Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adolescent Master Protocol pro účastníky ve věku 18 let a starší (AMP Up) (AMP Up)

26. června 2025 aktualizováno: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Toto je prospektivní kohortová studie navržená k definování dopadu infekce HIV a antiretrovirové terapie (ART) na mladé dospělé s perinatální infekcí HIV (YAPHIV) při přechodu do dospělosti. Pro srovnání bude zařazena skupina neinfikovaných mladých dospělých z podobného sociodemografického prostředí a věkového rozložení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

AMP Up si klade za cíl definovat dopad infekce HIV a antiretrovirové terapie (ART) na mladé dospělé s perinatální infekcí HIV při přechodu do dospělosti. Pro srovnání bude zařazena skupina neinfikovaných mladých dospělých z podobného sociodemografického prostředí a věkového rozložení.

Primární cíle této studie jsou:

  • Identifikovat infekční a neinfekční komplikace onemocnění HIV a toxicity vyplývající z dlouhodobé ART, včetně progrese onemocnění, imunitní dysfunkce, virové rezistence, onemocnění koncových orgánů a mortality.

  • Definovat dopad infekce HIV a ART na dlouhodobé klinické výsledky mladých dospělých, včetně:

    • Metabolické abnormality a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, včetně metabolismu glukózy a lipidů, krevního tlaku a složení těla.
    • Sexuálně přenosné infekce (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, syfilis, lidský papilomavirus, genitální bradavice a HSV) mezi muži a ženami a cervikální HPV-související prekancerózy a rakoviny a Mycoplasma genitalium a další ženské vaginální buňky.
    • Reprodukční zdraví, plodnost a výsledky těhotenství včetně přenosu HIV z matky na dítě.

  • Definovat dopad perinatální infekce HIV, jejích doprovodných rizikových faktorů a ART na dlouhodobé výsledky neurokognitivního a behaviorálního zdraví, včetně:

    • Duševní zdraví a neurokognitivní funkce.
    • Chování v oblasti zdravotní péče, včetně dodržování ART, účasti na službách zdravotní péče a přechodu do klinické péče pro dospělé.
    • Rizikové chování, včetně sexuálního chování a užívání návykových látek.
    • Dovednosti pro samostatný život a dosažené odborné vzdělání a vzdělání nezbytné pro úspěšný přechod k fungování dospělých a kvalitu života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

818

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan Research Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33316
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV infikovaní a neinfikovaní mladí dospělí ve věku 18 let nebo starší v době zařazení narození matkám infikovaným HIV.

Popis

Perinatálně HIV infikovaná kohorta

Kritéria pro zařazení:

  • Perinatální infekce HIV, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu
  • V době jejich 18. narozenin nebo po nich v době informovaného souhlasu bez horní věkové hranice

  • Ochota poskytnout přístup ke stávající lékařské dokumentaci

    • Dostupné lékařské dokumentace od raného dětství:

      • Historie expozice ART
      • Historie expozice oportunní profylaxe infekce
      • Historie virové zátěže a počtu CD4+ buněk
      • Historie významných lékařských událostí
  • Ochota zúčastnit se a poskytnout právní písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HIV získaný jiným způsobem než přenosem z matky na dítě (např. krevními produkty, sexuálním stykem a užíváním intravenózních drog), jak je zdokumentováno v lékařském záznamu

Neinfikovaná kohorta

Kritéria pro zařazení:

  • Absence perinatální infekce HIV, jak je uvedeno v lékařském záznamu; účastník PHEU může mít horizontálně získanou infekci HIV
  • V době jejich 18. narozenin nebo po nich v době informovaného souhlasu bez horní věkové hranice
  • Ochota zúčastnit se a poskytnout právní písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít potvrzenou perinatální infekci HIV, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Neinfikovaná kohorta
Perinatálně vystavený HIV, ale neinfikovaný účastník ve věku 18 let nebo později při zápisu. Může mít horizontálně získanou infekci HIV.
Infikovaná kohorta – uzavřeno pro načítání
Perinatálně HIV infikovaní účastníci při zápisu do 18. narozenin nebo později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické abnormality
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Mezi sledované faktory patří BMI, složení těla, systolický a diastolický krevní tlak, hladiny lipidů (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy). Data budou shromažďována kontrolou map, fyzikálním hodnocením a laboratorním hodnocením.
Ročně po dobu 6 let
Těhotenství
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Data shromážděná každoročně prostřednictvím online průzkumů a abstrakce grafů.
Ročně po dobu 6 let
Problémy s duševním zdravím
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Každoročně hodnoceno prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)) a obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Ročně po dobu 6 let
Přilnavost ART
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Údaje shromážděné každoročně prostřednictvím online průzkumu.
Ročně po dobu 6 let
Prevalence rizikového chování včetně rizikového sexuálního chování a užívání legálních a nelegálních látek
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Účastníci vyplní každoroční online průzkum.
Ročně po dobu 6 let
Přechod k dospělému fungování
Časové okno: Každé 3 roky po dobu 6 let
Každý rok účastníci vyplní online průzkum, aby shromáždili údaje o dosaženém vzdělání, zaměstnání, nezávislém životě a kvalitě života.
Každé 3 roky po dobu 6 let
Dysfunkce sluchu
Časové okno: Každé 3 roky po dobu 6 let
Posouzeno prostřednictvím NIH Toolbox a dotazníku, který je třeba vyplnit při vstupních návštěvách, 3. a 6. ročníku.
Každé 3 roky po dobu 6 let
Vývoj jazyka
Časové okno: Jednou, při vstupní návštěvě nebo návštěvě 3. ročníku
Hodnocení klinického hodnocení jazykových základů (CELF) IV bude dokončeno při vstupní návštěvě nebo návštěvě 3. ročníku.
Jednou, při vstupní návštěvě nebo návštěvě 3. ročníku
Onemocnění koncových orgánů
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Mezi faktory zájmu tohoto výsledku patří virologická suprese, imunitní poškození, imunitní aktivace, změny v ART, kumulativní expozice specifické ART, virová rezistence, koinfekce a genetické polymorfismy hostitele. Data budou shromažďována prostřednictvím abstrakce map a laboratorních hodnocení.
Ročně po dobu 6 let
Úmrtnost
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Mezi faktory zájmu tohoto výsledku patří virologická suprese, imunitní poškození, imunitní aktivace, změny v ART, kumulativní expozice specifické ART, virová rezistence, koinfekce a genetické polymorfismy hostitele. Data budou shromažďována prostřednictvím abstrakce map a laboratorních hodnocení.
Ročně po dobu 6 let
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Mezi sledované faktory patří BMI, tělesné složení, systolický a diastolický krevní tlak, hladiny lipidů (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) a kumulativní kardiometabolické riziko. Data budou shromažďována kontrolou map, fyzikálním hodnocením a laboratorním hodnocením.
Ročně po dobu 6 let
Prekancerózy a rakoviny děložního čípku související s HPV (mezi účastnicemi)
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Údaje shromážděné prostřednictvím ročního přehledu grafů.
Ročně po dobu 6 let
Kognitivní porucha
Časové okno: Každé 3 roky po dobu 6 let
Hodnoceno při vstupu, 3., 6., 9. a 12. ročníku návštěv prostřednictvím NIH Toolbox.
Každé 3 roky po dobu 6 let
Přenos HIV z matky na dítě
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Údaje shromážděné prostřednictvím ročního přehledu grafů.
Ročně po dobu 6 let
Progrese onemocnění HIV
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Mezi faktory zájmu tohoto výsledku patří virologická suprese, imunitní poškození, imunitní aktivace, změny v ART, kumulativní expozice specifické ART, virová rezistence, koinfekce a genetické polymorfismy hostitele. Data budou shromažďována prostřednictvím abstrakce grafů a laboratorních hodnocení a centrálního laboratorního testování.
Ročně po dobu 6 let
Sexuálně přenosné infekce (STI)
Časové okno: Ročně po dobu 6 let
Testování STI a revize grafů prováděné každoročně.
Ročně po dobu 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Van Dyke, MD, Tulane University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Tassiopoulos, DSc, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1P01HD103133 - PH300
  • PH300 (Jiný identifikátor: PHACS Protocol Number)
  • 1P01HD103133 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit