Fenótipos da DPOC na Europa Central e Oriental (POPE)
2 de abril de 2016 atualizado por: Zuzana Zbožínková, M.Sc.
Estudo POPE: Fenótipos da DPOC no Estudo da Europa Central e Oriental
O objetivo deste estudo é avaliar a representação de pacientes com DPOC em termos de categorias e fenótipos da doença em países selecionados da Europa Central e Oriental (CEE).
Os resultados do estudo POPE permitirão a avaliação das diferenças nas abordagens clínicas e práticas de tratamento.
Os seguintes países estão representados no estudo The POPE: República Tcheca, Eslováquia, Áustria, Polônia, Hungria, Rússia, Croácia, Sérvia, Eslovênia, Estônia, Letônia e Bulgária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma causa significativa de morbidade e mortalidade na Europa e um grande consumidor de recursos em saúde primária e secundária (1,2). Tanto as características clínicas da gravidade da doença quanto a qualidade do atendimento ao paciente com DPOC podem ter influência substancial nos resultados da doença. Tradicionalmente, a DPOC tem sido categorizada usando a classificação FEV1 (volume expiratório forçado em um segundo) baseado em GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease). Outros fatores independentemente associados à sobrevida incluem idade, dispneia, estado de saúde, hiperinsuflação, anormalidades nas trocas gasosas, frequência das exacerbações, capacidade de exercício, hemodinâmica pulmonar e estado nutricional (3). Juntos, esses fatores explicam parte da heterogeneidade existente dentro de cada estágio GOLD em termos de sintomas, exacerbações, qualidade de vida e capacidade de exercício (4).
Recentemente, surgiu o interesse pela identificação dos fenótipos clínicos da DPOC, definidos por "uma única ou uma combinação de atributos da doença que descrevem diferenças entre indivíduos com DPOC conforme se relacionam com resultados clinicamente significativos" (5). Muitos estudos anteriores tentaram identificar e quantificar a prevalência de diferentes fenótipos de DPOC usando populações de várias origens, gravidades e particularidades. No entanto, não há consenso sobre o número e a definição dos diferentes fenótipos. No entanto, deve haver um compromisso entre a simplificação excessiva do termo DPOC como uma definição que abrange todo o espectro de pacientes com obstrução ao fluxo aéreo parcialmente reversível causada em grande parte pelo tabagismo e a complexidade de considerar cada paciente individualmente como uma doença órfã.
Os fenótipos relatados com mais frequência são enfisema e bronquite crônica, juntamente com um subgrupo de asmáticos. Recentemente, uma extensa lista de fenótipos propostos foi proposta (6), incluindo: (A) exacerbações infreqüentes com bronquite crônica ou enfisema; (B) sobreposição DPOC-asma; (C) exacerbações frequentes com enfisema predominante; e (D) exacerbações frequentes com predominância de bronquite crônica. Embora haja um consenso de sobreposição substancial, mas não completa, entre esses fenótipos, a distribuição desses fenótipos pode diferir amplamente entre diferentes países e sistemas de saúde.
Assim, os objetivos deste estudo são entender melhor as características dos pacientes e os padrões de tratamento daqueles diagnosticados com DPOC entre os diferentes países da CEE. O conhecimento dessas informações pode fornecer informações sobre a variabilidade dos fenótipos entre os diferentes sistemas de saúde e, posteriormente, contribuir para uma melhor compreensão dos fatores associados aos resultados dos pacientes e ter o potencial de melhorar o atendimento aos pacientes com DPOC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3504
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
- Clinic for pneumonology and phisiatry, UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
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Plovdiv, Bulgária
- Department of Respiratory Diseases, Medical University
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Sofia, Bulgária
- Pulmonary Diseases Clinic, Military Medical Academy
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Varna, Bulgária
- Clinic of Pulmonology, MHAT "st. Marina"
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Osijek, Croácia
- Clinical Hospital
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Rijeka, Croácia
- University Hospital Centre
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Split, Croácia
- University Hospital Centre
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Zagreb, Croácia
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Croácia
- University Hospital Centre
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Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
- FNsP F.D. Roosevelta
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- NsP Sv. Jakuba
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Bratislava, Eslováquia, 821 01
- Klinika pneumológie a ftizeológie LF SZU a UNB,
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- Zdravotné stredisko Fedinova
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Levice, Eslováquia, 934 01
- Ambulancia pneumológie a ftizeológie, ZAPA JJ s.r.o.,
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Martin, Eslováquia, 036 59
- Klinika tubekulózy a respiračných chorôb JLF UK a UNM
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Nové Zámky, Eslováquia, 94001
- Dionea, s.r.o.
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Poprad, Eslováquia, 05801
- Plucna ambulancia
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Považská Bystrica, Eslováquia, 017 26
- NsP
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- Zdravotné stredisko Rimava
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Maribor, Eslovênia, 3326
- Alveola, d.o.o.
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Murska Sobota, Eslovênia, 9000
- Zdravstveni dom Murska Sobota
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Topolšica, Eslovênia, 3326
- Bolnišnica Topolšica
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Kazan, Federação Russa
- State Budget Educational Institution of High Professional Education "Kazan State Medical University"
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Moscow, Federação Russa
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University, University Hospital #1, Outpatient Department
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Moscow, Federação Russa
- Moscow State City Clinical Hospital No. 24
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Moscow, Federação Russa
- Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
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Moscow, Federação Russa
- Pulmonology Research Institute
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Samara, Federação Russa
- GBOU VPO Samara State Medical University
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St. Petersburg, Federação Russa
- Clinic of Pulmonology of Scientific and Clinical Center of Interstitial and Orphan Lung Diseases
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Ufa, Federação Russa
- Ufa State City Clinical Hospital
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Vladivostok, Federação Russa
- Vladivostok Clinical Hospital No.1
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Baja, Hungria
- Baja St. Rókus Hospital Patient Lung Care Institute
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Budapest, Hungria
- IZO PULM Health Service Ltd.
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Budapest, Hungria
- Újpest Non-Profit Health Care Services Ltd.
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Deszk, Hungria
- Csongrád County Hospital for Chest Diseases
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Gödöllő, Hungria
- Elizabeth House Care Ltd.
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Jászberény, Hungria
- St. Elizabeth Hospital Pulmonary Care Institute
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Nyíregyháza, Hungria
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
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Pécs, Hungria
- Federated Institutes of Health Institute of Pulmonary Care
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Szarvas, Hungria
- Szarvas Respiratory Ltd.
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Érd, Hungria
- Medical Institution of Dr. Laszlo Romics Pulmonary Care
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Balvi, Letônia
- Health Centre Balvi
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Bauska, Letônia
- Bauska Hospital
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Jekabpils, Letônia
- Regional Hospital of Jekabpils
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Jelgava, Letônia
- Ambulatory Clinic Jelgava
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Jurmala, Letônia
- Ambulatory Clinic Dubulti
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Kuldīga, Letônia
- Kuldīga Hospital
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Liepaja, Letônia
- Regional Hospital of Liepaja
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Madona, Letônia
- Madona Hospital
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Rezekne, Letônia
- Privat practice Viktorija Vevere
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Riga, Letônia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia
- Riga 1st Hospital
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Riga, Letônia
- Health Centre 4, Ltd
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Riga, Letônia
- LU MPI Institute privat practice
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Riga, Letônia
- Riga East Clinical University Hospital, In-patient Department "Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
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Riga, Letônia
- UniClinic
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Talsi, Letônia
- Health centre
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Valka, Letônia
- rivat practice Ilona Uzbeka
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Valmiera, Letônia
- Privat practice Dace Harasimjuka
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Ventspils, Letônia
- Sia "Bini"
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Bydgoszcz, Polônia, 85-326
- Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania, Kujawsko - Pomorskie; Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
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Gdansk, Polônia, 80-211
- Klinika Alergologii i Pneumonologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Szpital Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego,
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Jelenia Góra, Polônia, 58-506
- Oddział Chorób Płuc, Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej,
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Katowice, Polônia, 40-752
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
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Krakow, Polônia, 31-066
- Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Pulmonologii
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Poznan, Polônia, 60-569
- Katedra i Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Warszawski Uniwersytet Medyczny,
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Hradec Králové, República Checa, 500 05
- Pulmonary Outpatient Clinic, University Hospital Hradec Králové
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Karlovy Vary, República Checa, 36066
- Plicní ambulance Karlovy Vary
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Ostrava, República Checa
- Plicní ambulance Ostrava Poruba
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Teplice, República Checa
- Plicní ambulance Teplice
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Belgrade, Sérvia
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre of Serbia
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Belgrade, Sérvia
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
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Kragujevac, Sérvia
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre Kragujevac
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Nis, Sérvia
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Nis
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Novi Sad, Sérvia
- Institute for Pulmonary Diseases and TB, Clinical Centre Vojvodina
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Department of Internal Medicine, University Innsbruck
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Linz, Áustria, 1090
- AKH Linz, Department of Pulmonary Medicine
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Mühlein, Áustria
- SKA der PV Weyer/Enns
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Vienna, Áustria, 1100
- Pulmonary Rehabilitation Centre, Therme Wien
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Wien, Áustria
- Ludwig Boltzmann Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DPOC que visitam clínicas especializadas em pneumologia selecionadas no período de tempo determinado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 40 anos
- Diagnóstico clínico de DPOC com VEF1/CVF < 0,7 pós-broncodilatador
- Carga tabágica ≥ 10 maços-ano em fumantes (grupo A). Evidência de exposição a pelo menos um outro fator de risco típico de DPOC por inalação: fumaça ambiental de tabaco, exposições profissionais etc. (grupo B) Cada país incluirá 300 indivíduos com DPOC com história positiva de tabagismo (pelo menos 10 maços-ano). Não fumantes consecutivos com DPOC podem ser inscritos acima desse limite. Instituto de Bioestatística e Análises, Masaryk University, Brno, República Tcheca analisará ambos os grupos de DPOC (A e B) separadamente
- Doença estável por pelo menos 4 semanas
- Situação ambulatorial
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Exacerbação de DPOC e/ou comorbidade instável
- Paciente durante internação por qualquer motivo (pulmão ou comorbidades)
- O paciente não é capaz e não quer participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A distribuição de pacientes com DPOC de acordo com as notas GOLD 2011
Prazo: 7 meses
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A Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) 2011 classifica os pacientes de acordo com a limitação do fluxo aéreo em quatro graus: GOLD1, Leve; OURO 2, Moderado; OURO 3, Grave; OURO 4, Muito grave
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7 meses
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A distribuição de pacientes com DPOC de acordo com as categorias de risco GOLD 2011 (A. B, C, D)
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A prevalência de vários fenótipos de DPOC
Prazo: 7 meses
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Os fenótipos da DPOC são: bronquite, fenótipo enfisema, exacerbações frequentes, caquexia pulmonar, sobreposição de DPOC e asma e sobreposição de DPOC e bronquiectasia
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7 meses
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A prevalência de prescrição de vários medicamentos
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Prevalência do uso prolongado de oxigenoterapia
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Prevalência de tratamentos cirúrgicos em pacientes com DPOC
Prazo: 7 meses
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7 meses
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O uso de pletismografia corporal, teste de broncodilatador, teste de capacidade de difusão de monóxido de carbono, teste de provocação brônquica e teste de FeNO em atendimento ambulatorial
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Arschang Valipour, Assoc. Prof., MD, PhD, Vienna Hospital Association
- Diretor de estudo: Vladimir Koblizek, MD, Ph.D, University Hospital Hradec Kralove
- Diretor de estudo: Ruzena Tkacova, Prof., MD, PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Diretor de estudo: Neven Tudoric, Prof., MD, Ph.D, University of Zagreb, Clinical Hospital Dubrava
- Diretor de estudo: Kyrill Zykov, MD, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Diretor de estudo: Attila Somfay, Prof., MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Dept. of Pulmonology
- Diretor de estudo: Adam Barczyk, MD, PhD, Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
- Diretor de estudo: Marc Miravitlles, Prof., MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gershon AS, Wang C, Wilton AS, Raut R, To T. Trends in chronic obstructive pulmonary disease prevalence, incidence, and mortality in ontario, Canada, 1996 to 2007: a population-based study. Arch Intern Med. 2010 Mar 22;170(6):560-5. doi: 10.1001/archinternmed.2010.17. Erratum In: Arch Intern Med. 2010 Jun 28;170(12):1023.
- Menn P, Heinrich J, Huber RM, Jorres RA, John J, Karrasch S, Peters A, Schulz H, Holle R; KORA Study Group. Direct medical costs of COPD--an excess cost approach based on two population-based studies. Respir Med. 2012 Apr;106(4):540-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.10.013. Epub 2011 Nov 18.
- Dolan S, Varkey B. Prognostic factors in chronic obstructive pulmonary disease. Curr Opin Pulm Med. 2005 Mar;11(2):149-52. doi: 10.1097/01.mcp.0000153548.36054.8f.
- Agusti A, Calverley PM, Celli B, Coxson HO, Edwards LD, Lomas DA, MacNee W, Miller BE, Rennard S, Silverman EK, Tal-Singer R, Wouters E, Yates JC, Vestbo J; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Characterisation of COPD heterogeneity in the ECLIPSE cohort. Respir Res. 2010 Sep 10;11(1):122. doi: 10.1186/1465-9921-11-122.
- Han MK, Agusti A, Calverley PM, Celli BR, Criner G, Curtis JL, Fabbri LM, Goldin JG, Jones PW, Macnee W, Make BJ, Rabe KF, Rennard SI, Sciurba FC, Silverman EK, Vestbo J, Washko GR, Wouters EF, Martinez FJ. Chronic obstructive pulmonary disease phenotypes: the future of COPD. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):598-604. doi: 10.1164/rccm.200912-1843CC. Epub 2010 Jun 3.
- Miravitlles M, Soler-Cataluna JJ, Calle M, Molina J, Almagro P, Quintano JA, Trigueros JA, Pinera P, Simon A, Riesco JA, Ancochea J, Soriano JB. A new approach to grading and treating COPD based on clinical phenotypes: summary of the Spanish COPD guidelines (GesEPOC). Prim Care Respir J. 2013 Mar;22(1):117-21. doi: 10.4104/pcrj.2013.00016.
- Miravitlles M, Koblizek V, Esquinas C, Milenkovic B, Barczyk A, Tkacova R, Somfay A, Zykov K, Tudoric N, Kostov K, Zbozinkova Z, Svoboda M, Sorli J, Krams A, Valipour A. Determinants of CAT (COPD Assessment Test) scores in a population of patients with COPD in central and Eastern Europe: The POPE study. Respir Med. 2019 Apr;150:141-148. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.007. Epub 2019 Mar 21.
- Tudoric N, Koblizek V, Miravitlles M, Valipour A, Milenkovic B, Barczyk A, Somfay A, Zykov K, Kostov K, Zbozinkova Z, Svoboda M, Sorli J, Krams A, Tkacova R. GOLD 2017 on the way to a phenotypic approach? Analysis from the Phenotypes of COPD in Central and Eastern Europe (POPE) Cohort. Eur Respir J. 2017 Apr 26;49(4):1602518. doi: 10.1183/13993003.02518-2016. Print 2017 Apr. No abstract available.
- Zbozinkova Z, Barczyk A, Tkacova R, Valipour A, Tudoric N, Zykov K, Somfay A, Miravitlles M, Koblizek V. POPE study: rationale and methodology of a study to phenotype patients with COPD in Central and Eastern Europe. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Mar 22;11:611-22. doi: 10.2147/COPD.S88846. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205.529
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