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Protocolo Mestre para Adolescentes para Participantes com 18 Anos de Idade ou Mais (AMP Up) (AMP Up)

26 de junho de 2025 atualizado por: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Este é um estudo de coorte prospectivo projetado para definir o impacto da infecção pelo HIV e da terapia antirretroviral (ART) em adultos jovens com infecção perinatal pelo HIV (YAPHIV) durante a transição para a idade adulta. Um grupo de adultos jovens não infectados de origem sociodemográfica e distribuição etária semelhante será incluído para comparação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O AMP Up visa definir o impacto da infecção pelo HIV e da terapia antirretroviral (ART) em adultos jovens com infecção perinatal pelo HIV durante a transição para a idade adulta. Um grupo de adultos jovens não infectados de origem sociodemográfica e distribuição etária semelhante será incluído para comparação.

Os objetivos primordiais deste estudo são:

  • Identificar complicações infecciosas e não infecciosas da doença pelo HIV e toxicidades resultantes da TARV de longo prazo, incluindo progressão da doença, disfunção imunológica, resistência viral, doença de órgãos-alvo e mortalidade.

  • Definir o impacto da infecção pelo HIV e da TARV nos resultados clínicos de longo prazo de adultos jovens, incluindo:

    • Anormalidades metabólicas e fatores de risco para doenças cardiovasculares, incluindo glicose e metabolismo lipídico, pressão arterial e composição corporal.
    • Infecções sexualmente transmissíveis (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, sífilis, papilomavírus humano, verrugas genitais e HSV) entre homens e mulheres, pré-cânceres e cânceres cervicais associados ao HPV e Mycoplasma genitalium e outra microbiota vaginal entre mulheres.
    • Saúde reprodutiva, fertilidade e resultados da gravidez, incluindo a transmissão do HIV de mãe para filho.

  • Definir o impacto da infecção perinatal por HIV, seus fatores de risco concomitantes e TARV nos resultados neurocognitivos e comportamentais de longo prazo, incluindo:

    • Saúde mental e funcionamento neurocognitivo.
    • Comportamentos de cuidados de saúde, incluindo adesão à TARV, participação em serviços de saúde e transição para cuidados clínicos de adultos.
    • Comportamentos de risco, incluindo comportamento sexual e uso de substâncias.
    • Habilidades de vida independente e realizações vocacionais e educacionais necessárias para uma transição bem-sucedida para o funcionamento adulto e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

818

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33316
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos jovens infectados e não infectados pelo HIV com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição nascidos de mães infectadas pelo HIV.

Descrição

Coorte de infectados pelo HIV no período perinatal

Critério de inclusão:

  • Infecção perinatal por HIV conforme documentada no prontuário médico
  • Com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado, sem limite de idade superior

  • Disposto a fornecer acesso aos registros médicos existentes

    • Documentação de prontuário médico disponível desde a primeira infância de:

      • Histórico de exposição a ART
      • Histórico de exposição à profilaxia de infecções oportunistas
      • Carga viral e histórico de contagem de células CD4+
      • Histórico de eventos médicos importantes
  • Vontade de participar e fornecer consentimento legal por escrito

Critério de exclusão:

  • HIV adquirido por outra transmissão que não a materno-infantil (por exemplo, produtos sanguíneos, contato sexual e uso de drogas intravenosas), conforme documentado no prontuário médico

Coorte não infectada

Critério de inclusão:

  • Ausência de infecção perinatal pelo HIV indicada no prontuário; o participante da PHEU pode ter infecção por HIV adquirida horizontalmente
  • Com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado, sem limite de idade superior
  • Vontade de participar e fornecer consentimento legal por escrito

Critério de exclusão:

  • Ter infecção perinatal confirmada por HIV, conforme documentado no prontuário médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte não infectada
Participante exposto ao HIV no período perinatal, mas não infectado, com 18 anos ou mais no momento da inscrição. Pode ter infecção por HIV adquirida horizontalmente.
Coorte Infectada - Fechada para acumulação
Participantes infectados pelo HIV no período perinatal a partir dos 18 anos de idade no momento da inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidades metabólicas
Prazo: Anualmente por 6 anos
Fatores de interesse incluem IMC, composição corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, níveis lipídicos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos). Os dados serão coletados por revisão de prontuários, avaliações físicas e avaliações laboratoriais.
Anualmente por 6 anos
Gravidez
Prazo: Anualmente por 6 anos
Dados coletados anualmente por meio de pesquisas online e abstração de gráficos.
Anualmente por 6 anos
Problemas de saúde mental
Prazo: Anualmente por 6 anos
Avaliado anualmente através do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Anualmente por 6 anos
Adesão ao TARV
Prazo: Anualmente por 6 anos
Dados recolhidos anualmente através de um inquérito online.
Anualmente por 6 anos
Prevalência de comportamentos de risco, incluindo comportamento sexual de risco e uso de substâncias lícitas e ilícitas
Prazo: Anualmente por 6 anos
Os participantes preencherão uma pesquisa on-line anual.
Anualmente por 6 anos
Transição para o funcionamento adulto
Prazo: A cada 3 anos por 6 anos
Todos os anos, os participantes completarão uma pesquisa online para coletar dados sobre escolaridade, emprego, vida independente e qualidade de vida.
A cada 3 anos por 6 anos
Disfunção auditiva
Prazo: A cada 3 anos por 6 anos
Avaliado por meio do NIH Toolbox e um questionário a ser preenchido nas visitas de entrada, ano 3 e ano 6.
A cada 3 anos por 6 anos
Desenvolvimento da linguagem
Prazo: Uma vez, na visita do Entry ou Year 3
A Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem (CELF) IV será concluída na visita de Entrada ou Ano 3.
Uma vez, na visita do Entry ou Year 3
Doença de órgão terminal
Prazo: Anualmente por 6 anos
Fatores de interesse para esse resultado incluem supressão virológica, comprometimento imunológico, ativação imune, alterações na TARV, exposição cumulativa a TARV específica, resistência viral, co-infecções e polimorfismos genéticos do hospedeiro. Os dados serão coletados por meio de abstração de prontuários e avaliações laboratoriais.
Anualmente por 6 anos
Mortalidade
Prazo: Anualmente por 6 anos
Fatores de interesse para esse resultado incluem supressão virológica, comprometimento imunológico, ativação imune, alterações na TARV, exposição cumulativa a TARV específica, resistência viral, co-infecções e polimorfismos genéticos do hospedeiro. Os dados serão coletados por meio de abstração de prontuários e avaliações laboratoriais.
Anualmente por 6 anos
Fatores de risco para doenças cardiovasculares
Prazo: Anualmente por 6 anos
Fatores de interesse incluem IMC, composição corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, níveis lipídicos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos) e risco cardiometabólico cumulativo. Os dados serão coletados por revisão de prontuários, avaliações físicas e avaliações laboratoriais.
Anualmente por 6 anos
Pré-cânceres e cânceres cervicais associados ao HPV (entre participantes do sexo feminino)
Prazo: Anualmente por 6 anos
Dados coletados por meio de revisão anual de prontuários.
Anualmente por 6 anos
Comprometimento cognitivo
Prazo: A cada 3 anos por 6 anos
Avaliado na entrada, anos 3, 6, 9 e 12 visitas através do NIH Toolbox.
A cada 3 anos por 6 anos
Transmissão do HIV de mãe para filho
Prazo: Anualmente por 6 anos
Dados coletados por meio de revisão anual de prontuários.
Anualmente por 6 anos
Progressão da doença VIH
Prazo: Anualmente durante 6 anos
Os fatores de interesse para este resultado incluem supressão virológica, comprometimento imunológico, ativação imunológica, alterações na TARV, exposição cumulativa a TARV específica, resistência viral, coinfecções e polimorfismos genéticos do hospedeiro. Os dados serão coletados por meio de abstração de gráficos e avaliações laboratoriais e testes de laboratório central.
Anualmente durante 6 anos
Infecções sexualmente transmissíveis (IST)
Prazo: Anualmente durante 6 anos
Testes de STI e revisão de prontuários realizados anualmente.
Anualmente durante 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
  • Investigador principal: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigador principal: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1P01HD103133 - PH300
  • PH300 (Outro identificador: PHACS Protocol Number)
  • 1P01HD103133 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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