- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02119806
Zmniejszenie częstości majaczenia po operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych delirium występuje niezwykle często i wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu, śmiertelnością, kosztami i długotrwałym upośledzeniem funkcji poznawczych. Stosowanie benzodiazepin jest powszechne w praktyce anestezjologicznej, a literatura OIOM pokazuje, że ograniczenie pooperacyjnych dawek benzodiazepin zmniejsza częstość majaczenia. Jednak unikanie przedoperacyjnych i śródoperacyjnych benzodiazepin podczas operacji kardiochirurgicznych nie było badane pod kątem wpływu na delirium. Celem badania jest ustalenie, czy benzodiazepiny należy stosować jako część standardowej opieki, czy też należy je wyeliminować, porównując częstość występowania delirium u pacjentów kardiochirurgicznych losowo przydzielonych do grupy, która otrzymuje benzodiazepiny, z grupą, która nie otrzymuje benzodiazepin.
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zwerbowani na dzień przed operacją przez głównych badaczy. Pacjenci poddawani zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub zabiegom z pojedynczą zastawką, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania. Tacy pacjenci mogą wyrazić zgodę w okresie przedoperacyjnym. Pacjenci zostaną poinformowani, że bez względu na to, czy włączą się do badania, czy nie, otrzymają standardową opiekę kliniczną. Tylko osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i wymagania dotyczące kontynuacji badania otrzymają zgodę.
Pacjent zostanie losowo przydzielony według wieku (wiek jest predyktorem delirium) do 3 grup:
- >80 lat;
- 70-80 lat;
- < 70 lat.
W ramach tych 3 grup pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej benzodiazepiny podczas operacji kardiochirurgicznej lub nie. Anestezjolog na sali operacyjnej nie będzie zaślepiony na grupę; jednakże lekarz intensywnej terapii oceniający delirium będzie zaślepiony na grupy leczone.
Grupa benzodiazepin:
- Premedykacja 0,02mg/kg-0,1mg/kg midazolamu;
- Podtrzymanie Minimalne stężenie pęcherzykowe anestetyku wziewnego (MAC) w pęcherzykach płucnych 0,8 i fentanylu 10-30 mcg/kg;
- Pooperacyjnie 10-100mcg/kg/min propofolu
Grupa niebenzodiazepinowa:
- Premedykacja 0-50mg propofolu i/lub 0-250mcg fentanylu;
- Podtrzymanie Minimalne stężenie pęcherzykowe anestetyku wziewnego (MAC) w pęcherzykach płucnych 0,8 i fentanylu 10-30 mcg/kg;
- Pooperacyjnie 10-100mcg/kg/min propofolu
Delirium może teraz zostać wiarygodnie zdiagnozowane przez osoby niebędące psychiatrami u pacjentów w stanie krytycznym w czasie krótszym niż 2 minuty dzięki zastosowaniu zwalidowanych narzędzi monitorujących, takich jak metoda oceny splątania dla oddziałów intensywnej terapii (CAM-ICU).
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub zabiegom z pojedynczą zastawką.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wyjściową dysfunkcją funkcji poznawczych,
- Pacjenci z problemami ze słuchem,
- Pacjenci obecnie na benzodiazepinach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa benzodiazepin
|
Otrzymuj jako premedykację w grupie benzodiazepin.
Inne nazwy:
Otrzymuj jako konserwację w grupie benzodiazepin.
Może być stosowany jako premedykacja w grupie bez benzodiazepin.
Otrzymuj jako wsparcie w grupie bez benzodiazepin.
Inne nazwy:
Otrzymuj pooperacyjnie w grupie benzodiazepinowej.
Może być stosowany jako premedykacja w grupie bez benzodiazepin.
Otrzymuj pooperacyjnie w grupie Non-Can jako premedykację w grupie Non-benzodiazepinowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa niebenzodiazepinowa
|
Otrzymuj jako konserwację w grupie benzodiazepin.
Może być stosowany jako premedykacja w grupie bez benzodiazepin.
Otrzymuj jako wsparcie w grupie bez benzodiazepin.
Inne nazwy:
Otrzymuj pooperacyjnie w grupie benzodiazepinowej.
Może być stosowany jako premedykacja w grupie bez benzodiazepin.
Otrzymuj pooperacyjnie w grupie Non-Can jako premedykację w grupie Non-benzodiazepinowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium
Ramy czasowe: mniej niż 2 minuty
|
Delirium może teraz zostać wiarygodnie zdiagnozowane przez osoby niebędące psychiatrami u pacjentów w stanie krytycznym w czasie krótszym niż 2 minuty dzięki zastosowaniu zatwierdzonych narzędzi do monitorowania, takich jak metoda oceny splątania dla oddziałów intensywnej terapii (CAM-ICU)
|
mniej niż 2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Delirium 13-001412
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy