- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02119806
Vermindering van de incidentie van delirium na hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij ernstig zieke chirurgische patiënten komt delirium zeer vaak voor en wordt geassocieerd met een langer verblijf in het ziekenhuis, mortaliteit, kosten en cognitieve stoornissen op de lange termijn. Het gebruik van benzodiazepinen is gebruikelijk in de anesthesiepraktijk, en de ICU-literatuur toont aan dat het beperken van postoperatieve benzodiazepinen de incidentie van delirium vermindert. Het vermijden van preoperatieve en intraoperatieve benzodiazepinen tijdens hartchirurgie is echter niet onderzocht wat betreft het effect op delier. Het doel van de studie is vast te stellen of benzodiazepinen moeten worden gebruikt als onderdeel van de standaardbehandeling of moeten worden geëlimineerd door de incidentie van delirium bij cardiale chirurgische patiënten te vergelijken wanneer ze worden gerandomiseerd naar een groep die benzodiazepines krijgt versus een groep die geen benzodiazepines krijgt.
Potentiële proefpersonen zullen de dag voor de operatie door primaire onderzoekers worden geïdentificeerd en gerekruteerd. Patiënten die een bypassoperatie van de kransslagader ondergaan of procedures voor een enkele klep ondergaan die ermee instemmen om deel te nemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deze patiënten kunnen toestemming krijgen tijdens de preoperatieve periode. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze standaard klinische zorg zullen krijgen, ongeacht of ze zich inschrijven voor de studie of niet. Alleen proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en vereisten voor voortzetting van het onderzoek voldoen, krijgen toestemming.
De patiënt wordt gerandomiseerd naar leeftijd (leeftijd is een voorspeller van delirium) in 3 groepen:
- >80 jaar;
- 70-80 jaar oud;
- < 70 jaar.
Binnen deze 3 groepen zullen patiënten gerandomiseerd worden om al dan niet benzodiazepines te krijgen tijdens hartchirurgie. De anesthesioloog in de operatiekamer is niet blind voor de groep; de intensive care-arts die beoordeelt op delirium zal echter blind zijn voor de behandelingsgroepen.
Benzodiazepine-groep:
- Premedicatie 0,02 mg/kg - 0,1 mg/kg midazolam;
- Onderhoud 0,8 minimale alveolaire concentratie van geïnhaleerd anestheticum (MAC) en 10-30 mcg/kg fentanyl;
- Postoperatief 10-100mcg/kg/min propofol
Niet-benzodiazepinegroep:
- Premedicatie 0-50 mg propofol en/of 0-250 mcg fentanyl;
- Onderhoud 0,8 minimale alveolaire concentratie van geïnhaleerd anestheticum (MAC) en 10-30 mcg/kg fentanyl;
- Postoperatief 10-100mcg/kg/min propofol
Delirium kan nu betrouwbaar worden gediagnosticeerd door niet-psychiaters bij ernstig zieke patiënten in minder dan 2 minuten door het gebruik van gevalideerde monitoringinstrumenten zoals de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een bypassoperatie van de kransslagader of een enkele klepprocedure ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een cognitieve stoornis bij aanvang,
- Patiënten met gehoorproblemen,
- Patiënten die momenteel benzodiazepinen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Benzodiazepine groep
|
Ontvang als premedicatie in de Benzodiazepine-groep.
Andere namen:
Ontvang als onderhoud in de Benzodiazepine-groep.
Kan als premedicatie worden gegeven in de niet-benzodiazepinegroep.
Ontvang als onderhoud in de niet-benzodiazepinegroep.
Andere namen:
Ontvang postoperatief in de Benzodiazepine-groep.
Kan als premedicatie worden gegeven in de niet-benzodiazepinegroep.
Postoperatief ontvangen in de Non-Can ontvangen als premedicatie in de Non-Benzodiazepine-groep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-benzodiazepinegroep
|
Ontvang als onderhoud in de Benzodiazepine-groep.
Kan als premedicatie worden gegeven in de niet-benzodiazepinegroep.
Ontvang als onderhoud in de niet-benzodiazepinegroep.
Andere namen:
Ontvang postoperatief in de Benzodiazepine-groep.
Kan als premedicatie worden gegeven in de niet-benzodiazepinegroep.
Postoperatief ontvangen in de Non-Can ontvangen als premedicatie in de Non-Benzodiazepine-groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium
Tijdsspanne: minder dan 2 minuten
|
Delirium kan nu betrouwbaar worden gediagnosticeerd door niet-psychiaters bij ernstig zieke patiënten in minder dan 2 minuten door het gebruik van gevalideerde monitoringinstrumenten zoals de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
|
minder dan 2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- Delirium 13-001412
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .