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Diminuire l'incidenza del delirio dopo cardiochirurgia

8 giugno 2018 aggiornato da: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles
Nei pazienti chirurgici in condizioni critiche, il delirio (confusione e disorientamento) è estremamente comune ed è associato a una maggiore degenza ospedaliera, mortalità, costi e deterioramento cognitivo a lungo termine. L'obiettivo dello studio è stabilire se le benzodiazepine (un farmaco sedativo e anti-ansia) debbano essere utilizzate come parte dello standard di cura o essere eliminate confrontando le possibilità di delirio nei pazienti cardiochirurgici tra due gruppi: un gruppo che riceve benzodiazepine durante l'intervento chirurgico rispetto a un gruppo che non riceve benzodiazepine durante l'intervento chirurgico. Le benzodiazepine sono state storicamente utilizzate nell'anestesia cardiaca per ridurre il rischio di consapevolezza dell'anestesia. L'attuale standard di cura è quello di mantenere il paziente in anestesia per via inalatoria durante l'intervento chirurgico che elimina la necessità di uso intraoperatorio di benzodiazepine. Le benzodiazepine sono ancora utilizzate in base alle preferenze del medico. I risultati di questo studio consentiranno a tutti gli anestesisti di prendere decisioni più informate sul livello di assistenza di cui hanno bisogno i nostri pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti chirurgici in condizioni critiche, il delirium è estremamente comune ed è associato a una maggiore durata della degenza ospedaliera, mortalità, costi e deterioramento cognitivo a lungo termine. L'uso di benzodiazepine è comune nella pratica anestetica e la letteratura in terapia intensiva dimostra che limitare le benzodiazepine postoperatorie riduce l'incidenza del delirio. Tuttavia, l'evitamento delle benzodiazepine preoperatorie e intraoperatorie durante la cardiochirurgia non è stato studiato in termini di effetto sul delirium. L'obiettivo dello studio è stabilire se le benzodiazepine debbano essere utilizzate come parte dello standard di cura o essere eliminate confrontando l'incidenza del delirium nei pazienti cardiochirurgici quando randomizzati a un gruppo che riceve benzodiazepine rispetto a un gruppo che non riceve benzodiazepine.

I potenziali soggetti saranno identificati e reclutati il ​​giorno prima dell'intervento chirurgico da investigatori primari. Saranno arruolati nello studio i pazienti sottoposti a bypass coronarico o procedure a valvola singola che acconsentono a partecipare. Questi pazienti possono essere acconsentiti durante il periodo preoperatorio. I pazienti saranno informati che, indipendentemente dal fatto che si iscrivano o meno allo studio, riceveranno cure cliniche standard. Saranno ammessi solo i soggetti che soddisfano tutti i criteri e i requisiti di inclusione per la continuazione nello studio.

Il paziente sarà randomizzato per età (l'età è un predittore di delirium) in 3 gruppi:

  • >80 anni di età;
  • 70-80 anni di età;
  • < 70 anni di età.

All'interno di questi 3 gruppi, i pazienti saranno randomizzati per ricevere o meno benzodiazepine durante la cardiochirurgia. L'anestesista in sala operatoria non sarà accecato dal gruppo; tuttavia, il medico di terapia intensiva che valuta il delirio sarà cieco rispetto ai gruppi di trattamento.

Gruppo benzodiazepinico:

  1. Premedicazione 0,02 mg/kg-0,1 mg/kg di midazolam;
  2. Mantenimento 0,8 concentrazione alveolare minima di anestetico inalato (MAC) e 10-30 mcg/kg di fentanil;
  3. Postoperatorio 10-100 mcg/kg/min di propofol

Gruppo non benzodiazepinico:

  1. Premedicazione 0-50 mg di propofol e/o 0-250 mcg di fentanil;
  2. Mantenimento 0,8 concentrazione alveolare minima di anestetico inalato (MAC) e 10-30 mcg/kg di fentanil;
  3. Postoperatorio 10-100 mcg/kg/min di propofol

Il delirium può ora essere diagnosticato in modo affidabile da non psichiatri in pazienti critici in meno di 2 minuti attraverso l'uso di strumenti di monitoraggio convalidati come il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a bypass coronarico o procedure a valvola singola.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione cognitiva di base,
  • Pazienti con problemi di udito,
  • Pazienti attualmente in trattamento con benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo benzodiazepinico
  1. Premedicazione 0,02 mg/kg-0,1 mg/kg di benzodiazepine;
  2. Mantenimento 0,8 concentrazione alveolare minima di anestetico inalato (MAC) e 10-30 mcg/kg di fentanil;
  3. Postoperatorio 10-100 mcg/kg/min di propofol
Ricevi come premedicazione nel gruppo delle benzodiazepine.
Altri nomi:
  • Esperto
  • Midazolam
Ricevi come manutenzione nel gruppo delle benzodiazepine. Può ricevere come premedicazione nel gruppo non benzodiazepinico. Ricevere come mantenimento nel gruppo non benzodiazepinico.
Altri nomi:
  • Fentanil
Ricevere postoperatoriamente nel gruppo delle benzodiazepine. Può ricevere come premedicazione nel gruppo non benzodiazepinico. Ricevi postoperatorio nel Non-Can ricevi come premedicazione nel gruppo Non-Benzodiazepine.
Altri nomi:
  • Diprivan
Comparatore attivo: Gruppo non benzodiazepinico
  1. Premedicazione 0-50 mg di propofol e/o 0-250 mcg di fentanil;
  2. Mantenimento 0,8 concentrazione alveolare minima di anestetico inalato (MAC) e 10-30 mcg/kg di fentanil;
  3. Postoperatorio 10-100 mcg/kg/min di propofol
Ricevi come manutenzione nel gruppo delle benzodiazepine. Può ricevere come premedicazione nel gruppo non benzodiazepinico. Ricevere come mantenimento nel gruppo non benzodiazepinico.
Altri nomi:
  • Fentanil
Ricevere postoperatoriamente nel gruppo delle benzodiazepine. Può ricevere come premedicazione nel gruppo non benzodiazepinico. Ricevi postoperatorio nel Non-Can ricevi come premedicazione nel gruppo Non-Benzodiazepine.
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: meno di 2 minuti
Il delirium può ora essere diagnosticato in modo affidabile da non psichiatri in pazienti critici in meno di 2 minuti attraverso l'uso di strumenti di monitoraggio convalidati come il Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
meno di 2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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