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Adolescent Master Protocol für Teilnehmer ab 18 Jahren (AMP Up) (AMP Up)

9. November 2023 aktualisiert von: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer HIV-Infektion und einer antiretroviralen Therapie (ART) auf junge Erwachsene mit perinataler HIV-Infektion (YAPHIV) beim Übergang ins Erwachsenenalter zu definieren. Zum Vergleich wird eine Gruppe nicht infizierter junger Erwachsener mit einem ähnlichen soziodemografischen Hintergrund und einer ähnlichen Altersverteilung eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

AMP Up zielt darauf ab, die Auswirkungen einer HIV-Infektion und einer antiretroviralen Therapie (ART) auf junge Erwachsene mit perinataler HIV-Infektion beim Übergang ins Erwachsenenalter zu definieren. Zum Vergleich wird eine Gruppe nicht infizierter junger Erwachsener mit einem ähnlichen soziodemografischen Hintergrund und einer ähnlichen Altersverteilung eingeschlossen.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Identifizierung infektiöser und nichtinfektiöser Komplikationen der HIV-Erkrankung und Toxizitäten, die aus einer langfristigen ART resultieren, einschließlich Krankheitsprogression, Immunschwäche, Virusresistenz, Endorganerkrankung und Mortalität.

  • Bestimmung der Auswirkungen von HIV-Infektion und ART auf die langfristigen klinischen Ergebnisse junger Erwachsener, einschließlich:

    • Stoffwechselstörungen und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Glukose- und Lipidstoffwechsel, Blutdruck und Körperzusammensetzung.
    • Sexuell übertragbare Infektionen (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Syphilis, humanes Papillomavirus, Genitalwarzen und HSV) bei Männern und Frauen sowie zervikale HPV-assoziierte Krebsvorstufen und Krebsarten sowie Mycoplasma genitalium und andere vaginale Mikrobiota bei Frauen.
    • Reproduktive Gesundheit, Fruchtbarkeit und Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich der Mutter-Kind-Übertragung von HIV.

  • Um die Auswirkungen einer perinatalen HIV-Infektion, ihrer begleitenden Risikofaktoren und ART auf langfristige neurokognitive und verhaltensbezogene Gesundheitsergebnisse zu definieren, einschließlich:

    • Psychische Gesundheit und neurokognitive Funktionen.
    • Verhaltensweisen im Gesundheitswesen, einschließlich der Einhaltung von ART, der Teilnahme an Gesundheitsdiensten und dem Übergang zur klinischen Versorgung für Erwachsene.
    • Risikoverhalten, einschließlich Sexualverhalten und Substanzkonsum.
    • Fähigkeiten zum selbstständigen Leben sowie berufliche und schulische Erfolge, die für einen erfolgreichen Übergang in die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität im Erwachsenenalter erforderlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrutierung
        • San Juan Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Rosario, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Hauptermittler:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth McFarland, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Rekrutierung
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Lisa Gaye Robinson, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Gwendolyn Scott, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Rekrutierung
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ellen Chadwick, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Margarita Silio, MD
        • Hauptermittler:
          • Russel Van Dyke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Boston
        • Hauptermittler:
          • Sandra Burchett, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rekrutierung
        • Rutgers - New Jersey Medical School
        • Hauptermittler:
          • Arry Dieudonne, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Jacobi Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Wiznia, MD
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Rekrutierung
        • Bronx Lebanon Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Murli Purswani, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Rekrutierung
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • Janet Chen, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Katherine Knapp, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mary Paul, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte und nicht infizierte junge Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 Jahre oder älter sind und von HIV-infizierten Müttern geboren wurden.

Beschreibung

Perinatal HIV-infizierte Kohorte

Einschlusskriterien:

  • Perinatale HIV-Infektion, wie in der Krankenakte dokumentiert
  • Ab dem 18. Geburtstag oder darüber hinaus zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung, ohne Altersobergrenze

  • Bereit, Zugang zu vorhandenen Krankenakten zu gewähren

    • Verfügbare Krankenaktendokumentation seit früher Kindheit von:

      • ART-Expositionsgeschichte
      • Opportunistische Infektionsprophylaxe-Expositionsgeschichte
      • Verlauf der Viruslast und der CD4+-Zellzahl
      • Geschichte wichtiger medizinischer Ereignisse
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Bereitstellung einer rechtsgültigen schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Infektion durch andere als Mutter-Kind-Übertragung (z. B. Blutprodukte, sexueller Kontakt und intravenöser Drogenkonsum), wie in der Krankenakte dokumentiert

Nicht infizierte Kohorte

Einschlusskriterien:

  • Keine perinatale HIV-Infektion, wie in der Krankenakte angegeben; Der PHEU-Teilnehmer hat möglicherweise eine horizontal erworbene HIV-Infektion
  • Ab dem 18. Geburtstag oder darüber hinaus zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung, ohne Altersobergrenze
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Bereitstellung einer rechtsgültigen schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Eine bestätigte perinatale HIV-Infektion haben, wie in der Krankenakte dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Infizierte Kohorte
Perinatal HIV-infizierte Teilnehmer ab dem 18. Geburtstag bei der Einschreibung.
Nicht infizierte Kohorte
Perinatal HIV-exponierter, aber nicht infizierter Teilnehmer, der bei der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt ist. Kann eine horizontal erworbene HIV-Infektion haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselstörungen
Zeitfenster: Jährlich für 6 Jahre
Zu den interessierenden Faktoren gehören BMI, Körperzusammensetzung, systolischer und diastolischer Blutdruck, Lipidspiegel (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride). Die Daten werden durch Diagrammüberprüfung, körperliche Untersuchungen und Laborauswertungen gesammelt.
Jährlich für 6 Jahre
Schwangerschaften
Zeitfenster: Jährlich für 6 Jahre
Jährlich erhobene Daten durch Online-Umfragen und Diagrammabstraktion.
Jährlich für 6 Jahre
Psychische Probleme
Zeitfenster: Jährlich für 6 Jahre
Wird jährlich anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) und der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7) bewertet.
Jährlich für 6 Jahre
ART-Einhaltung
Zeitfenster: Jährlich für 6 Jahre
Die Daten werden jährlich im Rahmen einer Online-Umfrage erhoben.
Jährlich für 6 Jahre
Prävalenz von Risikoverhalten, einschließlich riskantem Sexualverhalten sowie legalem und illegalem Substanzkonsum
Zeitfenster: Jährlich für 6 Jahre
Die Teilnehmer nehmen jährlich an einer Online-Umfrage teil.
Jährlich für 6 Jahre
Übergang zur Erwachsenenfunktion
Zeitfenster: Alle 3 Jahre für 6 Jahre
Jedes Jahr nehmen die Teilnehmer an einer Online-Umfrage teil, um Daten zu Bildungsniveau, Beschäftigung, unabhängigem Leben und Lebensqualität zu sammeln.
Alle 3 Jahre für 6 Jahre
Hörstörung
Zeitfenster: Alle 3 Jahre für 6 Jahre
Bewertet anhand der NIH-Toolbox und eines Fragebogens, der bei Eintrittsbesuchen sowie Besuchen in der 3. und 6. Klasse auszufüllen ist.
Alle 3 Jahre für 6 Jahre
Sprachentwicklung
Zeitfenster: Einmalig, beim Eintritt oder beim Besuch der 3. Klasse
Die Beurteilung der Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF) IV wird beim Einstiegs- oder Jahr-3-Besuch abgeschlossen.
Einmalig, beim Eintritt oder beim Besuch der 3. Klasse
Endorganerkrankung
Zeitfenster: Jährlich für 6 Jahre
Zu den für dieses Ergebnis interessanten Faktoren gehören virologische Unterdrückung, Immunschwäche, Immunaktivierung, Veränderungen der ART, kumulative Exposition gegenüber spezifischer ART, Virusresistenz, Koinfektionen und genetische Polymorphismen des Wirts. Die Daten werden durch Diagrammabstraktion und Laborbewertungen gesammelt.
Jährlich für 6 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: Jährlich für 6 Jahre
Zu den für dieses Ergebnis interessanten Faktoren gehören virologische Unterdrückung, Immunschwäche, Immunaktivierung, Veränderungen der ART, kumulative Exposition gegenüber spezifischer ART, Virusresistenz, Koinfektionen und genetische Polymorphismen des Wirts. Die Daten werden durch Diagrammabstraktion und Laborbewertungen gesammelt.
Jährlich für 6 Jahre
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Jährlich für 6 Jahre
Zu den interessierenden Faktoren gehören BMI, Körperzusammensetzung, systolischer und diastolischer Blutdruck, Lipidspiegel (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride) und das kumulative kardiometabolische Risiko. Die Daten werden durch Diagrammüberprüfung, körperliche Untersuchungen und Laborauswertungen gesammelt.
Jährlich für 6 Jahre
Zervikale HPV-assoziierte Krebsvorstufen und Krebserkrankungen (bei weiblichen Teilnehmern)
Zeitfenster: Jährlich für 6 Jahre
Datenerhebung durch jährliche Kartenüberprüfung.
Jährlich für 6 Jahre
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Alle 3 Jahre für 6 Jahre
Bewertet bei Eintritt, Besuchen in den Klassen 3, 6, 9 und 12 anhand der NIH Toolbox.
Alle 3 Jahre für 6 Jahre
HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind
Zeitfenster: Jährlich für 6 Jahre
Datenerhebung durch jährliche Kartenüberprüfung.
Jährlich für 6 Jahre
Fortschreiten der HIV-Erkrankung
Zeitfenster: Jährlich für 6 Jahre
Zu den für dieses Ergebnis interessanten Faktoren gehören virologische Unterdrückung, Immunschwäche, Immunaktivierung, Veränderungen der ART, kumulative Exposition gegenüber spezifischer ART, Virusresistenz, Koinfektionen und genetische Polymorphismen des Wirts. Die Daten werden durch Diagrammabstraktion und Laborbewertungen sowie zentrale Labortests gesammelt.
Jährlich für 6 Jahre
Sexuell übertragbare Infektionen (STI)
Zeitfenster: Jährlich für 6 Jahre
STI-Tests und Diagrammüberprüfung werden jährlich durchgeführt.
Jährlich für 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
  • Hauptermittler: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD052102 - PH300
  • PH300 (Andere Kennung: PHACS Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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