Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deliriumin ilmaantuvuuden vähentäminen sydänleikkauksen jälkeen

perjantai 8. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles
Kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla delirium (sekoitus ja desorientaatio) on erittäin yleistä, ja se liittyy pidempään sairaalahoitoon, kuolleisuuteen, kustannuksiin ja pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pitäisikö bentsodiatsepiineja (rauhoittava, ahdistuneisuuslääke) käyttää osana normaalia hoitoa vai eliminoida ne vertaamalla sydänkirurgiapotilaiden deliriumin mahdollisuuksia kahden ryhmän välillä: ryhmä, joka saa bentsodiatsepiineja. leikkauksen aikana verrattuna ryhmään, joka ei saa bentsodiatsepiineja leikkauksen aikana. Bentsodiatsepiineja on historiallisesti käytetty sydänpuudutuksessa vähentämään anestesiatietoisuuden riskiä. Nykyinen hoitostandardi on pitää potilas inhalaatioanestesiassa koko leikkauksen ajan, mikä eliminoi bentsodiatsepiinien intraoperatiivisen käytön. Bentsodiatsepiineja käytetään edelleen lääkärin mieltymysten perusteella. Tämän tutkimuksen tulosten avulla kaikki anestesiologit voivat tehdä tietoisempia päätöksiä siitä, minkä tason hoitoa potilaamme tarvitsevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla delirium on äärimmäisen yleistä, ja se liittyy pidempään sairaalahoitoon, kuolleisuuteen, kustannuksiin ja pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen. Bentsodiatsepiinien käyttö on yleistä anestesiakäytännöissä, ja teho-osaston kirjallisuus osoittaa, että leikkauksen jälkeisten bentsodiatsepiinien rajoittaminen vähentää deliriumin ilmaantuvuutta. Preoperatiivisten ja intraoperatiivisten bentsodiatsepiinien välttämistä sydänleikkauksen aikana ei kuitenkaan ole tutkittu sen vaikutuksen suhteen deliriumiin. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pitäisikö bentsodiatsepiineja käyttää osana normaalia hoitoa vai eliminoida ne vertaamalla deliriumin ilmaantuvuutta sydänkirurgisilla potilailla, kun ne satunnaistetaan bentsodiatsepiineja saavaan ryhmään verrattuna ryhmään, joka ei saa bentsodiatsepiineja.

Ensisijaiset tutkijat tunnistavat ja rekrytoivat leikkausta edeltävänä päivänä mahdolliset kohteet. Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tai yksiläppätoimenpiteet, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen. Nämä potilaat voidaan hyväksyä ennen leikkausta. Potilaille ilmoitetaan, että riippumatta siitä, ilmoittautuivatko he tutkimukseen tai eivät, he saavat tavanomaista kliinistä hoitoa. Vain henkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja tutkimukseen jatkamisen vaatimukset, hyväksytään.

Potilas satunnaistetaan iän mukaan (ikä ennustaa deliriumia) kolmeen ryhmään:

  • > 80 vuoden ikä;
  • 70-80 vuoden ikä;
  • < 70-vuotias.

Näissä kolmessa ryhmässä potilaat satunnaistetaan saamaan bentsodiatsepiineja sydänleikkauksen aikana vai ei. Leikkaussalissa oleva anestesiologi ei sokeudu ryhmään; deliriumin varalta arvioiva tehohoitolääkäri on kuitenkin sokeutunut hoitoryhmille.

Bentsodiatsepiiniryhmä:

  1. Esilääkitys 0,02 mg/kg - 0,1 mg/kg midatsolaamia;
  2. Ylläpito 0,8 alveolaarinen vähimmäispitoisuus inhaloitavaa anesteettia (MAC) ja 10-30 mikrogrammaa/kg fentanyyliä;
  3. Leikkauksen jälkeen 10-100 mcg/kg/min propofolia

Ei-bentsodiatsepiiniryhmä:

  1. Esilääkitys 0-50mg propofolia ja/tai 0-250mcg fentanyyliä;
  2. Ylläpito 0,8 alveolaarinen vähimmäispitoisuus inhaloitavaa anesteettia (MAC) ja 10-30 mikrogrammaa/kg fentanyyliä;
  3. Leikkauksen jälkeen 10-100 mcg/kg/min propofolia

Ei-psykiatrit voivat nyt luotettavasti diagnosoida deliriumin kriittisesti sairailla potilailla alle 2 minuutissa käyttämällä validoituja seurantalaitteita, kuten teho-osaston sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisille potilaille, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tai yksiläppätoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lähtötilanteessa kognitiivinen toimintahäiriö,
  • Potilaat, joilla on kuuloongelmia,
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä bentsodiatsepiineja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bentsodiatsepiiniryhmä
  1. Esilääkitys 0,02 mg/kg - 0,1 mg/kg bentsodiatsepiinia;
  2. Ylläpito 0,8 alveolaarinen vähimmäispitoisuus inhaloitavaa anesteettia (MAC) ja 10-30 mikrogrammaa/kg fentanyyliä;
  3. Leikkauksen jälkeen 10-100 mcg/kg/min propofolia
Saat esilääkityksenä bentsodiatsepiiniryhmässä.
Muut nimet:
  • Kokenut
  • Midatsolaami
Saat ylläpitona bentsodiatsepiiniryhmässä. Voidaan saada esilääkityksenä ei-bentsodiatsepiiniryhmässä. Saat ylläpitona ei-bentsodiatsepiiniryhmässä.
Muut nimet:
  • Fentaniili
Saa leikkauksen jälkeen bentsodiatsepiiniryhmässä. Voidaan saada esilääkityksenä ei-bentsodiatsepiiniryhmässä. Saa postoperatiivisesti Ei-Voi saada esilääkityksenä Ei-bentsodiatsepiiniryhmässä.
Muut nimet:
  • Diprivan
Active Comparator: Ei-bentsodiatsepiiniryhmä
  1. Esilääkitys 0-50mg propofolia ja/tai 0-250mcg fentanyyliä;
  2. Ylläpito 0,8 alveolaarinen vähimmäispitoisuus inhaloitavaa anesteettia (MAC) ja 10-30 mikrogrammaa/kg fentanyyliä;
  3. Leikkauksen jälkeen 10-100 mcg/kg/min propofolia
Saat ylläpitona bentsodiatsepiiniryhmässä. Voidaan saada esilääkityksenä ei-bentsodiatsepiiniryhmässä. Saat ylläpitona ei-bentsodiatsepiiniryhmässä.
Muut nimet:
  • Fentaniili
Saa leikkauksen jälkeen bentsodiatsepiiniryhmässä. Voidaan saada esilääkityksenä ei-bentsodiatsepiiniryhmässä. Saa postoperatiivisesti Ei-Voi saada esilääkityksenä Ei-bentsodiatsepiiniryhmässä.
Muut nimet:
  • Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium
Aikaikkuna: alle 2 minuuttia
Ei-psykiatrit voivat nyt luotettavasti diagnosoida deliriumin kriittisesti sairailla potilailla alle 2 minuutissa käyttämällä validoituja seurantalaitteita, kuten teho-osaston sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU).
alle 2 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa