适用于 18 岁及以上参与者的青少年主协议（AMP Up） (AMP Up)
2025年6月26日 更新者：Paige Williams、Harvard School of Public Health (HSPH)
这是一项前瞻性队列研究，旨在确定 HIV 感染和抗逆转录病毒疗法 (ART) 对患有围产期 HIV 感染 (YAPHIV) 的年轻成年人过渡到成年期的影响。
将招募一组来自相似社会人口学背景和年龄分布的未受感染的年轻人进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
AMP Up 旨在确定 HIV 感染和抗逆转录病毒疗法 (ART) 对围产期 HIV 感染的年轻成年人在过渡到成年时的影响。 将招募一组来自相似社会人口学背景和年龄分布的未受感染的年轻人进行比较。
本研究的主要目标是：
- 确定 HIV 疾病的感染性和非感染性并发症以及长期 ART 导致的毒性，包括疾病进展、免疫功能障碍、病毒耐药性、终末器官疾病和死亡率。
确定 HIV 感染和 ART 对年轻人长期临床结果的影响，包括：
- 代谢异常和心血管疾病的危险因素，包括葡萄糖和脂质代谢、血压和身体成分。
- 男性和女性的性传播感染（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫、梅毒、人乳头瘤病毒、生殖器疣和单纯疱疹病毒），以及女性的宫颈 HPV 相关癌前病变和癌症以及生殖支原体和其他阴道微生物群。
- 生殖健康、生育能力和妊娠结果，包括 HIV 的母婴传播。
确定围产期 HIV 感染及其伴随风险因素和 ART 对长期神经认知和行为健康结果的影响，包括：
- 心理健康和神经认知功能。
- 医疗保健行为，包括坚持 ART、参与医疗保健服务以及过渡到成人临床护理。
- 危险行为，包括性行为和物质使用。
- 成功过渡到成人功能和生活质量所必需的独立生活技能以及职业和教育成就。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
818
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00936
- San Juan Research Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver Health Sciences Center
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
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Miami、Florida、美国、33316
- University of Miami
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07101
- Rutgers - New Jersey Medical School
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx、New York、美国、10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
感染 HIV 的母亲所生的在入学时年满 18 岁或以上的 HIV 感染和未感染的年轻人。
描述
围产期 HIV 感染队列
纳入标准：
- 病历中记录的围产期 HIV 感染
- 在知情同意时年满 18 岁或超过 18 岁，没有年龄上限
愿意提供对现有医疗记录的访问
自幼儿时期以来可用的医疗记录文件：
- ART接触史
- 机会性感染预防接触史
- 病毒载量和 CD4+ 细胞计数历史
- 重大医疗事件史
- 愿意参与并提供合法的书面同意
排除标准：
- 通过病历中记录的非母婴传播（例如，血液制品、性接触和静脉吸毒）获得的艾滋病毒
未感染人群
纳入标准：
- 医疗记录中没有指出围产期艾滋病病毒感染； PHEU 参与者可能有水平获得性 HIV 感染
- 在知情同意时年满 18 岁或超过 18 岁，没有年龄上限
- 愿意参与并提供合法的书面同意
排除标准：
- 已确认病历中记录的围产期 HIV 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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未感染队列
入组时年满 18 岁或超过 18 岁的围产期暴露于 HIV 且未感染的参与者。
可能患有横向获得性艾滋病毒感染。
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受感染群体 - 停止累积
入组时年满 18 岁或以上的围产期 HIV 感染参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢异常
大体时间：每年 6 年
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感兴趣的因素包括 BMI、身体成分、收缩压和舒张压、血脂水平（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）。
将通过图表审查、身体评估和实验室评估收集数据。
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每年 6 年
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怀孕
大体时间：每年 6 年
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每年通过在线调查和图表抽象收集数据。
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每年 6 年
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心理健康问题
大体时间：每年 6 年
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每年通过患者健康问卷 (PHQ-9) 和一般性焦虑症 7 (GAD-7) 进行评估
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每年 6 年
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坚持艺术
大体时间：每年 6 年
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每年通过在线调查收集数据。
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每年 6 年
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危险行为的流行，包括危险的性行为以及合法和非法物质的使用
大体时间：每年 6 年
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参与者将完成年度在线调查。
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每年 6 年
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过渡到成人功能
大体时间：每 3 年一次，持续 6 年
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每年参与者将完成一项在线调查，以收集有关教育程度、就业、独立生活和生活质量的数据。
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每 3 年一次，持续 6 年
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听力障碍
大体时间：每 3 年一次，持续 6 年
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通过 NIH 工具箱和在入学、第 3 年和第 6 年访问时完成的问卷进行评估。
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每 3 年一次，持续 6 年
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语言发展
大体时间：一次，在入学或第 3 年访问
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语言基础临床评估 (CELF) IV 评估将在入学或第 3 年访问时完成。
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一次，在入学或第 3 年访问
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终末器官疾病
大体时间：每年 6 年
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这一结果的相关因素包括病毒学抑制、免疫损伤、免疫激活、ART 的变化、特定 ART 的累积暴露、病毒耐药性、合并感染和宿主基因多态性。
将通过图表提取和实验室评估收集数据。
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每年 6 年
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死亡
大体时间：每年 6 年
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这一结果的相关因素包括病毒学抑制、免疫损伤、免疫激活、ART 的变化、特定 ART 的累积暴露、病毒耐药性、合并感染和宿主基因多态性。
将通过图表提取和实验室评估收集数据。
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每年 6 年
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心血管疾病的危险因素
大体时间：每年 6 年
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感兴趣的因素包括 BMI、身体成分、收缩压和舒张压、血脂水平（总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇和甘油三酯）和累积心脏代谢风险。
将通过图表审查、身体评估和实验室评估收集数据。
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每年 6 年
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宫颈 HPV 相关的癌前病变和癌症（女性参与者）
大体时间：每年 6 年
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通过年度图表审查收集的数据。
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每年 6 年
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认知障碍
大体时间：每 3 年一次，持续 6 年
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在入学、第 3、6、9 和 12 年访问时通过 NIH 工具箱进行评估。
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每 3 年一次，持续 6 年
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母婴艾滋病毒传播
大体时间：每年 6 年
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通过年度图表审查收集的数据。
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每年 6 年
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HIV疾病进展
大体时间：每年一次，持续 6 年
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对该结果感兴趣的因素包括病毒学抑制、免疫损伤、免疫激活、ART 的变化、特定 ART 的累积暴露、病毒耐药性、合并感染和宿主遗传多态性。
数据将通过图表抽象、实验室评估和中心实验室测试来收集。
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每年一次，持续 6 年
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性传播感染（STI）
大体时间：每年一次，持续 6 年
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每年进行一次 STI 测试和图表审查。
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每年一次，持续 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Russell Van Dyke, MD、Tulane University School of Medicine
- 首席研究员：Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
- 首席研究员：Paige L Williams、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moscicki AB, Karalius B, Tassiopoulos K, Yao TJ, Jacobson DL, Patel K, Purswani M, Seage GR; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Human Papillomavirus Antibody Levels and Quadrivalent Vaccine Clinical Effectiveness in Perinatally Human Immunodeficiency Virus-infected and Exposed, Uninfected Youth. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1183-1191. doi: 10.1093/cid/ciy1040.
- Tassiopoulos K, Patel K, Alperen J, Kacanek D, Ellis A, Berman C, Allison SM, Hazra R, Barr E, Cantos K, Siminski S, Massagli M, Bauermeister J, Siddiqui DQ, Puga A, Van Dyke R, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Following young people with perinatal HIV infection from adolescence into adulthood: the protocol for PHACS AMP Up, a prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Jun 9;6(6):e011396. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011396.
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- Goodenough CJ, Patel K, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Is There a Higher Risk of Mother-to-child Transmission of HIV Among Pregnant Women With Perinatal HIV Infection? Pediatr Infect Dis J. 2018 Dec;37(12):1267-1270. doi: 10.1097/INF.0000000000002084.
- Wilkinson JD, Williams PL, Yu W, Colan SD, Mendez A, Zachariah JPV, Van Dyke RB, Shearer WT, Margossian RE, Lipshultz SE; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Cardiac and inflammatory biomarkers in perinatally HIV-infected and HIV-exposed uninfected children. AIDS. 2018 Jun 19;32(10):1267-1277. doi: 10.1097/QAD.0000000000001810.
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- Gojanovich GS, Yu W, Zhang ZJ, Jacobson DL, Yao TJ, Jao J, Libutti DE, Geffner ME, Gerschenson M; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Longitudinal changes in mitochondrial-associated measures and insulin resistance in youth with perinatally-acquired HIV in the U.S. Mitochondrion. 2024 Sep;78:101936. doi: 10.1016/j.mito.2024.101936. Epub 2024 Jul 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计的)
2014年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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