Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescent Master Protocol voor deelnemers van 18 jaar en ouder (AMP Up) (AMP Up)

26 juni 2025 bijgewerkt door: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dit is een prospectieve cohortstudie die is opgezet om de impact van hiv-infectie en antiretrovirale therapie (ART) op jonge volwassenen met perinatale hiv-infectie (YAPHIV) te bepalen bij de overgang naar volwassenheid. Ter vergelijking zal een groep niet-geïnfecteerde jonge volwassenen met een vergelijkbare sociaal-demografische achtergrond en leeftijdsverdeling worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

AMP Up heeft tot doel de impact van hiv-infectie en antiretrovirale therapie (ART) op jonge volwassenen met perinatale hiv-infectie te bepalen bij de overgang naar volwassenheid. Ter vergelijking zal een groep niet-geïnfecteerde jonge volwassenen met een vergelijkbare sociaal-demografische achtergrond en leeftijdsverdeling worden ingeschreven.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om infectieuze en niet-infectieuze complicaties van HIV-ziekte en toxiciteiten als gevolg van langdurige ART te identificeren, waaronder ziekteprogressie, immuundisfunctie, virale resistentie, eindorgaanziekte en mortaliteit.

  • Om de impact van HIV-infectie en ART op de klinische resultaten op lange termijn van jongvolwassenen te definiëren, waaronder:

    • Metabole afwijkingen en risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waaronder glucose- en vetmetabolisme, bloeddruk en lichaamssamenstelling.
    • Seksueel overdraagbare aandoeningen (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, syfilis, humaan papillomavirus, genitale wratten en HSV) bij mannen en vrouwen, en cervicale HPV-geassocieerde voorstadia van kanker en kanker en Mycoplasma genitalium en andere vaginale microbiota bij vrouwen.
    • Reproductieve gezondheid, vruchtbaarheid en zwangerschapsuitkomsten, inclusief overdracht van HIV van moeder op kind.

  • Om de impact van perinatale hiv-infectie, de bijbehorende risicofactoren en ART op neurocognitieve en gedragsmatige gezondheidsresultaten op de lange termijn te definiëren, waaronder:

    • Geestelijke gezondheid en neurocognitief functioneren.
    • Gezondheidszorggedrag, inclusief naleving van ART, deelname aan gezondheidszorgdiensten en overgang naar klinische zorg voor volwassenen.
    • Risicogedrag, inclusief seksueel gedrag en middelengebruik.
    • Onafhankelijke levensvaardigheden, en beroeps- en onderwijsprestaties die nodig zijn voor een succesvolle overgang naar volwassen functioneren en kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

818

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Research Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde jongvolwassenen van 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving geboren uit HIV-geïnfecteerde moeders.

Beschrijving

Perinataal hiv-geïnfecteerd cohort

Inclusiecriteria:

  • Perinatale hiv-infectie zoals gedocumenteerd in het medisch dossier
  • Op of na hun 18e verjaardag op het moment van geïnformeerde toestemming zonder maximale leeftijdsgrens

  • Bereid om toegang te verlenen tot bestaande medische dossiers

    • Beschikbare medische dossiers sinds de vroege kinderjaren van:

      • ART-blootstellingsgeschiedenis
      • Geschiedenis van blootstelling aan opportunistische infectieprofylaxe
      • Geschiedenis van virale belasting en CD4 + celtelling
      • Geschiedenis van grote medische gebeurtenissen
  • Bereidheid om deel te nemen en wettelijke schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • HIV opgelopen door andere dan overdracht van moeder op kind (bijv. bloedproducten, seksueel contact en intraveneus drugsgebruik) zoals gedocumenteerd in het medisch dossier

Niet-geïnfecteerde cohort

Inclusiecriteria:

  • Afwezigheid van perinatale hiv-infectie zoals aangegeven in het medisch dossier; de PHEU-deelnemer kan een horizontaal opgelopen hiv-infectie hebben
  • Op of na hun 18e verjaardag op het moment van geïnformeerde toestemming zonder maximale leeftijdsgrens
  • Bereidheid om deel te nemen en wettelijke schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een bevestigde perinatale hiv-infectie hebben, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niet-geïnfecteerd cohort
Perinataal aan HIV blootgestelde maar niet-geïnfecteerde deelnemer op of na de 18e verjaardag bij inschrijving. Kan een horizontaal opgelopen HIV-infectie hebben.
Geïnfecteerd cohort - Gesloten voor opbouw
Perinataal HIV-geïnfecteerde deelnemers op of na hun 18e verjaardag bij inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole afwijkingen
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 6 jaar
Factoren die van belang zijn, zijn onder meer BMI, lichaamssamenstelling, systolische en diastolische bloeddruk, lipideniveaus (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden). Gegevens zullen worden verzameld door kaartonderzoek, fysieke beoordelingen en laboratoriumevaluaties.
Jaarlijks gedurende 6 jaar
Zwangerschappen
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 6 jaar
Gegevens die jaarlijks worden verzameld via online enquêtes en grafiekabstractie.
Jaarlijks gedurende 6 jaar
Mentale gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 6 jaar
Jaarlijks beoordeeld via de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Jaarlijks gedurende 6 jaar
ART-aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 6 jaar
Jaarlijks verzamelde gegevens via een online enquête.
Jaarlijks gedurende 6 jaar
Prevalentie van risicogedrag, waaronder risicovol seksueel gedrag en legaal en ongeoorloofd middelengebruik
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 6 jaar
Deelnemers vullen jaarlijks een online enquête in.
Jaarlijks gedurende 6 jaar
Overgang naar volwassen functioneren
Tijdsspanne: Elke 3 jaar gedurende 6 jaar
Elk jaar vullen de deelnemers een online-enquête in om gegevens te verzamelen over opleidingsniveau, werk, zelfstandig wonen en levenskwaliteit.
Elke 3 jaar gedurende 6 jaar
Slechthorendheid
Tijdsspanne: Elke 3 jaar gedurende 6 jaar
Beoordeeld via de NIH-toolbox en een vragenlijst die moet worden ingevuld bij binnenkomst, jaar 3 en jaar 6.
Elke 3 jaar gedurende 6 jaar
Taal ontwikkeling
Tijdsspanne: Eenmalig, bij de Instap of Jaar 3 bezoek
De Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF) IV-beoordeling zal worden voltooid tijdens het bezoek aan de instap of het derde jaar.
Eenmalig, bij de Instap of Jaar 3 bezoek
Eindorgaanziekte
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 6 jaar
Factoren die van belang zijn voor dit resultaat zijn virologische onderdrukking, immuunstoornis, immuunactivering, veranderingen in ART, cumulatieve blootstelling aan specifieke ART, virale resistentie, co-infecties en genetische polymorfismen van de gastheer. Gegevens zullen worden verzameld door middel van kaartabstractie en laboratoriumbeoordelingen.
Jaarlijks gedurende 6 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 6 jaar
Factoren die van belang zijn voor dit resultaat zijn virologische onderdrukking, immuunstoornis, immuunactivering, veranderingen in ART, cumulatieve blootstelling aan specifieke ART, virale resistentie, co-infecties en genetische polymorfismen van de gastheer. Gegevens zullen worden verzameld door middel van kaartabstractie en laboratoriumbeoordelingen.
Jaarlijks gedurende 6 jaar
Risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 6 jaar
Factoren die van belang zijn, zijn onder meer BMI, lichaamssamenstelling, systolische en diastolische bloeddruk, lipideniveaus (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) en cumulatief cardiometabolisch risico. Gegevens zullen worden verzameld door kaartonderzoek, fysieke beoordelingen en laboratoriumevaluaties.
Jaarlijks gedurende 6 jaar
Cervicale HPV-geassocieerde prekankers en kankers (onder vrouwelijke deelnemers)
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 6 jaar
Gegevens verzameld via jaarlijkse kaartbeoordeling.
Jaarlijks gedurende 6 jaar
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: Elke 3 jaar gedurende 6 jaar
Beoordeeld bij binnenkomst, jaar 3, 6, 9 en 12 bezoeken via de NIH Toolbox.
Elke 3 jaar gedurende 6 jaar
HIV-overdracht van moeder op kind
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 6 jaar
Gegevens verzameld via jaarlijkse kaartbeoordeling.
Jaarlijks gedurende 6 jaar
Progressie van de HIV-ziekte
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 6 jaar
Factoren die van belang zijn voor deze uitkomst zijn onder meer virologische onderdrukking, immuunstoornissen, immuunactivatie, veranderingen in ART, cumulatieve blootstelling aan specifieke ART, virale resistentie, co-infecties en genetische polymorfismen van de gastheer. Gegevens zullen worden verzameld door middel van kaartabstractie, laboratoriumbeoordelingen en centrale laboratoriumtests.
Jaarlijks gedurende 6 jaar
Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa)
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 6 jaar
Jaarlijks worden soa-testen en kaartonderzoek uitgevoerd.
Jaarlijks gedurende 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hoofdonderzoeker: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1P01HD103133 - PH300
  • PH300 (Andere identificatie: PHACS Protocol Number)
  • 1P01HD103133 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren