- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02119806
Snížení výskytu deliria po kardiochirurgické operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U kriticky nemocných chirurgických pacientů je delirium extrémně časté a je spojeno s delší dobou hospitalizace, mortalitou, náklady a dlouhodobým kognitivním poškozením. Používání benzodiazepinů je v anesteziologické praxi běžné a literatura na JIP ukazuje, že omezení pooperačních benzodiazepinů snižuje výskyt deliria. Vyhýbání se předoperačním a intraoperačním benzodiazepinům během kardiochirurgické operace však nebylo studováno z hlediska vlivu na delirium. Cílem studie je zjistit, zda by benzodiazepiny měly být používány jako součást standardní péče, nebo zda by měly být eliminovány porovnáním výskytu deliria u kardiochirurgických pacientů při randomizaci do skupiny, která dostává benzodiazepiny, se skupinou, která benzodiazepiny nedostává.
Potenciální subjekty budou identifikovány a rekrutovány den před operací primárními vyšetřovateli. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí bypass koronární artérie nebo procedury s jednou chlopní, kteří souhlasí s účastí. Tito pacienti mohou být v předoperačním období schváleni. Pacienti budou informováni, že bez ohledu na to, zda se do studie zaregistrují či nikoli, bude jim poskytnuta standardní klinická péče. Souhlas dostanou pouze subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a požadavky pro pokračování ve studii.
Pacient bude randomizován podle věku (věk je prediktorem deliria) do 3 skupin:
- >80 let;
- 70-80 let;
- < 70 let věku.
V rámci těchto 3 skupin budou pacienti randomizováni, zda budou dostávat benzodiazepiny během operace srdce nebo ne. Anesteziolog na operačním sále nebude vůči skupině zaslepen; nicméně lékař na jednotce intenzivní péče, který hodnotí delirium, bude vůči léčebným skupinám zaslepen.
Benzodiazepinová skupina:
- Premedikace 0,02 mg/kg-0,1 mg/kg midazolamu;
- Udržování 0,8 minimální alveolární koncentrace inhalačního anestetika (MAC) a 10-30 mcg/kg fentanylu;
- Pooperační 10-100 mcg/kg/min propofolu
Nebenzodiazepinová skupina:
- Premedikace 0-50 mg propofolu a/nebo 0-250 mcg fentanylu;
- Udržování 0,8 minimální alveolární koncentrace inhalačního anestetika (MAC) a 10-30 mcg/kg fentanylu;
- Pooperační 10-100 mcg/kg/min propofolu
Delirium mohou nyní spolehlivě diagnostikovat nepsychiatři u kriticky nemocných pacientů za méně než 2 minuty pomocí ověřených monitorovacích nástrojů, jako je Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující bypass koronární tepny nebo zákroky s jednou chlopní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají výchozí kognitivní dysfunkci,
- Pacienti s problémy se sluchem,
- Pacienti v současné době užívající benzodiazepiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Benzodiazepinová skupina
|
Podávejte jako premedikaci ve skupině benzodiazepinů.
Ostatní jména:
Přijímat jako udržovací ve skupině benzodiazepinů.
Může být podáván jako premedikace ve skupině nebenzodiazepinů.
Přijímat jako udržovací ve skupině bez benzodiazepinů.
Ostatní jména:
Pooperační příjem ve skupině s benzodiazepiny.
Může být podáván jako premedikace ve skupině nebenzodiazepinů.
Přijmout po operaci ve skupině Non-Can přijmout jako premedikaci ve skupině Non-Benzodiazepine.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nebenzodiazepinová skupina
|
Přijímat jako udržovací ve skupině benzodiazepinů.
Může být podáván jako premedikace ve skupině nebenzodiazepinů.
Přijímat jako udržovací ve skupině bez benzodiazepinů.
Ostatní jména:
Pooperační příjem ve skupině s benzodiazepiny.
Může být podáván jako premedikace ve skupině nebenzodiazepinů.
Přijmout po operaci ve skupině Non-Can přijmout jako premedikaci ve skupině Non-Benzodiazepine.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium
Časové okno: méně než 2 minuty
|
Delirium mohou nyní spolehlivě diagnostikovat nepsychiatři u kriticky nemocných pacientů za méně než 2 minuty pomocí ověřených monitorovacích nástrojů, jako je Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
|
méně než 2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- Delirium 13-001412
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko