- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02119806
Diminuindo a incidência de delirium após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes cirúrgicos gravemente enfermos, o delirium é extremamente comum e está associado a maior tempo de internação, mortalidade, custo e comprometimento cognitivo de longo prazo. O uso de benzodiazepínicos é comum na prática anestésica, e a literatura da UTI demonstra que limitar os benzodiazepínicos no pós-operatório diminui a incidência de delirium. Entretanto, evitar o uso de benzodiazepínicos no pré e intraoperatório durante a cirurgia cardíaca não foi estudado em termos de seu efeito no delirium. O objetivo do estudo é estabelecer se os benzodiazepínicos devem ser usados como parte do tratamento padrão ou devem ser eliminados comparando a incidência de delirium em pacientes cirúrgicos cardíacos quando randomizados para um grupo que recebe benzodiazepínicos versus um grupo que não recebe benzodiazepínicos.
Sujeitos potenciais serão identificados e recrutados no dia anterior à cirurgia por investigadores primários. Os pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou procedimentos de válvula única que consentir em participar serão incluídos no estudo. Esses pacientes podem ser consentidos durante o período pré-operatório. Os pacientes serão informados de que, independentemente de se inscreverem no estudo ou não, receberão atendimento clínico padrão. Somente os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e requisitos para continuar no estudo serão consentidos.
O paciente será randomizado por idade (a idade é um preditor de delirium) em 3 grupos:
- >80 anos de idade;
- 70-80 anos de idade;
- < 70 anos de idade.
Dentro desses 3 grupos, os pacientes serão randomizados para receber ou não benzodiazepínicos durante a cirurgia cardíaca. O anestesiologista na sala de cirurgia não será cegado para o grupo; no entanto, o médico intensivista que avalia o delirium será cego para os grupos de tratamento.
Grupo dos benzodiazepínicos:
- Pré-medicação 0,02mg/kg-0,1mg/kg de midazolam;
- Manutenção 0,8 concentração alveolar mínima de anestésico inalatório (MAC) e 10-30mcg/kg de fentanil;
- Pós-operatório 10-100mcg/kg/min de propofol
Grupo não benzodiazepínico:
- Pré-medicação 0-50mg de propofol e/ou 0-250mcg de fentanil;
- Manutenção 0,8 concentração alveolar mínima de anestésico inalatório (MAC) e 10-30mcg/kg de fentanil;
- Pós-operatório 10-100mcg/kg/min de propofol
O delirium agora pode ser diagnosticado de forma confiável por não psiquiatras em pacientes gravemente enfermos em menos de 2 minutos por meio do uso de instrumentos de monitoramento validados, como o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou procedimentos de válvula única.
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção cognitiva basal,
- Pacientes com problemas auditivos,
- Pacientes atualmente em uso de benzodiazepínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo benzodiazepínico
|
Receber como pré-medicação no grupo Benzodiazepínico.
Outros nomes:
Receber como manutenção no grupo dos Benzodiazepínicos.
Pode receber como pré-medicação no grupo Não-benzodiazepínico.
Receber como manutenção no grupo Não Benzodiazepínico.
Outros nomes:
Receba no pós-operatório no grupo Benzodiazepínico.
Pode receber como pré-medicação no grupo Não-benzodiazepínico.
Receber no pós-operatório no grupo Não-Pode receber como pré-medicação no grupo Não-benzodiazepínico.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo não benzodiazepínico
|
Receber como manutenção no grupo dos Benzodiazepínicos.
Pode receber como pré-medicação no grupo Não-benzodiazepínico.
Receber como manutenção no grupo Não Benzodiazepínico.
Outros nomes:
Receba no pós-operatório no grupo Benzodiazepínico.
Pode receber como pré-medicação no grupo Não-benzodiazepínico.
Receber no pós-operatório no grupo Não-Pode receber como pré-medicação no grupo Não-benzodiazepínico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Delírio
Prazo: menos de 2 minutos
|
O delirium agora pode ser diagnosticado de forma confiável por não psiquiatras em pacientes gravemente enfermos em menos de 2 minutos por meio do uso de instrumentos de monitoramento validados, como o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
|
menos de 2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- Delirium 13-001412
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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