Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół główny dla nastolatków dla uczestników w wieku 18 lat i starszych (AMP Up) (AMP Up)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu określenie wpływu zakażenia wirusem HIV i terapii antyretrowirusowej (ART) na młodych dorosłych z okołoporodowym zakażeniem wirusem HIV (YAPHIV) w okresie wchodzenia w dorosłość. Do porównania zostanie włączona grupa niezarażonych młodych dorosłych o podobnym pochodzeniu socjodemograficznym i rozkładzie wiekowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

AMP Up ma na celu określenie wpływu zakażenia wirusem HIV i terapii antyretrowirusowej (ART) na młodych dorosłych z okołoporodowym zakażeniem wirusem HIV, gdy wkraczają w dorosłość. Do porównania zostanie włączona grupa niezarażonych młodych dorosłych o podobnym pochodzeniu socjodemograficznym i rozkładzie wiekowym.

Głównymi celami tego badania są:

  • Identyfikacja zakaźnych i niezakaźnych powikłań choroby HIV i toksyczności wynikających z długotrwałej ART, w tym progresji choroby, dysfunkcji układu odpornościowego, oporności wirusowej, chorób narządów końcowych i śmiertelności.

  • Zdefiniowanie wpływu zakażenia HIV i ART na długoterminowe wyniki kliniczne młodych dorosłych, w tym:

    • Nieprawidłowości metaboliczne i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym metabolizm glukozy i lipidów, ciśnienie krwi i skład ciała.
    • Infekcje przenoszone drogą płciową (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, kiła, wirus brodawczaka ludzkiego, brodawki narządów płciowych i HSV) wśród mężczyzn i kobiet oraz związane z HPV stany przedrakowe i nowotwory szyjki macicy oraz Mycoplasma genitalium i inna mikroflora pochwy u kobiet.
    • Zdrowie reprodukcyjne, płodność i wyniki ciąży, w tym przenoszenie wirusa HIV z matki na dziecko.

  • Zdefiniowanie wpływu okołoporodowego zakażenia wirusem HIV, towarzyszących mu czynników ryzyka i ART na długoterminowe neurokognitywne i behawioralne wyniki zdrowotne, w tym:

    • Zdrowie psychiczne i funkcjonowanie neurokognitywne.
    • Zachowania związane z opieką zdrowotną, w tym przestrzeganie ART, uczestnictwo w usługach opieki zdrowotnej i przejście do opieki klinicznej dla dorosłych.
    • Zachowania ryzykowne, w tym zachowania seksualne i używanie substancji.
    • Umiejętności samodzielnego życia oraz osiągnięcia zawodowe i edukacyjne niezbędne do pomyślnego przejścia do dorosłego funkcjonowania i jakości życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

818

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan Research Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakażeni i niezakażeni wirusem HIV młodzi dorośli w wieku 18 lat lub starsi w momencie rejestracji, urodzeni przez matki zakażone wirusem HIV.

Opis

Kohorta zakażona wirusem HIV w okresie okołoporodowym

Kryteria przyjęcia:

  • Okołoporodowe zakażenie wirusem HIV udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • W wieku 18 lat lub później w momencie wyrażenia świadomej zgody bez górnej granicy wieku

  • Chęć udostępnienia istniejącej dokumentacji medycznej

    • Dostępna dokumentacja medyczna od wczesnego dzieciństwa:

      • Historia ekspozycji na ART
      • Historia narażenia na profilaktykę zakażeń oportunistycznych
      • Obciążenie wirusem i historia liczby komórek CD4+
      • Historia najważniejszych wydarzeń medycznych
  • Chęć uczestnictwa i wyrażenie prawnej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • HIV nabyty w inny sposób niż przeniesienie z matki na dziecko (np. produkty krwiopochodne, kontakty seksualne i zażywanie narkotyków dożylnie), zgodnie z dokumentacją medyczną

Kohorta niezainfekowana

Kryteria przyjęcia:

  • Brak okołoporodowego zakażenia wirusem HIV zgodnie z dokumentacją medyczną; uczestnik PHEU może mieć poziomo nabytą infekcję HIV
  • W wieku 18 lat lub później w momencie wyrażenia świadomej zgody bez górnej granicy wieku
  • Chęć uczestnictwa i wyrażenie prawnej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone okołoporodowe zakażenie wirusem HIV zgodnie z dokumentacją medyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta niezainfekowana
Uczestnik w okresie okołoporodowym narażonym na zakażenie wirusem HIV, ale niezakażony, który w momencie włączenia ukończył 18. rok życia lub później. Może mieć poziomo nabyte zakażenie wirusem HIV.
Zarażona kohorta — nie można naliczać liczby
Uczestnicy zakażeni wirusem HIV w okresie okołoporodowym, którzy w chwili rejestracji ukończyli 18. rok życia lub później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia metaboliczne
Ramy czasowe: Rocznie przez 6 lat
Interesujące czynniki obejmują BMI, skład ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, poziomy lipidów (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy). Dane zostaną zebrane poprzez przegląd wykresów, oceny fizyczne i oceny laboratoryjne.
Rocznie przez 6 lat
Ciąże
Ramy czasowe: Rocznie przez 6 lat
Dane zbierane corocznie za pomocą ankiet online i abstrakcji wykresów.
Rocznie przez 6 lat
Problemy natury psychicznej
Ramy czasowe: Rocznie przez 6 lat
Oceniane corocznie za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)) i Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Rocznie przez 6 lat
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: Rocznie przez 6 lat
Dane zbierane corocznie za pomocą ankiety internetowej.
Rocznie przez 6 lat
Rozpowszechnienie zachowań ryzykownych, w tym ryzykownych zachowań seksualnych oraz legalnego i nielegalnego używania substancji
Ramy czasowe: Rocznie przez 6 lat
Uczestnicy będą wypełniać coroczną ankietę online.
Rocznie przez 6 lat
Przejście do dorosłego funkcjonowania
Ramy czasowe: Co 3 lata przez 6 lat
Co roku uczestnicy będą wypełniać ankietę internetową, aby zebrać dane na temat poziomu wykształcenia, zatrudnienia, niezależnego życia i jakości życia.
Co 3 lata przez 6 lat
Zaburzenia słuchu
Ramy czasowe: Co 3 lata przez 6 lat
Oceniane za pomocą zestawu narzędzi NIH i kwestionariusza do wypełnienia podczas wizyt wstępnych, klas 3 i 6.
Co 3 lata przez 6 lat
Rozwój języka
Ramy czasowe: Raz, podczas wejścia lub wizyty w klasie 3
Kliniczna ocena podstaw językowych (CELF) IV zostanie zakończona podczas wizyty wstępnej lub klasy 3.
Raz, podczas wejścia lub wizyty w klasie 3
Choroba narządów końcowych
Ramy czasowe: Rocznie przez 6 lat
Czynniki interesujące dla tego wyniku obejmują supresję wirusologiczną, upośledzenie odporności, aktywację immunologiczną, zmiany w ART, skumulowaną ekspozycję na specyficzną ART, oporność wirusową, koinfekcje i polimorfizmy genetyczne gospodarza. Dane będą gromadzone poprzez abstrakcję wykresów i oceny laboratoryjne.
Rocznie przez 6 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: Rocznie przez 6 lat
Czynniki interesujące dla tego wyniku obejmują supresję wirusologiczną, upośledzenie odporności, aktywację immunologiczną, zmiany w ART, skumulowaną ekspozycję na specyficzną ART, oporność wirusową, koinfekcje i polimorfizmy genetyczne gospodarza. Dane będą gromadzone poprzez abstrakcję wykresów i oceny laboratoryjne.
Rocznie przez 6 lat
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Rocznie przez 6 lat
Interesujące czynniki obejmują BMI, skład ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, poziom lipidów (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i triglicerydy) oraz skumulowane ryzyko kardiometaboliczne. Dane zostaną zebrane poprzez przegląd wykresów, oceny fizyczne i oceny laboratoryjne.
Rocznie przez 6 lat
Stany przedrakowe i nowotwory związane z zakażeniem HPV szyjki macicy (wśród uczestniczek)
Ramy czasowe: Rocznie przez 6 lat
Dane zebrane podczas corocznego przeglądu wykresów.
Rocznie przez 6 lat
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Co 3 lata przez 6 lat
Oceniane podczas wizyt w klasach 3, 6, 9 i 12 za pomocą Zestawu narzędzi NIH.
Co 3 lata przez 6 lat
Transmisja wirusa HIV z matki na dziecko
Ramy czasowe: Rocznie przez 6 lat
Dane zebrane podczas corocznego przeglądu wykresów.
Rocznie przez 6 lat
Postęp choroby HIV
Ramy czasowe: Corocznie przez 6 lat
Czynniki interesujące dla tego wyniku obejmują supresję wirusologiczną, upośledzenie odporności, aktywację immunologiczną, zmiany w ART, skumulowaną ekspozycję na specyficzne ART, oporność wirusa, koinfekcje i polimorfizm genetyczny gospodarza. Dane będą gromadzone w drodze abstrakcji map, ocen laboratoryjnych i testów w laboratorium centralnym.
Corocznie przez 6 lat
Infekcje przenoszone drogą płciową (STI)
Ramy czasowe: Corocznie przez 6 lat
Testy STI i przegląd wykresów przeprowadzane corocznie.
Corocznie przez 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
  • Główny śledczy: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Główny śledczy: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1P01HD103133 - PH300
  • PH300 (Inny identyfikator: PHACS Protocol Number)
  • 1P01HD103133 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj