- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02119806
Verringerung der Delir-Inzidenz nach Herzoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei kritisch kranken chirurgischen Patienten kommt ein Delir äußerst häufig vor und geht mit einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer, Mortalität, Kosten und einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung einher. Der Einsatz von Benzodiazepinen ist in der Anästhesiepraxis weit verbreitet, und die Literatur auf der Intensivstation zeigt, dass die Einschränkung der postoperativen Benzodiazepine das Auftreten von Delirien verringert. Allerdings wurde die Vermeidung präoperativer und intraoperativer Benzodiazepine während herzchirurgischer Eingriffe nicht hinsichtlich ihrer Auswirkung auf das Delir untersucht. Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Benzodiazepine als Teil der Standardversorgung eingesetzt oder eliminiert werden sollten, indem die Inzidenz von Delir bei herzchirurgischen Patienten verglichen wird, wenn sie randomisiert einer Gruppe zugewiesen werden, die Benzodiazepine erhält, mit einer Gruppe, die keine Benzodiazepine erhält.
Potenzielle Probanden werden am Tag vor der Operation von primären Prüfärzten identifiziert und rekrutiert. Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Einzelklappeneingriffen unterziehen und der Teilnahme zustimmen, werden in die Studie aufgenommen. Diesen Patienten kann während der präoperativen Phase zugestimmt werden. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie unabhängig davon, ob sie sich für die Studie anmelden oder nicht, die übliche klinische Versorgung erhalten. Nur Probanden, die alle Einschlusskriterien und Anforderungen für die Fortsetzung der Studie erfüllen, werden zugelassen.
Der Patient wird nach Alter (Alter ist ein Prädiktor für Delir) in drei Gruppen randomisiert:
- >80 Jahre alt;
- 70-80 Jahre alt;
- < 70 Jahre alt.
Innerhalb dieser 3 Gruppen werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder während einer Herzoperation Benzodiazepine oder nicht. Der Anästhesist im Operationssaal wird gegenüber der Gruppe nicht blind sein; Allerdings ist der Intensivmediziner, der das Delir untersucht, für die Behandlungsgruppen blind.
Benzodiazepin-Gruppe:
- Prämedikation 0,02 mg/kg–0,1 mg/kg Midazolam;
- Erhaltung: Mindestalveolarkonzentration des Inhalationsanästhetikums (MAC) von 0,8 und 10–30 µg/kg Fentanyl;
- Postoperativ 10–100 µg/kg/min Propofol
Nicht-Benzodiazepin-Gruppe:
- Prämedikation 0–50 mg Propofol und/oder 0–250 µg Fentanyl;
- Erhaltung: Mindestalveolarkonzentration des Inhalationsanästhetikums (MAC) von 0,8 und 10–30 µg/kg Fentanyl;
- Postoperativ 10–100 µg/kg/min Propofol
Mithilfe validierter Überwachungsinstrumente wie der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) kann ein Delir nun auch von Nicht-Psychiatern bei kritisch kranken Patienten in weniger als 2 Minuten zuverlässig diagnostiziert werden.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Einzelklappeneingriffen unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zu Beginn eine kognitive Dysfunktion haben,
- Patienten mit Hörproblemen,
- Patienten, die derzeit Benzodiazepine einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Benzodiazepin-Gruppe
|
Als Prämedikation in der Benzodiazepin-Gruppe erhalten.
Andere Namen:
Als Erhaltungstherapie in der Benzodiazepin-Gruppe erhalten.
Kann in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe als Prämedikation verabreicht werden.
Als Erhaltungstherapie in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe erhalten.
Andere Namen:
Postoperativ in der Benzodiazepin-Gruppe erhalten.
Kann in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe als Prämedikation verabreicht werden.
Erhalten Sie postoperativ in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe. Kann als Prämedikation in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe erhalten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nicht-Benzodiazepin-Gruppe
|
Als Erhaltungstherapie in der Benzodiazepin-Gruppe erhalten.
Kann in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe als Prämedikation verabreicht werden.
Als Erhaltungstherapie in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe erhalten.
Andere Namen:
Postoperativ in der Benzodiazepin-Gruppe erhalten.
Kann in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe als Prämedikation verabreicht werden.
Erhalten Sie postoperativ in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe. Kann als Prämedikation in der Nicht-Benzodiazepin-Gruppe erhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Delirium
Zeitfenster: weniger als 2 Minuten
|
Mithilfe validierter Überwachungsinstrumente wie der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) kann Delir nun auch von Nicht-Psychiatern bei kritisch kranken Patienten zuverlässig in weniger als 2 Minuten diagnostiziert werden.
|
weniger als 2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- Delirium 13-001412
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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