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降低心脏手术后谵妄的发生率

2018年6月8日 更新者:Jacques Neelankavil、University of California, Los Angeles
在危重手术患者中,谵妄(意识模糊和定向障碍)极为常见,并且与较长的住院时间、死亡率、费用和长期认知障碍有关。 该研究的目的是通过比较两组心脏手术患者发生谵妄的几率来确定苯二氮卓类药物(一种镇静抗焦虑药)是否应作为标准治疗的一部分使用或消除:一组接受苯二氮卓类药物在手术期间与在手术期间不接受苯二氮卓类药物的组相比。 苯二氮卓类药物历来被用于心脏麻醉,以降低麻醉意识的风险。 目前的护理标准是在整个手术过程中让患者保持吸入麻醉,这样就无需在术中使用苯二氮卓类药物。 仍然根据医生的偏好使用苯二氮卓类药物。 这项研究的结果将使所有麻醉师能够就我们的患者需要何种程度的护理做出更明智的决定。

研究概览

详细说明

在危重手术患者中,谵妄极为常见,并且与较长的住院时间、死亡率、费用和长期认知障碍有关。 苯二氮卓类药物在麻醉实践中很常见,ICU 文献表明限制术后苯二氮卓类药物可降低谵妄的发生率。 然而,尚未研究在心脏手术期间避免术前和术中使用苯二氮卓类药物对谵妄的影响。 该研究的目标是确定苯二氮卓类药物是否应作为护理标准的一部分或通过比较随机分配到接受苯二氮卓类药物组与未接受苯二氮卓类药物组的心脏手术患者的谵妄发生率来确定。

潜在受试者将在手术前一天由主要研究者确定和招募。 接受冠状动脉旁路移植术或同意参与的单瓣膜手术的患者将被纳入研究。 这些患者可能在术前期间获得同意。 患者将被告知,无论他们是否参加研究,他们都将接受标准的临床护理。 只有符合所有纳入标准和继续研究要求的受试者才会被同意。

患者将按年龄(年龄是谵妄的预测指标)随机分为 3 组:

  • >80岁;
  • 70-80岁;
  • < 70 岁。

在这 3 组中,患者将被随机分配接受或不接受心脏手术期间的苯二氮卓类药物。 手术室的麻醉师不会对小组视而不见;然而,评估谵妄的重症监护医师将对治疗组不知情。

苯二氮卓组:

  1. 术前用药0.02mg/kg-0.1mg/kg咪达唑仑;
  2. 吸入麻醉剂 (MAC) 和 10-30mcg/kg 芬太尼维持 0.8 最低肺泡浓度;
  3. 丙泊酚术后 10-100mcg/kg/min

非苯二氮卓组:

  1. 术前给药 0-50mg 异丙酚和/或 0-250mcg 芬太尼;
  2. 吸入麻醉剂 (MAC) 和 10-30mcg/kg 芬太尼维持 0.8 最低肺泡浓度;
  3. 丙泊酚术后 10-100mcg/kg/min

通过使用经过验证的监测工具,例如 ICU 的混淆评估方法 (CAM-ICU),非精神科医生现在可以在不到 2 分钟的时间内可靠地诊断危重患者的谵妄。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受冠状动脉旁路移植术或单瓣膜手术的成年患者。

排除标准:

  • 有基线认知功能障碍的患者,
  • 有听力问题的患者,
  • 目前服用苯二氮卓类药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:苯二氮卓类
  1. 术前用药 0.02mg/kg-0.1mg/kg 苯二氮卓类;
  2. 吸入麻醉剂 (MAC) 和 10-30mcg/kg 芬太尼维持 0.8 最低肺泡浓度;
  3. 丙泊酚术后 10-100mcg/kg/min
在苯二氮卓类药物组中作为术前给药。
其他名称:
  • 精通
  • 咪达唑仑
在苯二氮卓类药物组接受维持治疗。 可以在非苯二氮卓组中作为术前给药。 在非苯二氮卓类药物组接受维持治疗。
其他名称:
  • 芬太尼
术后接受苯二氮卓组。 可以在非苯二氮卓组中作为术前给药。 在非苯二氮卓类组中,术后可以接受术前用药。
其他名称:
  • 得普利麻
有源比较器:非苯二氮卓组
  1. 术前给药 0-50mg 异丙酚和/或 0-250mcg 芬太尼;
  2. 吸入麻醉剂 (MAC) 和 10-30mcg/kg 芬太尼维持 0.8 最低肺泡浓度;
  3. 丙泊酚术后 10-100mcg/kg/min
在苯二氮卓类药物组接受维持治疗。 可以在非苯二氮卓组中作为术前给药。 在非苯二氮卓类药物组接受维持治疗。
其他名称:
  • 芬太尼
术后接受苯二氮卓组。 可以在非苯二氮卓组中作为术前给药。 在非苯二氮卓类组中,术后可以接受术前用药。
其他名称:
  • 得普利麻

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄
大体时间:不到2分钟
通过使用经过验证的监测工具,例如 ICU 的混淆评估方法 (CAM-ICU),非精神科医生现在可以在不到 2 分钟的时间内可靠地诊断危重患者的谵妄
不到2分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacques Neelankavil, M.D.、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月21日

首次发布 (估计)

2014年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月8日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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