- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02119806
Deliriumin ilmaantuvuuden vähentäminen sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla delirium on äärimmäisen yleistä, ja se liittyy pidempään sairaalahoitoon, kuolleisuuteen, kustannuksiin ja pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen. Bentsodiatsepiinien käyttö on yleistä anestesiakäytännöissä, ja teho-osaston kirjallisuus osoittaa, että leikkauksen jälkeisten bentsodiatsepiinien rajoittaminen vähentää deliriumin ilmaantuvuutta. Preoperatiivisten ja intraoperatiivisten bentsodiatsepiinien välttämistä sydänleikkauksen aikana ei kuitenkaan ole tutkittu sen vaikutuksen suhteen deliriumiin. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pitäisikö bentsodiatsepiineja käyttää osana normaalia hoitoa vai eliminoida ne vertaamalla deliriumin ilmaantuvuutta sydänkirurgisilla potilailla, kun ne satunnaistetaan bentsodiatsepiineja saavaan ryhmään verrattuna ryhmään, joka ei saa bentsodiatsepiineja.
Ensisijaiset tutkijat tunnistavat ja rekrytoivat leikkausta edeltävänä päivänä mahdolliset kohteet. Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tai yksiläppätoimenpiteet, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen. Nämä potilaat voidaan hyväksyä ennen leikkausta. Potilaille ilmoitetaan, että riippumatta siitä, ilmoittautuivatko he tutkimukseen tai eivät, he saavat tavanomaista kliinistä hoitoa. Vain henkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja tutkimukseen jatkamisen vaatimukset, hyväksytään.
Potilas satunnaistetaan iän mukaan (ikä ennustaa deliriumia) kolmeen ryhmään:
- > 80 vuoden ikä;
- 70-80 vuoden ikä;
- < 70-vuotias.
Näissä kolmessa ryhmässä potilaat satunnaistetaan saamaan bentsodiatsepiineja sydänleikkauksen aikana vai ei. Leikkaussalissa oleva anestesiologi ei sokeudu ryhmään; deliriumin varalta arvioiva tehohoitolääkäri on kuitenkin sokeutunut hoitoryhmille.
Bentsodiatsepiiniryhmä:
- Esilääkitys 0,02 mg/kg - 0,1 mg/kg midatsolaamia;
- Ylläpito 0,8 alveolaarinen vähimmäispitoisuus inhaloitavaa anesteettia (MAC) ja 10-30 mikrogrammaa/kg fentanyyliä;
- Leikkauksen jälkeen 10-100 mcg/kg/min propofolia
Ei-bentsodiatsepiiniryhmä:
- Esilääkitys 0-50mg propofolia ja/tai 0-250mcg fentanyyliä;
- Ylläpito 0,8 alveolaarinen vähimmäispitoisuus inhaloitavaa anesteettia (MAC) ja 10-30 mikrogrammaa/kg fentanyyliä;
- Leikkauksen jälkeen 10-100 mcg/kg/min propofolia
Ei-psykiatrit voivat nyt luotettavasti diagnosoida deliriumin kriittisesti sairailla potilailla alle 2 minuutissa käyttämällä validoituja seurantalaitteita, kuten teho-osaston sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisille potilaille, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tai yksiläppätoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lähtötilanteessa kognitiivinen toimintahäiriö,
- Potilaat, joilla on kuuloongelmia,
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä bentsodiatsepiineja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bentsodiatsepiiniryhmä
|
Saat esilääkityksenä bentsodiatsepiiniryhmässä.
Muut nimet:
Saat ylläpitona bentsodiatsepiiniryhmässä.
Voidaan saada esilääkityksenä ei-bentsodiatsepiiniryhmässä.
Saat ylläpitona ei-bentsodiatsepiiniryhmässä.
Muut nimet:
Saa leikkauksen jälkeen bentsodiatsepiiniryhmässä.
Voidaan saada esilääkityksenä ei-bentsodiatsepiiniryhmässä.
Saa postoperatiivisesti Ei-Voi saada esilääkityksenä Ei-bentsodiatsepiiniryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-bentsodiatsepiiniryhmä
|
Saat ylläpitona bentsodiatsepiiniryhmässä.
Voidaan saada esilääkityksenä ei-bentsodiatsepiiniryhmässä.
Saat ylläpitona ei-bentsodiatsepiiniryhmässä.
Muut nimet:
Saa leikkauksen jälkeen bentsodiatsepiiniryhmässä.
Voidaan saada esilääkityksenä ei-bentsodiatsepiiniryhmässä.
Saa postoperatiivisesti Ei-Voi saada esilääkityksenä Ei-bentsodiatsepiiniryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: alle 2 minuuttia
|
Ei-psykiatrit voivat nyt luotettavasti diagnosoida deliriumin kriittisesti sairailla potilailla alle 2 minuutissa käyttämällä validoituja seurantalaitteita, kuten teho-osaston sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU).
|
alle 2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Delirium 13-001412
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .