Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten pääprotokolla 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille (AMP Up) (AMP Up)

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää HIV-infektion ja antiretroviraalisen hoidon (ART) vaikutus nuoriin aikuisiin, joilla on perinataalinen HIV-infektio (YAPHIV), kun he siirtyvät aikuisikään. Vertailuun otetaan ryhmä tartunnan saamattomia nuoria aikuisia, joilla on samanlainen sosiodemografinen tausta ja ikäjakauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

AMP Up pyrkii määrittelemään HIV-infektion ja antiretroviraalisen hoidon (ART) vaikutusta nuoriin aikuisiin, joilla on perinataalinen HIV-infektio heidän siirtyessään aikuisuuteen. Vertailuun otetaan ryhmä tartunnan saamattomia nuoria aikuisia, joilla on samanlainen sosiodemografinen tausta ja ikäjakauma.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Tunnistaa HIV-taudin tarttuvia ja ei-tarttuvia komplikaatioita ja pitkäaikaisesta ART:sta johtuvia toksisuuksia, mukaan lukien taudin eteneminen, immuunijärjestelmän toimintahäiriöt, virusresistenssi, pääteelinten sairaudet ja kuolleisuus.
  • Määrittää HIV-infektion ja ART:n vaikutus nuorten aikuisten pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien:

    • Aineenvaihduntahäiriöt ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, mukaan lukien glukoosi- ja rasva-aineenvaihdunta, verenpaine ja kehon koostumus.
    • Sukupuolitaudit (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, kuppa, ihmisen papilloomavirus, sukupuolielinten syylät ja HSV) miehillä ja naisilla sekä kohdunkaulan HPV:hen liittyvät esisyövät ja syövät sekä Mycoplasma genitalium ja muut emättimen mikrobistot.
    • Lisääntymisterveys, hedelmällisyys ja raskauden tulokset, mukaan lukien HIV:n tarttuminen äidiltä lapselle.
  • Määrittää perinataalisen HIV-infektion, sen rinnakkaisten riskitekijöiden ja ART:n vaikutusta pitkäaikaisiin neurokognitiivisiin ja käyttäytymisterveyteen, mukaan lukien:

    • Mielenterveys ja neurokognitiivinen toiminta.
    • Terveydenhuoltokäyttäytyminen, mukaan lukien ART:n noudattaminen, osallistuminen terveydenhuoltopalveluihin ja siirtyminen aikuisten kliiniseen hoitoon.
    • Riskikäyttäytyminen, mukaan lukien seksuaalinen käyttäytyminen ja päihteiden käyttö.
    • Itsenäisen elämän taidot sekä ammatti- ja koulutussaavutukset ovat välttämättömiä onnistuneelle siirtymiselle aikuisten toimintaan ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

818

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Research Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet ja tartuttamattomat nuoret aikuiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita ja syntyneet HIV-tartunnan saaneelle äidille.

Kuvaus

Perinataalisesti HIV-tartunnan saanut kohortti

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perinataalinen HIV-infektio sairauskertomuksen mukaan
  • 18-vuotiaana tai sen jälkeen tietoisen suostumuksen ajankohtana ilman yläikärajaa
  • Halukas tarjoamaan pääsyn olemassa oleviin potilastietoihin

    • Saatavilla olevat potilastiedot varhaisesta lapsuudesta lähtien:

      • ART-altistushistoria
      • Opportunistisen infektion ehkäisyaltistushistoria
      • Viruskuorma ja CD4+-solujen määrähistoria
      • Tärkeimpien lääketieteellisten tapahtumien historia
  • Halukkuus osallistua ja laillinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-tartunta, joka on saatu muulla kuin äidin ja lapsen välisellä tartunnalla (esim. verivalmisteet, seksuaalinen kontakti ja suonensisäinen huumeiden käyttö) potilastiedotteen mukaan

Infektoitumaton kohortti

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perinataalisen HIV-infektion puuttuminen sairauskertomuksen mukaisesti; PHEU-osallistujalla voi olla horisontaalisesti hankittu HIV-infektio
  • 18-vuotiaana tai sen jälkeen tietoisen suostumuksen ajankohtana ilman yläikärajaa
  • Halukkuus osallistua ja laillinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on varmistettu perinataalinen HIV-infektio sairauskertomuksen mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Infektoitumaton kohortti
Perinataalisesti HIV-altistunut mutta ei-tartunnan saanut osallistuja 18 vuotta tai sen jälkeen ilmoittautumisen yhteydessä. Saattaa olla horisontaalisesti hankittu HIV-infektio.
Tartunnan saanut kohortti – Suljettu kertymisajan mukaan
Perinataalisesti HIV-tartunnan saaneet osallistujat, jotka täyttävät 18 vuotta tai sen jälkeen ilmoittautumisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihduntahäiriöt
Aikaikkuna: Vuosittain 6 vuoden ajan
Kiinnostavia tekijöitä ovat BMI, kehon koostumus, systolinen ja diastolinen verenpaine, lipiditasot (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit). Tiedot kerätään kaaviotarkasteluilla, fysikaalisilla arvioinneilla ja laboratorioarvioinneilla.
Vuosittain 6 vuoden ajan
Raskaudet
Aikaikkuna: Vuosittain 6 vuoden ajan
Tiedot kerätään vuosittain verkkokyselyiden ja kaavioiden avulla.
Vuosittain 6 vuoden ajan
Mielenterveysongelmat
Aikaikkuna: Vuosittain 6 vuoden ajan
Arvioidaan vuosittain potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) ja yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) kautta.
Vuosittain 6 vuoden ajan
ART sitoutuminen
Aikaikkuna: Vuosittain 6 vuoden ajan
Tiedot kerätään vuosittain verkkokyselyllä.
Vuosittain 6 vuoden ajan
Riskikäyttäytymisen yleisyys, mukaan lukien riskialtis seksuaalinen käyttäytyminen sekä laillinen ja laiton päihteiden käyttö
Aikaikkuna: Vuosittain 6 vuoden ajan
Osallistujat täyttävät vuosittain verkkokyselyn.
Vuosittain 6 vuoden ajan
Siirtyminen aikuisten toimintaan
Aikaikkuna: 3 vuoden välein 6 vuoden ajan
Osallistujat täyttävät vuosittain verkkokyselyn, jossa kerätään tietoa koulutustasosta, työllisyydestä, itsenäisestä elämästä ja elämänlaadusta.
3 vuoden välein 6 vuoden ajan
Kuulon toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3 vuoden välein 6 vuoden ajan
Arvioitu NIH Toolboxin ja kyselylomakkeen avulla, joka täytetään sisäänpääsyn, vuoden 3 ja vuoden 6 vierailujen yhteydessä.
3 vuoden välein 6 vuoden ajan
Kielen kehitys
Aikaikkuna: Kerran, Entry- tai 3. vuoden vierailulla
Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF) IV -arviointi suoritetaan sisääntulo- tai 3. vuoden vierailulla.
Kerran, Entry- tai 3. vuoden vierailulla
Loppuelimen sairaus
Aikaikkuna: Vuosittain 6 vuoden ajan
Tämän tuloksen kannalta kiinnostavia tekijöitä ovat virologinen suppressio, immuunivasteen heikkeneminen, immuuniaktivaatio, muutokset ART:ssa, kumulatiivinen altistuminen spesifiselle ART:lle, virusresistenssi, rinnakkaisinfektiot ja isännän geneettiset polymorfismit. Tiedot kerätään kaavioiden ottamisen ja laboratorioarvioinnin avulla.
Vuosittain 6 vuoden ajan
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuosittain 6 vuoden ajan
Tämän tuloksen kannalta kiinnostavia tekijöitä ovat virologinen suppressio, immuunivasteen heikkeneminen, immuuniaktivaatio, muutokset ART:ssa, kumulatiivinen altistuminen spesifiselle ART:lle, virusresistenssi, rinnakkaisinfektiot ja isännän geneettiset polymorfismit. Tiedot kerätään kaavioiden ottamisen ja laboratorioarvioinnin avulla.
Vuosittain 6 vuoden ajan
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: Vuosittain 6 vuoden ajan
Kiinnostavia tekijöitä ovat BMI, kehon koostumus, systolinen ja diastolinen verenpaine, lipiditasot (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) ja kumulatiivinen kardiometabolinen riski. Tiedot kerätään kaaviotarkasteluilla, fysikaalisilla arvioinneilla ja laboratorioarvioinneilla.
Vuosittain 6 vuoden ajan
Kohdunkaulan HPV:hen liittyvät esisyövät ja syövät (naispuolisten osallistujien keskuudessa)
Aikaikkuna: Vuosittain 6 vuoden ajan
Tiedot kerätään vuosittaisen kaaviotarkistuksen kautta.
Vuosittain 6 vuoden ajan
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: 3 vuoden välein 6 vuoden ajan
Arvioitu sisääntulon yhteydessä, vuosien 3, 6, 9 ja 12 käynneillä NIH Toolboxin kautta.
3 vuoden välein 6 vuoden ajan
HIV-tartunta äidiltä lapselle
Aikaikkuna: Vuosittain 6 vuoden ajan
Tiedot kerätään vuosittaisen kaaviotarkistuksen kautta.
Vuosittain 6 vuoden ajan
HIV-taudin eteneminen
Aikaikkuna: Vuosittain 6 vuoden ajan
Tämän tuloksen kannalta kiinnostavia tekijöitä ovat virologinen suppressio, immuunivasteen heikkeneminen, immuuniaktivaatio, muutokset ART:ssa, kumulatiivinen altistuminen spesifiselle ART:lle, virusresistenssi, rinnakkaisinfektiot ja isännän geneettiset polymorfismit. Tietoja kerätään karttojen ottamisen ja laboratorioarviointien sekä keskuslaboratoriotestien avulla.
Vuosittain 6 vuoden ajan
Sukupuolitaudit (STI)
Aikaikkuna: Vuosittain 6 vuoden ajan
STI-testaus ja kaaviotarkistus tehdään vuosittain.
Vuosittain 6 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Tilaa