Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serdülő Master Protokoll 18 éves és idősebb résztvevőknek (AMP Up) (AMP Up)

2025. június 26. frissítette: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amelynek célja a HIV-fertőzés és az antiretrovirális terápia (ART) hatásának meghatározása perinatális HIV-fertőzésben (YAPHIV) szenvedő fiatal felnőttekre a felnőttkorba való átmenet során. Összehasonlítás céljából hasonló szociodemográfiai hátterű és kormegoszlású, nem fertőzött fiatal felnőttek csoportját vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az AMP Up célja, hogy meghatározza a HIV-fertőzés és az antiretrovirális terápia (ART) hatását a perinatális HIV-fertőzésben szenvedő fiatal felnőttekre a felnőttkorba való átmenet során. Összehasonlítás céljából hasonló szociodemográfiai hátterű és kormegoszlású, nem fertőzött fiatal felnőttek csoportját vesznek fel.

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • A HIV-betegség fertőző és nem fertőző szövődményeinek és a hosszú távú ART-ból eredő toxicitások azonosítása, beleértve a betegség progresszióját, az immunrendszer működési zavarait, a vírusrezisztenciát, a végszervi betegségeket és a mortalitást.
  • A HIV-fertőzés és az ART hatásának meghatározása a fiatal felnőttek hosszú távú klinikai kimenetelére, beleértve:

    • Metabolikus rendellenességek és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői, beleértve a glükóz- és lipidanyagcserét, a vérnyomást és a testösszetételt.
    • Szexuális úton terjedő fertőzések (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, szifilisz, humán papillomavírus, genitális szemölcsök és HSV) férfiak és nők körében, valamint méhnyak-HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések és rákos megbetegedések, valamint Mycoplasma genitalium és más hüvelyi mikrobák között.
    • A reproduktív egészség, a termékenység és a terhesség következményei, beleértve a HIV anyáról gyermekre történő átvitelét.
  • A perinatális HIV-fertőzés, a velejáró kockázati tényezők és az ART hatásának meghatározása a hosszú távú neurokognitív és viselkedési egészségi állapotokra, beleértve:

    • Mentális egészség és neurokognitív működés.
    • Egészségügyi magatartás, beleértve az ART betartását, az egészségügyi szolgáltatásokban való részvételt és a felnőtt klinikai ellátásra való átállást.
    • Kockázatos viselkedés, beleértve a szexuális viselkedést és a szerhasználatot.
    • Az önálló életvitelhez szükséges készségek, valamint a felnőttkori működéshez és életminőséghez való sikeres átmenethez szükséges szakmai és iskolai végzettség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

818

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzött és nem fertőzött fiatal felnőttek, akik a beiratkozás időpontjában 18 éves vagy annál idősebbek, akik HIV-fertőzött anyától születtek.

Leírás

Perinatálisan HIV-fertőzött kohorsz

Bevételi kritériumok:

  • Perinatális HIV-fertőzés az orvosi nyilvántartásban dokumentáltan
  • 18. születésnapjukon vagy azt meghaladóan tájékozott beleegyezésükkor, felső korhatár nélkül
  • Hajlandó hozzáférést biztosítani a meglévő egészségügyi feljegyzésekhez

    • Kora gyermekkora óta elérhető egészségügyi dokumentáció:

      • ART expozíciós előzmények
      • Opportunista fertőzés profilaxis expozíció története
      • Vírusterhelés és CD4+ sejtszám története
      • Főbb orvosi események története
  • Részvételi hajlandóság és jogi írásbeli hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • A HIV-fertőzés, amelyet nem anyáról gyermekre történő átvitel útján szereztek (pl. vérkészítmények, szexuális érintkezés és intravénás kábítószer-használat), az orvosi nyilvántartásban dokumentáltan

Nem fertőzött kohorsz

Bevételi kritériumok:

  • perinatális HIV-fertőzés hiánya az orvosi nyilvántartásban feltüntetettek szerint; a PHEU résztvevőnek lehet horizontálisan szerzett HIV-fertőzése
  • 18. születésnapjukon vagy azt meghaladóan tájékozott beleegyezésükkor, felső korhatár nélkül
  • Részvételi hajlandóság és jogi írásbeli hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • Megerősítette a perinatális HIV-fertőzést az orvosi nyilvántartásban leírtak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nem fertőzött kohorsz
Perinatálisan HIV-fertőzött, de nem fertőzött résztvevő a beiratkozáskor betöltött 18. születésnapján vagy azt követően. Lehet, hogy vízszintesen szerzett HIV-fertőzése van.
Fertőzött kohorsz – Az elhatárolásig lezárva
Perinatálisan HIV-fertőzött résztvevők a 18. születésnapjukon vagy azt követően a beiratkozáskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyagcsere-rendellenességek
Időkeret: Évente 6 évig
Az érdekes tényezők közé tartozik a BMI, a testösszetétel, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a lipidszintek (teljes koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek). Az adatok gyűjtése diagramok áttekintésével, fizikai értékelésekkel és laboratóriumi értékelésekkel történik.
Évente 6 évig
Terhesség
Időkeret: Évente 6 évig
Évente gyűjtött adatok online felmérésekkel és diagramabsztrakcióval.
Évente 6 évig
Mentális egészségügyi problémák
Időkeret: Évente 6 évig
Évente értékelik a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) és az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) segítségével.
Évente 6 évig
ART ragaszkodás
Időkeret: Évente 6 évig
Évente gyűjtött adatok online felméréssel.
Évente 6 évig
A kockázatos magatartások elterjedtsége, beleértve a kockázatos szexuális viselkedést, valamint a legális és tiltott szerhasználatot
Időkeret: Évente 6 évig
A résztvevők éves online kérdőívet töltenek ki.
Évente 6 évig
Átmenet a felnőttkori működésre
Időkeret: 3 évente 6 évig
A résztvevők minden évben kitöltenek egy online felmérést, amely adatokat gyűjt az iskolai végzettségről, a foglalkoztatásról, az önálló életvitelről és az életminőségről.
3 évente 6 évig
Hallászavar
Időkeret: 3 évente 6 évig
Értékelés a NIH eszköztáron és a belépési, 3. és 6. éves látogatáskor kitöltendő kérdőíven keresztül történik.
3 évente 6 évig
Nyelvi fejlődés
Időkeret: Egyszer, a belépő vagy a 3. év látogatásánál
A Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF) IV értékelés a belépéskor vagy a 3. évfolyam vizitjén fejeződik be.
Egyszer, a belépő vagy a 3. év látogatásánál
Végszervi betegség
Időkeret: Évente 6 évig
Az eredmény szempontjából érdekes tényezők közé tartozik a virológiai szuppresszió, az immunrendszer károsodása, az immunaktiváció, az ART változásai, a specifikus ART-nak való kumulatív expozíció, a vírusrezisztencia, a társfertőzések és a gazdaszervezet genetikai polimorfizmusai. Az adatokat diagramabsztrakcióval és laboratóriumi értékelésekkel gyűjtik össze.
Évente 6 évig
Halálozás
Időkeret: Évente 6 évig
Az eredmény szempontjából érdekes tényezők közé tartozik a virológiai szuppresszió, az immunrendszer károsodása, az immunaktiváció, az ART változásai, a specifikus ART-nak való kumulatív expozíció, a vírusrezisztencia, a társfertőzések és a gazdaszervezet genetikai polimorfizmusai. Az adatokat diagramabsztrakcióval és laboratóriumi értékelésekkel gyűjtik össze.
Évente 6 évig
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői
Időkeret: Évente 6 évig
Az érdekes tényezők közé tartozik a BMI, a testösszetétel, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a lipidszintek (teljes koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek) és a kumulatív kardiometabolikus kockázat. Az adatok gyűjtése diagramok áttekintésével, fizikai értékelésekkel és laboratóriumi értékelésekkel történik.
Évente 6 évig
Méhnyak HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések és rákos megbetegedések (női résztvevők körében)
Időkeret: Évente 6 évig
Az éves diagram felülvizsgálatával gyűjtött adatok.
Évente 6 évig
Kognitív zavar
Időkeret: 3 évente 6 évig
Értékelés belépéskor, a 3., 6., 9. és 12. éves látogatások alkalmával a NIH eszköztáron keresztül.
3 évente 6 évig
A HIV átvitele anyáról gyermekre
Időkeret: Évente 6 évig
Az éves diagram felülvizsgálatával gyűjtött adatok.
Évente 6 évig
A HIV-betegség progressziója
Időkeret: Évente 6 évig
Az eredmény szempontjából érdekes tényezők közé tartozik a virológiai szuppresszió, az immunrendszer károsodása, az immunaktiváció, az ART változásai, a specifikus ART-nak való kumulatív expozíció, a vírusrezisztencia, a társfertőzések és a gazdaszervezet genetikai polimorfizmusai. Az adatok gyűjtése diagramabsztrakcióval, laboratóriumi értékelésekkel és központi laboratóriumi vizsgálatokkal történik.
Évente 6 évig
Szexuális úton terjedő fertőzések (STI)
Időkeret: Évente 6 évig
Az STI tesztelése és a diagramok felülvizsgálata évente.
Évente 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel