Мастер-протокол подростков для участников в возрасте 18 лет и старше (AMP Up) (AMP Up)
26 июня 2025 г. обновлено: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Это проспективное когортное исследование, предназначенное для определения влияния ВИЧ-инфекции и антиретровирусной терапии (АРТ) на молодых людей с перинатальной ВИЧ-инфекцией (ЯПВИ) по мере их перехода во взрослую жизнь.
Для сравнения будет набрана группа неинфицированных молодых людей аналогичного социально-демографического происхождения и возрастного состава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью AMP Up является определение влияния ВИЧ-инфекции и антиретровирусной терапии (АРТ) на молодых людей с перинатальной ВИЧ-инфекцией по мере их перехода во взрослую жизнь. Для сравнения будет набрана группа неинфицированных молодых людей аналогичного социально-демографического происхождения и возрастного состава.
Основными задачами этого исследования являются:
- Выявить инфекционные и неинфекционные осложнения ВИЧ-инфекции и токсические эффекты, возникающие в результате длительной АРТ, включая прогрессирование заболевания, иммунную дисфункцию, вирусную резистентность, поражение органов-мишеней и смертность.
Определить влияние ВИЧ-инфекции и АРТ на долгосрочные клинические исходы у молодых людей, включая:
- Метаболические нарушения и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая метаболизм глюкозы и липидов, кровяное давление и состав тела.
- Инфекции, передающиеся половым путем (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, сифилис, вирус папилломы человека, генитальные бородавки и ВПГ) у мужчин и женщин, а также связанные с ВПЧ предраковые и раковые заболевания шейки матки, а также Mycoplasma genitalium и другую вагинальную микробиоту у женщин.
- Репродуктивное здоровье, фертильность и исходы беременности, включая передачу ВИЧ от матери ребенку.
Определить влияние перинатальной ВИЧ-инфекции, сопутствующих ей факторов риска и АРТ на долгосрочные нейрокогнитивные и поведенческие исходы для здоровья, включая:
- Психическое здоровье и нейрокогнитивное функционирование.
- Поведение в отношении ухода за здоровьем, включая приверженность к АРТ, участие в медицинских услугах и переход к клинической помощи для взрослых.
- Рискованное поведение, включая сексуальное поведение и употребление психоактивных веществ.
- Навыки самостоятельной жизни, профессиональные и образовательные достижения, необходимые для успешного перехода к взрослому функционированию и повышению качества жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
818
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
- San Juan Research Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
- Rutgers - New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-инфицированные и неинфицированные молодые люди в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации, родившиеся от ВИЧ-инфицированных матерей.
Описание
Когорта перинатально инфицированных ВИЧ
Критерии включения:
- Перинатальная ВИЧ-инфекция, подтвержденная в медицинской карте
- В возрасте 18 лет или старше на момент информированного согласия без верхнего возрастного ограничения
Готов предоставить доступ к существующей медицинской документации
Имеющаяся медицинская документация с раннего детства:
- История воздействия АРТ
- История контакта с профилактикой условно-патогенных инфекций
- Вирусная нагрузка и количество клеток CD4+ в анамнезе
- История основных медицинских событий
- Готовность к участию и предоставление законного письменного согласия
Критерий исключения:
- ВИЧ, приобретенный путем передачи, отличной от передачи от матери ребенку (например, с продуктами крови, половым контактом и внутривенным употреблением наркотиков), как задокументировано в медицинской карте
Неинфицированная когорта
Критерии включения:
- Отсутствие перинатальной ВИЧ-инфекции, как указано в медицинской карте; участник PHEU может иметь горизонтально приобретенную ВИЧ-инфекцию
- В возрасте 18 лет или старше на момент информированного согласия без верхнего возрастного ограничения
- Готовность к участию и предоставление законного письменного согласия
Критерий исключения:
- Иметь подтвержденную перинатальную ВИЧ-инфекцию, как это задокументировано в медицинской карте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Неинфицированная когорта
Перинатально контактировавший с ВИЧ, но неинфицированный участник, которому на момент включения исполнилось 18 лет или позже.
Возможна горизонтально приобретенная ВИЧ-инфекция.
|
|
Зараженная когорта – набор закрыт
Перинатально ВИЧ-инфицированные участники, которым на момент включения исполнилось 18 лет или позже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические нарушения
Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет
|
Интересующие факторы включают ИМТ, состав тела, систолическое и диастолическое артериальное давление, уровни липидов (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды).
Данные будут собираться путем просмотра карт, физических оценок и лабораторных оценок.
|
Ежегодно в течение 6 лет
|
|
Беременности
Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет
|
Данные собираются ежегодно с помощью онлайн-опросов и абстрагирования диаграмм.
|
Ежегодно в течение 6 лет
|
|
Проблемы с психическим здоровьем
Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет
|
Ежегодно оценивается с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9)) и общего тревожного расстройства-7 (GAD-7).
|
Ежегодно в течение 6 лет
|
|
Приверженность АРТ
Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет
|
Данные собираются ежегодно посредством онлайн-опроса.
|
Ежегодно в течение 6 лет
|
|
Распространенность рискованного поведения, включая рискованное сексуальное поведение и употребление законных и запрещенных веществ
Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет
|
Участники пройдут ежегодный онлайн-опрос.
|
Ежегодно в течение 6 лет
|
|
Переход к взрослому функционированию
Временное ограничение: Каждые 3 года в течение 6 лет
|
Каждый год участники будут проходить онлайн-опрос для сбора данных об уровне образования, занятости, независимом образе жизни и качестве жизни.
|
Каждые 3 года в течение 6 лет
|
|
Нарушение слуха
Временное ограничение: Каждые 3 года в течение 6 лет
|
Оценивается с помощью набора инструментов NIH и анкеты, которую необходимо заполнить при поступлении, посещениях 3-го и 6-го классов.
|
Каждые 3 года в течение 6 лет
|
|
Развитие языка
Временное ограничение: Один раз, при поступлении или посещении 3-го класса
|
Оценка Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF) IV будет завершена при поступлении или посещении 3-го года обучения.
|
Один раз, при поступлении или посещении 3-го класса
|
|
Болезнь органов-мишеней
Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет
|
Факторы, представляющие интерес для этого исхода, включают вирусологическую супрессию, иммунные нарушения, иммунную активацию, изменения в АРТ, кумулятивное воздействие специфических АРТ, вирусную устойчивость, коинфекции и генетические полиморфизмы хозяина.
Данные будут собираться посредством абстрагирования диаграммы и лабораторных оценок.
|
Ежегодно в течение 6 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет
|
Факторы, представляющие интерес для этого исхода, включают вирусологическую супрессию, иммунные нарушения, иммунную активацию, изменения в АРТ, кумулятивное воздействие специфических АРТ, вирусную устойчивость, коинфекции и генетические полиморфизмы хозяина.
Данные будут собираться посредством абстрагирования диаграммы и лабораторных оценок.
|
Ежегодно в течение 6 лет
|
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет
|
Интересующие факторы включают ИМТ, состав тела, систолическое и диастолическое кровяное давление, уровни липидов (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды) и кумулятивный кардиометаболический риск.
Данные будут собираться путем просмотра карт, физических оценок и лабораторных оценок.
|
Ежегодно в течение 6 лет
|
|
Предраковые и раковые заболевания, связанные с ВПЧ шейки матки (среди участников женского пола)
Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет
|
Данные, собранные в ходе ежегодного обзора карт.
|
Ежегодно в течение 6 лет
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: Каждые 3 года в течение 6 лет
|
Оценивается при поступлении, посещениях 3-го, 6-го, 9-го и 12-го классов с помощью набора инструментов NIH.
|
Каждые 3 года в течение 6 лет
|
|
Передача ВИЧ от матери к ребенку
Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет
|
Данные, собранные в ходе ежегодного обзора карт.
|
Ежегодно в течение 6 лет
|
|
Прогрессирование ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет
|
Факторы, представляющие интерес для этого исхода, включают вирусологическую супрессию, иммунные нарушения, иммунную активацию, изменения в АРТ, кумулятивное воздействие специфической АРТ, вирусную резистентность, коинфекции и генетический полиморфизм хозяина.
Данные будут собираться посредством абстрагирования карт, лабораторных оценок и центральных лабораторных испытаний.
|
Ежегодно в течение 6 лет
|
|
Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)
Временное ограничение: Ежегодно в течение 6 лет
|
Тестирование на ИППП и обзор диаграмм проводятся ежегодно.
|
Ежегодно в течение 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Russell Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
- Главный следователь: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Главный следователь: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moscicki AB, Karalius B, Tassiopoulos K, Yao TJ, Jacobson DL, Patel K, Purswani M, Seage GR; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Human Papillomavirus Antibody Levels and Quadrivalent Vaccine Clinical Effectiveness in Perinatally Human Immunodeficiency Virus-infected and Exposed, Uninfected Youth. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1183-1191. doi: 10.1093/cid/ciy1040.
- Tassiopoulos K, Patel K, Alperen J, Kacanek D, Ellis A, Berman C, Allison SM, Hazra R, Barr E, Cantos K, Siminski S, Massagli M, Bauermeister J, Siddiqui DQ, Puga A, Van Dyke R, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Following young people with perinatal HIV infection from adolescence into adulthood: the protocol for PHACS AMP Up, a prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Jun 9;6(6):e011396. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011396.
- Williams PL, Jesson J. Growth and pubertal development in HIV-infected adolescents. Curr Opin HIV AIDS. 2018 May;13(3):179-186. doi: 10.1097/COH.0000000000000450.
- Innes S, Patel K. Noncommunicable diseases in adolescents with perinatally acquired HIV-1 infection in high-income and low-income settings. Curr Opin HIV AIDS. 2018 May;13(3):187-195. doi: 10.1097/COH.0000000000000458.
- Goodenough CJ, Patel K, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Is There a Higher Risk of Mother-to-child Transmission of HIV Among Pregnant Women With Perinatal HIV Infection? Pediatr Infect Dis J. 2018 Dec;37(12):1267-1270. doi: 10.1097/INF.0000000000002084.
- Wilkinson JD, Williams PL, Yu W, Colan SD, Mendez A, Zachariah JPV, Van Dyke RB, Shearer WT, Margossian RE, Lipshultz SE; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Cardiac and inflammatory biomarkers in perinatally HIV-infected and HIV-exposed uninfected children. AIDS. 2018 Jun 19;32(10):1267-1277. doi: 10.1097/QAD.0000000000001810.
- Alperen J, Davidson J, Siminski S, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Utility of the National Death Index in Identifying Deaths in a Clinic-Based, Multisite Cohort: The Experience of the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):e37-e39. doi: 10.1097/QAI.0000000000001763. No abstract available.
- Kacanek D, Huo Y, Malee K, Mellins CA, Smith R, Garvie PA, Tassiopoulos K, Lee S, Berman CA, Paul M, Puga A, Allison S; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Nonadherence and unsuppressed viral load across adolescence among US youth with perinatally acquired HIV. AIDS. 2019 Oct 1;33(12):1923-1934. doi: 10.1097/QAD.0000000000002301.
- Yildirim C, Garvie PA, Chernoff M, Wilkins ML, Patton ED, Williams PL, Nichols SL; Memory and Executive Functioning Study of the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. The Role of Pharmacy Refill Measures in Assessing Adherence and Predicting HIV Disease Markers in Youth with Perinatally-Acquired HIV (PHIV). AIDS Behav. 2019 Aug;23(8):2109-2120. doi: 10.1007/s10461-019-02468-x.
- Patel K, Seage GR 3rd, Burchett SK, Hazra R, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Disparities in HIV Viral Suppression Among Adolescents and Young Adults by Perinatal Infection. Am J Public Health. 2019 Jul;109(7):e9. doi: 10.2105/AJPH.2019.305108. No abstract available.
- Smith R, Huo Y, Tassiopoulos K, Rutstein R, Kapetanovic S, Mellins C, Kacanek D, Malee K; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Mental Health Diagnoses, Symptoms, and Service Utilization in US Youth with Perinatal HIV Infection or HIV Exposure. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jan;33(1):1-13. doi: 10.1089/apc.2018.0096.
- Berman CA, Kacanek D, Nichamin M, Wilson D, Davtyan M, Salomon L, Patel K, Reznick M, Tassiopoulos K, Lee S, Bauermeister J, Paul M, Aldape T, Seage Iii GR. Using Social Media and Technology to Communicate in Pediatric HIV Research: Qualitative Study With Young Adults Living With or Exposed to Perinatal HIV. JMIR Pediatr Parent. 2020 Jun 23;3(1):e20712. doi: 10.2196/20712.
- Lemon TL, Tassiopoulos K, Tsai AC, Cantos K, Escudero D, Quinn MK, Kacanek D, Berman C, Salomon L, Nichols S, Chadwick EG, Seage GR 3rd, Williams PL; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Health Insurance Coverage, Clinical Outcomes, and Health-Related Quality of Life Among Youth Born to Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 Jan 1;92(1):6-16. doi: 10.1097/QAI.0000000000003100.
- Torre P 3rd, Russell JS, Smith R, Hoffman HJ, Lee S, Williams PL, Yao TJ; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Words-in-Noise Test Performance in Young Adults Perinatally HIV Infected and Exposed, Uninfected. Am J Audiol. 2020 Mar 5;29(1):68-78. doi: 10.1044/2019_AJA-19-00042. Epub 2020 Jan 31.
- Patel K, Karalius B, Powis K, Kacanek D, Berman C, Moscicki AB, Paul M, Tassiopoulos K, Seage GR 3rd; HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Trends in post-partum viral load among women living with perinatal HIV infection in the USA: a prospective cohort study. Lancet HIV. 2020 Mar;7(3):e184-e192. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30339-X. Epub 2019 Dec 20.
- Tassiopoulos K, Huo Y, Patel K, Kacanek D, Allison S, Siminski S, Nichols SL, Mellins CA; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Healthcare Transition Outcomes Among Young Adults With Perinatally Acquired Human Immunodeficiency Virus Infection in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):133-141. doi: 10.1093/cid/ciz747.
- Cantos K, Franke MF, Tassiopoulos K, Williams PL, Moscicki AB, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Inconsistent Sexual Behavior Reporting Among Youth Affected by Perinatal HIV Exposure in the United States. AIDS Behav. 2021 Oct;25(10):3398-3412. doi: 10.1007/s10461-021-03268-y. Epub 2021 Apr 24.
- Sirois PA, Huo Y, Nozyce ML, Garvie PA, Harris LL, Malee K, McEvoy R, Mellins CA, Nichols SL, Smith R, Tassiopoulos K; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Ageing with HIV: a longitudinal study of markers of resilience in young adults with perinatal exposure to HIV, with or without perinatally acquired HIV. J Int AIDS Soc. 2022 Sep;25 Suppl 4(Suppl 4):e25982. doi: 10.1002/jia2.25982.
- Torre P 3rd, Zhang ZJ, Hoffman HJ, Frederick T, Purswani M, Williams PL, Yao TJ; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Auditory Function in the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study Adolescent Master Protocol Up Young Adults: A Pilot Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 Apr 1;92(4):340-347. doi: 10.1097/QAI.0000000000003145.
- Tassiopoulos K, Huo Y, Kacanek D, Malee K, Nichols S, Mellins CA, Kohlhoff S, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Association of Perceived Social Support with Viral Suppression Among Young Adults with Perinatally-Acquired HIV in the US-based Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Clin Epidemiol. 2023 May 9;15:601-611. doi: 10.2147/CLEP.S403570. eCollection 2023.
- Dirajlal-Fargo S, Yu W, Jacobson DL, Mirza A, Geffner ME, Jao J, McComsey GA; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Gut permeability is associated with lower insulin sensitivity in youth with perinatally acquired HIV. AIDS. 2024 Jul 1;38(8):1163-1171. doi: 10.1097/QAD.0000000000003896. Epub 2024 Mar 28.
- Gojanovich GS, Yu W, Zhang ZJ, Jacobson DL, Yao TJ, Jao J, Libutti DE, Geffner ME, Gerschenson M; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Longitudinal changes in mitochondrial-associated measures and insulin resistance in youth with perinatally-acquired HIV in the U.S. Mitochondrion. 2024 Sep;78:101936. doi: 10.1016/j.mito.2024.101936. Epub 2024 Jul 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 1P01HD103133 - PH300
- PH300 (Другой идентификатор: PHACS Protocol Number)
- 1P01HD103133 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .