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Verringerung der Delir-Inzidenz nach Herzoperationen

8. Juni 2018 aktualisiert von: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles
Bei kritisch kranken chirurgischen Patienten kommt es äußerst häufig zu Delir (Verwirrung und Orientierungslosigkeit), das mit einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer, Mortalität, Kosten und einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung verbunden ist. Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Benzodiazepine (ein Beruhigungsmittel und angstlösendes Medikament) als Teil der Standardversorgung eingesetzt oder eliminiert werden sollten, indem die Wahrscheinlichkeit eines Delirs bei herzchirurgischen Patienten zwischen zwei Gruppen verglichen wird: einer Gruppe, die Benzodiazepine erhält während der Operation im Vergleich zu einer Gruppe, die während der Operation keine Benzodiazepine erhält. Benzodiazepine wurden in der Vergangenheit in der Herzanästhesie eingesetzt, um das Risiko einer Narkosewahrnehmung zu verringern. Der derzeitige Behandlungsstandard besteht darin, den Patienten während der gesamten Operation unter Inhalationsnarkose zu halten, wodurch die Notwendigkeit einer intraoperativen Anwendung von Benzodiazepinen entfällt. Benzodiazepine werden immer noch je nach Präferenz des Arztes eingesetzt. Die Ergebnisse dieser Studie werden es allen Anästhesisten ermöglichen, fundiertere Entscheidungen darüber zu treffen, welches Maß an Pflege unsere Patienten benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei kritisch kranken chirurgischen Patienten kommt ein Delir äußerst häufig vor und geht mit einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer, Mortalität, Kosten und einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung einher. Der Einsatz von Benzodiazepinen ist in der Anästhesiepraxis weit verbreitet, und die Literatur auf der Intensivstation zeigt, dass die Einschränkung der postoperativen Benzodiazepine das Auftreten von Delirien verringert. Allerdings wurde die Vermeidung präoperativer und intraoperativer Benzodiazepine während herzchirurgischer Eingriffe nicht hinsichtlich ihrer Auswirkung auf das Delir untersucht. Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Benzodiazepine als Teil der Standardversorgung eingesetzt oder eliminiert werden sollten, indem die Inzidenz von Delir bei herzchirurgischen Patienten verglichen wird, wenn sie randomisiert einer Gruppe zugewiesen werden, die Benzodiazepine erhält, mit einer Gruppe, die keine Benzodiazepine erhält.

Potenzielle Probanden werden am Tag vor der Operation von primären Prüfärzten identifiziert und rekrutiert. Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Einzelklappeneingriffen unterziehen und der Teilnahme zustimmen, werden in die Studie aufgenommen. Diesen Patienten kann während der präoperativen Phase zugestimmt werden. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie unabhängig davon, ob sie sich für die Studie anmelden oder nicht, die übliche klinische Versorgung erhalten. Nur Probanden, die alle Einschlusskriterien und Anforderungen für die Fortsetzung der Studie erfüllen, werden zugelassen.

Der Patient wird nach Alter (Alter ist ein Prädiktor für Delir) in drei Gruppen randomisiert:

  • >80 Jahre alt;
  • 70-80 Jahre alt;
  • < 70 Jahre alt.

Innerhalb dieser 3 Gruppen werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder während einer Herzoperation Benzodiazepine oder nicht. Der Anästhesist im Operationssaal wird gegenüber der Gruppe nicht blind sein; Allerdings ist der Intensivmediziner, der das Delir untersucht, für die Behandlungsgruppen blind.

Benzodiazepin-Gruppe:

  1. Prämedikation 0,02 mg/kg–0,1 mg/kg Midazolam;
  2. Erhaltung: Mindestalveolarkonzentration des Inhalationsanästhetikums (MAC) von 0,8 und 10–30 µg/kg Fentanyl;
  3. Postoperativ 10–100 µg/kg/min Propofol

Nicht-Benzodiazepin-Gruppe:

  1. Prämedikation 0–50 mg Propofol und/oder 0–250 µg Fentanyl;
  2. Erhaltung: Mindestalveolarkonzentration des Inhalationsanästhetikums (MAC) von 0,8 und 10–30 µg/kg Fentanyl;
  3. Postoperativ 10–100 µg/kg/min Propofol

Mithilfe validierter Überwachungsinstrumente wie der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) kann ein Delir nun auch von Nicht-Psychiatern bei kritisch kranken Patienten in weniger als 2 Minuten zuverlässig diagnostiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Einzelklappeneingriffen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu Beginn eine kognitive Dysfunktion haben,
  • Patienten mit Hörproblemen,
  • Patienten, die derzeit Benzodiazepine einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Benzodiazepin-Gruppe
  1. Prämedikation 0,02 mg/kg–0,1 mg/kg Benzodiazepin;
  2. Erhaltung: Mindestalveolarkonzentration des Inhalationsanästhetikums (MAC) von 0,8 und 10–30 µg/kg Fentanyl;
  3. Postoperativ 10–100 µg/kg/min Propofol
Als Prämedikation in der Benzodiazepin-Gruppe erhalten.
Andere Namen:
  • Versiert
  • Midazolam
Als Erhaltungstherapie in der Benzodiazepin-Gruppe erhalten. Kann in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe als Prämedikation verabreicht werden. Als Erhaltungstherapie in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe erhalten.
Andere Namen:
  • Fentanil
Postoperativ in der Benzodiazepin-Gruppe erhalten. Kann in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe als Prämedikation verabreicht werden. Erhalten Sie postoperativ in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe. Kann als Prämedikation in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe erhalten.
Andere Namen:
  • Diprivan
Aktiver Komparator: Nicht-Benzodiazepin-Gruppe
  1. Prämedikation 0–50 mg Propofol und/oder 0–250 µg Fentanyl;
  2. Erhaltung: Mindestalveolarkonzentration des Inhalationsanästhetikums (MAC) von 0,8 und 10–30 µg/kg Fentanyl;
  3. Postoperativ 10–100 µg/kg/min Propofol
Als Erhaltungstherapie in der Benzodiazepin-Gruppe erhalten. Kann in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe als Prämedikation verabreicht werden. Als Erhaltungstherapie in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe erhalten.
Andere Namen:
  • Fentanil
Postoperativ in der Benzodiazepin-Gruppe erhalten. Kann in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe als Prämedikation verabreicht werden. Erhalten Sie postoperativ in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe. Kann als Prämedikation in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe erhalten.
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: weniger als 2 Minuten
Mithilfe validierter Überwachungsinstrumente wie der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) kann Delir nun auch von Nicht-Psychiatern bei kritisch kranken Patienten zuverlässig in weniger als 2 Minuten diagnostiziert werden.
weniger als 2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Benzodiazepin

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