18 歳以上の参加者向けの思春期マスター プロトコル (AMP アップ) (AMP Up)
2025年6月26日 更新者：Paige Williams、Harvard School of Public Health (HSPH)
これは、成人期に移行する周産期 HIV 感染症 (YAPHIV) の若年成人に対する HIV 感染症と抗レトロウイルス療法 (ART) の影響を明らかにすることを目的とした前向きコホート研究です。
同様の社会人口学的背景と年齢分布を持つ未感染の若者のグループが比較のために登録されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
AMP Up は、成人期に移行する周産期 HIV 感染症の若年成人に対する HIV 感染症と抗レトロウイルス療法 (ART) の影響を明らかにすることを目的としています。 同様の社会人口学的背景と年齢分布を持つ未感染の若者のグループが比較のために登録されます。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- HIV 疾患の感染性および非感染性合併症、および長期 ART に起因する毒性（疾患の進行、免疫機能不全、ウイルス耐性、末端臓器疾患、死亡率など）を特定すること。
HIV 感染症と ART が若年成人の長期的な臨床転帰に及ぼす影響を定義するには、次のことが含まれます。
- グルコースおよび脂質代謝、血圧、体組成などの代謝異常および心血管疾患の危険因子。
- 男性と女性では性感染症（クラミジア・トラコマチス、淋菌、膣トリコモナス、梅毒、ヒトパピローマウイルス、性器いぼ、HSV）、女性では子宮頸部HPV関連の前癌病変および癌、マイコプラズマ・ジェニタリウムおよびその他の膣微生物叢が感染します。
- リプロダクティブ・ヘルス、生殖能力、および HIV の母子感染を含む妊娠の結果。
周産期の HIV 感染、それに付随する危険因子、および ART が長期的な神経認知的および行動的健康状態に及ぼす影響を定義するには、以下が含まれます。
- メンタルヘルスと神経認知機能。
- ART の遵守、医療サービスへの参加、成人の臨床ケアへの移行などの医療行動。
- 性的行動や薬物使用などのリスク行動。
- 成人の機能と生活の質への移行を成功させるために必要な、自立した生活スキル、職業および教育の達成。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
818
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver Health Sciences Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
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Miami、Florida、アメリカ、33316
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Rutgers - New Jersey Medical School
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Juan、プエルトリコ、00936
- San Juan Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIV に感染した母親と HIV に感染した母親から生まれた、登録時に 18 歳以上の HIV 感染者および非感染者の若者。
説明
周産期に HIV に感染したコホート
包含基準:
- 医療記録に記載された周産期の HIV 感染症
- インフォームドコンセントの時点で 18 歳の誕生日以上、年齢の上限なし
既存の医療記録へのアクセスを提供したい
幼少期以降の利用可能な医療記録文書:
- ART 露出履歴
- 日和見感染予防法曝露歴
- ウイルス量と CD4+ 細胞数の履歴
- 主な医療事件の履歴
- 参加し、法的な書面による同意を提供する意欲があること
除外基準:
- 医療記録に記載されている母子感染以外の方法（血液製剤、性的接触、点滴薬物の使用など）によってHIVに感染した場合
非感染コホート
包含基準:
- 医療記録に記載されている周産期 HIV 感染がないこと。 PHEU参加者は水平感染したHIV感染症を患っている可能性がある
- インフォームドコンセントの時点で 18 歳の誕生日以上、年齢の上限なし
- 参加し、法的な書面による同意を提供する意欲があること
除外基準:
- 医療記録に記載されている周産期HIV感染が確認されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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非感染コホート
周産期に HIV に曝露されたが、登録時に 18 歳の誕生日以降に感染していない参加者。
HIV 水平感染の可能性があります。
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感染者コホート - 計上は終了
登録時に18歳の誕生日以降に周産期にHIVに感染した参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝異常
時間枠：6年間毎年
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重要な要素には、BMI、体組成、収縮期血圧と拡張期血圧、脂質レベル (総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド) が含まれます。
データは、カルテの確認、物理的評価、および臨床検査による評価によって収集されます。
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6年間毎年
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妊娠
時間枠：6年間毎年
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データはオンライン調査とグラフの抽象化を通じて毎年収集されます。
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6年間毎年
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精神的健康上の問題
時間枠：6年間毎年
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患者健康質問票 (PHQ-9) および全般性不安障害 7 (GAD-7) を通じて毎年評価されます。
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6年間毎年
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ARTの遵守
時間枠：6年間毎年
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データはオンライン調査を通じて毎年収集されます。
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6年間毎年
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危険な性行為や合法的および違法な薬物使用などのリスク行動の蔓延
時間枠：6年間毎年
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参加者は年次オンライン調査に回答します。
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6年間毎年
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成人機能への移行
時間枠：3年ごとに6年間
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参加者は毎年オンライン調査に回答し、学歴、雇用、自立生活、生活の質に関するデータを収集します。
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3年ごとに6年間
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聴覚障害
時間枠：3年ごとに6年間
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NIH ツールボックスと、入学時、3 年目、6 年目の訪問時に記入するアンケートを通じて評価されます。
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3年ごとに6年間
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言語の発達
時間枠：入学時または 3 年生の訪問時に 1 回
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言語基礎の臨床評価 (CELF) IV 評価は、入学時または 3 年目の訪問時に完了します。
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入学時または 3 年生の訪問時に 1 回
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終末器官疾患
時間枠：6年間毎年
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この結果の重要な要因には、ウイルス抑制、免疫障害、免疫活性化、ART の変化、特定の ART への累積曝露、ウイルス耐性、同時感染、宿主の遺伝子多型が含まれます。
データは、チャートの抽象化と実験室の評価を通じて収集されます。
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6年間毎年
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死亡
時間枠：6年間毎年
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この結果の重要な要因には、ウイルス抑制、免疫障害、免疫活性化、ART の変化、特定の ART への累積曝露、ウイルス耐性、同時感染、宿主の遺伝子多型が含まれます。
データは、チャートの抽象化と実験室の評価を通じて収集されます。
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6年間毎年
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心血管疾患の危険因子
時間枠：6年間毎年
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重要な要素には、BMI、体組成、収縮期血圧と拡張期血圧、脂質レベル (総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド)、および累積心臓代謝リスクが含まれます。
データは、カルテの確認、物理的評価、および臨床検査による評価によって収集されます。
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6年間毎年
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子宮頸部 HPV 関連の前がんおよびがん（女性参加者）
時間枠：6年間毎年
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年次チャートレビューを通じて収集されたデータ。
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6年間毎年
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認識機能障害
時間枠：3年ごとに6年間
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NIH ツールボックスを通じて、入学時、3 年目、6 年目、9 年目、12 年目の訪問時に評価されます。
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3年ごとに6年間
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母子感染
時間枠：6年間毎年
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年次チャートレビューを通じて収集されたデータ。
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6年間毎年
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HIV 疾患の進行
時間枠：6年間毎年
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この結果の重要な要因には、ウイルス抑制、免疫障害、免疫活性化、ART の変化、特定の ART への累積曝露、ウイルス耐性、同時感染、宿主の遺伝子多型が含まれます。
データは、チャートの抽象化、検査室の評価、および中央検査室のテストを通じて収集されます。
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6年間毎年
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性感染症（STI）
時間枠：6年間毎年
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STI 検査とカルテのレビューは毎年実施されます。
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6年間毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Russell Van Dyke, MD、Tulane University School of Medicine
- 主任研究者：Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
- 主任研究者：Paige L Williams、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moscicki AB, Karalius B, Tassiopoulos K, Yao TJ, Jacobson DL, Patel K, Purswani M, Seage GR; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Human Papillomavirus Antibody Levels and Quadrivalent Vaccine Clinical Effectiveness in Perinatally Human Immunodeficiency Virus-infected and Exposed, Uninfected Youth. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1183-1191. doi: 10.1093/cid/ciy1040.
- Tassiopoulos K, Patel K, Alperen J, Kacanek D, Ellis A, Berman C, Allison SM, Hazra R, Barr E, Cantos K, Siminski S, Massagli M, Bauermeister J, Siddiqui DQ, Puga A, Van Dyke R, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Following young people with perinatal HIV infection from adolescence into adulthood: the protocol for PHACS AMP Up, a prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Jun 9;6(6):e011396. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011396.
- Williams PL, Jesson J. Growth and pubertal development in HIV-infected adolescents. Curr Opin HIV AIDS. 2018 May;13(3):179-186. doi: 10.1097/COH.0000000000000450.
- Innes S, Patel K. Noncommunicable diseases in adolescents with perinatally acquired HIV-1 infection in high-income and low-income settings. Curr Opin HIV AIDS. 2018 May;13(3):187-195. doi: 10.1097/COH.0000000000000458.
- Goodenough CJ, Patel K, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Is There a Higher Risk of Mother-to-child Transmission of HIV Among Pregnant Women With Perinatal HIV Infection? Pediatr Infect Dis J. 2018 Dec;37(12):1267-1270. doi: 10.1097/INF.0000000000002084.
- Wilkinson JD, Williams PL, Yu W, Colan SD, Mendez A, Zachariah JPV, Van Dyke RB, Shearer WT, Margossian RE, Lipshultz SE; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Cardiac and inflammatory biomarkers in perinatally HIV-infected and HIV-exposed uninfected children. AIDS. 2018 Jun 19;32(10):1267-1277. doi: 10.1097/QAD.0000000000001810.
- Alperen J, Davidson J, Siminski S, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Utility of the National Death Index in Identifying Deaths in a Clinic-Based, Multisite Cohort: The Experience of the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):e37-e39. doi: 10.1097/QAI.0000000000001763. No abstract available.
- Kacanek D, Huo Y, Malee K, Mellins CA, Smith R, Garvie PA, Tassiopoulos K, Lee S, Berman CA, Paul M, Puga A, Allison S; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Nonadherence and unsuppressed viral load across adolescence among US youth with perinatally acquired HIV. AIDS. 2019 Oct 1;33(12):1923-1934. doi: 10.1097/QAD.0000000000002301.
- Yildirim C, Garvie PA, Chernoff M, Wilkins ML, Patton ED, Williams PL, Nichols SL; Memory and Executive Functioning Study of the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. The Role of Pharmacy Refill Measures in Assessing Adherence and Predicting HIV Disease Markers in Youth with Perinatally-Acquired HIV (PHIV). AIDS Behav. 2019 Aug;23(8):2109-2120. doi: 10.1007/s10461-019-02468-x.
- Patel K, Seage GR 3rd, Burchett SK, Hazra R, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Disparities in HIV Viral Suppression Among Adolescents and Young Adults by Perinatal Infection. Am J Public Health. 2019 Jul;109(7):e9. doi: 10.2105/AJPH.2019.305108. No abstract available.
- Smith R, Huo Y, Tassiopoulos K, Rutstein R, Kapetanovic S, Mellins C, Kacanek D, Malee K; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Mental Health Diagnoses, Symptoms, and Service Utilization in US Youth with Perinatal HIV Infection or HIV Exposure. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jan;33(1):1-13. doi: 10.1089/apc.2018.0096.
- Berman CA, Kacanek D, Nichamin M, Wilson D, Davtyan M, Salomon L, Patel K, Reznick M, Tassiopoulos K, Lee S, Bauermeister J, Paul M, Aldape T, Seage Iii GR. Using Social Media and Technology to Communicate in Pediatric HIV Research: Qualitative Study With Young Adults Living With or Exposed to Perinatal HIV. JMIR Pediatr Parent. 2020 Jun 23;3(1):e20712. doi: 10.2196/20712.
- Lemon TL, Tassiopoulos K, Tsai AC, Cantos K, Escudero D, Quinn MK, Kacanek D, Berman C, Salomon L, Nichols S, Chadwick EG, Seage GR 3rd, Williams PL; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Health Insurance Coverage, Clinical Outcomes, and Health-Related Quality of Life Among Youth Born to Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 Jan 1;92(1):6-16. doi: 10.1097/QAI.0000000000003100.
- Torre P 3rd, Russell JS, Smith R, Hoffman HJ, Lee S, Williams PL, Yao TJ; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Words-in-Noise Test Performance in Young Adults Perinatally HIV Infected and Exposed, Uninfected. Am J Audiol. 2020 Mar 5;29(1):68-78. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00042. Epub 2020 Jan 31.
- Patel K, Karalius B, Powis K, Kacanek D, Berman C, Moscicki AB, Paul M, Tassiopoulos K, Seage GR 3rd; HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Trends in post-partum viral load among women living with perinatal HIV infection in the USA: a prospective cohort study. Lancet HIV. 2020 Mar;7(3):e184-e192. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30339-X. Epub 2019 Dec 20.
- Tassiopoulos K, Huo Y, Patel K, Kacanek D, Allison S, Siminski S, Nichols SL, Mellins CA; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Healthcare Transition Outcomes Among Young Adults With Perinatally Acquired Human Immunodeficiency Virus Infection in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):133-141. doi: 10.1093/cid/ciz747.
- Cantos K, Franke MF, Tassiopoulos K, Williams PL, Moscicki AB, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Inconsistent Sexual Behavior Reporting Among Youth Affected by Perinatal HIV Exposure in the United States. AIDS Behav. 2021 Oct;25(10):3398-3412. doi: 10.1007/s10461-021-03268-y. Epub 2021 Apr 24.
- Sirois PA, Huo Y, Nozyce ML, Garvie PA, Harris LL, Malee K, McEvoy R, Mellins CA, Nichols SL, Smith R, Tassiopoulos K; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Ageing with HIV: a longitudinal study of markers of resilience in young adults with perinatal exposure to HIV, with or without perinatally acquired HIV. J Int AIDS Soc. 2022 Sep;25 Suppl 4(Suppl 4):e25982. doi: 10.1002/jia2.25982.
- Torre P 3rd, Zhang ZJ, Hoffman HJ, Frederick T, Purswani M, Williams PL, Yao TJ; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Auditory Function in the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study Adolescent Master Protocol Up Young Adults: A Pilot Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 Apr 1;92(4):340-347. doi: 10.1097/QAI.0000000000003145.
- Tassiopoulos K, Huo Y, Kacanek D, Malee K, Nichols S, Mellins CA, Kohlhoff S, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Association of Perceived Social Support with Viral Suppression Among Young Adults with Perinatally-Acquired HIV in the US-based Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Clin Epidemiol. 2023 May 9;15:601-611. doi: 10.2147/CLEP.S403570. eCollection 2023.
- Dirajlal-Fargo S, Yu W, Jacobson DL, Mirza A, Geffner ME, Jao J, McComsey GA; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Gut permeability is associated with lower insulin sensitivity in youth with perinatally acquired HIV. AIDS. 2024 Jul 1;38(8):1163-1171. doi: 10.1097/QAD.0000000000003896. Epub 2024 Mar 28.
- Gojanovich GS, Yu W, Zhang ZJ, Jacobson DL, Yao TJ, Jao J, Libutti DE, Geffner ME, Gerschenson M; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Longitudinal changes in mitochondrial-associated measures and insulin resistance in youth with perinatally-acquired HIV in the U.S. Mitochondrion. 2024 Sep;78:101936. doi: 10.1016/j.mito.2024.101936. Epub 2024 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月17日
最初の投稿 (推定)
2014年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1P01HD103133 - PH300
- PH300 (その他の識別子：PHACS Protocol Number)
- 1P01HD103133 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLC完了
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina, Chapel Hill完了
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
-
University of California, San Diego完了
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了