Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de incidentie van delirium na hartchirurgie

8 juni 2018 bijgewerkt door: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles
Bij ernstig zieke chirurgische patiënten komt delirium (verwardheid en desoriëntatie) zeer vaak voor en wordt geassocieerd met een langer verblijf in het ziekenhuis, mortaliteit, kosten en langdurige cognitieve stoornissen. Het doel van de studie is om vast te stellen of benzodiazepinen (een kalmerend middel tegen angst) moeten worden gebruikt als onderdeel van de standaardbehandeling of moeten worden geëlimineerd door de kans op delirium bij hartchirurgische patiënten tussen twee groepen te vergelijken: een groep die benzodiazepines krijgt tijdens de operatie versus een groep die tijdens de operatie geen benzodiazepinen krijgt. Benzodiazepines zijn van oudsher gebruikt bij cardiale anesthesie om het risico op bewustzijn van anesthesie te verminderen. De huidige zorgstandaard is om de patiënt tijdens de operatie onder inhalatie-anesthesie te houden, waardoor intraoperatief gebruik van benzodiazepinen niet meer nodig is. Benzodiazepines worden nog steeds gebruikt op basis van de voorkeur van de arts. De bevindingen van deze studie zullen alle anesthesiologen in staat stellen beter geïnformeerde beslissingen te nemen over het zorgniveau dat onze patiënten nodig hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij ernstig zieke chirurgische patiënten komt delirium zeer vaak voor en wordt geassocieerd met een langer verblijf in het ziekenhuis, mortaliteit, kosten en cognitieve stoornissen op de lange termijn. Het gebruik van benzodiazepinen is gebruikelijk in de anesthesiepraktijk, en de ICU-literatuur toont aan dat het beperken van postoperatieve benzodiazepinen de incidentie van delirium vermindert. Het vermijden van preoperatieve en intraoperatieve benzodiazepinen tijdens hartchirurgie is echter niet onderzocht wat betreft het effect op delier. Het doel van de studie is vast te stellen of benzodiazepinen moeten worden gebruikt als onderdeel van de standaardbehandeling of moeten worden geëlimineerd door de incidentie van delirium bij cardiale chirurgische patiënten te vergelijken wanneer ze worden gerandomiseerd naar een groep die benzodiazepines krijgt versus een groep die geen benzodiazepines krijgt.

Potentiële proefpersonen zullen de dag voor de operatie door primaire onderzoekers worden geïdentificeerd en gerekruteerd. Patiënten die een bypassoperatie van de kransslagader ondergaan of procedures voor een enkele klep ondergaan die ermee instemmen om deel te nemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deze patiënten kunnen toestemming krijgen tijdens de preoperatieve periode. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze standaard klinische zorg zullen krijgen, ongeacht of ze zich inschrijven voor de studie of niet. Alleen proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en vereisten voor voortzetting van het onderzoek voldoen, krijgen toestemming.

De patiënt wordt gerandomiseerd naar leeftijd (leeftijd is een voorspeller van delirium) in 3 groepen:

  • >80 jaar;
  • 70-80 jaar oud;
  • < 70 jaar.

Binnen deze 3 groepen zullen patiënten gerandomiseerd worden om al dan niet benzodiazepines te krijgen tijdens hartchirurgie. De anesthesioloog in de operatiekamer is niet blind voor de groep; de intensive care-arts die beoordeelt op delirium zal echter blind zijn voor de behandelingsgroepen.

Benzodiazepine-groep:

  1. Premedicatie 0,02 mg/kg - 0,1 mg/kg midazolam;
  2. Onderhoud 0,8 minimale alveolaire concentratie van geïnhaleerd anestheticum (MAC) en 10-30 mcg/kg fentanyl;
  3. Postoperatief 10-100mcg/kg/min propofol

Niet-benzodiazepinegroep:

  1. Premedicatie 0-50 mg propofol en/of 0-250 mcg fentanyl;
  2. Onderhoud 0,8 minimale alveolaire concentratie van geïnhaleerd anestheticum (MAC) en 10-30 mcg/kg fentanyl;
  3. Postoperatief 10-100mcg/kg/min propofol

Delirium kan nu betrouwbaar worden gediagnosticeerd door niet-psychiaters bij ernstig zieke patiënten in minder dan 2 minuten door het gebruik van gevalideerde monitoringinstrumenten zoals de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een bypassoperatie van de kransslagader of een enkele klepprocedure ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een cognitieve stoornis bij aanvang,
  • Patiënten met gehoorproblemen,
  • Patiënten die momenteel benzodiazepinen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Benzodiazepine groep
  1. Premedicatie 0,02 mg/kg-0,1 mg/kg benzodiazepine;
  2. Onderhoud 0,8 minimale alveolaire concentratie van geïnhaleerd anestheticum (MAC) en 10-30 mcg/kg fentanyl;
  3. Postoperatief 10-100mcg/kg/min propofol
Ontvang als premedicatie in de Benzodiazepine-groep.
Andere namen:
  • Bedreven
  • Midazolam
Ontvang als onderhoud in de Benzodiazepine-groep. Kan als premedicatie worden gegeven in de niet-benzodiazepinegroep. Ontvang als onderhoud in de niet-benzodiazepinegroep.
Andere namen:
  • Fentanil
Ontvang postoperatief in de Benzodiazepine-groep. Kan als premedicatie worden gegeven in de niet-benzodiazepinegroep. Postoperatief ontvangen in de Non-Can ontvangen als premedicatie in de Non-Benzodiazepine-groep.
Andere namen:
  • Diprivan
Actieve vergelijker: Niet-benzodiazepinegroep
  1. Premedicatie 0-50 mg propofol en/of 0-250 mcg fentanyl;
  2. Onderhoud 0,8 minimale alveolaire concentratie van geïnhaleerd anestheticum (MAC) en 10-30 mcg/kg fentanyl;
  3. Postoperatief 10-100mcg/kg/min propofol
Ontvang als onderhoud in de Benzodiazepine-groep. Kan als premedicatie worden gegeven in de niet-benzodiazepinegroep. Ontvang als onderhoud in de niet-benzodiazepinegroep.
Andere namen:
  • Fentanil
Ontvang postoperatief in de Benzodiazepine-groep. Kan als premedicatie worden gegeven in de niet-benzodiazepinegroep. Postoperatief ontvangen in de Non-Can ontvangen als premedicatie in de Non-Benzodiazepine-groep.
Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: minder dan 2 minuten
Delirium kan nu betrouwbaar worden gediagnosticeerd door niet-psychiaters bij ernstig zieke patiënten in minder dan 2 minuten door het gebruik van gevalideerde monitoringinstrumenten zoals de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
minder dan 2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren