Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení výskytu deliria po kardiochirurgické operaci

8. června 2018 aktualizováno: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles
U kriticky nemocných chirurgických pacientů je delirium (zmatenost a dezorientace) extrémně časté a je spojeno s delší dobou hospitalizace, úmrtností, náklady a dlouhodobým kognitivním poškozením. Cílem studie je zjistit, zda by benzodiazepiny (sedativum, lék proti úzkosti) měly být používány jako součást standardní péče nebo by měly být eliminovány porovnáním pravděpodobnosti deliria u kardiochirurgických pacientů mezi dvěma skupinami: skupinou, která dostává benzodiazepiny během operace oproti skupině, která během operace benzodiazepiny nedostává. Benzodiazepiny byly historicky používány v srdeční anestezii ke snížení rizika uvědomění si anestezie. Současným standardem péče je udržovat pacienta v inhalační anestezii po celou dobu operace, což eliminuje nutnost intraoperačního použití benzodiazepinů. Benzodiazepiny se stále používají na základě preferencí lékaře. Zjištění této studie umožní všem anesteziologům činit informovanější rozhodnutí o tom, jakou úroveň péče naši pacienti potřebují.

Přehled studie

Detailní popis

U kriticky nemocných chirurgických pacientů je delirium extrémně časté a je spojeno s delší dobou hospitalizace, mortalitou, náklady a dlouhodobým kognitivním poškozením. Používání benzodiazepinů je v anesteziologické praxi běžné a literatura na JIP ukazuje, že omezení pooperačních benzodiazepinů snižuje výskyt deliria. Vyhýbání se předoperačním a intraoperačním benzodiazepinům během kardiochirurgické operace však nebylo studováno z hlediska vlivu na delirium. Cílem studie je zjistit, zda by benzodiazepiny měly být používány jako součást standardní péče, nebo zda by měly být eliminovány porovnáním výskytu deliria u kardiochirurgických pacientů při randomizaci do skupiny, která dostává benzodiazepiny, se skupinou, která benzodiazepiny nedostává.

Potenciální subjekty budou identifikovány a rekrutovány den před operací primárními vyšetřovateli. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí bypass koronární artérie nebo procedury s jednou chlopní, kteří souhlasí s účastí. Tito pacienti mohou být v předoperačním období schváleni. Pacienti budou informováni, že bez ohledu na to, zda se do studie zaregistrují či nikoli, bude jim poskytnuta standardní klinická péče. Souhlas dostanou pouze subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a požadavky pro pokračování ve studii.

Pacient bude randomizován podle věku (věk je prediktorem deliria) do 3 skupin:

  • >80 let;
  • 70-80 let;
  • < 70 let věku.

V rámci těchto 3 skupin budou pacienti randomizováni, zda budou dostávat benzodiazepiny během operace srdce nebo ne. Anesteziolog na operačním sále nebude vůči skupině zaslepen; nicméně lékař na jednotce intenzivní péče, který hodnotí delirium, bude vůči léčebným skupinám zaslepen.

Benzodiazepinová skupina:

  1. Premedikace 0,02 mg/kg-0,1 mg/kg midazolamu;
  2. Udržování 0,8 minimální alveolární koncentrace inhalačního anestetika (MAC) a 10-30 mcg/kg fentanylu;
  3. Pooperační 10-100 mcg/kg/min propofolu

Nebenzodiazepinová skupina:

  1. Premedikace 0-50 mg propofolu a/nebo 0-250 mcg fentanylu;
  2. Udržování 0,8 minimální alveolární koncentrace inhalačního anestetika (MAC) a 10-30 mcg/kg fentanylu;
  3. Pooperační 10-100 mcg/kg/min propofolu

Delirium mohou nyní spolehlivě diagnostikovat nepsychiatři u kriticky nemocných pacientů za méně než 2 minuty pomocí ověřených monitorovacích nástrojů, jako je Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující bypass koronární tepny nebo zákroky s jednou chlopní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají výchozí kognitivní dysfunkci,
  • Pacienti s problémy se sluchem,
  • Pacienti v současné době užívající benzodiazepiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Benzodiazepinová skupina
  1. Premedikace 0,02 mg/kg-0,1 mg/kg benzodiazepinu;
  2. Udržování 0,8 minimální alveolární koncentrace inhalačního anestetika (MAC) a 10-30 mcg/kg fentanylu;
  3. Pooperační 10-100 mcg/kg/min propofolu
Podávejte jako premedikaci ve skupině benzodiazepinů.
Ostatní jména:
  • Zběhlý
  • Midazolam
Přijímat jako udržovací ve skupině benzodiazepinů. Může být podáván jako premedikace ve skupině nebenzodiazepinů. Přijímat jako udržovací ve skupině bez benzodiazepinů.
Ostatní jména:
  • Fentanil
Pooperační příjem ve skupině s benzodiazepiny. Může být podáván jako premedikace ve skupině nebenzodiazepinů. Přijmout po operaci ve skupině Non-Can přijmout jako premedikaci ve skupině Non-Benzodiazepine.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Aktivní komparátor: Nebenzodiazepinová skupina
  1. Premedikace 0-50 mg propofolu a/nebo 0-250 mcg fentanylu;
  2. Udržování 0,8 minimální alveolární koncentrace inhalačního anestetika (MAC) a 10-30 mcg/kg fentanylu;
  3. Pooperační 10-100 mcg/kg/min propofolu
Přijímat jako udržovací ve skupině benzodiazepinů. Může být podáván jako premedikace ve skupině nebenzodiazepinů. Přijímat jako udržovací ve skupině bez benzodiazepinů.
Ostatní jména:
  • Fentanil
Pooperační příjem ve skupině s benzodiazepiny. Může být podáván jako premedikace ve skupině nebenzodiazepinů. Přijmout po operaci ve skupině Non-Can přijmout jako premedikaci ve skupině Non-Benzodiazepine.
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: méně než 2 minuty
Delirium mohou nyní spolehlivě diagnostikovat nepsychiatři u kriticky nemocných pacientů za méně než 2 minuty pomocí ověřených monitorovacích nástrojů, jako je Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
méně než 2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Předplatit