Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere forekomsten av delirium etter hjertekirurgi

8. juni 2018 oppdatert av: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles
Hos kritisk syke kirurgiske pasienter er delirium (forvirring og desorientering) ekstremt vanlig og er assosiert med lengre sykehusopphold, dødelighet, kostnader og langvarig kognitiv svikt. Målet med studien er å fastslå om benzodiazepiner (et beroligende middel mot angst) bør brukes som en del av standardbehandling eller elimineres ved å sammenligne sjansene for delirium hos hjertekirurgipasienter mellom to grupper: en gruppe som får benzodiazepiner under operasjon kontra en gruppe som ikke får benzodiazepiner under operasjon. Benzodiazepiner har historisk blitt brukt i hjerteanestesi for å redusere risikoen for anestesibevissthet. Dagens standard for omsorg er å holde pasienten på inhalert anestesi gjennom hele operasjonen, noe som eliminerer behovet for intraoperativ bruk av benzodiazepiner. Benzodiazepiner brukes fortsatt basert på utøverens preferanser. Funnene fra denne studien vil tillate alle anestesileger å ta mer informerte beslutninger om hvilket nivå av omsorg våre pasienter trenger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos kritisk syke kirurgiske pasienter er delirium ekstremt vanlig og er assosiert med lengre sykehusopphold, dødelighet, kostnader og langvarig kognitiv svikt. Benzodiazepinbruk er vanlig i anestesipraksis, og ICU-litteratur viser at begrensende postoperative benzodiazepiner reduserer forekomsten av delirium. Unngåelse av preoperative og intraoperative benzodiazepiner under hjertekirurgi har imidlertid ikke blitt studert med hensyn til effekt på delirium. Målet med studien er å fastslå om benzodiazepiner bør brukes som en del av standardbehandling eller elimineres ved å sammenligne forekomsten av delirium hos hjertekirurgiske pasienter når de er randomisert til en gruppe som mottar benzodiazepiner versus en gruppe som ikke får benzodiazepiner.

Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert og rekruttert dagen før operasjonen av primæretterforskere. Pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon eller enkeltventilprosedyrer som samtykker til å delta vil bli registrert i studien. Disse pasientene kan få samtykke i løpet av den preoperative perioden. Pasienter vil bli informert om at enten de melder seg på studien eller ikke, vil de motta standard klinisk behandling. Kun forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier og krav for fortsettelse i studiet vil bli gitt samtykke.

Pasienten vil bli randomisert etter alder (alder er en prediktor for delirium) til 3 grupper:

  • >80 år gammel;
  • 70-80 år;
  • < 70 år.

Innenfor disse 3 gruppene vil pasienter bli randomisert til å motta benzodiazepiner ved hjertekirurgi eller ikke. Anestesilege på operasjonsstuen vil ikke bli blendet for gruppen; Imidlertid vil intensivlegen som vurderer for delirium bli blindet for behandlingsgruppene.

Benzodiazepin gruppe:

  1. Premedisinering 0,02mg/kg-0,1mg/kg midazolam;
  2. Vedlikehold 0,8 minimum alveolær konsentrasjon av inhalert anestesimiddel (MAC) og 10-30mcg/kg fentanyl;
  3. Postoperativ 10-100mcg/kg/min propofol

Ikke-benzodiazepingruppe:

  1. Premedisinering 0-50mg propofol og/eller 0-250mcg fentanyl;
  2. Vedlikehold 0,8 minimum alveolær konsentrasjon av inhalert anestesimiddel (MAC) og 10-30mcg/kg fentanyl;
  3. Postoperativ 10-100mcg/kg/min propofol

Delirium kan nå pålitelig diagnostiseres av ikke-psykiatere hos kritisk syke pasienter på mindre enn 2 minutter ved bruk av validerte overvåkingsinstrumenter som Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon eller enkeltventilprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kognitiv dysfunksjon i utgangspunktet,
  • Pasienter med hørselsproblemer,
  • Pasienter på benzodiazepiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Benzodiazepin gruppe
  1. Premedisinering 0,02mg/kg-0,1mg/kg benzodiazepin;
  2. Vedlikehold 0,8 minimum alveolær konsentrasjon av inhalert anestesimiddel (MAC) og 10-30mcg/kg fentanyl;
  3. Postoperativ 10-100mcg/kg/min propofol
Får som premedisinering i benzodiazepingruppen.
Andre navn:
  • Bevandret
  • Midazolam
Motta som vedlikehold i Benzodiazepingruppen. Kan få som premedisinering i gruppen som ikke er benzodiazepiner. Motta som vedlikehold i gruppen som ikke er benzodiazepiner.
Andre navn:
  • Fentanil
Får postoperativt i benzodiazepingruppen. Kan få som premedisinering i gruppen som ikke er benzodiazepiner. Motta postoperativt i Non-Can motta som premedisinering i Non-Benzodiazepin-gruppen.
Andre navn:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Ikke-benzodiazepingruppe
  1. Premedisinering 0-50mg propofol og/eller 0-250mcg fentanyl;
  2. Vedlikehold 0,8 minimum alveolær konsentrasjon av inhalert anestesimiddel (MAC) og 10-30mcg/kg fentanyl;
  3. Postoperativ 10-100mcg/kg/min propofol
Motta som vedlikehold i Benzodiazepingruppen. Kan få som premedisinering i gruppen som ikke er benzodiazepiner. Motta som vedlikehold i gruppen som ikke er benzodiazepiner.
Andre navn:
  • Fentanil
Får postoperativt i benzodiazepingruppen. Kan få som premedisinering i gruppen som ikke er benzodiazepiner. Motta postoperativt i Non-Can motta som premedisinering i Non-Benzodiazepin-gruppen.
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: mindre enn 2 minutter
Delirium kan nå pålitelig diagnostiseres av ikke-psykiatere hos kritisk syke pasienter på mindre enn 2 minutter ved bruk av validerte overvåkingsinstrumenter som Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
mindre enn 2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere