- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02119806
Minska förekomsten av delirium efter hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos kritiskt sjuka kirurgiska patienter är delirium extremt vanligt och är förknippat med längre sjukhusvistelse, dödlighet, kostnader och långvarig kognitiv försämring. Bensodiazepiner är vanligt förekommande inom anestesi, och intensivvårdslitteratur visar att en begränsning av postoperativa bensodiazepiner minskar förekomsten av delirium. Undvikandet av preoperativa och intraoperativa bensodiazepiner under hjärtkirurgi har dock inte studerats vad gäller dess effekt på delirium. Målet med studien är att fastställa om bensodiazepiner ska användas som en del av standardvård eller elimineras genom att jämföra förekomsten av delirium hos hjärtkirurgiska patienter vid randomisering till en grupp som får bensodiazepiner jämfört med en grupp som inte får bensodiazepiner.
Potentiella försökspersoner kommer att identifieras och rekryteras dagen före operationen av primära utredare. Patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation eller enkla ventilprocedurer som samtycker till att delta kommer att inkluderas i studien. Dessa patienter kan få samtycke under den preoperativa perioden. Patienterna kommer att informeras om att oavsett om de registrerar sig i studien eller inte, kommer de att få vanlig klinisk vård. Endast försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och krav för fortsättning i studien kommer att godkännas.
Patienten kommer att randomiseras efter ålder (ålder är en prediktor för delirium) till 3 grupper:
- >80 år gammal;
- 70-80 års ålder;
- < 70 år.
Inom dessa 3 grupper kommer patienter att randomiseras till att få bensodiazepiner under hjärtkirurgi eller inte. Anestesiläkaren på operationssalen kommer inte att bli blind för gruppen; dock kommer intensivvårdsläkaren som utvärderar för delirium att bli blind för behandlingsgrupperna.
Bensodiazepingrupp:
- Premedicinering 0,02mg/kg-0,1mg/kg midazolam;
- Underhåll 0,8 lägsta alveolära koncentration av inhalationsbedövningsmedel (MAC) och 10-30 mcg/kg fentanyl;
- Postoperativ 10-100mcg/kg/min av propofol
Icke-bensodiazepingrupp:
- Premedicinering 0-50mg propofol och/eller 0-250mcg fentanyl;
- Underhåll 0,8 lägsta alveolära koncentration av inhalationsbedövningsmedel (MAC) och 10-30 mcg/kg fentanyl;
- Postoperativ 10-100mcg/kg/min av propofol
Delirium kan nu tillförlitligt diagnostiseras av icke-psykiatriker hos kritiskt sjuka patienter på mindre än 2 minuter genom användning av validerade övervakningsinstrument såsom Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation eller enkla ventilprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har kognitiv dysfunktion vid baslinjen,
- Patienter med hörselproblem,
- Patienter som för närvarande använder bensodiazepiner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bensodiazepingrupp
|
Får som premedicinering i bensodiazepingruppen.
Andra namn:
Ta emot som underhåll i bensodiazepingruppen.
Kan få som premedicinering i gruppen icke-bensodiazepiner.
Ta emot som underhåll i gruppen icke-bensodiazepiner.
Andra namn:
Får postoperativt i bensodiazepingruppen.
Kan få som premedicinering i gruppen icke-bensodiazepiner.
Ta postoperativt i Non-Can få som premedicinering i Non-Benzodiazepingruppen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-bensodiazepingrupp
|
Ta emot som underhåll i bensodiazepingruppen.
Kan få som premedicinering i gruppen icke-bensodiazepiner.
Ta emot som underhåll i gruppen icke-bensodiazepiner.
Andra namn:
Får postoperativt i bensodiazepingruppen.
Kan få som premedicinering i gruppen icke-bensodiazepiner.
Ta postoperativt i Non-Can få som premedicinering i Non-Benzodiazepingruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsram: mindre än 2 minuter
|
Delirium kan nu tillförlitligt diagnostiseras av icke-psykiatriker hos kritiskt sjuka patienter på mindre än 2 minuter genom användning av validerade övervakningsinstrument såsom Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
|
mindre än 2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- Delirium 13-001412
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .