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심장 수술 후 섬망 발생률 감소

2018년 6월 8일 업데이트: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles
중환자의 경우 섬망(혼돈 및 방향 감각 상실)이 매우 흔하며 입원 기간 연장, 사망률, 비용 및 장기 인지 장애와 관련이 있습니다. 이 연구의 목표는 벤조디아제핀(진정제, 항불안제)을 표준 치료의 일부로 사용해야 하는지 또는 심장 수술 환자의 섬망 가능성을 두 그룹(벤조디아제핀을 받는 그룹)으로 비교하여 제거해야 하는지 여부를 확인하는 것입니다. 수술 중 대 수술 중 벤조디아제핀을 투여받지 않은 그룹. 벤조디아제핀은 역사적으로 마취 인식의 위험을 줄이기 위해 심장 마취에 사용되었습니다. 현재 치료 표준은 수술 중 벤조디아제핀을 사용할 필요가 없도록 수술 내내 환자를 흡입 마취 상태로 유지하는 것입니다. 벤조디아제핀은 의사의 선호도에 따라 여전히 사용됩니다. 이 연구 결과를 통해 모든 마취 전문의는 환자에게 필요한 치료 수준에 대해 더 많은 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자의 경우 섬망이 매우 흔하며 입원 기간 연장, 사망률, 비용 및 장기 인지 장애와 관련이 있습니다. 벤조디아제핀 사용은 마취 실습에서 일반적이며 ICU 문헌은 수술 후 벤조디아제핀을 제한하면 섬망 발생률이 감소함을 보여줍니다. 그러나 심장 수술 중 수술 전 및 수술 중 벤조디아제핀의 회피가 섬망에 미치는 영향에 대해서는 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목표는 벤조디아제핀을 투여받은 그룹과 벤조디아제핀을 투여받지 않은 그룹으로 무작위 배정했을 때 심장 수술 환자의 섬망 발생률을 비교하여 벤조디아제핀을 표준 치료의 일부로 사용해야 하는지 또는 제거해야 하는지 여부를 설정하는 것입니다.

잠재적 피험자는 1차 조사관에 의해 수술 전날 식별 및 모집됩니다. 참여에 동의한 관상동맥 우회술 또는 단일 판막 시술을 받는 환자가 연구에 등록됩니다. 이러한 환자는 수술 전 기간 동안 동의를 얻을 수 있습니다. 환자는 연구 등록 여부에 관계없이 표준 임상 치료를 받게 될 것임을 알립니다. 연구의 지속을 위한 모든 포함 기준 및 요구 사항을 충족하는 피험자만 동의할 것입니다.

환자는 연령(연령은 섬망의 예측 인자임)에 따라 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 80세 이상;
  • 70-80세;
  • < 70세.

이 세 그룹 내에서 환자는 심장 수술 중 벤조디아제핀을 투여 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 수술실의 마취과 의사는 그룹을 보지 않습니다. 그러나 정신 착란을 평가하는 집중 치료 의사는 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

벤조디아제핀 그룹:

  1. 0.02mg/kg-0.1mg/kg의 미다졸람 전처치;
  2. 흡입 마취제(MAC)의 최소 폐포 농도 0.8 및 펜타닐 10-30mcg/kg 유지;
  3. 수술 후 프로포폴 10-100mcg/kg/min

비벤조디아제핀 그룹:

  1. 전처치 프로포폴 0-50mg 및/또는 펜타닐 0-250mcg;
  2. 흡입 마취제(MAC)의 최소 폐포 농도 0.8 및 펜타닐 10-30mcg/kg 유지;
  3. 수술 후 프로포폴 10-100mcg/kg/min

섬망은 이제 CAM-ICU(Confusion Assessment Method for the ICU)와 같은 검증된 모니터링 도구를 사용하여 중증 환자의 정신과 의사가 아닌 사람도 2분 이내에 안정적으로 진단할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 우회로 이식 또는 단일 판막 시술을 받는 성인 환자.

제외 기준:

  • 기저 인지 기능 장애가 있는 환자,
  • 청력에 문제가 있는 환자,
  • 현재 벤조디아제핀을 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벤조디아제핀 그룹
  1. 벤조디아제핀의 전처치 0.02mg/kg-0.1mg/kg;
  2. 흡입 마취제(MAC)의 최소 폐포 농도 0.8 및 펜타닐 10-30mcg/kg 유지;
  3. 수술 후 프로포폴 10-100mcg/kg/min
의약품: 벤조디아제핀
벤조디아제핀 그룹에서 전처치로 받습니다.
다른 이름들:
  • 정통한
  • 미다졸람
의약품: 펜타닐
Benzodiazepine 그룹의 유지 보수로 받으십시오. 비벤조디아제핀 그룹에서 전처치로 받을 수 있습니다. Non-Benzodiazepine 그룹에서 유지 관리를 받으십시오.
다른 이름들:
  • 펜타닐
의약품: 프로포폴
벤조디아제핀 그룹에서 수술 후 치료를 받습니다. 비벤조디아제핀 그룹에서 전처치로 받을 수 있습니다. Non-Benzodiazepine 그룹에서 수술 후 전처치로 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 디프리반
활성 비교기: 비벤조디아제핀 그룹
  1. 전처치 프로포폴 0-50mg 및/또는 펜타닐 0-250mcg;
  2. 흡입 마취제(MAC)의 최소 폐포 농도 0.8 및 펜타닐 10-30mcg/kg 유지;
  3. 수술 후 프로포폴 10-100mcg/kg/min
의약품: 펜타닐
Benzodiazepine 그룹의 유지 보수로 받으십시오. 비벤조디아제핀 그룹에서 전처치로 받을 수 있습니다. Non-Benzodiazepine 그룹에서 유지 관리를 받으십시오.
다른 이름들:
  • 펜타닐
의약품: 프로포폴
벤조디아제핀 그룹에서 수술 후 치료를 받습니다. 비벤조디아제핀 그룹에서 전처치로 받을 수 있습니다. Non-Benzodiazepine 그룹에서 수술 후 전처치로 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 디프리반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 상태
기간: 2분 미만
이제 CAM-ICU(Confusion Assessment Method for the ICU)와 같은 검증된 모니터링 도구를 사용하여 정신과 의사가 아닌 중환자의 섬망을 2분 이내에 안정적으로 진단할 수 있습니다.
2분 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Delirium 13-001412

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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