Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska förekomsten av delirium efter hjärtkirurgi

8 juni 2018 uppdaterad av: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles
Hos kritiskt sjuka kirurgiska patienter är delirium (förvirring och desorientering) extremt vanligt och associeras med längre sjukhusvistelse, dödlighet, kostnader och långvarig kognitiv försämring. Målet med studien är att fastställa om bensodiazepiner (ett lugnande, ångestdämpande läkemedel) ska användas som en del av standardvården eller elimineras genom att jämföra risken för delirium hos hjärtkirurgipatienter mellan två grupper: en grupp som får bensodiazepiner under operation kontra en grupp som inte får bensodiazepiner under operation. Bensodiazepiner har historiskt använts i hjärtanestesi för att minska risken för anestesimedvetenhet. Den nuvarande standarden på vården är att hålla patienten på inhalerad anestesi under hela operationen, vilket eliminerar behovet av intraoperativ användning av bensodiazepiner. Bensodiazepiner används fortfarande baserat på läkares preferenser. Resultaten av denna studie kommer att göra det möjligt för alla narkosläkare att fatta mer välgrundade beslut om vilken vårdnivå våra patienter behöver.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos kritiskt sjuka kirurgiska patienter är delirium extremt vanligt och är förknippat med längre sjukhusvistelse, dödlighet, kostnader och långvarig kognitiv försämring. Bensodiazepiner är vanligt förekommande inom anestesi, och intensivvårdslitteratur visar att en begränsning av postoperativa bensodiazepiner minskar förekomsten av delirium. Undvikandet av preoperativa och intraoperativa bensodiazepiner under hjärtkirurgi har dock inte studerats vad gäller dess effekt på delirium. Målet med studien är att fastställa om bensodiazepiner ska användas som en del av standardvård eller elimineras genom att jämföra förekomsten av delirium hos hjärtkirurgiska patienter vid randomisering till en grupp som får bensodiazepiner jämfört med en grupp som inte får bensodiazepiner.

Potentiella försökspersoner kommer att identifieras och rekryteras dagen före operationen av primära utredare. Patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation eller enkla ventilprocedurer som samtycker till att delta kommer att inkluderas i studien. Dessa patienter kan få samtycke under den preoperativa perioden. Patienterna kommer att informeras om att oavsett om de registrerar sig i studien eller inte, kommer de att få vanlig klinisk vård. Endast försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och krav för fortsättning i studien kommer att godkännas.

Patienten kommer att randomiseras efter ålder (ålder är en prediktor för delirium) till 3 grupper:

  • >80 år gammal;
  • 70-80 års ålder;
  • < 70 år.

Inom dessa 3 grupper kommer patienter att randomiseras till att få bensodiazepiner under hjärtkirurgi eller inte. Anestesiläkaren på operationssalen kommer inte att bli blind för gruppen; dock kommer intensivvårdsläkaren som utvärderar för delirium att bli blind för behandlingsgrupperna.

Bensodiazepingrupp:

  1. Premedicinering 0,02mg/kg-0,1mg/kg midazolam;
  2. Underhåll 0,8 lägsta alveolära koncentration av inhalationsbedövningsmedel (MAC) och 10-30 mcg/kg fentanyl;
  3. Postoperativ 10-100mcg/kg/min av propofol

Icke-bensodiazepingrupp:

  1. Premedicinering 0-50mg propofol och/eller 0-250mcg fentanyl;
  2. Underhåll 0,8 lägsta alveolära koncentration av inhalationsbedövningsmedel (MAC) och 10-30 mcg/kg fentanyl;
  3. Postoperativ 10-100mcg/kg/min av propofol

Delirium kan nu tillförlitligt diagnostiseras av icke-psykiatriker hos kritiskt sjuka patienter på mindre än 2 minuter genom användning av validerade övervakningsinstrument såsom Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation eller enkla ventilprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har kognitiv dysfunktion vid baslinjen,
  • Patienter med hörselproblem,
  • Patienter som för närvarande använder bensodiazepiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bensodiazepingrupp
  1. Premedicinering 0,02mg/kg-0,1mg/kg bensodiazepin;
  2. Underhåll 0,8 lägsta alveolära koncentration av inhalationsbedövningsmedel (MAC) och 10-30 mcg/kg fentanyl;
  3. Postoperativ 10-100mcg/kg/min av propofol
Får som premedicinering i bensodiazepingruppen.
Andra namn:
  • Bevandrad
  • Midazolam
Ta emot som underhåll i bensodiazepingruppen. Kan få som premedicinering i gruppen icke-bensodiazepiner. Ta emot som underhåll i gruppen icke-bensodiazepiner.
Andra namn:
  • Fentanil
Får postoperativt i bensodiazepingruppen. Kan få som premedicinering i gruppen icke-bensodiazepiner. Ta postoperativt i Non-Can få som premedicinering i Non-Benzodiazepingruppen.
Andra namn:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Icke-bensodiazepingrupp
  1. Premedicinering 0-50mg propofol och/eller 0-250mcg fentanyl;
  2. Underhåll 0,8 lägsta alveolära koncentration av inhalationsbedövningsmedel (MAC) och 10-30 mcg/kg fentanyl;
  3. Postoperativ 10-100mcg/kg/min av propofol
Ta emot som underhåll i bensodiazepingruppen. Kan få som premedicinering i gruppen icke-bensodiazepiner. Ta emot som underhåll i gruppen icke-bensodiazepiner.
Andra namn:
  • Fentanil
Får postoperativt i bensodiazepingruppen. Kan få som premedicinering i gruppen icke-bensodiazepiner. Ta postoperativt i Non-Can få som premedicinering i Non-Benzodiazepingruppen.
Andra namn:
  • Diprivan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium
Tidsram: mindre än 2 minuter
Delirium kan nu tillförlitligt diagnostiseras av icke-psykiatriker hos kritiskt sjuka patienter på mindre än 2 minuter genom användning av validerade övervakningsinstrument såsom Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
mindre än 2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2014

Första postat (Uppskatta)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera