Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotyper av KOLS i Sentral- og Øst-Europa (POPE)

2. april 2016 oppdatert av: Zuzana Zbožínková, M.Sc.

POPE-Studie: Phenotypes Of COPD in Central and Eastern Europe Study

Formålet med denne studien er å vurdere representasjonen av KOLS-pasienter når det gjelder kategorier og fenotyper av sykdommen i utvalgte land i Sentral- og Øst-Europa (CEE). Resultatene av POPE-studien vil tillate evaluering av forskjellene i kliniske tilnærminger og behandlingspraksis. Følgende land er representert i POPE-studien: Tsjekkia, Slovakia, Østerrike, Polen, Ungarn, Russland, Kroatia, Serbia, Slovenia, Estland, Latvia og Bulgaria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk obstruktiv lungesykdom

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet i Europa og en stor forbruker av ressurser i både primær- og sekundærhelsetjenesten (1,2). Både kliniske trekk ved sykdommens alvorlighetsgrad og kvaliteten på KOLS pasientbehandling kan ha betydelig innflytelse på sykdomsutfall. Tradisjonelt har KOLS blitt kategorisert ved å bruke den FEV1-baserte GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)-klassifiseringen (forced expiratory volume at one second). Andre faktorer uavhengig assosiert med overlevelse inkluderer alder, dyspné, helsestatus, hyperinflasjon, gassutvekslingsavvik, eksacerbasjonsfrekvens, treningskapasitet, pulmonal hemodynamisk og ernæringsstatus (3). Sammen forklarer disse faktorene noe av den eksisterende heterogeniteten innenfor hvert GOLD-stadium når det gjelder symptomer, forverringer, livskvalitet og treningskapasitet (4).

Nylig har det dukket opp interesse for identifisering av kliniske KOLS-fenotyper, som definert ved "en enkelt eller kombinasjon av sykdomsattributter som beskriver forskjeller mellom individer med KOLS når de forholder seg til klinisk meningsfulle utfall" (5). Mange tidligere studier har forsøkt å identifisere og kvantifisere forekomsten av forskjellige fenotyper av KOLS ved å bruke populasjoner av forskjellige kilder, alvorlighetsgrader og særtrekk. Likevel er det ingen konsensus om antall og definisjon av forskjellige fenotyper. Det må imidlertid være et kompromiss mellom overforenklingen av begrepet KOLS som en definisjon som omfatter hele spekteret av pasienter med ufullstendig reversibel luftstrømsobstruksjon forårsaket i stor grad av røyking og kompleksiteten av å betrakte hver pasient individuelt som en foreldreløs sykdom.

De hyppigst rapporterte fenotypene er emfysem og kronisk bronkitt, sammen med en undergruppe av astmatikere. Nylig har en utvidet liste over foreslåtte fenotyper blitt foreslått (6), inkludert: (A) sjeldne forverre med enten kronisk bronkitt eller emfysem; (B) overlapp KOLS-astma; (C) hyppige forverre med emfysem dominerende; og (D) hyppige forverre med kronisk bronkitt dominerende. Selv om det er konsensus om betydelig, men ikke fullstendig, overlapping mellom disse fenotypene, kan fordelingen av disse fenotypene variere mye mellom forskjellige land og helsevesen.

Målet med denne studien er derfor å bedre forstå pasientkarakteristikkene og behandlingsmønstrene til de som er diagnostisert med KOLS mellom ulike CEE-land. Kunnskap om denne informasjonen kan gi innsikt i variasjonen av fenotyper mellom ulike helsesystemer og kan i etterkant bidra til en bedre forståelse av faktorene knyttet til pasientutfall og ha potensial til å forbedre omsorgen for KOLS-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3504

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria
    - Clinic for pneumonology and phisiatry, UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
  - Plovdiv, Bulgaria
    - Department of Respiratory Diseases, Medical University
  - Sofia, Bulgaria
    - Pulmonary Diseases Clinic, Military Medical Academy
  - Varna, Bulgaria
    - Clinic of Pulmonology, MHAT "st. Marina"
Den russiske føderasjonen
- - Kazan, Den russiske føderasjonen
    - State Budget Educational Institution of High Professional Education "Kazan State Medical University"
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - I.M.Sechenov First Moscow State Medical University, University Hospital #1, Outpatient Department
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - Moscow State City Clinical Hospital No. 24
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - Pulmonology Research Institute
  - Samara, Den russiske føderasjonen
    - GBOU VPO Samara State Medical University
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
    - Clinic of Pulmonology of Scientific and Clinical Center of Interstitial and Orphan Lung Diseases
  - Ufa, Den russiske føderasjonen
    - Ufa State City Clinical Hospital
  - Vladivostok, Den russiske føderasjonen
    - Vladivostok Clinical Hospital No.1
Kroatia
- - Osijek, Kroatia
    - Clinical Hospital
  - Rijeka, Kroatia
    - University Hospital Centre
  - Split, Kroatia
    - University Hospital Centre
  - Zagreb, Kroatia
    - University Hospital Dubrava
  - Zagreb, Kroatia
    - University Hospital Centre
Latvia
- - Balvi, Latvia
    - Health Centre Balvi
  - Bauska, Latvia
    - Bauska Hospital
  - Jekabpils, Latvia
    - Regional Hospital of Jekabpils
  - Jelgava, Latvia
    - Ambulatory Clinic Jelgava
  - Jurmala, Latvia
    - Ambulatory Clinic Dubulti
  - Kuldīga, Latvia
    - Kuldīga Hospital
  - Liepaja, Latvia
    - Regional Hospital of Liepaja
  - Madona, Latvia
    - Madona Hospital
  - Rezekne, Latvia
    - Privat practice Viktorija Vevere
  - Riga, Latvia
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Latvia
    - Riga 1st Hospital
  - Riga, Latvia
    - Health Centre 4, Ltd
  - Riga, Latvia
    - LU MPI Institute privat practice
  - Riga, Latvia
    - Riga East Clinical University Hospital, In-patient Department "Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
  - Riga, Latvia
    - UniClinic
  - Talsi, Latvia
    - Health centre
  - Valka, Latvia
    - rivat practice Ilona Uzbeka
  - Valmiera, Latvia
    - Privat practice Dace Harasimjuka
  - Ventspils, Latvia
    - Sia "Bini"
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-326
    - Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania, Kujawsko - Pomorskie; Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
  - Gdansk, Polen, 80-211
    - Klinika Alergologii i Pneumonologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Szpital Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego,
  - Jelenia Góra, Polen, 58-506
    - Oddział Chorób Płuc, Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej,
  - Katowice, Polen, 40-752
    - Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
  - Krakow, Polen, 31-066
    - Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Pulmonologii
  - Poznan, Polen, 60-569
    - Katedra i Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  - Warsaw, Polen, 02-097
    - Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Warszawski Uniwersytet Medyczny,
Serbia
- - Belgrade, Serbia
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre of Serbia
  - Belgrade, Serbia
    - Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
  - Kragujevac, Serbia
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre Kragujevac
  - Nis, Serbia
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Nis
  - Novi Sad, Serbia
    - Institute for Pulmonary Diseases and TB, Clinical Centre Vojvodina
Slovakia
- - Banská Bystrica, Slovakia, 97517
    - FNsP F.D. Roosevelta
  - Bardejov, Slovakia, 085 01
    - NsP Sv. Jakuba
  - Bratislava, Slovakia, 821 01
    - Klinika pneumológie a ftizeológie LF SZU a UNB,
  - Bratislava, Slovakia, 85101
    - Zdravotné stredisko Fedinova
  - Levice, Slovakia, 934 01
    - Ambulancia pneumológie a ftizeológie, ZAPA JJ s.r.o.,
  - Martin, Slovakia, 036 59
    - Klinika tubekulózy a respiračných chorôb JLF UK a UNM
  - Nové Zámky, Slovakia, 94001
    - Dionea, s.r.o.
  - Poprad, Slovakia, 05801
    - Plucna ambulancia
  - Považská Bystrica, Slovakia, 017 26
    - NsP
  - Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
    - Zdravotné stredisko Rimava
Slovenia
- - Maribor, Slovenia, 3326
    - Alveola, d.o.o.
  - Murska Sobota, Slovenia, 9000
    - Zdravstveni dom Murska Sobota
  - Topolšica, Slovenia, 3326
    - Bolnišnica Topolšica
Tsjekkisk Republikk
- - Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk, 500 05
    - Pulmonary Outpatient Clinic, University Hospital Hradec Králové
  - Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk, 36066
    - Plicní ambulance Karlovy Vary
  - Ostrava, Tsjekkisk Republikk
    - Plicní ambulance Ostrava Poruba
  - Teplice, Tsjekkisk Republikk
    - Plicní ambulance Teplice
Ungarn
- - Baja, Ungarn
    - Baja St. Rókus Hospital Patient Lung Care Institute
  - Budapest, Ungarn
    - IZO PULM Health Service Ltd.
  - Budapest, Ungarn
    - Újpest Non-Profit Health Care Services Ltd.
  - Deszk, Ungarn
    - Csongrád County Hospital for Chest Diseases
  - Gödöllő, Ungarn
    - Elizabeth House Care Ltd.
  - Jászberény, Ungarn
    - St. Elizabeth Hospital Pulmonary Care Institute
  - Nyíregyháza, Ungarn
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
  - Pécs, Ungarn
    - Federated Institutes of Health Institute of Pulmonary Care
  - Szarvas, Ungarn
    - Szarvas Respiratory Ltd.
  - Érd, Ungarn
    - Medical Institution of Dr. Laszlo Romics Pulmonary Care
Østerrike
- - Innsbruck, Østerrike, A-6020
    - Department of Internal Medicine, University Innsbruck
  - Linz, Østerrike, 1090
    - AKH Linz, Department of Pulmonary Medicine
  - Mühlein, Østerrike
    - SKA der PV Weyer/Enns
  - Vienna, Østerrike, 1100
    - Pulmonary Rehabilitation Centre, Therme Wien
  - Wien, Østerrike
    - Ludwig Boltzmann Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med KOLS som besøker utvalgte spesialiserte lungeklinikker i den gitte tidsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 40 år
Klinisk diagnose av KOLS med post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7
Røykebyrde ≥ 10 pakkeår hos røykere (gruppe A). Bevis for eksponering for minst én annen typisk inhalert KOLS-risikofaktor: miljøtobakksrøyk, profesjonell eksponering, etc. (gruppe B) Hvert land vil inkludere 300 KOLS-personer med positiv røykehistorie (minst 10 pakkeår). Påfølgende ikke-røykere med KOLS kan registreres over denne grensen. Institutt for biostatistikk og analyser, Masaryk University, Brno, Tsjekkia vil analysere begge KOLS-gruppene (A og B) hver for seg
Stabil sykdom i minst 4 uker
Poliklinisk status
Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forverring av KOLS og/eller ustabil komorbid tilstand
Pasient under sykehusopphold uansett årsak (lunge eller komorbiditet)
Pasienten er ikke i stand til og villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fordelingen av KOLS-pasienter etter GOLD 2011 karakterer Tidsramme: 7 måneder	Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2011 klassifiserer pasienter i henhold til luftstrømbegrensning i fire grader: GOLD1, Mild; GULL 2, Moderat; GULL 3, Alvorlig; GULL 4, veldig alvorlig	7 måneder
Fordelingen av KOLS-pasienter i henhold til GOLD 2011 risikokategorier (A. B, C, D) Tidsramme: 7 måneder		7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomsten av ulike KOLS-fenotyper Tidsramme: 7 måneder	KOLS-fenotypene er: bronkitt, emfysem-fenotype, hyppige forverre, lungekakeksi, KOLS og astma overlapper, og KOLS og bronkiektasi overlapper hverandre.	7 måneder
Prevalensen ulike medisiner resept Tidsramme: 7 måneder		7 måneder
Utbredelsen av langtidsbruk av oksygenbehandling Tidsramme: 7 måneder		7 måneder
Utbredelsen av kirurgiske behandlinger hos KOLS-pasienter Tidsramme: 7 måneder		7 måneder
Bruk av kroppspletysmografi, bronkodilatatortest, testing av karbonmonoksiddiffunderende kapasitet, bronkial utfordringstest og FeNO-test i ambulatorisk omsorg Tidsramme: 7 måneder		7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zuzana Zbožínková, M.Sc.

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

Studieleder: Arschang Valipour, Assoc. Prof., MD, PhD, Vienna Hospital Association
Studieleder: Vladimir Koblizek, MD, Ph.D, University Hospital Hradec Kralove
Studieleder: Ruzena Tkacova, Prof., MD, PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
Studieleder: Neven Tudoric, Prof., MD, Ph.D, University of Zagreb, Clinical Hospital Dubrava
Studieleder: Kyrill Zykov, MD, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Studieleder: Attila Somfay, Prof., MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Dept. of Pulmonology
Studieleder: Adam Barczyk, MD, PhD, Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
Studieleder: Marc Miravitlles, Prof., MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

205.529

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .