Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение частоты делирия после операции на сердце

8 июня 2018 г. обновлено: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles
У тяжелобольных хирургических больных делирий (спутанность сознания и дезориентация) чрезвычайно распространен и связан с более длительным пребыванием в стационаре, смертностью, затратами и долгосрочными когнитивными нарушениями. Цель исследования состоит в том, чтобы установить, следует ли использовать бензодиазепины (седативное, успокаивающее средство) как часть стандартного лечения или исключить их, сравнив шансы делирия у кардиохирургических пациентов между двумя группами: группа, получающая бензодиазепины во время операции по сравнению с группой, которая не получает бензодиазепины во время операции. Бензодиазепины исторически использовались при сердечной анестезии для снижения риска осознания анестезии. Текущий стандарт лечения заключается в том, чтобы держать пациента на ингаляционной анестезии на протяжении всей операции, что устраняет необходимость интраоперационного использования бензодиазепинов. Бензодиазепины по-прежнему используются в зависимости от предпочтений врача. Результаты этого исследования позволят всем анестезиологам принимать более обоснованные решения о том, какой уровень ухода необходим нашим пациентам.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У хирургических пациентов в критическом состоянии делирий встречается чрезвычайно часто и связан с более длительным пребыванием в стационаре, смертностью, затратами и долгосрочными когнитивными нарушениями. Использование бензодиазепинов широко распространено в анестезиологической практике, и литература по ОИТ показывает, что ограничение послеоперационных бензодиазепинов снижает частоту делирия. Тем не менее, избегание предоперационных и интраоперационных бензодиазепинов во время операции на сердце не изучалось с точки зрения его влияния на делирий. Цель исследования — установить, следует ли использовать бензодиазепины как часть стандартной терапии или исключить их, путем сравнения частоты делирия у кардиохирургических пациентов при рандомизации в группу, получающую бензодиазепины, и в группу, не получающую бензодиазепины.

Потенциальные субъекты будут определены и набраны за день до операции основными исследователями. Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование или процедуры с одним клапаном, которые дали согласие на участие, будут включены в исследование. Эти пациенты могут получить согласие в предоперационный период. Пациенты будут проинформированы о том, что независимо от того, будут они участвовать в исследовании или нет, они будут получать стандартную клиническую помощь. Только субъекты, отвечающие всем критериям включения и требованиям для продолжения исследования, получат согласие.

Пациент будет рандомизирован по возрасту (возраст является предиктором делирия) на 3 группы:

  • >80 лет;
  • 70-80 лет;
  • < 70 лет.

Внутри этих 3 групп пациенты будут рандомизированы для получения бензодиазепинов во время операции на сердце или нет. Анестезиолог в операционной не будет слеп к группе; тем не менее, врач интенсивной терапии, оценивающий делирий, не будет знать группы лечения.

Группа бензодиазепинов:

  1. Премедикация 0,02мг/кг-0,1мг/кг мидазолама;
  2. Поддержание 0,8 минимальная альвеолярная концентрация ингаляционного анестетика (MAC) и 10-30 мкг/кг фентанила;
  3. Послеоперационный 10-100 мкг/кг/мин пропофола

Небензодиазепиновая группа:

  1. Премедикация 0-50мг пропофола и/или 0-250мкг фентанила;
  2. Поддержание 0,8 минимальная альвеолярная концентрация ингаляционного анестетика (MAC) и 10-30 мкг/кг фентанила;
  3. Послеоперационный 10-100 мкг/кг/мин пропофола

Делирий теперь может быть надежно диагностирован непсихиатрами у пациентов в критическом состоянии менее чем за 2 минуты с помощью проверенных инструментов мониторинга, таких как метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование или процедуры с одним клапаном.

Критерий исключения:

  • Пациенты с исходной когнитивной дисфункцией,
  • Пациенты с проблемами слуха,
  • Пациенты, в настоящее время принимающие бензодиазепины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бензодиазепиновая группа
  1. Премедикация 0,02 мг/кг-0,1 мг/кг бензодиазепина;
  2. Поддержание 0,8 минимальная альвеолярная концентрация ингаляционного анестетика (MAC) и 10-30 мкг/кг фентанила;
  3. Послеоперационный 10-100 мкг/кг/мин пропофола
Лекарство: Бензодиазепины
Принимают в качестве премедикации в группе бензодиазепинов.
Другие имена:
  • Сведущий
  • Мидазолам
Лекарство: Фентанил
Принимают в качестве поддерживающей терапии в группе Бензодиазепинов. Можно принимать в качестве премедикации в группе небензодиазепинов. Принимайте в качестве поддерживающей терапии в группе небензодиазепинов.
Другие имена:
  • Фентанил
Лекарство: Пропофол
Получают в послеоперационном периоде в группе бензодиазепинов. Можно принимать в качестве премедикации в группе небензодиазепинов. Принимать в послеоперационном периоде в группе без бензодиазепинов в качестве премедикации.
Другие имена:
  • Диприван
Активный компаратор: Небензодиазепиновая группа
  1. Премедикация 0-50мг пропофола и/или 0-250мкг фентанила;
  2. Поддержание 0,8 минимальная альвеолярная концентрация ингаляционного анестетика (MAC) и 10-30 мкг/кг фентанила;
  3. Послеоперационный 10-100 мкг/кг/мин пропофола
Лекарство: Фентанил
Принимают в качестве поддерживающей терапии в группе Бензодиазепинов. Можно принимать в качестве премедикации в группе небензодиазепинов. Принимайте в качестве поддерживающей терапии в группе небензодиазепинов.
Другие имена:
  • Фентанил
Лекарство: Пропофол
Получают в послеоперационном периоде в группе бензодиазепинов. Можно принимать в качестве премедикации в группе небензодиазепинов. Принимать в послеоперационном периоде в группе без бензодиазепинов в качестве премедикации.
Другие имена:
  • Диприван

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бред
Временное ограничение: менее 2 минут
Делирий теперь может быть надежно диагностирован непсихиатрами у пациентов в критическом состоянии менее чем за 2 минуты с помощью проверенных инструментов мониторинга, таких как метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
менее 2 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Delirium 13-001412

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться