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Phänotypen der COPD in Mittel- und Osteuropa (POPE)

2. April 2016 aktualisiert von: Zuzana Zbožínková, M.Sc.

POPE-Studie: Phänotypen der COPD in Mittel- und Osteuropa Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Repräsentation von COPD-Patienten in Bezug auf Kategorien und Phänotypen der Krankheit in ausgewählten Ländern in Mittel- und Osteuropa (MOE) zu bewerten. Die Ergebnisse der POPE-Studie werden eine Bewertung der Unterschiede in klinischen Ansätzen und Behandlungspraktiken ermöglichen. Die folgenden Länder sind in der POPE-Studie vertreten: Tschechische Republik, Slowakei, Österreich, Polen, Ungarn, Russland, Kroatien, Serbien, Slowenien, Estland, Lettland und Bulgarien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität in Europa und ein bedeutender Ressourcenverbraucher sowohl in der primären als auch in der sekundären Gesundheitsversorgung (1,2). Sowohl die klinischen Merkmale der Schwere der Erkrankung als auch die Qualität der COPD-Patientenversorgung können einen erheblichen Einfluss auf den Krankheitsverlauf haben. Traditionell wird COPD anhand der FEV1-Klassifikation (Forced Expiratory Volume at One Second) auf der Grundlage der GOLD-Klassifikation (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) kategorisiert. Andere unabhängig mit dem Überleben assoziierte Faktoren sind Alter, Dyspnoe, Gesundheitszustand, Hyperinflation, Gasaustauschanomalien, Exazerbationshäufigkeit, körperliche Leistungsfähigkeit, pulmonale Hämodynamik und Ernährungszustand (3). Zusammen erklären diese Faktoren einen Teil der bestehenden Heterogenität innerhalb jedes GOLD-Stadiums in Bezug auf Symptome, Exazerbationen, Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit (4).

In letzter Zeit ist Interesse an der Identifizierung klinischer COPD-Phänotypen entstanden, definiert durch „ein einzelnes oder eine Kombination von Krankheitsattributen, die den Unterschied zwischen Personen mit COPD in Bezug auf klinisch bedeutsame Ergebnisse beschreiben“ (5). Viele frühere Studien haben versucht, die Prävalenz verschiedener COPD-Phänotypen zu identifizieren und zu quantifizieren, indem Populationen verschiedener Quellen, Schweregrade und Besonderheiten verwendet wurden. Es besteht jedoch kein Konsens über die Anzahl und Definition verschiedener Phänotypen. Es muss jedoch ein Kompromiss gefunden werden zwischen der Vereinfachung des Begriffs COPD als Definition, die das gesamte Spektrum von Patienten mit unvollständig reversibler Atemwegsobstruktion umfasst, die hauptsächlich durch das Rauchen verursacht wird, und der Komplexität, jeden Patienten einzeln als seltene Krankheit zu betrachten.

Die am häufigsten berichteten Phänotypen sind Emphyseme und chronische Bronchitis, zusammen mit einer Untergruppe von Asthmatikern. Kürzlich wurde eine erweiterte Liste von vorgeschlagenen Phänotypen vorgeschlagen (6), einschließlich: (A) seltener Exazerbatoren mit entweder chronischer Bronchitis oder Emphysem; (B) COPD-Asthma überlappen; (C) häufige Exazerbatoren mit vorherrschendem Emphysem; und (D) häufige Exazerbatoren mit vorherrschender chronischer Bronchitis. Während zwischen diesen Phänotypen Konsens über erhebliche, aber nicht vollständige Überschneidungen besteht, kann die Verteilung dieser Phänotypen zwischen verschiedenen Ländern und Gesundheitssystemen stark variieren.

Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die Patientenmerkmale und Behandlungsmuster von COPD-Diagnosepatienten in verschiedenen MOE-Ländern besser zu verstehen. Die Kenntnis dieser Informationen kann einen Einblick in die Variabilität von Phänotypen zwischen verschiedenen Gesundheitssystemen geben und kann anschließend zu einem besseren Verständnis der Faktoren beitragen, die mit den Ergebnissen der Patienten zusammenhängen, und das Potenzial haben, die Versorgung von COPD-Patienten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3504

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Clinic for pneumonology and phisiatry, UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Department of Respiratory Diseases, Medical University
      • Sofia, Bulgarien
        • Pulmonary Diseases Clinic, Military Medical Academy
      • Varna, Bulgarien
        • Clinic of Pulmonology, MHAT "st. Marina"
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Hospital
      • Rijeka, Kroatien
        • University Hospital Centre
      • Split, Kroatien
        • University Hospital Centre
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Centre
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
        • Health Centre Balvi
      • Bauska, Lettland
        • Bauska Hospital
      • Jekabpils, Lettland
        • Regional Hospital of Jekabpils
      • Jelgava, Lettland
        • Ambulatory Clinic Jelgava
      • Jurmala, Lettland
        • Ambulatory Clinic Dubulti
      • Kuldīga, Lettland
        • Kuldīga Hospital
      • Liepaja, Lettland
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Madona, Lettland
        • Madona Hospital
      • Rezekne, Lettland
        • Privat practice Viktorija Vevere
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Lettland
        • Health Centre 4, Ltd
      • Riga, Lettland
        • LU MPI Institute privat practice
      • Riga, Lettland
        • Riga East Clinical University Hospital, In-patient Department "Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
      • Riga, Lettland
        • UniClinic
      • Talsi, Lettland
        • Health centre
      • Valka, Lettland
        • rivat practice Ilona Uzbeka
      • Valmiera, Lettland
        • Privat practice Dace Harasimjuka
      • Ventspils, Lettland
        • Sia "Bini"
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-326
        • Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania, Kujawsko - Pomorskie; Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Klinika Alergologii i Pneumonologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Szpital Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego,
      • Jelenia Góra, Polen, 58-506
        • Oddział Chorób Płuc, Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej,
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Pulmonologii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Katedra i Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Warszawski Uniwersytet Medyczny,
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • State Budget Educational Institution of High Professional Education "Kazan State Medical University"
      • Moscow, Russische Föderation
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University, University Hospital #1, Outpatient Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow State City Clinical Hospital No. 24
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pulmonology Research Institute
      • Samara, Russische Föderation
        • GBOU VPO Samara State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Clinic of Pulmonology of Scientific and Clinical Center of Interstitial and Orphan Lung Diseases
      • Ufa, Russische Föderation
        • Ufa State City Clinical Hospital
      • Vladivostok, Russische Föderation
        • Vladivostok Clinical Hospital No.1
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre Kragujevac
      • Nis, Serbien
        • Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Nis
      • Novi Sad, Serbien
        • Institute for Pulmonary Diseases and TB, Clinical Centre Vojvodina
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97517
        • FNsP F.D. Roosevelta
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • NsP Sv. Jakuba
      • Bratislava, Slowakei, 821 01
        • Klinika pneumológie a ftizeológie LF SZU a UNB,
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Zdravotné stredisko Fedinova
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Ambulancia pneumológie a ftizeológie, ZAPA JJ s.r.o.,
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Klinika tubekulózy a respiračných chorôb JLF UK a UNM
      • Nové Zámky, Slowakei, 94001
        • Dionea, s.r.o.
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • Plucna ambulancia
      • Považská Bystrica, Slowakei, 017 26
        • NsP
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • Zdravotné stredisko Rimava
  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 3326
        • Alveola, d.o.o.
      • Murska Sobota, Slowenien, 9000
        • Zdravstveni dom Murska Sobota
      • Topolšica, Slowenien, 3326
        • Bolnišnica Topolšica
  • Tschechische Republik
      • Hradec Králové, Tschechische Republik, 500 05
        • Pulmonary Outpatient Clinic, University Hospital Hradec Králové
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik, 36066
        • Plicní ambulance Karlovy Vary
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Plicní ambulance Ostrava Poruba
      • Teplice, Tschechische Republik
        • Plicní ambulance Teplice
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Baja St. Rókus Hospital Patient Lung Care Institute
      • Budapest, Ungarn
        • IZO PULM Health Service Ltd.
      • Budapest, Ungarn
        • Újpest Non-Profit Health Care Services Ltd.
      • Deszk, Ungarn
        • Csongrád County Hospital for Chest Diseases
      • Gödöllő, Ungarn
        • Elizabeth House Care Ltd.
      • Jászberény, Ungarn
        • St. Elizabeth Hospital Pulmonary Care Institute
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
      • Pécs, Ungarn
        • Federated Institutes of Health Institute of Pulmonary Care
      • Szarvas, Ungarn
        • Szarvas Respiratory Ltd.
      • Érd, Ungarn
        • Medical Institution of Dr. Laszlo Romics Pulmonary Care
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Department of Internal Medicine, University Innsbruck
      • Linz, Österreich, 1090
        • AKH Linz, Department of Pulmonary Medicine
      • Mühlein, Österreich
        • SKA der PV Weyer/Enns
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Pulmonary Rehabilitation Centre, Therme Wien
      • Wien, Österreich
        • Ludwig Boltzmann Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD, die im angegebenen Zeitraum ausgewählte spezialisierte Pulmologie-Kliniken aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 40 Jahre
  2. Klinische Diagnose von COPD mit postbronchodilatatorischem FEV1/FVC < 0,7
  3. Raucherbelastung ≥ 10 Packungsjahre bei Rauchern (Gruppe A). Nachweis der Exposition gegenüber mindestens einem anderen typischen inhalativen COPD-Risikofaktor: Tabakrauch in der Umgebung, berufliche Exposition usw. (Gruppe B) Jedes Land umfasst 300 COPD-Patienten mit positiver Raucheranamnese (mindestens 10 Packungsjahre). Konsekutive Nichtraucher mit COPD können oberhalb dieser Grenze aufgenommen werden. Institut für Biostatistik und Analysen, Masaryk-Universität, Brünn, Tschechische Republik wird beide COPD-Gruppen (A und B) getrennt analysieren
  4. Stabile Krankheit für mindestens 4 Wochen
  5. Ambulanter Status
  6. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Exazerbation von COPD und/oder instabiler Komorbidität
  2. Patient während Krankenhausaufenthalt aus welchem ​​Grund auch immer (Lunge oder Begleiterkrankungen)
  3. Der Patient ist nicht in der Lage und willens, sich zu beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung der COPD-Patienten nach GOLD 2011-Graden
Zeitfenster: 7 Monate
Die Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2011 klassifiziert Patienten nach Luftstrombegrenzung in vier Grade: GOLD1, leicht; GOLD 2, moderat; GOLD 3, schwer; GOLD 4, sehr stark
7 Monate
Die Verteilung von COPD-Patienten nach GOLD 2011-Risikokategorien (A, B, C, D)
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz verschiedener COPD-Phänotypen
Zeitfenster: 7 Monate
Die COPD-Phänotypen sind: Bronchitis, Emphysem-Phänotyp, häufige Exazerbatoren, Lungenkachexie, Überlappung von COPD und Asthma sowie Überlappung von COPD und Bronchiektasen
7 Monate
Die Prävalenz verschiedener verschreibungspflichtiger Medikamente
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Die Prävalenz der Langzeitanwendung der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Die Prävalenz chirurgischer Behandlungen bei COPD-Patienten
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Die Verwendung von Bodyplethysmographie, Bronchodilatatortest, Kohlenmonoxiddiffusionskapazitätstest, Bronchialprovokationstest und FeNO-Test in der ambulanten Versorgung
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuzana Zbožínková, M.Sc.

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienleiter: Arschang Valipour, Assoc. Prof., MD, PhD, Vienna Hospital Association
  • Studienleiter: Vladimir Koblizek, MD, Ph.D, University Hospital Hradec Kralove
  • Studienleiter: Ruzena Tkacova, Prof., MD, PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
  • Studienleiter: Neven Tudoric, Prof., MD, Ph.D, University of Zagreb, Clinical Hospital Dubrava
  • Studienleiter: Kyrill Zykov, MD, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Studienleiter: Attila Somfay, Prof., MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Dept. of Pulmonology
  • Studienleiter: Adam Barczyk, MD, PhD, Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
  • Studienleiter: Marc Miravitlles, Prof., MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.529

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