18세 이상 참가자를 위한 청소년 마스터 프로토콜(AMP Up) (AMP Up)
2023년 11월 9일 업데이트: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
이것은 HIV 감염 및 항레트로바이러스 요법(ART)이 성인기로 전환함에 따라 주산기 HIV 감염(YAPHIV)이 있는 젊은 성인에 미치는 영향을 정의하기 위해 고안된 전향적 코호트 연구입니다.
유사한 사회인구학적 배경 및 연령 분포를 가진 감염되지 않은 젊은 성인 그룹이 비교를 위해 등록됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
AMP Up은 HIV 감염과 항레트로바이러스 요법(ART)이 성인기에 접어들면서 주산기 HIV 감염이 있는 젊은 성인에게 미치는 영향을 정의하는 것을 목표로 합니다. 유사한 사회인구학적 배경 및 연령 분포를 가진 감염되지 않은 젊은 성인 그룹이 비교를 위해 등록됩니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 질병 진행, 면역 기능 장애, 바이러스 저항성, 말단 기관 질환 및 사망률을 포함하여 장기 ART로 인한 HIV 질병 및 독성의 감염성 및 비감염성 합병증을 확인합니다.
다음을 포함하여 젊은 성인의 장기 임상 결과에 대한 HIV 감염 및 ART의 영향을 정의합니다.
- 포도당 및 지질 대사, 혈압 및 체성분을 포함한 심혈관 질환의 대사 이상 및 위험 요인.
- 남성과 여성 사이의 성병(클라미디아 트라코마티스, 임균, 트리코모나스 질염, 매독, 인간 유두종 바이러스, 생식기 사마귀 및 HSV), 여성 사이의 자궁경부 HPV 관련 전암 및 암, 미코플라스마 제니탈리움 및 기타 질 미생물총.
- HIV의 산모 전염을 포함한 생식 건강, 생식력 및 임신 결과.
주산기 HIV 감염의 영향을 정의하기 위해 다음을 포함하여 장기 신경인지 및 행동 건강 결과에 수반되는 위험 요인 및 ART를 정의합니다.
- 정신 건강 및 신경인지 기능.
- ART 준수, 건강 관리 서비스 참여, 성인 임상 치료로의 전환을 포함한 건강 관리 행동.
- 성적 행동 및 물질 사용을 포함한 위험 행동.
- 성인 기능과 삶의 질로의 성공적인 전환에 필요한 독립적인 생활 기술, 직업 및 교육 성취.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
850
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liz Salomon, EdM
- 전화번호: 617-432-6762
- 이메일: lsalomon@hsph.harvard.edu
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California San Diego
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수석 연구원:
- Stephen Spector, MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Denver Health Sciences Center
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수석 연구원:
- Elizabeth McFarland, MD
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- 모병
- Children's Diagnostic and Treatment Center
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수석 연구원:
- Lisa Gaye Robinson, MD
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Miami, Florida, 미국, 33316
- 모병
- University of Miami
-
수석 연구원:
- Gwendolyn Scott, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- 모병
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Ellen Chadwick, MD
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Tulane University Health Sciences Center
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수석 연구원:
- Margarita Silio, MD
-
수석 연구원:
- Russel Van Dyke, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Children's Hospital Boston
-
수석 연구원:
- Sandra Burchett, MD
-
-
New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- 모병
- Rutgers - New Jersey Medical School
-
수석 연구원:
- Arry Dieudonne, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Jacobi Medical Center
-
수석 연구원:
- Andrew Wiznia, MD
-
Bronx, New York, 미국, 10457
- 모병
- Bronx Lebanon Hospital Center
-
수석 연구원:
- Murli Purswani, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- 모병
- St. Christopher's Hospital for Children
-
수석 연구원:
- Janet Chen, MD
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
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수석 연구원:
- Katherine Knapp, MD
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
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수석 연구원:
- Mary Paul, MD
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- 모병
- San Juan Research Hospital
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수석 연구원:
- Nicolas Rosario, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 당시 HIV에 감염된 산모에게서 태어난 18세 이상의 HIV 감염 및 감염되지 않은 청년.
설명
주산기 HIV 감염 코호트
포함 기준:
- 의료 기록에 기록된 주산기 HIV 감염
- 연령 상한 없이 정보에 입각한 동의 시점에 18세 생일 또는 그 이후
기존 의료 기록에 대한 액세스를 기꺼이 제공합니다.
어린 시절부터 사용 가능한 의료 기록 문서:
- ART 노출 이력
- 기회 감염 예방 노출 이력
- 바이러스 부하 및 CD4+ 세포 수 기록
- 주요 의료 이벤트 내역
- 참여 의향 및 법적 서면 동의 제공
제외 기준:
- 의료 기록에 기록된 산모-자녀 전염(예: 혈액 제제, 성적 접촉 및 IV 약물 사용) 이외의 방법으로 획득한 HIV
감염되지 않은 코호트
포함 기준:
- 의료 기록에 표시된 주산기 HIV 감염의 부재; PHEU 참가자는 수평적으로 획득한 HIV 감염이 있을 수 있습니다.
- 연령 상한 없이 정보에 입각한 동의 시점에 18세 생일 또는 그 이후
- 참여 의향 및 법적 서면 동의 제공
제외 기준:
- 의료 기록에 기록된 대로 주산기 HIV 감염을 확인했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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감염된 코호트
등록 시 18세 생일 또는 그 이후에 출산 전후로 HIV에 감염된 참가자.
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감염되지 않은 코호트
주산기 HIV에 노출되었으나 등록 시 18세 생일 이후에 감염되지 않은 참가자.
수평 획득 HIV 감염이 있을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 이상
기간: 6년 동안 매년
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관심 요인에는 BMI, 체성분, 수축기 및 이완기 혈압, 지질 수치(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드)가 포함됩니다.
데이터는 차트 검토, 물리적 평가 및 실험실 평가를 통해 수집됩니다.
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6년 동안 매년
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임신
기간: 6년 동안 매년
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온라인 설문 조사 및 차트 추상화를 통해 매년 수집되는 데이터입니다.
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6년 동안 매년
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정신 건강 문제
기간: 6년 동안 매년
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 일반 불안 장애-7(GAD-7)을 통해 매년 평가
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6년 동안 매년
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ART 준수
기간: 6년 동안 매년
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온라인 설문 조사를 통해 매년 수집되는 데이터.
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6년 동안 매년
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위험한 성행위 및 합법 및 불법 약물 사용을 포함한 위험 행동의 확산
기간: 6년 동안 매년
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참가자는 연례 온라인 설문 조사를 완료합니다.
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6년 동안 매년
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성인 기능으로 전환
기간: 6년 동안 3년마다
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매년 참가자들은 온라인 설문조사를 완료하여 학력, 고용, 독립 생활 및 삶의 질에 대한 데이터를 수집합니다.
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6년 동안 3년마다
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청각 장애
기간: 6년 동안 3년마다
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NIH Toolbox와 Entry, Year 3 및 Year 6 방문 시 작성해야 하는 설문지를 통해 평가됩니다.
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6년 동안 3년마다
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언어 개발
기간: 1회, Entry 또는 Year 3 방문 시
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CELF(Clinical Evaluation of Language Fundamentals) IV 평가는 입학 또는 3년차 방문 시 완료됩니다.
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1회, Entry 또는 Year 3 방문 시
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말단 장기 질환
기간: 6년 동안 매년
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이 결과에 대한 관심 요인에는 바이러스 억제, 면역 손상, 면역 활성화, ART의 변화, 특정 ART에 대한 누적 노출, 바이러스 내성, 동시 감염 및 숙주 유전적 다형성이 포함됩니다.
데이터는 차트 추상화 및 실험실 평가를 통해 수집됩니다.
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6년 동안 매년
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인류
기간: 6년 동안 매년
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이 결과에 대한 관심 요인에는 바이러스 억제, 면역 손상, 면역 활성화, ART의 변화, 특정 ART에 대한 누적 노출, 바이러스 내성, 동시 감염 및 숙주 유전적 다형성이 포함됩니다.
데이터는 차트 추상화 및 실험실 평가를 통해 수집됩니다.
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6년 동안 매년
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심혈관 질환의 위험 요인
기간: 6년 동안 매년
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관심 요인에는 BMI, 체성분, 수축기 및 이완기 혈압, 지질 수치(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드) 및 누적 심대사 위험이 포함됩니다.
데이터는 차트 검토, 물리적 평가 및 실험실 평가를 통해 수집됩니다.
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6년 동안 매년
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자궁경부 HPV 관련 전암 및 암(여성 참가자 중)
기간: 6년 동안 매년
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연간 차트 검토를 통해 수집된 데이터.
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6년 동안 매년
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인지 장애
기간: 6년 동안 3년마다
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NIH Toolbox를 통해 Entry, Years 3, 6, 9 및 12 방문 시 평가됩니다.
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6년 동안 3년마다
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모자 간 HIV 전파
기간: 6년 동안 매년
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연간 차트 검토를 통해 수집된 데이터.
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6년 동안 매년
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HIV 질병 진행
기간: 6년간 매년
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이 결과에 대한 관심 요인에는 바이러스 억제, 면역 손상, 면역 활성화, ART의 변화, 특정 ART에 대한 누적 노출, 바이러스 저항성, 동시 감염 및 숙주 유전적 다형성이 포함됩니다.
데이터는 차트 추상화, 실험실 평가 및 중앙 실험실 테스트를 통해 수집됩니다.
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6년간 매년
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성병(STI)
기간: 6년간 매년
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매년 실시되는 STI 테스트 및 차트 검토.
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6년간 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Russell Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
- 수석 연구원: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- 수석 연구원: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moscicki AB, Karalius B, Tassiopoulos K, Yao TJ, Jacobson DL, Patel K, Purswani M, Seage GR; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Human Papillomavirus Antibody Levels and Quadrivalent Vaccine Clinical Effectiveness in Perinatally Human Immunodeficiency Virus-infected and Exposed, Uninfected Youth. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1183-1191. doi: 10.1093/cid/ciy1040.
- Torre P 3rd, Russell JS, Smith R, Hoffman HJ, Lee S, Williams PL, Yao TJ; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Words-in-Noise Test Performance in Young Adults Perinatally HIV Infected and Exposed, Uninfected. Am J Audiol. 2020 Mar 5;29(1):68-78. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00042. Epub 2020 Jan 31.
- Patel K, Karalius B, Powis K, Kacanek D, Berman C, Moscicki AB, Paul M, Tassiopoulos K, Seage GR 3rd; HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Trends in post-partum viral load among women living with perinatal HIV infection in the USA: a prospective cohort study. Lancet HIV. 2020 Mar;7(3):e184-e192. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30339-X. Epub 2019 Dec 20.
- Tassiopoulos K, Huo Y, Patel K, Kacanek D, Allison S, Siminski S, Nichols SL, Mellins CA; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Healthcare Transition Outcomes Among Young Adults With Perinatally Acquired Human Immunodeficiency Virus Infection in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):133-141. doi: 10.1093/cid/ciz747.
- Berman CA, Kacanek D, Nichamin M, Wilson D, Davtyan M, Salomon L, Patel K, Reznick M, Tassiopoulos K, Lee S, Bauermeister J, Paul M, Aldape T, Seage Iii GR. Using Social Media and Technology to Communicate in Pediatric HIV Research: Qualitative Study With Young Adults Living With or Exposed to Perinatal HIV. JMIR Pediatr Parent. 2020 Jun 23;3(1):e20712. doi: 10.2196/20712.
- Cantos K, Franke MF, Tassiopoulos K, Williams PL, Moscicki AB, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Inconsistent Sexual Behavior Reporting Among Youth Affected by Perinatal HIV Exposure in the United States. AIDS Behav. 2021 Oct;25(10):3398-3412. doi: 10.1007/s10461-021-03268-y. Epub 2021 Apr 24.
- Tassiopoulos K, Patel K, Alperen J, Kacanek D, Ellis A, Berman C, Allison SM, Hazra R, Barr E, Cantos K, Siminski S, Massagli M, Bauermeister J, Siddiqui DQ, Puga A, Van Dyke R, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Following young people with perinatal HIV infection from adolescence into adulthood: the protocol for PHACS AMP Up, a prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Jun 9;6(6):e011396. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011396.
- Williams PL, Jesson J. Growth and pubertal development in HIV-infected adolescents. Curr Opin HIV AIDS. 2018 May;13(3):179-186. doi: 10.1097/COH.0000000000000450.
- Innes S, Patel K. Noncommunicable diseases in adolescents with perinatally acquired HIV-1 infection in high-income and low-income settings. Curr Opin HIV AIDS. 2018 May;13(3):187-195. doi: 10.1097/COH.0000000000000458.
- Goodenough CJ, Patel K, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Is There a Higher Risk of Mother-to-child Transmission of HIV Among Pregnant Women With Perinatal HIV Infection? Pediatr Infect Dis J. 2018 Dec;37(12):1267-1270. doi: 10.1097/INF.0000000000002084.
- Wilkinson JD, Williams PL, Yu W, Colan SD, Mendez A, Zachariah JPV, Van Dyke RB, Shearer WT, Margossian RE, Lipshultz SE; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Cardiac and inflammatory biomarkers in perinatally HIV-infected and HIV-exposed uninfected children. AIDS. 2018 Jun 19;32(10):1267-1277. doi: 10.1097/QAD.0000000000001810.
- Alperen J, Davidson J, Siminski S, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Utility of the National Death Index in Identifying Deaths in a Clinic-Based, Multisite Cohort: The Experience of the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):e37-e39. doi: 10.1097/QAI.0000000000001763. No abstract available.
- Kacanek D, Huo Y, Malee K, Mellins CA, Smith R, Garvie PA, Tassiopoulos K, Lee S, Berman CA, Paul M, Puga A, Allison S; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Nonadherence and unsuppressed viral load across adolescence among US youth with perinatally acquired HIV. AIDS. 2019 Oct 1;33(12):1923-1934. doi: 10.1097/QAD.0000000000002301.
- Yildirim C, Garvie PA, Chernoff M, Wilkins ML, Patton ED, Williams PL, Nichols SL; Memory and Executive Functioning Study of the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. The Role of Pharmacy Refill Measures in Assessing Adherence and Predicting HIV Disease Markers in Youth with Perinatally-Acquired HIV (PHIV). AIDS Behav. 2019 Aug;23(8):2109-2120. doi: 10.1007/s10461-019-02468-x.
- Patel K, Seage GR 3rd, Burchett SK, Hazra R, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Disparities in HIV Viral Suppression Among Adolescents and Young Adults by Perinatal Infection. Am J Public Health. 2019 Jul;109(7):e9. doi: 10.2105/AJPH.2019.305108. No abstract available.
- Smith R, Huo Y, Tassiopoulos K, Rutstein R, Kapetanovic S, Mellins C, Kacanek D, Malee K; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Mental Health Diagnoses, Symptoms, and Service Utilization in US Youth with Perinatal HIV Infection or HIV Exposure. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jan;33(1):1-13. doi: 10.1089/apc.2018.0096.
- Lemon TL, Tassiopoulos K, Tsai AC, Cantos K, Escudero D, Quinn MK, Kacanek D, Berman C, Salomon L, Nichols S, Chadwick EG, Seage GR 3rd, Williams PL; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Health Insurance Coverage, Clinical Outcomes, and Health-Related Quality of Life Among Youth Born to Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 Jan 1;92(1):6-16. doi: 10.1097/QAI.0000000000003100.
- Sirois PA, Huo Y, Nozyce ML, Garvie PA, Harris LL, Malee K, McEvoy R, Mellins CA, Nichols SL, Smith R, Tassiopoulos K; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Ageing with HIV: a longitudinal study of markers of resilience in young adults with perinatal exposure to HIV, with or without perinatally acquired HIV. J Int AIDS Soc. 2022 Sep;25 Suppl 4(Suppl 4):e25982. doi: 10.1002/jia2.25982.
- Torre P 3rd, Zhang ZJ, Hoffman HJ, Frederick T, Purswani M, Williams PL, Yao TJ; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Auditory Function in the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study Adolescent Master Protocol Up Young Adults: A Pilot Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 Apr 1;92(4):340-347. doi: 10.1097/QAI.0000000000003145.
- Tassiopoulos K, Huo Y, Kacanek D, Malee K, Nichols S, Mellins CA, Kohlhoff S, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Association of Perceived Social Support with Viral Suppression Among Young Adults with Perinatally-Acquired HIV in the US-based Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Clin Epidemiol. 2023 May 9;15:601-611. doi: 10.2147/CLEP.S403570. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD052102 - PH300
- PH300 (기타 식별자: PHACS Protocol Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV/에이즈에 대한 임상 시험
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Imperial College LondonBill and Melinda Gates Foundation; University of Oxford; Rockefeller University모병
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VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health완전한인체면역결핍바이러스감염증(HIV)/후천성면역결핍증후군(AIDS) | 자기 주도적 폭력미국
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut Pasteur; Rockefeller University모병
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National Center for Women and Children's Health...National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC; Guangdong Provincial Maternal... 그리고 다른 협력자들완전한
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Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLC완전한AIDS 관련 말초/전신 림프종 | AIDS 관련 미만성 대세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 혼합 세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 작은 절단 세포 림프종 | AIDS 관련 면역모세포성 대세포 림프종 | 에이즈 관련 림프구성 림프종 | AIDS 관련 작은 비절개 세포 림프종 | 3기 AIDS 관련 림프종 | IV기 AIDS 관련 림프종짐바브웨, 케냐
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Johns Hopkins UniversityUniversity of South Florida; Universidad San Francisco de Quito완전한