las exacerbaciones, la capacidad de ejercicio, la hemodinámica pulmonar y el estado nutricional (3). Juntos, estos factores explican parte de la heterogeneidad existente dentro de cada estadio GOLD en términos de síntomas, exacerbaciones, calidad de vida y capacidad de ejercicio (4).
Recientemente, ha surgido interés por la identificación de los fenotipos clínicos de la EPOC, definidos como "una sola o una combinación de atributos de la enfermedad que describen la diferencia entre los individuos con EPOC en relación con los resultados clínicamente significativos" (5). Muchos estudios previos han intentado identificar y cuantificar la prevalencia de diferentes fenotipos de EPOC utilizando poblaciones de diversas fuentes, gravedades y particularidades. Sin embargo, no hay consenso sobre el número y la definición de los diferentes fenotipos. Sin embargo, debe haber un compromiso entre la simplificación excesiva del término EPOC como una definición que abarca todo el espectro de pacientes con obstrucción al flujo aéreo incompletamente reversible causada en gran parte por el tabaquismo y la complejidad de considerar a cada paciente individualmente como una enfermedad huérfana.
Los fenotipos informados con mayor frecuencia son el enfisema y la bronquitis crónica, junto con un subgrupo de personas que padecen asma. Recientemente, se ha propuesto una lista ampliada de fenotipos propuestos (6) que incluyen: (A) exacerbadores poco frecuentes con bronquitis crónica o enfisema; (B) superposición de EPOC-asma; (C) exacerbadores frecuentes con predominio de enfisema; y (D) exacerbadores frecuentes con predominio de bronquitis crónica. Si bien existe un consenso de superposición sustancial, pero no completa, entre estos fenotipos, la distribución de estos fenotipos puede diferir ampliamente entre diferentes países y sistemas de atención médica.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio son comprender mejor las características de los pacientes y los patrones de tratamiento de los diagnosticados de EPOC entre los diferentes países de la CEE. El conocimiento de esta información puede dar una idea de la variabilidad de los fenotipos entre los diferentes sistemas de atención médica y, posteriormente, puede contribuir a una mejor comprensión de los factores asociados con los resultados de los pacientes y tener el potencial de mejorar la atención de los pacientes con EPOC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3504
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Department of Internal Medicine, University Innsbruck
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Linz, Austria, 1090
- AKH Linz, Department of Pulmonary Medicine
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Mühlein, Austria
- SKA der PV Weyer/Enns
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Vienna, Austria, 1100
- Pulmonary Rehabilitation Centre, Therme Wien
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Wien, Austria
- Ludwig Boltzmann Institute
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Pleven, Bulgaria
- Clinic for pneumonology and phisiatry, UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
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Plovdiv, Bulgaria
- Department of Respiratory Diseases, Medical University
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Sofia, Bulgaria
- Pulmonary Diseases Clinic, Military Medical Academy
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Varna, Bulgaria
- Clinic of Pulmonology, MHAT "st. Marina"
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Osijek, Croacia
- Clinical Hospital
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Rijeka, Croacia
- University Hospital Centre
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Split, Croacia
- University Hospital Centre
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Zagreb, Croacia
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Croacia
- University Hospital Centre
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 97517
- FNsP F.D. Roosevelta
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- NsP Sv. Jakuba
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Bratislava, Eslovaquia, 821 01
- Klinika pneumológie a ftizeológie LF SZU a UNB,
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Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Zdravotné stredisko Fedinova
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Levice, Eslovaquia, 934 01
- Ambulancia pneumológie a ftizeológie, ZAPA JJ s.r.o.,
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Martin, Eslovaquia, 036 59
- Klinika tubekulózy a respiračných chorôb JLF UK a UNM
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Nové Zámky, Eslovaquia, 94001
- Dionea, s.r.o.
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Poprad, Eslovaquia, 05801
- Plucna ambulancia
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Považská Bystrica, Eslovaquia, 017 26
- NsP
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Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Zdravotné stredisko Rimava
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Maribor, Eslovenia, 3326
- Alveola, d.o.o.
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Murska Sobota, Eslovenia, 9000
- Zdravstveni dom Murska Sobota
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Topolšica, Eslovenia, 3326
- Bolnišnica Topolšica
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Kazan, Federación Rusa
- State Budget Educational Institution of High Professional Education "Kazan State Medical University"
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Moscow, Federación Rusa
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University, University Hospital #1, Outpatient Department
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow State City Clinical Hospital No. 24
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
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Moscow, Federación Rusa
- Pulmonology Research Institute
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Samara, Federación Rusa
- GBOU VPO Samara State Medical University
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Clinic of Pulmonology of Scientific and Clinical Center of Interstitial and Orphan Lung Diseases
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Ufa, Federación Rusa
- Ufa State City Clinical Hospital
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Vladivostok, Federación Rusa
- Vladivostok Clinical Hospital No.1
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Baja, Hungría
- Baja St. Rókus Hospital Patient Lung Care Institute
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Budapest, Hungría
- IZO PULM Health Service Ltd.
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Budapest, Hungría
- Újpest Non-Profit Health Care Services Ltd.
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Deszk, Hungría
- Csongrád County Hospital for Chest Diseases
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Gödöllő, Hungría
- Elizabeth House Care Ltd.
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Jászberény, Hungría
- St. Elizabeth Hospital Pulmonary Care Institute
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Nyíregyháza, Hungría
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
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Pécs, Hungría
- Federated Institutes of Health Institute of Pulmonary Care
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Szarvas, Hungría
- Szarvas Respiratory Ltd.
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Érd, Hungría
- Medical Institution of Dr. Laszlo Romics Pulmonary Care
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Balvi, Letonia
- Health Centre Balvi
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Bauska, Letonia
- Bauska Hospital
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Jekabpils, Letonia
- Regional Hospital of Jekabpils
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Jelgava, Letonia
- Ambulatory Clinic Jelgava
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Jurmala, Letonia
- Ambulatory Clinic Dubulti
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Kuldīga, Letonia
- Kuldīga Hospital
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Liepaja, Letonia
- Regional Hospital of Liepaja
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Madona, Letonia
- Madona Hospital
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Rezekne, Letonia
- Privat practice Viktorija Vevere
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Riga, Letonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letonia
- Riga 1st Hospital
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Riga, Letonia
- Health Centre 4, Ltd
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Riga, Letonia
- LU MPI Institute privat practice
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Riga, Letonia
- Riga East Clinical University Hospital, In-patient Department "Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
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Riga, Letonia
- UniClinic
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Talsi, Letonia
- Health centre
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Valka, Letonia
- rivat practice Ilona Uzbeka
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Valmiera, Letonia
- Privat practice Dace Harasimjuka
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Ventspils, Letonia
- Sia "Bini"
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Bydgoszcz, Polonia, 85-326
- Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania, Kujawsko - Pomorskie; Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Klinika Alergologii i Pneumonologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Szpital Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego,
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Jelenia Góra, Polonia, 58-506
- Oddział Chorób Płuc, Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej,
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Katowice, Polonia, 40-752
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
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Krakow, Polonia, 31-066
- Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Pulmonologii
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Poznan, Polonia, 60-569
- Katedra i Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Warszawski Uniwersytet Medyczny,
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Hradec Králové, República Checa, 500 05
- Pulmonary Outpatient Clinic, University Hospital Hradec Králové
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Karlovy Vary, República Checa, 36066
- Plicní ambulance Karlovy Vary
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Ostrava, República Checa
- Plicní ambulance Ostrava Poruba
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Teplice, República Checa
- Plicní ambulance Teplice
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Belgrade, Serbia
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre of Serbia
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Belgrade, Serbia
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
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Kragujevac, Serbia
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre Kragujevac
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Nis, Serbia
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Nis
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Novi Sad, Serbia
- Institute for Pulmonary Diseases and TB, Clinical Centre Vojvodina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EPOC que acuden a consultas especializadas de neumología seleccionadas en el periodo de tiempo determinado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 40 años
- Diagnóstico clínico de EPOC con FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7
- Tabaquismo ≥ 10 paquetes-año en fumadores (grupo A). Evidencia de exposición a al menos otro factor de riesgo típico de EPOC inhalado: humo de tabaco ambiental, exposiciones profesionales, etc. (grupo B) Cada país incluirá 300 sujetos con EPOC con antecedentes positivos de tabaquismo (al menos 10 paquetes-año). Los no fumadores consecutivos con EPOC pueden inscribirse por encima de este límite. Instituto de Bioestadística y Análisis, Universidad de Masaryk, Brno, República Checa analizará ambos grupos de EPOC (A y B) por separado
- Enfermedad estable durante al menos 4 semanas.
- Estado ambulatorio
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de EPOC y/o condición comórbida inestable
- Paciente durante estancia hospitalaria por cualquier motivo (pulmonar o comorbilidades)
- El paciente no puede y no quiere participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La distribución de los pacientes con EPOC según los grados GOLD 2011
Periodo de tiempo: 7 meses
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La Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) 2011 clasifica a los pacientes según la limitación del flujo de aire en cuatro grados: GOLD1, Leve; ORO 2, Moderado; ORO 3, Severo; GOLD 4, Muy grave
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7 meses
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La distribución de los pacientes con EPOC según las categorías de riesgo GOLD 2011 (A. B, C, D)
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de varios fenotipos de EPOC
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los fenotipos de la EPOC son: bronquitis, fenotipo enfisema, exacerbadores frecuentes, caquexia pulmonar, solapamiento de EPOC y asma, y solapamiento de EPOC y bronquiectasias
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7 meses
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La prevalencia de la prescripción de varios medicamentos
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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La prevalencia del uso de oxigenoterapia a largo plazo
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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La prevalencia de los tratamientos quirúrgicos en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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El uso de pletismografía corporal, prueba broncodilatadora, prueba de capacidad de difusión de monóxido de carbono, prueba de provocación bronquial y prueba de FeNO en atención ambulatoria
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Arschang Valipour, Assoc. Prof., MD, PhD, Vienna Hospital Association
- Director de estudio: Vladimir Koblizek, MD, Ph.D, University Hospital Hradec Kralove
- Director de estudio: Ruzena Tkacova, Prof., MD, PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Director de estudio: Neven Tudoric, Prof., MD, Ph.D, University of Zagreb, Clinical Hospital Dubrava
- Director de estudio: Kyrill Zykov, MD, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Director de estudio: Attila Somfay, Prof., MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Dept. of Pulmonology
- Director de estudio: Adam Barczyk, MD, PhD, Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
- Director de estudio: Marc Miravitlles, Prof., MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gershon AS, Wang C, Wilton AS, Raut R, To T. Trends in chronic obstructive pulmonary disease prevalence, incidence, and mortality in ontario, Canada, 1996 to 2007: a population-based study. Arch Intern Med. 2010 Mar 22;170(6):560-5. doi: 10.1001/archinternmed.2010.17. Erratum In: Arch Intern Med. 2010 Jun 28;170(12):1023.
- Menn P, Heinrich J, Huber RM, Jorres RA, John J, Karrasch S, Peters A, Schulz H, Holle R; KORA Study Group. Direct medical costs of COPD--an excess cost approach based on two population-based studies. Respir Med. 2012 Apr;106(4):540-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.10.013. Epub 2011 Nov 18.
- Dolan S, Varkey B. Prognostic factors in chronic obstructive pulmonary disease. Curr Opin Pulm Med. 2005 Mar;11(2):149-52. doi: 10.1097/01.mcp.0000153548.36054.8f.
- Agusti A, Calverley PM, Celli B, Coxson HO, Edwards LD, Lomas DA, MacNee W, Miller BE, Rennard S, Silverman EK, Tal-Singer R, Wouters E, Yates JC, Vestbo J; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Characterisation of COPD heterogeneity in the ECLIPSE cohort. Respir Res. 2010 Sep 10;11(1):122. doi: 10.1186/1465-9921-11-122.
- Han MK, Agusti A, Calverley PM, Celli BR, Criner G, Curtis JL, Fabbri LM, Goldin JG, Jones PW, Macnee W, Make BJ, Rabe KF, Rennard SI, Sciurba FC, Silverman EK, Vestbo J, Washko GR, Wouters EF, Martinez FJ. Chronic obstructive pulmonary disease phenotypes: the future of COPD. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):598-604. doi: 10.1164/rccm.200912-1843CC. Epub 2010 Jun 3.
- Miravitlles M, Soler-Cataluna JJ, Calle M, Molina J, Almagro P, Quintano JA, Trigueros JA, Pinera P, Simon A, Riesco JA, Ancochea J, Soriano JB. A new approach to grading and treating COPD based on clinical phenotypes: summary of the Spanish COPD guidelines (GesEPOC). Prim Care Respir J. 2013 Mar;22(1):117-21. doi: 10.4104/pcrj.2013.00016.
- Miravitlles M, Koblizek V, Esquinas C, Milenkovic B, Barczyk A, Tkacova R, Somfay A, Zykov K, Tudoric N, Kostov K, Zbozinkova Z, Svoboda M, Sorli J, Krams A, Valipour A. Determinants of CAT (COPD Assessment Test) scores in a population of patients with COPD in central and Eastern Europe: The POPE study. Respir Med. 2019 Apr;150:141-148. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.007. Epub 2019 Mar 21.
- Tudoric N, Koblizek V, Miravitlles M, Valipour A, Milenkovic B, Barczyk A, Somfay A, Zykov K, Kostov K, Zbozinkova Z, Svoboda M, Sorli J, Krams A, Tkacova R. GOLD 2017 on the way to a phenotypic approach? Analysis from the Phenotypes of COPD in Central and Eastern Europe (POPE) Cohort. Eur Respir J. 2017 Apr 26;49(4):1602518. doi: 10.1183/13993003.02518-2016. Print 2017 Apr. No abstract available.
- Zbozinkova Z, Barczyk A, Tkacova R, Valipour A, Tudoric N, Zykov K, Somfay A, Miravitlles M, Koblizek V. POPE study: rationale and methodology of a study to phenotype patients with COPD in Central and Eastern Europe. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Mar 22;11:611-22. doi: 10.2147/COPD.S88846. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205.529
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