- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02119806
Diminuer l'incidence du délire après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients chirurgicaux gravement malades, le délire est extrêmement courant et est associé à une durée d'hospitalisation plus longue, à la mortalité, au coût et à des troubles cognitifs à long terme. L'utilisation des benzodiazépines est courante dans la pratique anesthésique, et la littérature des soins intensifs démontre que la limitation des benzodiazépines postopératoires diminue l'incidence du délire. Cependant, l'évitement des benzodiazépines préopératoires et peropératoires pendant la chirurgie cardiaque n'a pas été étudié en termes d'effet sur le délire. L'objectif de l'étude est d'établir si les benzodiazépines doivent être utilisées dans le cadre de la norme de soins ou être éliminées en comparant l'incidence du délire chez les patients en chirurgie cardiaque lorsqu'ils sont randomisés dans un groupe qui reçoit des benzodiazépines par rapport à un groupe qui ne reçoit pas de benzodiazépines.
Les sujets potentiels seront identifiés et recrutés la veille de la chirurgie par les investigateurs principaux. Les patients subissant un pontage aortocoronarien ou des procédures de valve unique qui consentent à participer seront inscrits à l'étude. Ces patients peuvent être consentis pendant la période préopératoire. Les patients seront informés que, qu'ils s'inscrivent ou non à l'étude, ils recevront des soins cliniques standard. Seuls les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et aux exigences de poursuite de l'étude seront acceptés.
Le patient sera randomisé selon l'âge (l'âge est un facteur prédictif de délire) en 3 groupes :
- > 80 ans ;
- 70-80 ans;
- < 70 ans.
Au sein de ces 3 groupes, les patients seront randomisés pour recevoir ou non des benzodiazépines lors d'une chirurgie cardiaque. L'anesthésiste en salle d'opération ne sera pas aveugle au groupe; cependant, le médecin de soins intensifs évaluant le délire ne connaîtra pas les groupes de traitement.
Groupe des benzodiazépines :
- Prémédication 0,02mg/kg-0,1mg/kg de midazolam ;
- Maintenance 0,8 concentration alvéolaire minimale d'anesthésique inhalé (MAC) et 10-30 mcg/kg de fentanyl ;
- Postopératoire 10-100mcg/kg/min de propofol
Groupe non benzodiazépine :
- Prémédication 0-50mg de propofol et/ou 0-250mcg de fentanyl ;
- Maintenance 0,8 concentration alvéolaire minimale d'anesthésique inhalé (MAC) et 10-30 mcg/kg de fentanyl ;
- Postopératoire 10-100mcg/kg/min de propofol
Le délire peut désormais être diagnostiqué de manière fiable par des non-psychiatres chez des patients gravement malades en moins de 2 minutes grâce à l'utilisation d'instruments de surveillance validés tels que la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU).
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant un pontage aortocoronarien ou des procédures à valve unique.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont un dysfonctionnement cognitif de base,
- Patients ayant des problèmes auditifs,
- Patients actuellement sous benzodiazépines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe des benzodiazépines
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Recevoir comme prémédication dans le groupe des benzodiazépines.
Autres noms:
Recevoir en entretien dans le groupe des benzodiazépines.
Peut recevoir comme prémédication dans le groupe Non-Benzodiazépines.
Recevoir en entretien dans le groupe des non-benzodiazépines.
Autres noms:
Recevoir en postopératoire dans le groupe Benzodiazépines.
Peut recevoir comme prémédication dans le groupe Non-Benzodiazépines.
Recevoir en postopératoire dans le groupe Non-Can recevoir comme prémédication dans le groupe Non-Benzodiazépine.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe non benzodiazépine
|
Recevoir en entretien dans le groupe des benzodiazépines.
Peut recevoir comme prémédication dans le groupe Non-Benzodiazépines.
Recevoir en entretien dans le groupe des non-benzodiazépines.
Autres noms:
Recevoir en postopératoire dans le groupe Benzodiazépines.
Peut recevoir comme prémédication dans le groupe Non-Benzodiazépines.
Recevoir en postopératoire dans le groupe Non-Can recevoir comme prémédication dans le groupe Non-Benzodiazépine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire
Délai: moins de 2 minutes
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Le délire peut désormais être diagnostiqué de manière fiable par des non-psychiatres chez des patients gravement malades en moins de 2 minutes grâce à l'utilisation d'instruments de surveillance validés tels que la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
|
moins de 2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- Delirium 13-001412
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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