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心臓手術後のせん妄の発生率を減少させる

2018年6月8日 更新者:Jacques Neelankavil、University of California, Los Angeles
重症の外科患者では、せん妄(混乱および見当識障害)が非常に一般的であり、入院期間の延長、死亡率、費用、および長期の認知障害と関連しています。 この研究の目的は、心臓手術患者におけるせん妄の確率を2つのグループ間で比較することによって、ベンゾジアゼピン(鎮静剤、抗不安薬)を標準治療の一部として使用すべきか、それとも排除すべきかを確立することである。手術中と手術中にベンゾジアゼピンを投与されないグループの比較。 ベンゾジアゼピンは歴史的に、麻酔意識のリスクを軽減するために心臓麻酔に使用されてきました。 現在の標準治療では、手術中ずっと患者に吸入麻酔を続けることで、術中のベンゾジアゼピンの使用が不要になります。 ベンゾジアゼピンは、医師の好みに基づいて今でも使用されています。 この研究の結果により、すべての麻酔科医は患者が必要とするケアのレベルについて、より多くの情報に基づいた決定を下せるようになります。

調査の概要

詳細な説明

重症の外科患者では、せん妄が非常に一般的であり、入院期間の延長、死亡率、費用、長期の認知障害と関連しています。 麻酔診療ではベンゾジアゼピンの使用が一般的であり、ICUの文献では、術後のベンゾジアゼピンの使用を制限するとせん妄の発生率が低下することが実証されています。 しかし、心臓手術中の術前および術中のベンゾジアゼピンの回避については、せん妄に対する影響については研究されていません。 この研究の目標は、ベンゾジアゼピンを投与するグループとベンゾジアゼピンを投与しないグループに無作為に割り付けた心臓手術患者のせん妄の発生率を比較することにより、ベンゾジアゼピンを標準治療の一部として使用すべきか、それとも排除すべきかを確立することである。

潜在的な被験者は、手術の前日に主任研究者によって特定され、募集されます。 冠状動脈バイパス移植または単一弁手術を受けており、参加に同意した患者が研究に登録されます。 これらの患者は術前期間中に同意が得られる場合があります。 患者には、研究に登録するかどうかにかかわらず、標準的な臨床ケアを受けることになることが通知されます。 すべての包含基準および研究継続の要件を満たす被験者のみが同意されます。

患者は年齢によってランダムに 3 つのグループに割り当てられます (年齢はせん妄の予測因子です)。

  • 80歳以上。
  • 70~80歳。
  • 70歳未満。

これら 3 つのグループ内で、患者は心臓手術中にベンゾジアゼピンを投与されるかどうかに無作為に割り付けられます。 手術室の麻酔科医はグループのことを知らないわけではありません。ただし、せん妄を評価する集中治療医には治療グループが分からないことになります。

ベンゾジアゼピン系:

  1. 前投薬:ミダゾラム0.02mg/kg~0.1mg/kg。
  2. 維持 吸入麻酔薬 (MAC) の最小肺胞濃度 0.8 およびフェンタニル 10 ~ 30 mcg/kg。
  3. 術後プロポフォール 10-100mcg/kg/分

非ベンゾジアゼピン系:

  1. 前投薬 0~50mgのプロポフォールおよび/または0~250mcgのフェンタニル。
  2. 維持 吸入麻酔薬 (MAC) の最小肺胞濃度 0.8 およびフェンタニル 10 ~ 30 mcg/kg。
  3. 術後プロポフォール 10-100mcg/kg/分

ICU 混乱評価法 (CAM-ICU) などの検証済みのモニタリング機器を使用することで、精神科医でなくても重症患者のせん妄を 2 分以内に確実に診断できるようになりました。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠状動脈バイパス移植術または単一弁手術を受けている成人患者。

除外基準:

  • ベースラインの認知機能障害がある患者、
  • 聴覚障害のある患者さん、
  • 現在ベンゾジアゼピンを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ベンゾジアゼピン系
  1. 前投薬:ベンゾジアゼピン0.02mg/kg~0.1mg/kg。
  2. 維持 吸入麻酔薬 (MAC) の最小肺胞濃度 0.8 およびフェンタニル 10 ~ 30 mcg/kg。
  3. 術後プロポフォール 10-100mcg/kg/分
ベンゾジアゼピン群の前投薬として投与されます。
他の名前:
  • 熟知した
  • ミダゾラム
ベンゾジアゼピン群の維持療法として服用します。 非ベンゾジアゼピン群の前投薬として受けられます。 非ベンゾジアゼピン群の維持療法として受けてください。
他の名前:
  • フェンタニル
ベンゾジアゼピン群で術後に受ける。 非ベンゾジアゼピン群の前投薬として受けられます。 非ベンゾジアゼピン群の前投薬として、非ベンゾジアゼピン群で術後に受けることができます。
他の名前:
  • ディプリバン
アクティブコンパレータ:非ベンゾジアゼピン系
  1. 前投薬 0~50mgのプロポフォールおよび/または0~250mcgのフェンタニル。
  2. 維持 吸入麻酔薬 (MAC) の最小肺胞濃度 0.8 およびフェンタニル 10 ~ 30 mcg/kg。
  3. 術後プロポフォール 10-100mcg/kg/分
ベンゾジアゼピン群の維持療法として服用します。 非ベンゾジアゼピン群の前投薬として受けられます。 非ベンゾジアゼピン群の維持療法として受けてください。
他の名前:
  • フェンタニル
ベンゾジアゼピン群で術後に受ける。 非ベンゾジアゼピン群の前投薬として受けられます。 非ベンゾジアゼピン群の前投薬として、非ベンゾジアゼピン群で術後に受けることができます。
他の名前:
  • ディプリバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄
時間枠:2分未満
ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) などの検証済みのモニタリング機器を使用することで、精神科医でなくても重症患者のせん妄を 2 分以内に確実に診断できるようになりました。
2分未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacques Neelankavil, M.D.、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月8日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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