Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adolescent Master Protocol for deltakere 18 år og eldre (AMP Up) (AMP Up)

9. november 2023 oppdatert av: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dette er en prospektiv kohortstudie designet for å definere virkningen av HIV-infeksjon og antiretroviral terapi (ART) på unge voksne med perinatal HIV-infeksjon (YAPHIV) når de går over i voksen alder. En gruppe uinfiserte unge voksne med lignende sosiodemografisk bakgrunn og aldersfordeling vil bli registrert for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

AMP Up har som mål å definere virkningen av HIV-infeksjon og antiretroviral terapi (ART) på unge voksne med perinatal HIV-infeksjon når de går over i voksen alder. En gruppe uinfiserte unge voksne med lignende sosiodemografisk bakgrunn og aldersfordeling vil bli registrert for sammenligning.

Hovedmålene med denne studien er:

  • Å identifisere smittsomme og ikke-smittsomme komplikasjoner av HIV-sykdom og toksisiteter som følge av langvarig ART, inkludert sykdomsprogresjon, immundysfunksjon, virusresistens, endeorgansykdom og dødelighet.

  • For å definere virkningen av HIV-infeksjon og ART på de langsiktige kliniske resultatene til unge voksne, inkludert:

    • Metabolske abnormiteter og risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, inkludert glukose- og lipidmetabolisme, blodtrykk og kroppssammensetning.
    • Seksuelt overførbare infeksjoner (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, syfilis, humant papillomavirus, kjønnsvorter og HSV) blant menn og kvinner, og cervical HPV-assosierte pre-kreftformer og kreftformer og Mycoplasma genitalium blant kvinnelige mikrobioter.
    • Utfall av reproduktiv helse, fruktbarhet og graviditet inkludert mor-til-barn-overføring av HIV.

  • For å definere virkningen av perinatal HIV-infeksjon, dens samtidige risikofaktorer og ART på langsiktige nevrokognitive og atferdsmessige helseutfall, inkludert:

    • Psykisk helse og nevrokognitiv funksjon.
    • Helsevesenets atferd, inkludert overholdelse av ART, deltakelse i helsetjenester og overgang til klinisk omsorg for voksne.
    • Risikoatferd, inkludert seksuell atferd og rusbruk.
    • Selvstendig levedyktighet og yrkes- og utdanningsprestasjoner som er nødvendige for vellykket overgang til voksenfunksjon og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

850

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth McFarland, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Rekruttering
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Gaye Robinson, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33316
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Gwendolyn Scott, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ellen Chadwick, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • Margarita Silio, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Russel Van Dyke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Boston
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Burchett, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rekruttering
        • Rutgers - New Jersey Medical School
        • Hovedetterforsker:
          • Arry Dieudonne, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Wiznia, MD
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Rekruttering
        • Bronx Lebanon Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Murli Purswani, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Rekruttering
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Hovedetterforsker:
          • Janet Chen, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Knapp, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Paul, MD
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekruttering
        • San Juan Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Rosario, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte og ikke-infiserte unge voksne 18 år eller eldre på registreringstidspunktet født av HIV-infiserte mødre.

Beskrivelse

Perinatalt HIV-infisert kohort

Inklusjonskriterier:

  • Perinatal HIV-infeksjon som dokumentert i journalen
  • Ved eller utover deres 18-årsdag på tidspunktet for informert samtykke uten øvre aldersgrense

  • Villig til å gi innsyn i eksisterende journaler

    • Tilgjengelig journaldokumentasjon siden tidlig barndom av:

      • ART eksponeringshistorie
      • Eksponeringshistorie for opportunistisk infeksjonsprofylakse
      • Viral belastning og CD4+ celletall historie
      • Store medisinske hendelser historie
  • Vilje til å delta og gi juridisk skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV ervervet av annet enn mor-barn-overføring (f.eks. blodprodukter, seksuell kontakt og IV-medisinbruk) som dokumentert i journalen

Uinfisert kohort

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av perinatal HIV-infeksjon som angitt i journalen; PHEU-deltakeren kan ha horisontalt ervervet HIV-infeksjon
  • Ved eller utover deres 18-årsdag på tidspunktet for informert samtykke uten øvre aldersgrense
  • Vilje til å delta og gi juridisk skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har bekreftet perinatal HIV-infeksjon som dokumentert i journalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Infisert kohort
Perinatalt HIV-smittede deltakere ved eller utover 18-årsdagen ved påmelding.
Uinfisert kohort
Perinatalt HIV-eksponert, men uinfisert deltaker ved eller etter 18-årsdagen ved påmelding. Kan ha horisontalt ervervet HIV-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske abnormiteter
Tidsramme: Årlig i 6 år
Faktorer av interesse inkluderer BMI, kroppssammensetning, systolisk og diastolisk blodtrykk, lipidnivåer (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider). Data vil bli samlet inn ved kartgjennomgang, fysiske vurderinger og laboratorieevalueringer.
Årlig i 6 år
Svangerskap
Tidsramme: Årlig i 6 år
Data samlet inn årlig gjennom nettbaserte undersøkelser og kartabstraksjon.
Årlig i 6 år
Psykiske helseproblemer
Tidsramme: Årlig i 6 år
Vurderes årlig gjennom pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) og generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Årlig i 6 år
ART tilslutning
Tidsramme: Årlig i 6 år
Data samles inn årlig gjennom en nettbasert undersøkelse.
Årlig i 6 år
Utbredelse av risikoatferd inkludert risikofylt seksuell atferd og lovlig og ulovlig rusbruk
Tidsramme: Årlig i 6 år
Deltakerne vil fylle ut en årlig nettundersøkelse.
Årlig i 6 år
Overgang til voksenfunksjon
Tidsramme: Hvert 3. år i 6 år
Hvert år vil deltakerne gjennomføre en nettbasert undersøkelse for å samle inn data om utdanning, sysselsetting, selvstendig liv og livskvalitet.
Hvert 3. år i 6 år
Hørselssvikt
Tidsramme: Hvert 3. år i 6 år
Vurdert gjennom NIH Toolbox og et spørreskjema som skal fylles ut ved inngang, år 3 og år 6 besøk.
Hvert 3. år i 6 år
Språk utvikling
Tidsramme: En gang, ved inngang eller år 3 besøk
Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF) IV-vurderingen vil bli fullført ved inngangs- eller år 3-besøket.
En gang, ved inngang eller år 3 besøk
Endeorgansykdom
Tidsramme: Årlig i 6 år
Faktorer av interesse for dette resultatet inkluderer virologisk undertrykkelse, immunsvikt, immunaktivering, endringer i ART, kumulativ eksponering for spesifikk ART, virusresistens, ko-infeksjoner og vertsgenetiske polymorfismer. Data vil bli samlet inn gjennom kartabstraksjon og laboratorievurderinger.
Årlig i 6 år
Dødelighet
Tidsramme: Årlig i 6 år
Faktorer av interesse for dette resultatet inkluderer virologisk undertrykkelse, immunsvikt, immunaktivering, endringer i ART, kumulativ eksponering for spesifikk ART, virusresistens, ko-infeksjoner og vertsgenetiske polymorfismer. Data vil bli samlet inn gjennom kartabstraksjon og laboratorievurderinger.
Årlig i 6 år
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Årlig i 6 år
Faktorer av interesse inkluderer BMI, kroppssammensetning, systolisk og diastolisk blodtrykk, lipidnivåer (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider) og kumulativ kardiometabolsk risiko. Data vil bli samlet inn ved kartgjennomgang, fysiske vurderinger og laboratorieevalueringer.
Årlig i 6 år
Cervical HPV-assosierte pre-kreftformer og kreftformer (blant kvinnelige deltakere)
Tidsramme: Årlig i 6 år
Data samlet inn gjennom årlig kartgjennomgang.
Årlig i 6 år
Kognitiv svikt
Tidsramme: Hvert 3. år i 6 år
Vurdert ved inngang, år 3, 6, 9 og 12 besøk gjennom NIH Toolbox.
Hvert 3. år i 6 år
HIV-overføring fra mor til barn
Tidsramme: Årlig i 6 år
Data samlet inn gjennom årlig kartgjennomgang.
Årlig i 6 år
HIV sykdomsprogresjon
Tidsramme: Årlig i 6 år
Faktorer av interesse for dette resultatet inkluderer virologisk undertrykkelse, immunsvikt, immunaktivering, endringer i ART, kumulativ eksponering for spesifikk ART, virusresistens, ko-infeksjoner og genetiske vertspolymorfismer. Data vil bli samlet inn gjennom kartabstraksjon og laboratorievurderinger og sentral laboratorietesting.
Årlig i 6 år
Seksuelt overførbare infeksjoner (STI)
Tidsramme: Årlig i 6 år
STI-testing og kartgjennomgang utføres årlig.
Årlig i 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hovedetterforsker: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD052102 - PH300
  • PH300 (Annen identifikator: PHACS Protocol Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere