COPD:n fenotyypit Keski- ja Itä-Euroopassa (POPE)
lauantai 2. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Zuzana Zbožínková, M.Sc.
PAAAVI-tutkimus: COPD:n fenotyypit Keski- ja Itä-Euroopassa -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keuhkoahtaumatautipotilaiden edustusta taudin luokkien ja fenotyyppien perusteella valituissa Keski- ja Itä-Euroopan (CEE) maissa.
POPE-tutkimuksen tulokset mahdollistavat kliinisten lähestymistapojen ja hoitokäytäntöjen erojen arvioinnin.
Seuraavat maat ovat edustettuina The POPE -tutkimuksessa: Tšekki, Slovakia, Itävalta, Puola, Unkari, Venäjä, Kroatia, Serbia, Slovenia, Viro, Latvia ja Bulgaria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Euroopassa ja suuri resurssien kuluttaja sekä perus- että toissijaisessa terveydenhuollossa (1,2). Sekä sairauden vakavuuden kliinisillä piirteillä että keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidon laadulla voi olla merkittävä vaikutus taudin lopputulokseen. Perinteisesti keuhkoahtaumatauti on luokiteltu käyttämällä FEV1- (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) -pohjaista GOLD-luokitusta (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease). Muita eloonjäämiseen riippumattomia tekijöitä ovat ikä, hengenahdistus, terveydentila, hyperinflaatio, kaasunvaihdon poikkeavuudet, pahenemistaajuus, harjoituskyky, keuhkojen hemodynamiikka ja ravitsemustila (3). Yhdessä nämä tekijät selittävät osan kunkin GOLD-vaiheen heterogeenisyydestä oireiden, pahenemisvaiheiden, elämänlaadun ja harjoittelukyvyn suhteen (4).
Viime aikoina on herännyt kiinnostus kliinisten keuhkoahtaumatautien fenotyyppien tunnistamiseen, jotka määritellään "yksittäisillä taudin ominaisuuksilla tai niiden yhdistelmällä, jotka kuvaavat eroja keuhkoahtaumatautia sairastavien yksilöiden välillä, koska ne liittyvät kliinisesti merkityksellisiin tuloksiin" (5). Monet aiemmat tutkimukset ovat yrittäneet tunnistaa ja kvantifioida keuhkoahtaumatautien eri fenotyyppien esiintyvyyttä käyttämällä populaatioita eri lähteistä, vaikeusasteista ja erityispiirteistä. Eri fenotyyppien lukumäärästä ja määritelmästä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. On kuitenkin tehtävä kompromissi keuhkoahtaumatauti-termin liian yksinkertaistamisen määritelmänä, joka kattaa koko joukon potilaita, joilla on pääosin tupakoinnin aiheuttama epätäydellisesti palautuva ilmavirtauksen esto, ja sen monimutkaisen välillä, että jokainen potilas pidetään yksilöllisesti harvinaisena sairautena.
Yleisimmin raportoidut fenotyypit ovat emfyseema ja krooninen keuhkoputkentulehdus sekä osa astmasta kärsiviä. Äskettäin on ehdotettu laajennettua listaa ehdotetuista fenotyypeistä (6), mukaan lukien: (A) harvoin esiintyvät pahenemisvaiheet, joilla on joko krooninen keuhkoputkentulehdus tai emfyseema; (B) päällekkäinen COPD-astma; (C) usein esiintyvät pahenemisvaiheet, joissa vallitsee emfyseema; ja (D) toistuvia pahenemisvaiheita, joissa vallitsee krooninen keuhkoputkentulehdus. Vaikka näiden fenotyyppien välillä vallitsee yksimielisyys huomattavasta, mutta ei täydellisestä päällekkäisyydestä, näiden fenotyyppien jakautuminen voi vaihdella suuresti eri maiden ja terveydenhuoltojärjestelmien välillä.
Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ominaisuuksia ja hoitomalleja eri KIE-maiden välillä. Näiden tietojen tunteminen voi antaa käsityksen fenotyyppien vaihtelevuudesta eri terveydenhuoltojärjestelmien välillä ja auttaa myöhemmin ymmärtämään paremmin potilaiden tuloksiin liittyviä tekijöitä ja parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3504
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Clinic for pneumonology and phisiatry, UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
-
Plovdiv, Bulgaria
- Department of Respiratory Diseases, Medical University
-
Sofia, Bulgaria
- Pulmonary Diseases Clinic, Military Medical Academy
-
Varna, Bulgaria
- Clinic of Pulmonology, MHAT "st. Marina"
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Department of Internal Medicine, University Innsbruck
-
Linz, Itävalta, 1090
- AKH Linz, Department of Pulmonary Medicine
-
Mühlein, Itävalta
- SKA der PV Weyer/Enns
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Pulmonary Rehabilitation Centre, Therme Wien
-
Wien, Itävalta
- Ludwig Boltzmann Institute
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia
- Clinical Hospital
-
Rijeka, Kroatia
- University Hospital Centre
-
Split, Kroatia
- University Hospital Centre
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Centre
-
-
-
-
-
Balvi, Latvia
- Health Centre Balvi
-
Bauska, Latvia
- Bauska Hospital
-
Jekabpils, Latvia
- Regional Hospital of Jekabpils
-
Jelgava, Latvia
- Ambulatory Clinic Jelgava
-
Jurmala, Latvia
- Ambulatory Clinic Dubulti
-
Kuldīga, Latvia
- Kuldīga Hospital
-
Liepaja, Latvia
- Regional Hospital of Liepaja
-
Madona, Latvia
- Madona Hospital
-
Rezekne, Latvia
- Privat practice Viktorija Vevere
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Latvia
- Health Centre 4, Ltd
-
Riga, Latvia
- LU MPI Institute privat practice
-
Riga, Latvia
- Riga East Clinical University Hospital, In-patient Department "Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
-
Riga, Latvia
- UniClinic
-
Talsi, Latvia
- Health centre
-
Valka, Latvia
- rivat practice Ilona Uzbeka
-
Valmiera, Latvia
- Privat practice Dace Harasimjuka
-
Ventspils, Latvia
- Sia "Bini"
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-326
- Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania, Kujawsko - Pomorskie; Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Klinika Alergologii i Pneumonologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Szpital Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego,
-
Jelenia Góra, Puola, 58-506
- Oddział Chorób Płuc, Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej,
-
Katowice, Puola, 40-752
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Puola, 31-066
- Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Pulmonologii
-
Poznan, Puola, 60-569
- Katedra i Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Warszawski Uniwersytet Medyczny,
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
-
Kragujevac, Serbia
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre Kragujevac
-
Nis, Serbia
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Nis
-
Novi Sad, Serbia
- Institute for Pulmonary Diseases and TB, Clinical Centre Vojvodina
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97517
- FNsP F.D. Roosevelta
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- NsP Sv. Jakuba
-
Bratislava, Slovakia, 821 01
- Klinika pneumológie a ftizeológie LF SZU a UNB,
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Zdravotné stredisko Fedinova
-
Levice, Slovakia, 934 01
- Ambulancia pneumológie a ftizeológie, ZAPA JJ s.r.o.,
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Klinika tubekulózy a respiračných chorôb JLF UK a UNM
-
Nové Zámky, Slovakia, 94001
- Dionea, s.r.o.
-
Poprad, Slovakia, 05801
- Plucna ambulancia
-
Považská Bystrica, Slovakia, 017 26
- NsP
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Zdravotné stredisko Rimava
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenia, 3326
- Alveola, d.o.o.
-
Murska Sobota, Slovenia, 9000
- Zdravstveni dom Murska Sobota
-
Topolšica, Slovenia, 3326
- Bolnišnica Topolšica
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekin tasavalta, 500 05
- Pulmonary Outpatient Clinic, University Hospital Hradec Králové
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 36066
- Plicní ambulance Karlovy Vary
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Plicní ambulance Ostrava Poruba
-
Teplice, Tšekin tasavalta
- Plicní ambulance Teplice
-
-
-
-
-
Baja, Unkari
- Baja St. Rókus Hospital Patient Lung Care Institute
-
Budapest, Unkari
- IZO PULM Health Service Ltd.
-
Budapest, Unkari
- Újpest Non-Profit Health Care Services Ltd.
-
Deszk, Unkari
- Csongrád County Hospital for Chest Diseases
-
Gödöllő, Unkari
- Elizabeth House Care Ltd.
-
Jászberény, Unkari
- St. Elizabeth Hospital Pulmonary Care Institute
-
Nyíregyháza, Unkari
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
-
Pécs, Unkari
- Federated Institutes of Health Institute of Pulmonary Care
-
Szarvas, Unkari
- Szarvas Respiratory Ltd.
-
Érd, Unkari
- Medical Institution of Dr. Laszlo Romics Pulmonary Care
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- State Budget Educational Institution of High Professional Education "Kazan State Medical University"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University, University Hospital #1, Outpatient Department
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow State City Clinical Hospital No. 24
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Pulmonology Research Institute
-
Samara, Venäjän federaatio
- GBOU VPO Samara State Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Clinic of Pulmonology of Scientific and Clinical Center of Interstitial and Orphan Lung Diseases
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Ufa State City Clinical Hospital
-
Vladivostok, Venäjän federaatio
- Vladivostok Clinical Hospital No.1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka vierailevat valituilla keuhkolääkäriklinikoilla tietyn ajanjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 40 vuotta
- Keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi, kun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC < 0,7
- Tupakointitaakka ≥ 10 pakkausvuotta tupakoitsijoilla (ryhmä A). Todisteet altistumisesta ainakin yhdelle muulle tyypilliselle hengitetyn COPD-riskitekijälle: ympäristön tupakansavulle, ammatinharjoittajille altistumiselle jne. (ryhmä B) Jokaisessa maassa on 300 keuhkoahtaumatautipotilasta, joilla on positiivinen tupakointihistoria (vähintään 10 pakkausvuotta). Peräkkäiset tupakoimattomat, joilla on keuhkoahtaumatauti, voidaan ottaa mukaan tämän rajan yli. Biostatistiikka- ja analyysiinstituutti, Masarykin yliopisto, Brno, Tšekki, analysoi molemmat COPD-ryhmät (A ja B) erikseen
- Vakaa sairaus vähintään 4 viikkoa
- Avohoitotila
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n paheneminen ja/tai epästabiili samanaikainen sairaus
- Potilas sairaalahoidon aikana mistä tahansa syystä (keuhko- tai muut sairaudet)
- Potilas ei voi eikä halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-potilaiden jakautuminen GOLD 2011 -luokkien mukaan
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2011 luokittelee potilaat ilmavirran rajoitusten mukaan neljään luokkaan: GOLD1, lievä; KULTA 2, kohtalainen; KULTA 3, Vakava; GOLD 4, erittäin vakava
|
7 kuukautta
|
|
Keuhkoahtaumatautipotilaiden jakautuminen GOLD 2011 -riskikategorioiden mukaan (A. B, C, D)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten COPD-fenotyyppien esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Keuhkoahtaumatautien fenotyypit ovat: keuhkoputkentulehdus, emfyseemafenotyyppi, usein pahenevat oireet, keuhkojen kakeksia, keuhkoahtaumatauti ja astma päällekkäisyys sekä keuhkoahtaumatauti ja bronkiektaasi päällekkäiset
|
7 kuukautta
|
|
Yleisyys eri lääkkeiden resepti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Pitkäaikaisen happihoidon yleisyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Kirurgisten hoitojen yleisyys COPD-potilailla
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Kehon pletysmografian, bronkodilaattoritestin, hiilimonoksididiffundointikyvyn testauksen, keuhkoputken altistustestin ja FeNO-testin käyttö ambulatorisessa hoidossa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arschang Valipour, Assoc. Prof., MD, PhD, Vienna Hospital Association
- Opintojohtaja: Vladimir Koblizek, MD, Ph.D, University Hospital Hradec Kralove
- Opintojohtaja: Ruzena Tkacova, Prof., MD, PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Opintojohtaja: Neven Tudoric, Prof., MD, Ph.D, University of Zagreb, Clinical Hospital Dubrava
- Opintojohtaja: Kyrill Zykov, MD, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Opintojohtaja: Attila Somfay, Prof., MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Dept. of Pulmonology
- Opintojohtaja: Adam Barczyk, MD, PhD, Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
- Opintojohtaja: Marc Miravitlles, Prof., MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gershon AS, Wang C, Wilton AS, Raut R, To T. Trends in chronic obstructive pulmonary disease prevalence, incidence, and mortality in ontario, Canada, 1996 to 2007: a population-based study. Arch Intern Med. 2010 Mar 22;170(6):560-5. doi: 10.1001/archinternmed.2010.17. Erratum In: Arch Intern Med. 2010 Jun 28;170(12):1023.
- Menn P, Heinrich J, Huber RM, Jorres RA, John J, Karrasch S, Peters A, Schulz H, Holle R; KORA Study Group. Direct medical costs of COPD--an excess cost approach based on two population-based studies. Respir Med. 2012 Apr;106(4):540-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.10.013. Epub 2011 Nov 18.
- Dolan S, Varkey B. Prognostic factors in chronic obstructive pulmonary disease. Curr Opin Pulm Med. 2005 Mar;11(2):149-52. doi: 10.1097/01.mcp.0000153548.36054.8f.
- Agusti A, Calverley PM, Celli B, Coxson HO, Edwards LD, Lomas DA, MacNee W, Miller BE, Rennard S, Silverman EK, Tal-Singer R, Wouters E, Yates JC, Vestbo J; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Characterisation of COPD heterogeneity in the ECLIPSE cohort. Respir Res. 2010 Sep 10;11(1):122. doi: 10.1186/1465-9921-11-122.
- Han MK, Agusti A, Calverley PM, Celli BR, Criner G, Curtis JL, Fabbri LM, Goldin JG, Jones PW, Macnee W, Make BJ, Rabe KF, Rennard SI, Sciurba FC, Silverman EK, Vestbo J, Washko GR, Wouters EF, Martinez FJ. Chronic obstructive pulmonary disease phenotypes: the future of COPD. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):598-604. doi: 10.1164/rccm.200912-1843CC. Epub 2010 Jun 3.
- Miravitlles M, Soler-Cataluna JJ, Calle M, Molina J, Almagro P, Quintano JA, Trigueros JA, Pinera P, Simon A, Riesco JA, Ancochea J, Soriano JB. A new approach to grading and treating COPD based on clinical phenotypes: summary of the Spanish COPD guidelines (GesEPOC). Prim Care Respir J. 2013 Mar;22(1):117-21. doi: 10.4104/pcrj.2013.00016.
- Miravitlles M, Koblizek V, Esquinas C, Milenkovic B, Barczyk A, Tkacova R, Somfay A, Zykov K, Tudoric N, Kostov K, Zbozinkova Z, Svoboda M, Sorli J, Krams A, Valipour A. Determinants of CAT (COPD Assessment Test) scores in a population of patients with COPD in central and Eastern Europe: The POPE study. Respir Med. 2019 Apr;150:141-148. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.007. Epub 2019 Mar 21.
- Tudoric N, Koblizek V, Miravitlles M, Valipour A, Milenkovic B, Barczyk A, Somfay A, Zykov K, Kostov K, Zbozinkova Z, Svoboda M, Sorli J, Krams A, Tkacova R. GOLD 2017 on the way to a phenotypic approach? Analysis from the Phenotypes of COPD in Central and Eastern Europe (POPE) Cohort. Eur Respir J. 2017 Apr 26;49(4):1602518. doi: 10.1183/13993003.02518-2016. Print 2017 Apr. No abstract available.
- Zbozinkova Z, Barczyk A, Tkacova R, Valipour A, Tudoric N, Zykov K, Somfay A, Miravitlles M, Koblizek V. POPE study: rationale and methodology of a study to phenotype patients with COPD in Central and Eastern Europe. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Mar 22;11:611-22. doi: 10.2147/COPD.S88846. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205.529
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .