Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adolescent Master Protocol for deltagere i alderen 18 år og ældre (AMP Up) (AMP Up)

26. juni 2025 opdateret af: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dette er et prospektivt kohortestudie designet til at definere virkningen af ​​HIV-infektion og antiretroviral terapi (ART) på unge voksne med perinatal HIV-infektion (YAPHIV), når de overgår til voksenlivet. En gruppe uinficerede unge voksne fra en lignende sociodemografisk baggrund og aldersfordeling vil blive tilmeldt til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

AMP Up sigter mod at definere virkningen af ​​HIV-infektion og antiretroviral terapi (ART) på unge voksne med perinatal HIV-infektion, når de overgår til voksenlivet. En gruppe uinficerede unge voksne fra en lignende sociodemografisk baggrund og aldersfordeling vil blive tilmeldt til sammenligning.

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • At identificere infektiøse og ikke-infektiøse komplikationer af HIV-sygdom og toksicitet som følge af langvarig ART, herunder sygdomsprogression, immundysfunktion, viral resistens, slutorgansygdomme og dødelighed.

  • At definere virkningen af ​​HIV-infektion og ART på de langsigtede kliniske resultater af unge voksne, herunder:

    • Metaboliske abnormiteter og risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom, herunder glukose- og lipidmetabolisme, blodtryk og kropssammensætning.
    • Seksuelt overførte infektioner (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, syfilis, humant papillomavirus, kønsvorter og HSV) blandt mænd og kvinder, og cervikal HPV-associeret præ-cancer og kræftformer og Mycoplasma genitalium blandt kvindelige mikrobiota og andre vaginale mikrobiota.
    • Resultater for reproduktiv sundhed, fertilitet og graviditet, herunder mor-til-barn-overførsel af HIV.

  • For at definere virkningen af ​​perinatal HIV-infektion, dens samtidige risikofaktorer og ART på langsigtede neurokognitive og adfærdsmæssige sundhedsresultater, herunder:

    • Mental sundhed og neurokognitiv funktion.
    • Sundhedsplejeadfærd, herunder overholdelse af ART, deltagelse i sundhedsydelser og overgang til voksen klinisk pleje.
    • Risikoadfærd, herunder seksuel adfærd og stofbrug.
    • Selvstændige livsfærdigheder og erhvervs- og uddannelsesmæssige resultater, der er nødvendige for en vellykket overgang til voksenfunktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

818

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33316
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede og ikke-inficerede unge voksne 18 år eller ældre på tidspunktet for indskrivning født af HIV-inficerede mødre.

Beskrivelse

Perinatalt HIV-inficeret kohorte

Inklusionskriterier:

  • Perinatal HIV-infektion som dokumenteret i journalen
  • Ved eller efter deres 18-års fødselsdag på tidspunktet for informeret samtykke uden øvre aldersgrænse

  • Vil gerne give adgang til eksisterende journaler

    • Tilgængelig journaldokumentation siden den tidlige barndom af:

      • ART eksponeringshistorie
      • Opportunistisk infektionsprofylakse eksponeringshistorie
      • Viral belastning og CD4+ celletal historie
      • Historie af større medicinske begivenheder
  • Villighed til at deltage og give juridisk skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV erhvervet ved andet end mor-barn-overførsel (f.eks. blodprodukter, seksuel kontakt og IV stofbrug) som dokumenteret i journalen

Uinficeret kohorte

Inklusionskriterier:

  • Fravær af perinatal HIV-infektion som angivet i journalen; PHEU-deltageren kan have horisontalt erhvervet HIV-infektion
  • Ved eller efter deres 18-års fødselsdag på tidspunktet for informeret samtykke uden øvre aldersgrænse
  • Villighed til at deltage og give juridisk skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har bekræftet perinatal HIV-infektion som dokumenteret i journalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Uinficeret kohorte
Perinatalt HIV-eksponeret, men uinficeret deltager ved eller efter deres 18-års fødselsdag ved tilmelding. Kan have horisontalt erhvervet HIV-infektion.
Inficeret kohorte - Lukket for optjening
Perinatalt hiv-smittede deltagere ved eller efter deres 18 års fødselsdag ved tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske abnormiteter
Tidsramme: Årligt i 6 år
Faktorer af interesse omfatter BMI, kropssammensætning, systolisk og diastolisk blodtryk, lipidniveauer (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider). Data vil blive indsamlet ved kortgennemgang, fysiske vurderinger og laboratorieevalueringer.
Årligt i 6 år
Graviditeter
Tidsramme: Årligt i 6 år
Data indsamlet årligt gennem online undersøgelser og diagramabstraktion.
Årligt i 6 år
Psykiske problemer
Tidsramme: Årligt i 6 år
Vurderes årligt gennem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Årligt i 6 år
ART tilslutning
Tidsramme: Årligt i 6 år
Data indsamlet årligt gennem en online-undersøgelse.
Årligt i 6 år
Udbredelse af risikoadfærd, herunder risikabel seksuel adfærd og lovligt og ulovligt stofbrug
Tidsramme: Årligt i 6 år
Deltagerne vil udfylde en årlig online-undersøgelse.
Årligt i 6 år
Overgang til voksenfunktion
Tidsramme: Hvert 3. år i 6 år
Hvert år vil deltagerne gennemføre en online-undersøgelse for at indsamle data om uddannelsesniveau, beskæftigelse, selvstændig levevis og livskvalitet.
Hvert 3. år i 6 år
Dysfunktion af hørelsen
Tidsramme: Hvert 3. år i 6 år
Vurderet gennem NIH Toolbox og et spørgeskema, der skal udfyldes ved indgangs-, år 3 og år 6 besøg.
Hvert 3. år i 6 år
Sprogudvikling
Tidsramme: Én gang, ved indgangen eller år 3 besøg
Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF) IV-vurderingen vil blive afsluttet ved indgangen eller år 3-besøget.
Én gang, ved indgangen eller år 3 besøg
End-organ sygdom
Tidsramme: Årligt i 6 år
Faktorer af interesse for dette resultat omfatter virologisk suppression, immunsvækkelse, immunaktivering, ændringer i ART, kumulativ eksponering for specifik ART, viral resistens, co-infektioner og genetiske værtspolymorfier. Data vil blive indsamlet gennem diagramabstraktion og laboratorievurderinger.
Årligt i 6 år
Dødelighed
Tidsramme: Årligt i 6 år
Faktorer af interesse for dette resultat omfatter virologisk suppression, immunsvækkelse, immunaktivering, ændringer i ART, kumulativ eksponering for specifik ART, viral resistens, co-infektioner og genetiske værtspolymorfier. Data vil blive indsamlet gennem diagramabstraktion og laboratorievurderinger.
Årligt i 6 år
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Årligt i 6 år
Faktorer af interesse omfatter BMI, kropssammensætning, systolisk og diastolisk blodtryk, lipidniveauer (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) og kumulativ kardiometabolisk risiko. Data vil blive indsamlet ved kortgennemgang, fysiske vurderinger og laboratorieevalueringer.
Årligt i 6 år
Cervikal HPV-associeret præ-cancer og kræftformer (blandt kvindelige deltagere)
Tidsramme: Årligt i 6 år
Data indsamlet gennem årlig diagramgennemgang.
Årligt i 6 år
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Hvert 3. år i 6 år
Vurderet ved indrejse, år 3, 6, 9 og 12 besøg gennem NIH Toolbox.
Hvert 3. år i 6 år
HIV-overførsel fra mor til barn
Tidsramme: Årligt i 6 år
Data indsamlet gennem årlig diagramgennemgang.
Årligt i 6 år
HIV-sygdomsprogression
Tidsramme: Årligt i 6 år
Faktorer af interesse for dette resultat omfatter virologisk suppression, immunsvækkelse, immunaktivering, ændringer i ART, kumulativ eksponering for specifik ART, viral resistens, co-infektioner og genetiske værtspolymorfier. Data vil blive indsamlet gennem diagramabstraktion og laboratorievurderinger og central laboratorietestning.
Årligt i 6 år
Seksuelt overførte infektioner (STI)
Tidsramme: Årligt i 6 år
STI-test og diagramgennemgang udføres årligt.
Årligt i 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Anslået)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1P01HD103133 - PH300
  • PH300 (Anden identifikator: PHACS Protocol Number)
  • 1P01HD103133 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner