- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02119806
Diminuire l'incidenza del delirio dopo cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti chirurgici in condizioni critiche, il delirium è estremamente comune ed è associato a una maggiore durata della degenza ospedaliera, mortalità, costi e deterioramento cognitivo a lungo termine. L'uso di benzodiazepine è comune nella pratica anestetica e la letteratura in terapia intensiva dimostra che limitare le benzodiazepine postoperatorie riduce l'incidenza del delirio. Tuttavia, l'evitamento delle benzodiazepine preoperatorie e intraoperatorie durante la cardiochirurgia non è stato studiato in termini di effetto sul delirium. L'obiettivo dello studio è stabilire se le benzodiazepine debbano essere utilizzate come parte dello standard di cura o essere eliminate confrontando l'incidenza del delirium nei pazienti cardiochirurgici quando randomizzati a un gruppo che riceve benzodiazepine rispetto a un gruppo che non riceve benzodiazepine.
I potenziali soggetti saranno identificati e reclutati il giorno prima dell'intervento chirurgico da investigatori primari. Saranno arruolati nello studio i pazienti sottoposti a bypass coronarico o procedure a valvola singola che acconsentono a partecipare. Questi pazienti possono essere acconsentiti durante il periodo preoperatorio. I pazienti saranno informati che, indipendentemente dal fatto che si iscrivano o meno allo studio, riceveranno cure cliniche standard. Saranno ammessi solo i soggetti che soddisfano tutti i criteri e i requisiti di inclusione per la continuazione nello studio.
Il paziente sarà randomizzato per età (l'età è un predittore di delirium) in 3 gruppi:
- >80 anni di età;
- 70-80 anni di età;
- < 70 anni di età.
All'interno di questi 3 gruppi, i pazienti saranno randomizzati per ricevere o meno benzodiazepine durante la cardiochirurgia. L'anestesista in sala operatoria non sarà accecato dal gruppo; tuttavia, il medico di terapia intensiva che valuta il delirio sarà cieco rispetto ai gruppi di trattamento.
Gruppo benzodiazepinico:
- Premedicazione 0,02 mg/kg-0,1 mg/kg di midazolam;
- Mantenimento 0,8 concentrazione alveolare minima di anestetico inalato (MAC) e 10-30 mcg/kg di fentanil;
- Postoperatorio 10-100 mcg/kg/min di propofol
Gruppo non benzodiazepinico:
- Premedicazione 0-50 mg di propofol e/o 0-250 mcg di fentanil;
- Mantenimento 0,8 concentrazione alveolare minima di anestetico inalato (MAC) e 10-30 mcg/kg di fentanil;
- Postoperatorio 10-100 mcg/kg/min di propofol
Il delirium può ora essere diagnosticato in modo affidabile da non psichiatri in pazienti critici in meno di 2 minuti attraverso l'uso di strumenti di monitoraggio convalidati come il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU).
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a bypass coronarico o procedure a valvola singola.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione cognitiva di base,
- Pazienti con problemi di udito,
- Pazienti attualmente in trattamento con benzodiazepine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo benzodiazepinico
|
Ricevi come premedicazione nel gruppo delle benzodiazepine.
Altri nomi:
Ricevi come manutenzione nel gruppo delle benzodiazepine.
Può ricevere come premedicazione nel gruppo non benzodiazepinico.
Ricevere come mantenimento nel gruppo non benzodiazepinico.
Altri nomi:
Ricevere postoperatoriamente nel gruppo delle benzodiazepine.
Può ricevere come premedicazione nel gruppo non benzodiazepinico.
Ricevi postoperatorio nel Non-Can ricevi come premedicazione nel gruppo Non-Benzodiazepine.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo non benzodiazepinico
|
Ricevi come manutenzione nel gruppo delle benzodiazepine.
Può ricevere come premedicazione nel gruppo non benzodiazepinico.
Ricevere come mantenimento nel gruppo non benzodiazepinico.
Altri nomi:
Ricevere postoperatoriamente nel gruppo delle benzodiazepine.
Può ricevere come premedicazione nel gruppo non benzodiazepinico.
Ricevi postoperatorio nel Non-Can ricevi come premedicazione nel gruppo Non-Benzodiazepine.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Delirio
Lasso di tempo: meno di 2 minuti
|
Il delirium può ora essere diagnosticato in modo affidabile da non psichiatri in pazienti critici in meno di 2 minuti attraverso l'uso di strumenti di monitoraggio convalidati come il Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
|
meno di 2 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- Delirium 13-001412
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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