- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02119702
Serdülő Master Protokoll 18 éves és idősebb résztvevőknek (AMP Up) (AMP Up)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az AMP Up célja, hogy meghatározza a HIV-fertőzés és az antiretrovirális terápia (ART) hatását a perinatális HIV-fertőzésben szenvedő fiatal felnőttekre a felnőttkorba való átmenet során. Összehasonlítás céljából hasonló szociodemográfiai hátterű és kormegoszlású, nem fertőzött fiatal felnőttek csoportját vesznek fel.
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- A HIV-betegség fertőző és nem fertőző szövődményeinek és a hosszú távú ART-ból eredő toxicitások azonosítása, beleértve a betegség progresszióját, az immunrendszer működési zavarait, a vírusrezisztenciát, a végszervi betegségeket és a mortalitást.
A HIV-fertőzés és az ART hatásának meghatározása a fiatal felnőttek hosszú távú klinikai kimenetelére, beleértve:
- Metabolikus rendellenességek és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői, beleértve a glükóz- és lipidanyagcserét, a vérnyomást és a testösszetételt.
- Szexuális úton terjedő fertőzések (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, szifilisz, humán papillomavírus, genitális szemölcsök és HSV) férfiak és nők körében, valamint méhnyak-HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések és rákos megbetegedések, valamint Mycoplasma genitalium és más hüvelyi mikrobák között.
- A reproduktív egészség, a termékenység és a terhesség következményei, beleértve a HIV anyáról gyermekre történő átvitelét.
A perinatális HIV-fertőzés, a velejáró kockázati tényezők és az ART hatásának meghatározása a hosszú távú neurokognitív és viselkedési egészségi állapotokra, beleértve:
- Mentális egészség és neurokognitív működés.
- Egészségügyi magatartás, beleértve az ART betartását, az egészségügyi szolgáltatásokban való részvételt és a felnőtt klinikai ellátásra való átállást.
- Kockázatos viselkedés, beleértve a szexuális viselkedést és a szerhasználatot.
- Az önálló életvitelhez szükséges készségek, valamint a felnőttkori működéshez és életminőséghez való sikeres átmenethez szükséges szakmai és iskolai végzettség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33316
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
- Rutgers - New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Perinatálisan HIV-fertőzött kohorsz
Bevételi kritériumok:
- Perinatális HIV-fertőzés az orvosi nyilvántartásban dokumentáltan
- 18. születésnapjukon vagy azt meghaladóan tájékozott beleegyezésükkor, felső korhatár nélkül
Hajlandó hozzáférést biztosítani a meglévő egészségügyi feljegyzésekhez
Kora gyermekkora óta elérhető egészségügyi dokumentáció:
- ART expozíciós előzmények
- Opportunista fertőzés profilaxis expozíció története
- Vírusterhelés és CD4+ sejtszám története
- Főbb orvosi események története
- Részvételi hajlandóság és jogi írásbeli hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- A HIV-fertőzés, amelyet nem anyáról gyermekre történő átvitel útján szereztek (pl. vérkészítmények, szexuális érintkezés és intravénás kábítószer-használat), az orvosi nyilvántartásban dokumentáltan
Nem fertőzött kohorsz
Bevételi kritériumok:
- perinatális HIV-fertőzés hiánya az orvosi nyilvántartásban feltüntetettek szerint; a PHEU résztvevőnek lehet horizontálisan szerzett HIV-fertőzése
- 18. születésnapjukon vagy azt meghaladóan tájékozott beleegyezésükkor, felső korhatár nélkül
- Részvételi hajlandóság és jogi írásbeli hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Megerősítette a perinatális HIV-fertőzést az orvosi nyilvántartásban leírtak szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem fertőzött kohorsz
Perinatálisan HIV-fertőzött, de nem fertőzött résztvevő a beiratkozáskor betöltött 18. születésnapján vagy azt követően.
Lehet, hogy vízszintesen szerzett HIV-fertőzése van.
|
|
Fertőzött kohorsz – Az elhatárolásig lezárva
Perinatálisan HIV-fertőzött résztvevők a 18. születésnapjukon vagy azt követően a beiratkozáskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere-rendellenességek
Időkeret: Évente 6 évig
|
Az érdekes tényezők közé tartozik a BMI, a testösszetétel, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a lipidszintek (teljes koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek).
Az adatok gyűjtése diagramok áttekintésével, fizikai értékelésekkel és laboratóriumi értékelésekkel történik.
|
Évente 6 évig
|
|
Terhesség
Időkeret: Évente 6 évig
|
Évente gyűjtött adatok online felmérésekkel és diagramabsztrakcióval.
|
Évente 6 évig
|
|
Mentális egészségügyi problémák
Időkeret: Évente 6 évig
|
Évente értékelik a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) és az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) segítségével.
|
Évente 6 évig
|
|
ART ragaszkodás
Időkeret: Évente 6 évig
|
Évente gyűjtött adatok online felméréssel.
|
Évente 6 évig
|
|
A kockázatos magatartások elterjedtsége, beleértve a kockázatos szexuális viselkedést, valamint a legális és tiltott szerhasználatot
Időkeret: Évente 6 évig
|
A résztvevők éves online kérdőívet töltenek ki.
|
Évente 6 évig
|
|
Átmenet a felnőttkori működésre
Időkeret: 3 évente 6 évig
|
A résztvevők minden évben kitöltenek egy online felmérést, amely adatokat gyűjt az iskolai végzettségről, a foglalkoztatásról, az önálló életvitelről és az életminőségről.
|
3 évente 6 évig
|
|
Hallászavar
Időkeret: 3 évente 6 évig
|
Értékelés a NIH eszköztáron és a belépési, 3. és 6. éves látogatáskor kitöltendő kérdőíven keresztül történik.
|
3 évente 6 évig
|
|
Nyelvi fejlődés
Időkeret: Egyszer, a belépő vagy a 3. év látogatásánál
|
A Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF) IV értékelés a belépéskor vagy a 3. évfolyam vizitjén fejeződik be.
|
Egyszer, a belépő vagy a 3. év látogatásánál
|
|
Végszervi betegség
Időkeret: Évente 6 évig
|
Az eredmény szempontjából érdekes tényezők közé tartozik a virológiai szuppresszió, az immunrendszer károsodása, az immunaktiváció, az ART változásai, a specifikus ART-nak való kumulatív expozíció, a vírusrezisztencia, a társfertőzések és a gazdaszervezet genetikai polimorfizmusai.
Az adatokat diagramabsztrakcióval és laboratóriumi értékelésekkel gyűjtik össze.
|
Évente 6 évig
|
|
Halálozás
Időkeret: Évente 6 évig
|
Az eredmény szempontjából érdekes tényezők közé tartozik a virológiai szuppresszió, az immunrendszer károsodása, az immunaktiváció, az ART változásai, a specifikus ART-nak való kumulatív expozíció, a vírusrezisztencia, a társfertőzések és a gazdaszervezet genetikai polimorfizmusai.
Az adatokat diagramabsztrakcióval és laboratóriumi értékelésekkel gyűjtik össze.
|
Évente 6 évig
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői
Időkeret: Évente 6 évig
|
Az érdekes tényezők közé tartozik a BMI, a testösszetétel, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a lipidszintek (teljes koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek) és a kumulatív kardiometabolikus kockázat.
Az adatok gyűjtése diagramok áttekintésével, fizikai értékelésekkel és laboratóriumi értékelésekkel történik.
|
Évente 6 évig
|
|
Méhnyak HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések és rákos megbetegedések (női résztvevők körében)
Időkeret: Évente 6 évig
|
Az éves diagram felülvizsgálatával gyűjtött adatok.
|
Évente 6 évig
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: 3 évente 6 évig
|
Értékelés belépéskor, a 3., 6., 9. és 12. éves látogatások alkalmával a NIH eszköztáron keresztül.
|
3 évente 6 évig
|
|
A HIV átvitele anyáról gyermekre
Időkeret: Évente 6 évig
|
Az éves diagram felülvizsgálatával gyűjtött adatok.
|
Évente 6 évig
|
|
A HIV-betegség progressziója
Időkeret: Évente 6 évig
|
Az eredmény szempontjából érdekes tényezők közé tartozik a virológiai szuppresszió, az immunrendszer károsodása, az immunaktiváció, az ART változásai, a specifikus ART-nak való kumulatív expozíció, a vírusrezisztencia, a társfertőzések és a gazdaszervezet genetikai polimorfizmusai.
Az adatok gyűjtése diagramabsztrakcióval, laboratóriumi értékelésekkel és központi laboratóriumi vizsgálatokkal történik.
|
Évente 6 évig
|
|
Szexuális úton terjedő fertőzések (STI)
Időkeret: Évente 6 évig
|
Az STI tesztelése és a diagramok felülvizsgálata évente.
|
Évente 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Russell Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
- Kutatásvezető: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Kutatásvezető: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moscicki AB, Karalius B, Tassiopoulos K, Yao TJ, Jacobson DL, Patel K, Purswani M, Seage GR; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Human Papillomavirus Antibody Levels and Quadrivalent Vaccine Clinical Effectiveness in Perinatally Human Immunodeficiency Virus-infected and Exposed, Uninfected Youth. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1183-1191. doi: 10.1093/cid/ciy1040.
- Tassiopoulos K, Patel K, Alperen J, Kacanek D, Ellis A, Berman C, Allison SM, Hazra R, Barr E, Cantos K, Siminski S, Massagli M, Bauermeister J, Siddiqui DQ, Puga A, Van Dyke R, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Following young people with perinatal HIV infection from adolescence into adulthood: the protocol for PHACS AMP Up, a prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Jun 9;6(6):e011396. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011396.
- Williams PL, Jesson J. Growth and pubertal development in HIV-infected adolescents. Curr Opin HIV AIDS. 2018 May;13(3):179-186. doi: 10.1097/COH.0000000000000450.
- Innes S, Patel K. Noncommunicable diseases in adolescents with perinatally acquired HIV-1 infection in high-income and low-income settings. Curr Opin HIV AIDS. 2018 May;13(3):187-195. doi: 10.1097/COH.0000000000000458.
- Goodenough CJ, Patel K, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Is There a Higher Risk of Mother-to-child Transmission of HIV Among Pregnant Women With Perinatal HIV Infection? Pediatr Infect Dis J. 2018 Dec;37(12):1267-1270. doi: 10.1097/INF.0000000000002084.
- Wilkinson JD, Williams PL, Yu W, Colan SD, Mendez A, Zachariah JPV, Van Dyke RB, Shearer WT, Margossian RE, Lipshultz SE; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Cardiac and inflammatory biomarkers in perinatally HIV-infected and HIV-exposed uninfected children. AIDS. 2018 Jun 19;32(10):1267-1277. doi: 10.1097/QAD.0000000000001810.
- Alperen J, Davidson J, Siminski S, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Utility of the National Death Index in Identifying Deaths in a Clinic-Based, Multisite Cohort: The Experience of the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):e37-e39. doi: 10.1097/QAI.0000000000001763. No abstract available.
- Kacanek D, Huo Y, Malee K, Mellins CA, Smith R, Garvie PA, Tassiopoulos K, Lee S, Berman CA, Paul M, Puga A, Allison S; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Nonadherence and unsuppressed viral load across adolescence among US youth with perinatally acquired HIV. AIDS. 2019 Oct 1;33(12):1923-1934. doi: 10.1097/QAD.0000000000002301.
- Yildirim C, Garvie PA, Chernoff M, Wilkins ML, Patton ED, Williams PL, Nichols SL; Memory and Executive Functioning Study of the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. The Role of Pharmacy Refill Measures in Assessing Adherence and Predicting HIV Disease Markers in Youth with Perinatally-Acquired HIV (PHIV). AIDS Behav. 2019 Aug;23(8):2109-2120. doi: 10.1007/s10461-019-02468-x.
- Patel K, Seage GR 3rd, Burchett SK, Hazra R, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Disparities in HIV Viral Suppression Among Adolescents and Young Adults by Perinatal Infection. Am J Public Health. 2019 Jul;109(7):e9. doi: 10.2105/AJPH.2019.305108. No abstract available.
- Smith R, Huo Y, Tassiopoulos K, Rutstein R, Kapetanovic S, Mellins C, Kacanek D, Malee K; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Mental Health Diagnoses, Symptoms, and Service Utilization in US Youth with Perinatal HIV Infection or HIV Exposure. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jan;33(1):1-13. doi: 10.1089/apc.2018.0096.
- Berman CA, Kacanek D, Nichamin M, Wilson D, Davtyan M, Salomon L, Patel K, Reznick M, Tassiopoulos K, Lee S, Bauermeister J, Paul M, Aldape T, Seage Iii GR. Using Social Media and Technology to Communicate in Pediatric HIV Research: Qualitative Study With Young Adults Living With or Exposed to Perinatal HIV. JMIR Pediatr Parent. 2020 Jun 23;3(1):e20712. doi: 10.2196/20712.
- Lemon TL, Tassiopoulos K, Tsai AC, Cantos K, Escudero D, Quinn MK, Kacanek D, Berman C, Salomon L, Nichols S, Chadwick EG, Seage GR 3rd, Williams PL; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Health Insurance Coverage, Clinical Outcomes, and Health-Related Quality of Life Among Youth Born to Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 Jan 1;92(1):6-16. doi: 10.1097/QAI.0000000000003100.
- Torre P 3rd, Russell JS, Smith R, Hoffman HJ, Lee S, Williams PL, Yao TJ; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Words-in-Noise Test Performance in Young Adults Perinatally HIV Infected and Exposed, Uninfected. Am J Audiol. 2020 Mar 5;29(1):68-78. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00042. Epub 2020 Jan 31.
- Patel K, Karalius B, Powis K, Kacanek D, Berman C, Moscicki AB, Paul M, Tassiopoulos K, Seage GR 3rd; HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Trends in post-partum viral load among women living with perinatal HIV infection in the USA: a prospective cohort study. Lancet HIV. 2020 Mar;7(3):e184-e192. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30339-X. Epub 2019 Dec 20.
- Tassiopoulos K, Huo Y, Patel K, Kacanek D, Allison S, Siminski S, Nichols SL, Mellins CA; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Healthcare Transition Outcomes Among Young Adults With Perinatally Acquired Human Immunodeficiency Virus Infection in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):133-141. doi: 10.1093/cid/ciz747.
- Cantos K, Franke MF, Tassiopoulos K, Williams PL, Moscicki AB, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Inconsistent Sexual Behavior Reporting Among Youth Affected by Perinatal HIV Exposure in the United States. AIDS Behav. 2021 Oct;25(10):3398-3412. doi: 10.1007/s10461-021-03268-y. Epub 2021 Apr 24.
- Sirois PA, Huo Y, Nozyce ML, Garvie PA, Harris LL, Malee K, McEvoy R, Mellins CA, Nichols SL, Smith R, Tassiopoulos K; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Ageing with HIV: a longitudinal study of markers of resilience in young adults with perinatal exposure to HIV, with or without perinatally acquired HIV. J Int AIDS Soc. 2022 Sep;25 Suppl 4(Suppl 4):e25982. doi: 10.1002/jia2.25982.
- Torre P 3rd, Zhang ZJ, Hoffman HJ, Frederick T, Purswani M, Williams PL, Yao TJ; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Auditory Function in the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study Adolescent Master Protocol Up Young Adults: A Pilot Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 Apr 1;92(4):340-347. doi: 10.1097/QAI.0000000000003145.
- Tassiopoulos K, Huo Y, Kacanek D, Malee K, Nichols S, Mellins CA, Kohlhoff S, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Association of Perceived Social Support with Viral Suppression Among Young Adults with Perinatally-Acquired HIV in the US-based Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Clin Epidemiol. 2023 May 9;15:601-611. doi: 10.2147/CLEP.S403570. eCollection 2023.
- Dirajlal-Fargo S, Yu W, Jacobson DL, Mirza A, Geffner ME, Jao J, McComsey GA; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Gut permeability is associated with lower insulin sensitivity in youth with perinatally acquired HIV. AIDS. 2024 Jul 1;38(8):1163-1171. doi: 10.1097/QAD.0000000000003896. Epub 2024 Mar 28.
- Gojanovich GS, Yu W, Zhang ZJ, Jacobson DL, Yao TJ, Jao J, Libutti DE, Geffner ME, Gerschenson M; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Longitudinal changes in mitochondrial-associated measures and insulin resistance in youth with perinatally-acquired HIV in the U.S. Mitochondrion. 2024 Sep;78:101936. doi: 10.1016/j.mito.2024.101936. Epub 2024 Jul 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1P01HD103133 - PH300
- PH300 (Egyéb azonosító: PHACS Protocol Number)
- 1P01HD103133 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .