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Diminuindo a incidência de delirium após cirurgia cardíaca

8 de junho de 2018 atualizado por: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles
Em pacientes cirúrgicos críticos, o delirium (confusão e desorientação) é extremamente comum e está associado a maior tempo de internação, mortalidade, custo e comprometimento cognitivo de longo prazo. O objetivo do estudo é estabelecer se os benzodiazepínicos (uma droga sedativa e ansiolítica) devem ser usados ​​como parte do tratamento padrão ou eliminados, comparando as chances de delirium em pacientes de cirurgia cardíaca entre dois grupos: um grupo que recebe benzodiazepínicos durante a cirurgia versus um grupo que não recebeu benzodiazepínicos durante a cirurgia. Os benzodiazepínicos têm sido historicamente usados ​​em anestesia cardíaca para diminuir o risco de despertar anestésico. O padrão atual de cuidado é manter o paciente sob anestesia inalatória durante toda a cirurgia, o que elimina a necessidade do uso intraoperatório de benzodiazepínicos. Os benzodiazepínicos ainda são usados ​​com base na preferência do médico. Os resultados deste estudo permitirão que todos os anestesiologistas tomem decisões mais informadas sobre o nível de cuidado que nossos pacientes precisam.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes cirúrgicos gravemente enfermos, o delirium é extremamente comum e está associado a maior tempo de internação, mortalidade, custo e comprometimento cognitivo de longo prazo. O uso de benzodiazepínicos é comum na prática anestésica, e a literatura da UTI demonstra que limitar os benzodiazepínicos no pós-operatório diminui a incidência de delirium. Entretanto, evitar o uso de benzodiazepínicos no pré e intraoperatório durante a cirurgia cardíaca não foi estudado em termos de seu efeito no delirium. O objetivo do estudo é estabelecer se os benzodiazepínicos devem ser usados ​​como parte do tratamento padrão ou devem ser eliminados comparando a incidência de delirium em pacientes cirúrgicos cardíacos quando randomizados para um grupo que recebe benzodiazepínicos versus um grupo que não recebe benzodiazepínicos.

Sujeitos potenciais serão identificados e recrutados no dia anterior à cirurgia por investigadores primários. Os pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou procedimentos de válvula única que consentir em participar serão incluídos no estudo. Esses pacientes podem ser consentidos durante o período pré-operatório. Os pacientes serão informados de que, independentemente de se inscreverem no estudo ou não, receberão atendimento clínico padrão. Somente os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e requisitos para continuar no estudo serão consentidos.

O paciente será randomizado por idade (a idade é um preditor de delirium) em 3 grupos:

  • >80 anos de idade;
  • 70-80 anos de idade;
  • < 70 anos de idade.

Dentro desses 3 grupos, os pacientes serão randomizados para receber ou não benzodiazepínicos durante a cirurgia cardíaca. O anestesiologista na sala de cirurgia não será cegado para o grupo; no entanto, o médico intensivista que avalia o delirium será cego para os grupos de tratamento.

Grupo dos benzodiazepínicos:

  1. Pré-medicação 0,02mg/kg-0,1mg/kg de midazolam;
  2. Manutenção 0,8 concentração alveolar mínima de anestésico inalatório (MAC) e 10-30mcg/kg de fentanil;
  3. Pós-operatório 10-100mcg/kg/min de propofol

Grupo não benzodiazepínico:

  1. Pré-medicação 0-50mg de propofol e/ou 0-250mcg de fentanil;
  2. Manutenção 0,8 concentração alveolar mínima de anestésico inalatório (MAC) e 10-30mcg/kg de fentanil;
  3. Pós-operatório 10-100mcg/kg/min de propofol

O delirium agora pode ser diagnosticado de forma confiável por não psiquiatras em pacientes gravemente enfermos em menos de 2 minutos por meio do uso de instrumentos de monitoramento validados, como o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou procedimentos de válvula única.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disfunção cognitiva basal,
  • Pacientes com problemas auditivos,
  • Pacientes atualmente em uso de benzodiazepínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo benzodiazepínico
  1. Pré-medicação 0,02mg/kg-0,1mg/kg de Benzodiazepínico;
  2. Manutenção 0,8 concentração alveolar mínima de anestésico inalatório (MAC) e 10-30mcg/kg de fentanil;
  3. Pós-operatório 10-100mcg/kg/min de propofol
Receber como pré-medicação no grupo Benzodiazepínico.
Outros nomes:
  • Versado
  • Midazolam
Receber como manutenção no grupo dos Benzodiazepínicos. Pode receber como pré-medicação no grupo Não-benzodiazepínico. Receber como manutenção no grupo Não Benzodiazepínico.
Outros nomes:
  • Fentanil
Receba no pós-operatório no grupo Benzodiazepínico. Pode receber como pré-medicação no grupo Não-benzodiazepínico. Receber no pós-operatório no grupo Não-Pode receber como pré-medicação no grupo Não-benzodiazepínico.
Outros nomes:
  • Diprivan
Comparador Ativo: Grupo não benzodiazepínico
  1. Pré-medicação 0-50mg de propofol e/ou 0-250mcg de fentanil;
  2. Manutenção 0,8 concentração alveolar mínima de anestésico inalatório (MAC) e 10-30mcg/kg de fentanil;
  3. Pós-operatório 10-100mcg/kg/min de propofol
Receber como manutenção no grupo dos Benzodiazepínicos. Pode receber como pré-medicação no grupo Não-benzodiazepínico. Receber como manutenção no grupo Não Benzodiazepínico.
Outros nomes:
  • Fentanil
Receba no pós-operatório no grupo Benzodiazepínico. Pode receber como pré-medicação no grupo Não-benzodiazepínico. Receber no pós-operatório no grupo Não-Pode receber como pré-medicação no grupo Não-benzodiazepínico.
Outros nomes:
  • Diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: menos de 2 minutos
O delirium agora pode ser diagnosticado de forma confiável por não psiquiatras em pacientes gravemente enfermos em menos de 2 minutos por meio do uso de instrumentos de monitoramento validados, como o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
menos de 2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio

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