Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie częstości majaczenia po operacji kardiochirurgicznej

8 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles
U krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych delirium (splątanie i dezorientacja) jest niezwykle częste i wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu, śmiertelnością, kosztami i długotrwałym upośledzeniem funkcji poznawczych. Celem badania jest ustalenie, czy benzodiazepiny (lek uspokajający, przeciwlękowy) powinny być stosowane w ramach standardowego leczenia, czy też należy je wyeliminować, porównując ryzyko majaczenia u pacjentów kardiochirurgicznych między dwiema grupami: grupą otrzymującą benzodiazepiny podczas operacji w porównaniu z grupą, która nie otrzymuje benzodiazepin podczas operacji. Benzodiazepiny były historycznie stosowane w znieczuleniu kardiologicznym w celu zmniejszenia ryzyka świadomości znieczulenia. Obecnym standardem opieki jest utrzymywanie pacjenta w znieczuleniu wziewnym przez cały czas trwania zabiegu, co eliminuje konieczność śródoperacyjnego stosowania benzodiazepin. Benzodiazepiny są nadal stosowane w oparciu o preferencje lekarza. Wyniki tego badania pozwolą wszystkim anestezjologom podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące tego, jakiego poziomu opieki potrzebują nasi pacjenci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych delirium występuje niezwykle często i wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu, śmiertelnością, kosztami i długotrwałym upośledzeniem funkcji poznawczych. Stosowanie benzodiazepin jest powszechne w praktyce anestezjologicznej, a literatura OIOM pokazuje, że ograniczenie pooperacyjnych dawek benzodiazepin zmniejsza częstość majaczenia. Jednak unikanie przedoperacyjnych i śródoperacyjnych benzodiazepin podczas operacji kardiochirurgicznych nie było badane pod kątem wpływu na delirium. Celem badania jest ustalenie, czy benzodiazepiny należy stosować jako część standardowej opieki, czy też należy je wyeliminować, porównując częstość występowania delirium u pacjentów kardiochirurgicznych losowo przydzielonych do grupy, która otrzymuje benzodiazepiny, z grupą, która nie otrzymuje benzodiazepin.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zwerbowani na dzień przed operacją przez głównych badaczy. Pacjenci poddawani zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub zabiegom z pojedynczą zastawką, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania. Tacy pacjenci mogą wyrazić zgodę w okresie przedoperacyjnym. Pacjenci zostaną poinformowani, że bez względu na to, czy włączą się do badania, czy nie, otrzymają standardową opiekę kliniczną. Tylko osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i wymagania dotyczące kontynuacji badania otrzymają zgodę.

Pacjent zostanie losowo przydzielony według wieku (wiek jest predyktorem delirium) do 3 grup:

  • >80 lat;
  • 70-80 lat;
  • < 70 lat.

W ramach tych 3 grup pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej benzodiazepiny podczas operacji kardiochirurgicznej lub nie. Anestezjolog na sali operacyjnej nie będzie zaślepiony na grupę; jednakże lekarz intensywnej terapii oceniający delirium będzie zaślepiony na grupy leczone.

Grupa benzodiazepin:

  1. Premedykacja 0,02mg/kg-0,1mg/kg midazolamu;
  2. Podtrzymanie Minimalne stężenie pęcherzykowe anestetyku wziewnego (MAC) w pęcherzykach płucnych 0,8 i fentanylu 10-30 mcg/kg;
  3. Pooperacyjnie 10-100mcg/kg/min propofolu

Grupa niebenzodiazepinowa:

  1. Premedykacja 0-50mg propofolu i/lub 0-250mcg fentanylu;
  2. Podtrzymanie Minimalne stężenie pęcherzykowe anestetyku wziewnego (MAC) w pęcherzykach płucnych 0,8 i fentanylu 10-30 mcg/kg;
  3. Pooperacyjnie 10-100mcg/kg/min propofolu

Delirium może teraz zostać wiarygodnie zdiagnozowane przez osoby niebędące psychiatrami u pacjentów w stanie krytycznym w czasie krótszym niż 2 minuty dzięki zastosowaniu zwalidowanych narzędzi monitorujących, takich jak metoda oceny splątania dla oddziałów intensywnej terapii (CAM-ICU).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub zabiegom z pojedynczą zastawką.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyjściową dysfunkcją funkcji poznawczych,
  • Pacjenci z problemami ze słuchem,
  • Pacjenci obecnie na benzodiazepinach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa benzodiazepin
  1. Premedykacja 0,02mg/kg-0,1mg/kg benzodiazepiny;
  2. Podtrzymanie Minimalne stężenie pęcherzykowe anestetyku wziewnego (MAC) w pęcherzykach płucnych 0,8 i fentanylu 10-30 mcg/kg;
  3. Pooperacyjnie 10-100mcg/kg/min propofolu
Otrzymuj jako premedykację w grupie benzodiazepin.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
  • Midazolam
Otrzymuj jako konserwację w grupie benzodiazepin. Może być stosowany jako premedykacja w grupie bez benzodiazepin. Otrzymuj jako wsparcie w grupie bez benzodiazepin.
Inne nazwy:
  • Fentanyl
Otrzymuj pooperacyjnie w grupie benzodiazepinowej. Może być stosowany jako premedykacja w grupie bez benzodiazepin. Otrzymuj pooperacyjnie w grupie Non-Can jako premedykację w grupie Non-benzodiazepinowej.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Aktywny komparator: Grupa niebenzodiazepinowa
  1. Premedykacja 0-50mg propofolu i/lub 0-250mcg fentanylu;
  2. Podtrzymanie Minimalne stężenie pęcherzykowe anestetyku wziewnego (MAC) w pęcherzykach płucnych 0,8 i fentanylu 10-30 mcg/kg;
  3. Pooperacyjnie 10-100mcg/kg/min propofolu
Otrzymuj jako konserwację w grupie benzodiazepin. Może być stosowany jako premedykacja w grupie bez benzodiazepin. Otrzymuj jako wsparcie w grupie bez benzodiazepin.
Inne nazwy:
  • Fentanyl
Otrzymuj pooperacyjnie w grupie benzodiazepinowej. Może być stosowany jako premedykacja w grupie bez benzodiazepin. Otrzymuj pooperacyjnie w grupie Non-Can jako premedykację w grupie Non-benzodiazepinowej.
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: mniej niż 2 minuty
Delirium może teraz zostać wiarygodnie zdiagnozowane przez osoby niebędące psychiatrami u pacjentów w stanie krytycznym w czasie krótszym niż 2 minuty dzięki zastosowaniu zatwierdzonych narzędzi do monitorowania, takich jak metoda oceny splątania dla oddziałów intensywnej terapii (CAM-ICU)
mniej niż 2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Subskrybuj