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Diminuer l'incidence du délire après une chirurgie cardiaque

8 juin 2018 mis à jour par: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles
Chez les patients chirurgicaux gravement malades, le délire (confusion et désorientation) est extrêmement courant et est associé à une durée d'hospitalisation plus longue, à la mortalité, au coût et à des troubles cognitifs à long terme. L'objectif de l'étude est d'établir si les benzodiazépines (un sédatif, un anxiolytique) doivent être utilisées dans le cadre de la norme de soins ou être éliminées en comparant les risques de délire chez les patients en chirurgie cardiaque entre deux groupes : un groupe qui reçoit des benzodiazépines pendant la chirurgie par rapport à un groupe qui ne reçoit pas de benzodiazépines pendant la chirurgie. Les benzodiazépines ont toujours été utilisées en anesthésie cardiaque pour diminuer le risque de prise de conscience de l'anesthésie. La norme de soins actuelle consiste à maintenir le patient sous anesthésie par inhalation tout au long de la chirurgie, ce qui élimine le besoin d'utiliser des benzodiazépines en peropératoire. Les benzodiazépines sont toujours utilisées en fonction des préférences des praticiens. Les résultats de cette étude permettront à tous les anesthésiologistes de prendre des décisions plus éclairées sur le niveau de soins dont nos patients ont besoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients chirurgicaux gravement malades, le délire est extrêmement courant et est associé à une durée d'hospitalisation plus longue, à la mortalité, au coût et à des troubles cognitifs à long terme. L'utilisation des benzodiazépines est courante dans la pratique anesthésique, et la littérature des soins intensifs démontre que la limitation des benzodiazépines postopératoires diminue l'incidence du délire. Cependant, l'évitement des benzodiazépines préopératoires et peropératoires pendant la chirurgie cardiaque n'a pas été étudié en termes d'effet sur le délire. L'objectif de l'étude est d'établir si les benzodiazépines doivent être utilisées dans le cadre de la norme de soins ou être éliminées en comparant l'incidence du délire chez les patients en chirurgie cardiaque lorsqu'ils sont randomisés dans un groupe qui reçoit des benzodiazépines par rapport à un groupe qui ne reçoit pas de benzodiazépines.

Les sujets potentiels seront identifiés et recrutés la veille de la chirurgie par les investigateurs principaux. Les patients subissant un pontage aortocoronarien ou des procédures de valve unique qui consentent à participer seront inscrits à l'étude. Ces patients peuvent être consentis pendant la période préopératoire. Les patients seront informés que, qu'ils s'inscrivent ou non à l'étude, ils recevront des soins cliniques standard. Seuls les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et aux exigences de poursuite de l'étude seront acceptés.

Le patient sera randomisé selon l'âge (l'âge est un facteur prédictif de délire) en 3 groupes :

  • > 80 ans ;
  • 70-80 ans;
  • < 70 ans.

Au sein de ces 3 groupes, les patients seront randomisés pour recevoir ou non des benzodiazépines lors d'une chirurgie cardiaque. L'anesthésiste en salle d'opération ne sera pas aveugle au groupe; cependant, le médecin de soins intensifs évaluant le délire ne connaîtra pas les groupes de traitement.

Groupe des benzodiazépines :

  1. Prémédication 0,02mg/kg-0,1mg/kg de midazolam ;
  2. Maintenance 0,8 concentration alvéolaire minimale d'anesthésique inhalé (MAC) et 10-30 mcg/kg de fentanyl ;
  3. Postopératoire 10-100mcg/kg/min de propofol

Groupe non benzodiazépine :

  1. Prémédication 0-50mg de propofol et/ou 0-250mcg de fentanyl ;
  2. Maintenance 0,8 concentration alvéolaire minimale d'anesthésique inhalé (MAC) et 10-30 mcg/kg de fentanyl ;
  3. Postopératoire 10-100mcg/kg/min de propofol

Le délire peut désormais être diagnostiqué de manière fiable par des non-psychiatres chez des patients gravement malades en moins de 2 minutes grâce à l'utilisation d'instruments de surveillance validés tels que la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant un pontage aortocoronarien ou des procédures à valve unique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont un dysfonctionnement cognitif de base,
  • Patients ayant des problèmes auditifs,
  • Patients actuellement sous benzodiazépines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe des benzodiazépines
  1. Prémédication 0,02mg/kg-0,1mg/kg de Benzodiazépine ;
  2. Maintenance 0,8 concentration alvéolaire minimale d'anesthésique inhalé (MAC) et 10-30 mcg/kg de fentanyl ;
  3. Postopératoire 10-100mcg/kg/min de propofol
Recevoir comme prémédication dans le groupe des benzodiazépines.
Autres noms:
  • Versé
  • Midazolam
Recevoir en entretien dans le groupe des benzodiazépines. Peut recevoir comme prémédication dans le groupe Non-Benzodiazépines. Recevoir en entretien dans le groupe des non-benzodiazépines.
Autres noms:
  • Fentanil
Recevoir en postopératoire dans le groupe Benzodiazépines. Peut recevoir comme prémédication dans le groupe Non-Benzodiazépines. Recevoir en postopératoire dans le groupe Non-Can recevoir comme prémédication dans le groupe Non-Benzodiazépine.
Autres noms:
  • Diprivan
Comparateur actif: Groupe non benzodiazépine
  1. Prémédication 0-50mg de propofol et/ou 0-250mcg de fentanyl ;
  2. Maintenance 0,8 concentration alvéolaire minimale d'anesthésique inhalé (MAC) et 10-30 mcg/kg de fentanyl ;
  3. Postopératoire 10-100mcg/kg/min de propofol
Recevoir en entretien dans le groupe des benzodiazépines. Peut recevoir comme prémédication dans le groupe Non-Benzodiazépines. Recevoir en entretien dans le groupe des non-benzodiazépines.
Autres noms:
  • Fentanil
Recevoir en postopératoire dans le groupe Benzodiazépines. Peut recevoir comme prémédication dans le groupe Non-Benzodiazépines. Recevoir en postopératoire dans le groupe Non-Can recevoir comme prémédication dans le groupe Non-Benzodiazépine.
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: moins de 2 minutes
Le délire peut désormais être diagnostiqué de manière fiable par des non-psychiatres chez des patients gravement malades en moins de 2 minutes grâce à l'utilisation d'instruments de surveillance validés tels que la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
moins de 2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Première publication (Estimation)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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