Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adolescent Master Protocol för deltagare 18 år och äldre (AMP Up) (AMP Up)

9 november 2023 uppdaterad av: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Detta är en prospektiv kohortstudie utformad för att definiera effekten av HIV-infektion och antiretroviral terapi (ART) på unga vuxna med perinatal HIV-infektion (YAPHIV) när de övergår till vuxen ålder. En grupp oinfekterade unga vuxna från en liknande sociodemografisk bakgrund och åldersfördelning kommer att registreras för jämförelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

AMP Up syftar till att definiera effekten av HIV-infektion och antiretroviral terapi (ART) på unga vuxna med perinatal HIV-infektion när de övergår till vuxen ålder. En grupp oinfekterade unga vuxna från en liknande sociodemografisk bakgrund och åldersfördelning kommer att registreras för jämförelse.

De primära målen för denna studie är:

  • Att identifiera infektiösa och icke-infektiösa komplikationer av HIV-sjukdom och toxicitet till följd av långvarig ART, inklusive sjukdomsprogression, immundysfunktion, virusresistens, slutorgansjukdomar och dödlighet.

  • För att definiera effekten av HIV-infektion och ART på de långsiktiga kliniska resultaten av unga vuxna, inklusive:

    • Metaboliska abnormiteter och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, inklusive glukos- och lipidmetabolism, blodtryck och kroppssammansättning.
    • Sexuellt överförbara infektioner (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, syfilis, humant papillomvirus, genitala vårtor och HSV) bland män och kvinnor, och cervikala HPV-associerade pre-cancer och cancer och Mycoplasma genitalium bland kvinnliga mikrobiota och andra vaginala vaginala infektioner.
    • Reproduktiv hälsa, fertilitet och graviditetsresultat inklusive mor-till-barn-överföring av HIV.

  • För att definiera effekten av perinatal HIV-infektion, dess åtföljande riskfaktorer och ART på långsiktiga neurokognitiva och beteendemässiga hälsoresultat, inklusive:

    • Psykisk hälsa och neurokognitiv funktion.
    • Hälsovårdsbeteenden, inklusive efterlevnad av ART, deltagande i hälsovårdstjänster och övergång till vuxenvård.
    • Riskbeteenden, inklusive sexuellt beteende och droganvändning.
    • Självständiga livsfärdigheter och yrkes- och utbildningsprestationer som är nödvändiga för framgångsrik övergång till vuxenfunktion och livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

850

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Huvudutredare:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth McFarland, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Rekrytering
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
        • Huvudutredare:
          • Lisa Gaye Robinson, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Gwendolyn Scott, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Rekrytering
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ellen Chadwick, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Tulane University Health Sciences Center
        • Huvudutredare:
          • Margarita Silio, MD
        • Huvudutredare:
          • Russel Van Dyke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Boston
        • Huvudutredare:
          • Sandra Burchett, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Rekrytering
        • Rutgers - New Jersey Medical School
        • Huvudutredare:
          • Arry Dieudonne, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Jacobi Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew Wiznia, MD
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Rekrytering
        • Bronx Lebanon Hospital Center
        • Huvudutredare:
          • Murli Purswani, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Rekrytering
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Huvudutredare:
          • Janet Chen, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Katherine Knapp, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Mary Paul, MD
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrytering
        • San Juan Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Rosario, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade och oinfekterade unga vuxna 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen födda av HIV-infekterade mödrar.

Beskrivning

Perinatalt HIV-infekterad kohort

Inklusionskriterier:

  • Perinatal HIV-infektion som dokumenterats i journalen
  • Vid eller efter deras 18-årsdag vid tidpunkten för informerat samtycke utan övre åldersgräns

  • Villig att ge tillgång till befintliga journaler

    • Tillgänglig journaldokumentation sedan tidig barndom av:

      • ART exponeringshistorik
      • Exponeringshistorik för opportunistisk infektionsprofylax
      • Viral belastning och CD4+ cellräkningshistorik
      • Stora medicinska händelser historia
  • Villighet att delta och ge juridiskt skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • HIV som förvärvats genom annat än överföring från mamma till barn (t.ex. blodprodukter, sexuell kontakt och intravenöst droganvändning) enligt dokumentationen i journalen

Oinfekterad kohort

Inklusionskriterier:

  • Frånvaro av perinatal HIV-infektion som anges i journalen; PHEU-deltagaren kan ha horisontellt förvärvad HIV-infektion
  • Vid eller efter deras 18-årsdag vid tidpunkten för informerat samtycke utan övre åldersgräns
  • Villighet att delta och ge juridiskt skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har bekräftat perinatal HIV-infektion enligt journalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Infekterad kohort
Perinatalt HIV-infekterade deltagare vid eller efter sin 18-årsdag vid inskrivningen.
Oinfekterad kohort
Perinatalt HIV-exponerad men oinfekterad deltagare vid eller efter sin 18-årsdag vid inskrivningen. Kan ha horisontellt förvärvad HIV-infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska abnormiteter
Tidsram: Årligen i 6 år
Faktorer av intresse inkluderar BMI, kroppssammansättning, systoliskt och diastoliskt blodtryck, lipidnivåer (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider). Data kommer att samlas in genom kartgranskning, fysiska bedömningar och laboratorieutvärderingar.
Årligen i 6 år
Graviditeter
Tidsram: Årligen i 6 år
Data samlas in årligen genom onlineundersökningar och diagramabstraktion.
Årligen i 6 år
Psykiska problem
Tidsram: Årligen i 6 år
Bedöms årligen genom Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Årligen i 6 år
ART följsamhet
Tidsram: Årligen i 6 år
Data samlas in årligen genom en online-undersökning.
Årligen i 6 år
Förekomst av riskbeteenden inklusive riskfyllt sexuellt beteende och laglig och olaglig droganvändning
Tidsram: Årligen i 6 år
Deltagarna kommer att fylla i en årlig onlineenkät.
Årligen i 6 år
Övergång till vuxenfunktion
Tidsram: Vart tredje år i 6 år
Varje år kommer deltagarna att fylla i en onlineenkät för att samla in data om utbildningsnivå, sysselsättning, självständigt boende och livskvalitet.
Vart tredje år i 6 år
Hörselnedsättning
Tidsram: Vart tredje år i 6 år
Bedöms genom NIH Toolbox och ett frågeformulär som ska fyllas i vid inträde, år 3 och år 6 besök.
Vart tredje år i 6 år
Språkutveckling
Tidsram: En gång, vid Inträde eller År 3 besök
Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF) IV-bedömningen kommer att slutföras vid ingången eller år 3-besöket.
En gång, vid Inträde eller År 3 besök
Ändorgansjukdom
Tidsram: Årligen i 6 år
Faktorer av intresse för detta resultat inkluderar virologisk suppression, immunförsämring, immunaktivering, förändringar i ART, kumulativ exponering för specifik ART, virusresistens, samtidiga infektioner och värdgenetiska polymorfismer. Data kommer att samlas in genom diagramabstraktion och laboratoriebedömningar.
Årligen i 6 år
Dödlighet
Tidsram: Årligen i 6 år
Faktorer av intresse för detta resultat inkluderar virologisk suppression, immunförsämring, immunaktivering, förändringar i ART, kumulativ exponering för specifik ART, virusresistens, samtidiga infektioner och värdgenetiska polymorfismer. Data kommer att samlas in genom diagramabstraktion och laboratoriebedömningar.
Årligen i 6 år
Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Årligen i 6 år
Faktorer av intresse inkluderar BMI, kroppssammansättning, systoliskt och diastoliskt blodtryck, lipidnivåer (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider) och kumulativ kardiometabolisk risk. Data kommer att samlas in genom kartgranskning, fysiska bedömningar och laboratorieutvärderingar.
Årligen i 6 år
Cervikal HPV-associerad pre-cancer och cancer (bland kvinnliga deltagare)
Tidsram: Årligen i 6 år
Data samlas in genom årlig diagramgranskning.
Årligen i 6 år
Kognitiv försämring
Tidsram: Vart tredje år i 6 år
Bedöms vid inträde, år 3, 6, 9 och 12 besök genom NIH Toolbox.
Vart tredje år i 6 år
HIV-överföring från mor till barn
Tidsram: Årligen i 6 år
Data samlas in genom årlig diagramgranskning.
Årligen i 6 år
HIV-sjukdomsprogression
Tidsram: Årligen i 6 år
Faktorer av intresse för detta resultat inkluderar virologisk suppression, immunförsämring, immunaktivering, förändringar i ART, kumulativ exponering för specifik ART, virusresistens, samtidiga infektioner och värdgenetiska polymorfismer. Data kommer att samlas in genom diagramabstraktion och laboratoriebedömningar och central laboratorietestning.
Årligen i 6 år
Sexuellt överförbara infektioner (STI)
Tidsram: Årligen i 6 år
STI-testning och kartgranskning genomförs årligen.
Årligen i 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Russell Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
  • Huvudutredare: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Huvudutredare: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Första postat (Beräknad)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD052102 - PH300
  • PH300 (Annan identifierare: PHACS Protocol Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera