Protocolo maestro de adolescentes para participantes mayores de 18 años (AMP Up) (AMP Up)
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Este es un estudio de cohorte prospectivo diseñado para definir el impacto de la infección por VIH y la terapia antirretroviral (ART) en adultos jóvenes con infección perinatal por VIH (YAPHIV) a medida que pasan a la edad adulta.
Se inscribirá un grupo de adultos jóvenes no infectados de antecedentes sociodemográficos y distribución de edad similares para comparar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
AMP Up tiene como objetivo definir el impacto de la infección por VIH y la terapia antirretroviral (TAR) en adultos jóvenes con infección perinatal por VIH a medida que pasan a la edad adulta. Se inscribirá un grupo de adultos jóvenes no infectados de antecedentes sociodemográficos y distribución de edad similares para comparar.
Los objetivos principales de este estudio son:
- Identificar las complicaciones infecciosas y no infecciosas de la enfermedad del VIH y las toxicidades resultantes del TAR a largo plazo, incluida la progresión de la enfermedad, la disfunción inmunitaria, la resistencia viral, la enfermedad de órganos diana y la mortalidad.
Definir el impacto de la infección por el VIH y el TAR en los resultados clínicos a largo plazo de los adultos jóvenes, incluidos:
- Anomalías metabólicas y factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluido el metabolismo de la glucosa y los lípidos, la presión arterial y la composición corporal.
- Infecciones de transmisión sexual (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, sífilis, virus del papiloma humano, verrugas genitales y HSV) entre hombres y mujeres, y precánceres y cánceres cervicales asociados al VPH y Mycoplasma genitalium y otra microbiota vaginal entre mujeres.
- Salud reproductiva, fertilidad y resultados del embarazo, incluida la transmisión maternoinfantil del VIH.
Definir el impacto de la infección por VIH perinatal, sus factores de riesgo concomitantes y el TAR en los resultados de salud conductual y neurocognitiva a largo plazo, incluidos:
- Salud mental y funcionamiento neurocognitivo.
- Comportamientos de atención médica, incluida la adherencia al TAR, la participación en los servicios de atención médica y la transición a la atención clínica para adultos.
- Comportamientos de riesgo, incluido el comportamiento sexual y el uso de sustancias.
- Habilidades de vida independiente y logros educativos y vocacionales necesarios para una transición exitosa al funcionamiento y la calidad de vida de los adultos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
850
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liz Salomon, EdM
- Número de teléfono: 617-432-6762
- Correo electrónico: lsalomon@hsph.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Investigador principal:
- Stephen Spector, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver Health Sciences Center
-
Investigador principal:
- Elizabeth McFarland, MD
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Reclutamiento
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Investigador principal:
- Lisa Gaye Robinson, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33316
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Investigador principal:
- Gwendolyn Scott, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Reclutamiento
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Ellen Chadwick, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Tulane University Health Sciences Center
-
Investigador principal:
- Margarita Silio, MD
-
Investigador principal:
- Russel Van Dyke, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Children's Hospital Boston
-
Investigador principal:
- Sandra Burchett, MD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Reclutamiento
- Rutgers - New Jersey Medical School
-
Investigador principal:
- Arry Dieudonne, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Jacobi Medical Center
-
Investigador principal:
- Andrew Wiznia, MD
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Reclutamiento
- Bronx Lebanon Hospital Center
-
Investigador principal:
- Murli Purswani, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Reclutamiento
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Investigador principal:
- Janet Chen, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Investigador principal:
- Katherine Knapp, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Investigador principal:
- Mary Paul, MD
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Reclutamiento
- San Juan Research Hospital
-
Investigador principal:
- Nicolas Rosario, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos jóvenes infectados y no infectados por el VIH de 18 años de edad o más en el momento de la inscripción nacidos de madres infectadas por el VIH.
Descripción
Cohorte con infección perinatal por VIH
Criterios de inclusión:
- Infección perinatal por VIH documentada en la historia clínica
- A los 18 años o más en el momento del consentimiento informado sin límite de edad superior
Dispuesto a proporcionar acceso a los registros médicos existentes.
Documentación disponible de la historia clínica desde la primera infancia de:
- Historial de exposición a ART
- Antecedentes de exposición a la profilaxis de infecciones oportunistas
- Historial de carga viral y recuento de células CD4+
- Historial de eventos médicos importantes
- Voluntad de participar y proporcionar consentimiento legal por escrito
Criterio de exclusión:
- VIH adquirido por otra transmisión que no sea de madre a hijo (p. ej., productos sanguíneos, contacto sexual y uso de drogas por vía intravenosa) según lo documentado en el registro médico
Cohorte no infectada
Criterios de inclusión:
- Ausencia de infección perinatal por VIH según consta en la historia clínica; el participante de PHEU puede tener una infección por VIH adquirida horizontalmente
- A los 18 años o más en el momento del consentimiento informado sin límite de edad superior
- Voluntad de participar y proporcionar consentimiento legal por escrito
Criterio de exclusión:
- Tener infección perinatal por VIH confirmada según consta en la historia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte infectada
Participantes con infección perinatal por el VIH que cumplieron 18 años o más en el momento de la inscripción.
|
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Cohorte no infectada
Participante expuesto perinatalmente al VIH pero no infectado al cumplir 18 años o más al momento de la inscripción.
Puede tener infección por VIH adquirida horizontalmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anomalías metabólicas
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
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Los factores de interés incluyen el IMC, la composición corporal, la presión arterial sistólica y diastólica, los niveles de lípidos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos).
Los datos se recopilarán mediante revisión de gráficos, evaluaciones físicas y evaluaciones de laboratorio.
|
Anualmente durante 6 años
|
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Embarazos
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
|
Datos recopilados anualmente a través de encuestas en línea y abstracción de gráficos.
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Anualmente durante 6 años
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|
Problemas de salud mental
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
|
Evaluado anualmente a través del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7)
|
Anualmente durante 6 años
|
|
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
|
Datos recopilados anualmente a través de una encuesta en línea.
|
Anualmente durante 6 años
|
|
Prevalencia de comportamientos de riesgo, incluido el comportamiento sexual de riesgo y el consumo de sustancias lícitas e ilícitas
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
|
Los participantes completarán una encuesta anual en línea.
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Anualmente durante 6 años
|
|
Transición al funcionamiento adulto
Periodo de tiempo: Cada 3 años durante 6 años
|
Cada año, los participantes completarán una encuesta en línea para recopilar datos sobre logros educativos, empleo, vida independiente y calidad de vida.
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Cada 3 años durante 6 años
|
|
Disfunción auditiva
Periodo de tiempo: Cada 3 años durante 6 años
|
Evaluado a través de NIH Toolbox y un cuestionario que se completará en las visitas de ingreso, año 3 y año 6.
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Cada 3 años durante 6 años
|
|
Desarrollo del lenguaje
Periodo de tiempo: Una vez, en la visita de Entrada o Año 3
|
La Evaluación Clínica de los Fundamentos del Lenguaje (CELF) IV se completará en la visita de Ingreso o Año 3.
|
Una vez, en la visita de Entrada o Año 3
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|
Enfermedad de órganos diana
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
|
Los factores de interés para este resultado incluyen la supresión virológica, el deterioro inmunitario, la activación inmunitaria, los cambios en el TAR, la exposición acumulada a un TAR específico, la resistencia viral, las coinfecciones y los polimorfismos genéticos del huésped.
Los datos se recopilarán mediante abstracción de gráficos y evaluaciones de laboratorio.
|
Anualmente durante 6 años
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
|
Los factores de interés para este resultado incluyen la supresión virológica, el deterioro inmunitario, la activación inmunitaria, los cambios en el TAR, la exposición acumulada a un TAR específico, la resistencia viral, las coinfecciones y los polimorfismos genéticos del huésped.
Los datos se recopilarán mediante abstracción de gráficos y evaluaciones de laboratorio.
|
Anualmente durante 6 años
|
|
Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
|
Los factores de interés incluyen el IMC, la composición corporal, la presión arterial sistólica y diastólica, los niveles de lípidos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos) y el riesgo cardiometabólico acumulado.
Los datos se recopilarán mediante revisión de gráficos, evaluaciones físicas y evaluaciones de laboratorio.
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Anualmente durante 6 años
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Precánceres y cánceres cervicales asociados al VPH (entre mujeres participantes)
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
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Datos recopilados a través de la revisión anual de gráficos.
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Anualmente durante 6 años
|
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Cada 3 años durante 6 años
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Evaluado en las visitas de ingreso, años 3, 6, 9 y 12 a través de NIH Toolbox.
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Cada 3 años durante 6 años
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Transmisión del VIH de madre a hijo
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
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Datos recopilados a través de la revisión anual de gráficos.
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Anualmente durante 6 años
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Progresión de la enfermedad del VIH
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
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Los factores de interés para este resultado incluyen supresión virológica, deterioro inmunológico, activación inmune, cambios en el TAR, exposición acumulativa a TAR específico, resistencia viral, coinfecciones y polimorfismos genéticos del huésped.
Los datos se recopilarán mediante abstracción de gráficos y evaluaciones de laboratorio y pruebas de laboratorio central.
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Anualmente durante 6 años
|
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Infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Anualmente durante 6 años
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Pruebas de ITS y revisión de gráficos realizadas anualmente.
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Anualmente durante 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
- Investigador principal: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moscicki AB, Karalius B, Tassiopoulos K, Yao TJ, Jacobson DL, Patel K, Purswani M, Seage GR; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Human Papillomavirus Antibody Levels and Quadrivalent Vaccine Clinical Effectiveness in Perinatally Human Immunodeficiency Virus-infected and Exposed, Uninfected Youth. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1183-1191. doi: 10.1093/cid/ciy1040.
- Torre P 3rd, Russell JS, Smith R, Hoffman HJ, Lee S, Williams PL, Yao TJ; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Words-in-Noise Test Performance in Young Adults Perinatally HIV Infected and Exposed, Uninfected. Am J Audiol. 2020 Mar 5;29(1):68-78. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00042. Epub 2020 Jan 31.
- Patel K, Karalius B, Powis K, Kacanek D, Berman C, Moscicki AB, Paul M, Tassiopoulos K, Seage GR 3rd; HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Trends in post-partum viral load among women living with perinatal HIV infection in the USA: a prospective cohort study. Lancet HIV. 2020 Mar;7(3):e184-e192. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30339-X. Epub 2019 Dec 20.
- Tassiopoulos K, Huo Y, Patel K, Kacanek D, Allison S, Siminski S, Nichols SL, Mellins CA; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Healthcare Transition Outcomes Among Young Adults With Perinatally Acquired Human Immunodeficiency Virus Infection in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):133-141. doi: 10.1093/cid/ciz747.
- Berman CA, Kacanek D, Nichamin M, Wilson D, Davtyan M, Salomon L, Patel K, Reznick M, Tassiopoulos K, Lee S, Bauermeister J, Paul M, Aldape T, Seage Iii GR. Using Social Media and Technology to Communicate in Pediatric HIV Research: Qualitative Study With Young Adults Living With or Exposed to Perinatal HIV. JMIR Pediatr Parent. 2020 Jun 23;3(1):e20712. doi: 10.2196/20712.
- Cantos K, Franke MF, Tassiopoulos K, Williams PL, Moscicki AB, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Inconsistent Sexual Behavior Reporting Among Youth Affected by Perinatal HIV Exposure in the United States. AIDS Behav. 2021 Oct;25(10):3398-3412. doi: 10.1007/s10461-021-03268-y. Epub 2021 Apr 24.
- Tassiopoulos K, Patel K, Alperen J, Kacanek D, Ellis A, Berman C, Allison SM, Hazra R, Barr E, Cantos K, Siminski S, Massagli M, Bauermeister J, Siddiqui DQ, Puga A, Van Dyke R, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Following young people with perinatal HIV infection from adolescence into adulthood: the protocol for PHACS AMP Up, a prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Jun 9;6(6):e011396. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011396.
- Williams PL, Jesson J. Growth and pubertal development in HIV-infected adolescents. Curr Opin HIV AIDS. 2018 May;13(3):179-186. doi: 10.1097/COH.0000000000000450.
- Innes S, Patel K. Noncommunicable diseases in adolescents with perinatally acquired HIV-1 infection in high-income and low-income settings. Curr Opin HIV AIDS. 2018 May;13(3):187-195. doi: 10.1097/COH.0000000000000458.
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- Wilkinson JD, Williams PL, Yu W, Colan SD, Mendez A, Zachariah JPV, Van Dyke RB, Shearer WT, Margossian RE, Lipshultz SE; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Cardiac and inflammatory biomarkers in perinatally HIV-infected and HIV-exposed uninfected children. AIDS. 2018 Jun 19;32(10):1267-1277. doi: 10.1097/QAD.0000000000001810.
- Alperen J, Davidson J, Siminski S, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Utility of the National Death Index in Identifying Deaths in a Clinic-Based, Multisite Cohort: The Experience of the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):e37-e39. doi: 10.1097/QAI.0000000000001763. No abstract available.
- Kacanek D, Huo Y, Malee K, Mellins CA, Smith R, Garvie PA, Tassiopoulos K, Lee S, Berman CA, Paul M, Puga A, Allison S; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Nonadherence and unsuppressed viral load across adolescence among US youth with perinatally acquired HIV. AIDS. 2019 Oct 1;33(12):1923-1934. doi: 10.1097/QAD.0000000000002301.
- Yildirim C, Garvie PA, Chernoff M, Wilkins ML, Patton ED, Williams PL, Nichols SL; Memory and Executive Functioning Study of the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. The Role of Pharmacy Refill Measures in Assessing Adherence and Predicting HIV Disease Markers in Youth with Perinatally-Acquired HIV (PHIV). AIDS Behav. 2019 Aug;23(8):2109-2120. doi: 10.1007/s10461-019-02468-x.
- Patel K, Seage GR 3rd, Burchett SK, Hazra R, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Disparities in HIV Viral Suppression Among Adolescents and Young Adults by Perinatal Infection. Am J Public Health. 2019 Jul;109(7):e9. doi: 10.2105/AJPH.2019.305108. No abstract available.
- Smith R, Huo Y, Tassiopoulos K, Rutstein R, Kapetanovic S, Mellins C, Kacanek D, Malee K; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Mental Health Diagnoses, Symptoms, and Service Utilization in US Youth with Perinatal HIV Infection or HIV Exposure. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jan;33(1):1-13. doi: 10.1089/apc.2018.0096.
- Lemon TL, Tassiopoulos K, Tsai AC, Cantos K, Escudero D, Quinn MK, Kacanek D, Berman C, Salomon L, Nichols S, Chadwick EG, Seage GR 3rd, Williams PL; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Health Insurance Coverage, Clinical Outcomes, and Health-Related Quality of Life Among Youth Born to Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 Jan 1;92(1):6-16. doi: 10.1097/QAI.0000000000003100.
- Sirois PA, Huo Y, Nozyce ML, Garvie PA, Harris LL, Malee K, McEvoy R, Mellins CA, Nichols SL, Smith R, Tassiopoulos K; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Ageing with HIV: a longitudinal study of markers of resilience in young adults with perinatal exposure to HIV, with or without perinatally acquired HIV. J Int AIDS Soc. 2022 Sep;25 Suppl 4(Suppl 4):e25982. doi: 10.1002/jia2.25982.
- Torre P 3rd, Zhang ZJ, Hoffman HJ, Frederick T, Purswani M, Williams PL, Yao TJ; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Auditory Function in the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study Adolescent Master Protocol Up Young Adults: A Pilot Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 Apr 1;92(4):340-347. doi: 10.1097/QAI.0000000000003145.
- Tassiopoulos K, Huo Y, Kacanek D, Malee K, Nichols S, Mellins CA, Kohlhoff S, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Association of Perceived Social Support with Viral Suppression Among Young Adults with Perinatally-Acquired HIV in the US-based Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Clin Epidemiol. 2023 May 9;15:601-611. doi: 10.2147/CLEP.S403570. eCollection 2023.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- HD052102 - PH300
- PH300 (Otro identificador: PHACS Protocol Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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