- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02119806
Redusere forekomsten av delirium etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos kritisk syke kirurgiske pasienter er delirium ekstremt vanlig og er assosiert med lengre sykehusopphold, dødelighet, kostnader og langvarig kognitiv svikt. Benzodiazepinbruk er vanlig i anestesipraksis, og ICU-litteratur viser at begrensende postoperative benzodiazepiner reduserer forekomsten av delirium. Unngåelse av preoperative og intraoperative benzodiazepiner under hjertekirurgi har imidlertid ikke blitt studert med hensyn til effekt på delirium. Målet med studien er å fastslå om benzodiazepiner bør brukes som en del av standardbehandling eller elimineres ved å sammenligne forekomsten av delirium hos hjertekirurgiske pasienter når de er randomisert til en gruppe som mottar benzodiazepiner versus en gruppe som ikke får benzodiazepiner.
Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert og rekruttert dagen før operasjonen av primæretterforskere. Pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon eller enkeltventilprosedyrer som samtykker til å delta vil bli registrert i studien. Disse pasientene kan få samtykke i løpet av den preoperative perioden. Pasienter vil bli informert om at enten de melder seg på studien eller ikke, vil de motta standard klinisk behandling. Kun forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier og krav for fortsettelse i studiet vil bli gitt samtykke.
Pasienten vil bli randomisert etter alder (alder er en prediktor for delirium) til 3 grupper:
- >80 år gammel;
- 70-80 år;
- < 70 år.
Innenfor disse 3 gruppene vil pasienter bli randomisert til å motta benzodiazepiner ved hjertekirurgi eller ikke. Anestesilege på operasjonsstuen vil ikke bli blendet for gruppen; Imidlertid vil intensivlegen som vurderer for delirium bli blindet for behandlingsgruppene.
Benzodiazepin gruppe:
- Premedisinering 0,02mg/kg-0,1mg/kg midazolam;
- Vedlikehold 0,8 minimum alveolær konsentrasjon av inhalert anestesimiddel (MAC) og 10-30mcg/kg fentanyl;
- Postoperativ 10-100mcg/kg/min propofol
Ikke-benzodiazepingruppe:
- Premedisinering 0-50mg propofol og/eller 0-250mcg fentanyl;
- Vedlikehold 0,8 minimum alveolær konsentrasjon av inhalert anestesimiddel (MAC) og 10-30mcg/kg fentanyl;
- Postoperativ 10-100mcg/kg/min propofol
Delirium kan nå pålitelig diagnostiseres av ikke-psykiatere hos kritisk syke pasienter på mindre enn 2 minutter ved bruk av validerte overvåkingsinstrumenter som Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon eller enkeltventilprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kognitiv dysfunksjon i utgangspunktet,
- Pasienter med hørselsproblemer,
- Pasienter på benzodiazepiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benzodiazepin gruppe
|
Får som premedisinering i benzodiazepingruppen.
Andre navn:
Motta som vedlikehold i Benzodiazepingruppen.
Kan få som premedisinering i gruppen som ikke er benzodiazepiner.
Motta som vedlikehold i gruppen som ikke er benzodiazepiner.
Andre navn:
Får postoperativt i benzodiazepingruppen.
Kan få som premedisinering i gruppen som ikke er benzodiazepiner.
Motta postoperativt i Non-Can motta som premedisinering i Non-Benzodiazepin-gruppen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-benzodiazepingruppe
|
Motta som vedlikehold i Benzodiazepingruppen.
Kan få som premedisinering i gruppen som ikke er benzodiazepiner.
Motta som vedlikehold i gruppen som ikke er benzodiazepiner.
Andre navn:
Får postoperativt i benzodiazepingruppen.
Kan få som premedisinering i gruppen som ikke er benzodiazepiner.
Motta postoperativt i Non-Can motta som premedisinering i Non-Benzodiazepin-gruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: mindre enn 2 minutter
|
Delirium kan nå pålitelig diagnostiseres av ikke-psykiatere hos kritisk syke pasienter på mindre enn 2 minutter ved bruk av validerte overvåkingsinstrumenter som Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
|
mindre enn 2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- Delirium 13-001412
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .