心臓手術後のせん妄の発生率を減少させる
調査の概要
詳細な説明
重症の外科患者では、せん妄が非常に一般的であり、入院期間の延長、死亡率、費用、長期の認知障害と関連しています。 麻酔診療ではベンゾジアゼピンの使用が一般的であり、ICUの文献では、術後のベンゾジアゼピンの使用を制限するとせん妄の発生率が低下することが実証されています。 しかし、心臓手術中の術前および術中のベンゾジアゼピンの回避については、せん妄に対する影響については研究されていません。 この研究の目標は、ベンゾジアゼピンを投与するグループとベンゾジアゼピンを投与しないグループに無作為に割り付けた心臓手術患者のせん妄の発生率を比較することにより、ベンゾジアゼピンを標準治療の一部として使用すべきか、それとも排除すべきかを確立することである。
潜在的な被験者は、手術の前日に主任研究者によって特定され、募集されます。 冠状動脈バイパス移植または単一弁手術を受けており、参加に同意した患者が研究に登録されます。 これらの患者は術前期間中に同意が得られる場合があります。 患者には、研究に登録するかどうかにかかわらず、標準的な臨床ケアを受けることになることが通知されます。 すべての包含基準および研究継続の要件を満たす被験者のみが同意されます。
患者は年齢によってランダムに 3 つのグループに割り当てられます (年齢はせん妄の予測因子です)。
- 80歳以上。
- 70~80歳。
- 70歳未満。
これら 3 つのグループ内で、患者は心臓手術中にベンゾジアゼピンを投与されるかどうかに無作為に割り付けられます。 手術室の麻酔科医はグループのことを知らないわけではありません。ただし、せん妄を評価する集中治療医には治療グループが分からないことになります。
ベンゾジアゼピン系:
- 前投薬:ミダゾラム0.02mg/kg~0.1mg/kg。
- 維持 吸入麻酔薬 (MAC) の最小肺胞濃度 0.8 およびフェンタニル 10 ~ 30 mcg/kg。
- 術後プロポフォール 10-100mcg/kg/分
非ベンゾジアゼピン系:
- 前投薬 0~50mgのプロポフォールおよび/または0~250mcgのフェンタニル。
- 維持 吸入麻酔薬 (MAC) の最小肺胞濃度 0.8 およびフェンタニル 10 ~ 30 mcg/kg。
- 術後プロポフォール 10-100mcg/kg/分
ICU 混乱評価法 (CAM-ICU) などの検証済みのモニタリング機器を使用することで、精神科医でなくても重症患者のせん妄を 2 分以内に確実に診断できるようになりました。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠状動脈バイパス移植術または単一弁手術を受けている成人患者。
除外基準:
- ベースラインの認知機能障害がある患者、
- 聴覚障害のある患者さん、
- 現在ベンゾジアゼピンを服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ベンゾジアゼピン系
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ベンゾジアゼピン群の前投薬として投与されます。
他の名前:
ベンゾジアゼピン群の維持療法として服用します。
非ベンゾジアゼピン群の前投薬として受けられます。
非ベンゾジアゼピン群の維持療法として受けてください。
他の名前:
ベンゾジアゼピン群で術後に受ける。
非ベンゾジアゼピン群の前投薬として受けられます。
非ベンゾジアゼピン群の前投薬として、非ベンゾジアゼピン群で術後に受けることができます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:非ベンゾジアゼピン系
|
ベンゾジアゼピン群の維持療法として服用します。
非ベンゾジアゼピン群の前投薬として受けられます。
非ベンゾジアゼピン群の維持療法として受けてください。
他の名前:
ベンゾジアゼピン群で術後に受ける。
非ベンゾジアゼピン群の前投薬として受けられます。
非ベンゾジアゼピン群の前投薬として、非ベンゾジアゼピン群で術後に受けることができます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄
時間枠:2分未満
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ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) などの検証済みのモニタリング機器を使用することで、精神科医でなくても重症患者のせん妄を 2 分以内に確実に診断できるようになりました。
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2分未満
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jacques Neelankavil, M.D.、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Delirium 13-001412
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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