Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole principal pour adolescents pour les participants de 18 ans et plus (AMP Up) (AMP Up)

9 novembre 2023 mis à jour par: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective conçue pour définir l'impact de l'infection par le VIH et de la thérapie antirétrovirale (ART) sur les jeunes adultes atteints d'une infection périnatale par le VIH (YAPHIV) lors de leur transition vers l'âge adulte. Un groupe de jeunes adultes non infectés issus d'un milieu sociodémographique et d'une répartition par âge similaires seront recrutés à des fins de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

AMP Up vise à définir l'impact de l'infection à VIH et de la thérapie antirétrovirale (ART) sur les jeunes adultes infectés par le VIH pendant leur transition vers l'âge adulte. Un groupe de jeunes adultes non infectés issus d'un milieu sociodémographique et d'une répartition par âge similaires seront recrutés à des fins de comparaison.

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • Identifier les complications infectieuses et non infectieuses de la maladie à VIH et les toxicités résultant d'un TAR à long terme, y compris la progression de la maladie, le dysfonctionnement immunitaire, la résistance virale, la maladie des organes cibles et la mortalité.

  • Définir l'impact de l'infection à VIH et du TAR sur les résultats cliniques à long terme des jeunes adultes, notamment :

    • Anomalies métaboliques et facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, y compris le métabolisme du glucose et des lipides, la tension artérielle et la composition corporelle.
    • Infections sexuellement transmissibles (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, syphilis, virus du papillome humain, verrues génitales et HSV) chez les hommes et les femmes, et pré-cancers et cancers cervicaux associés au VPH et Mycoplasma genitalium et autre microbiote vaginal chez les femmes.
    • Santé reproductive, fertilité et résultats de la grossesse, y compris la transmission mère-enfant du VIH.

  • Définir l'impact de l'infection périnatale par le VIH, de ses facteurs de risque concomitants et du TARV sur les résultats de santé neurocognitifs et comportementaux à long terme, notamment :

    • Santé mentale et fonctionnement neurocognitif.
    • Comportements en matière de soins de santé, y compris l'adhésion au TARV, la participation aux services de soins de santé et la transition vers les soins cliniques pour adultes.
    • Comportements à risque, y compris le comportement sexuel et la consommation de substances.
    • Compétences de vie autonome et réussite professionnelle et scolaire nécessaires pour une transition réussie vers le fonctionnement et la qualité de vie des adultes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

850

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Recrutement
        • San Juan Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Rosario, MD
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Chercheur principal:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth McFarland, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Recrutement
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
        • Chercheur principal:
          • Lisa Gaye Robinson, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33316
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Gwendolyn Scott, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Recrutement
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ellen Chadwick, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane University Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • Margarita Silio, MD
        • Chercheur principal:
          • Russel Van Dyke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Children's Hospital Boston
        • Chercheur principal:
          • Sandra Burchett, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Recrutement
        • Rutgers - New Jersey Medical School
        • Chercheur principal:
          • Arry Dieudonne, MD
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Jacobi Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew Wiznia, MD
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Recrutement
        • Bronx Lebanon Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Murli Purswani, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Recrutement
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Chercheur principal:
          • Janet Chen, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Katherine Knapp, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Mary Paul, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jeunes adultes infectés et non infectés par le VIH âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription nés de mères infectées par le VIH.

La description

Cohorte périnatalement infectée par le VIH

Critère d'intégration:

  • Infection périnatale au VIH telle que documentée dans le dossier médical
  • À ou au-delà de leur 18e anniversaire au moment du consentement éclairé sans limite d'âge supérieure

  • Disposé à donner accès aux dossiers médicaux existants

    • Documentation du dossier médical disponible depuis la petite enfance de :

      • Antécédents d'exposition au TAR
      • Antécédents d'exposition à la prophylaxie opportuniste des infections
      • Historique de la charge virale et du nombre de cellules CD4+
      • Historique des événements médicaux majeurs
  • Volonté de participer et de fournir un consentement écrit légal

Critère d'exclusion:

  • VIH acquis par une transmission autre que mère-enfant (par exemple, produits sanguins, contact sexuel et utilisation de drogues intraveineuses) comme documenté dans le dossier médical

Cohorte non infectée

Critère d'intégration:

  • Absence d'infection périnatale par le VIH telle qu'indiquée dans le dossier médical ; le participant au PHEU peut avoir une infection à VIH contractée horizontalement
  • À ou au-delà de leur 18e anniversaire au moment du consentement éclairé sans limite d'âge supérieure
  • Volonté de participer et de fournir un consentement écrit légal

Critère d'exclusion:

  • Avoir une infection périnatale au VIH confirmée, comme documenté dans le dossier médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte infectée
Participants infectés par le VIH de manière périnatale à ou au-delà de leur 18e anniversaire au moment de l'inscription.
Cohorte non infectée
Participant exposé au VIH de manière périnatale mais non infecté au plus tard à son 18e anniversaire au moment de l'inscription. Peut avoir une infection au VIH contractée horizontalement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalies métaboliques
Délai: Annuellement pendant 6 ans
Les facteurs d'intérêt comprennent l'IMC, la composition corporelle, la pression artérielle systolique et diastolique, les taux de lipides (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides). Les données seront recueillies au moyen d'un examen des dossiers, d'évaluations physiques et d'évaluations en laboratoire.
Annuellement pendant 6 ans
Grossesses
Délai: Annuellement pendant 6 ans
Données collectées chaque année par le biais d'enquêtes en ligne et d'abstractions graphiques.
Annuellement pendant 6 ans
Problèmes de santé mentale
Délai: Annuellement pendant 6 ans
Évalué annuellement à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)) et du trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7)
Annuellement pendant 6 ans
Adhésion au TAR
Délai: Annuellement pendant 6 ans
Données recueillies annuellement par le biais d'un sondage en ligne.
Annuellement pendant 6 ans
Prévalence des comportements à risque, y compris les comportements sexuels à risque et la consommation de substances licites et illicites
Délai: Annuellement pendant 6 ans
Les participants rempliront un sondage annuel en ligne.
Annuellement pendant 6 ans
Transition vers le fonctionnement adulte
Délai: Tous les 3 ans pendant 6 ans
Chaque année, les participants rempliront un sondage en ligne pour recueillir des données sur le niveau de scolarité, l'emploi, la vie autonome et la qualité de vie.
Tous les 3 ans pendant 6 ans
Dysfonctionnement auditif
Délai: Tous les 3 ans pendant 6 ans
Évalué via la boîte à outils NIH et un questionnaire à remplir lors des visites d'entrée, de 3e et 6e année.
Tous les 3 ans pendant 6 ans
Développement du langage
Délai: Une fois, lors de la visite d'entrée ou de 3e année
L'évaluation IV de l'évaluation clinique des fondamentaux du langage (CELF) sera effectuée lors de la visite d'entrée ou de 3e année.
Une fois, lors de la visite d'entrée ou de 3e année
Maladie des organes cibles
Délai: Annuellement pendant 6 ans
Les facteurs d'intérêt pour ce résultat comprennent la suppression virologique, l'affaiblissement immunitaire, l'activation immunitaire, les modifications du TAR, l'exposition cumulative à un TAR spécifique, la résistance virale, les co-infections et les polymorphismes génétiques de l'hôte. Les données seront recueillies au moyen d'abstractions de cartes et d'évaluations en laboratoire.
Annuellement pendant 6 ans
Mortalité
Délai: Annuellement pendant 6 ans
Les facteurs d'intérêt pour ce résultat comprennent la suppression virologique, l'affaiblissement immunitaire, l'activation immunitaire, les modifications du TAR, l'exposition cumulative à un TAR spécifique, la résistance virale, les co-infections et les polymorphismes génétiques de l'hôte. Les données seront recueillies au moyen d'abstractions de cartes et d'évaluations en laboratoire.
Annuellement pendant 6 ans
Facteurs de risque des maladies cardiovasculaires
Délai: Annuellement pendant 6 ans
Les facteurs d'intérêt comprennent l'IMC, la composition corporelle, la pression artérielle systolique et diastolique, les taux de lipides (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides) et le risque cardiométabolique cumulé. Les données seront recueillies au moyen d'un examen des dossiers, d'évaluations physiques et d'évaluations en laboratoire.
Annuellement pendant 6 ans
Pré-cancers et cancers cervicaux associés au VPH (chez les participantes)
Délai: Annuellement pendant 6 ans
Données recueillies lors de l'examen annuel des dossiers.
Annuellement pendant 6 ans
Déficience cognitive
Délai: Tous les 3 ans pendant 6 ans
Évalué à l'entrée, les visites des années 3, 6, 9 et 12 via la boîte à outils NIH.
Tous les 3 ans pendant 6 ans
Transmission du VIH de la mère à l'enfant
Délai: Annuellement pendant 6 ans
Données recueillies lors de l'examen annuel des dossiers.
Annuellement pendant 6 ans
Progression de la maladie du VIH
Délai: Annuellement pendant 6 ans
Les facteurs d'intérêt pour ce résultat comprennent la suppression virologique, la déficience immunitaire, l'activation immunitaire, les modifications du TAR, l'exposition cumulative à un TAR spécifique, la résistance virale, les co-infections et les polymorphismes génétiques de l'hôte. Les données seront collectées au moyen d'abstraction de graphiques, d'évaluations en laboratoire et de tests en laboratoire central.
Annuellement pendant 6 ans
Infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: Annuellement pendant 6 ans
Tests IST et examen des dossiers effectués chaque année.
Annuellement pendant 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
  • Chercheur principal: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Chercheur principal: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimé)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD052102 - PH300
  • PH300 (Autre identifiant: PHACS Protocol Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH/SIDA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner