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Disminución de la incidencia de delirio después de la cirugía cardíaca

8 de junio de 2018 actualizado por: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles
En pacientes quirúrgicos críticamente enfermos, el delirio (confusión y desorientación) es extremadamente común y se asocia con una estadía hospitalaria más prolongada, mortalidad, costo y deterioro cognitivo a largo plazo. El objetivo del estudio es establecer si las benzodiazepinas (un fármaco sedante contra la ansiedad) deben usarse como parte del tratamiento estándar o eliminarse comparando las posibilidades de delirio en pacientes de cirugía cardíaca entre dos grupos: un grupo que recibe benzodiazepinas durante la cirugía versus un grupo que no recibe benzodiazepinas durante la cirugía. Históricamente, las benzodiazepinas se han utilizado en la anestesia cardíaca para disminuir el riesgo de conciencia de la anestesia. El estándar de atención actual es mantener al paciente con anestesia inhalada durante toda la cirugía, lo que elimina la necesidad del uso intraoperatorio de benzodiazepinas. Las benzodiazepinas todavía se usan según la preferencia del médico. Los hallazgos de este estudio permitirán a todos los anestesiólogos tomar decisiones más informadas sobre qué nivel de atención necesitan nuestros pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes quirúrgicos críticamente enfermos, el delirio es extremadamente común y se asocia con una estadía hospitalaria más prolongada, mortalidad, costo y deterioro cognitivo a largo plazo. El uso de benzodiazepinas es común en la práctica anestésica, y la literatura de la UCI demuestra que limitar las benzodiazepinas posoperatorias disminuye la incidencia de delirio. Sin embargo, no se ha estudiado la evitación de las benzodiazepinas preoperatorias e intraoperatorias durante la cirugía cardíaca en términos de su efecto sobre el delirio. El objetivo del estudio es establecer si las benzodiazepinas deben usarse como parte de la atención estándar o eliminarse mediante la comparación de la incidencia de delirio en pacientes quirúrgicos cardíacos cuando se asignan al azar a un grupo que recibe benzodiazepinas versus un grupo que no recibe benzodiazepinas.

Los sujetos potenciales serán identificados y reclutados el día antes de la cirugía por investigadores primarios. Se inscribirá en el estudio a los pacientes que se sometan a un injerto de derivación de la arteria coronaria o procedimientos de válvula única que den su consentimiento para participar. Estos pacientes pueden ser consentidos durante el período preoperatorio. Se informará a los pacientes que, ya sea que se inscriban o no en el estudio, recibirán atención clínica estándar. Solo se dará su consentimiento a los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y los requisitos para continuar en el estudio.

El paciente será aleatorizado por edad (la edad es un predictor de delirio) en 3 grupos:

  • >80 años de edad;
  • 70-80 años de edad;
  • < 70 años de edad.

Dentro de estos 3 grupos, los pacientes serán aleatorizados para recibir benzodiazepinas durante la cirugía cardíaca o no. El anestesiólogo en el quirófano no estará cegado al grupo; sin embargo, el médico de cuidados intensivos que evalúe el delirio estará cegado a los grupos de tratamiento.

Grupo de las benzodiazepinas:

  1. Premedicación 0,02mg/kg-0,1mg/kg de midazolam;
  2. Mantenimiento 0,8 concentración alveolar mínima de anestésico inhalado (MAC) y 10-30 mcg/kg de fentanilo;
  3. Postoperatorio 10-100mcg/kg/min de propofol

Grupo no benzodiacepínico:

  1. Premedicación 0-50mg de propofol y/o 0-250mcg de fentanilo;
  2. Mantenimiento 0,8 concentración alveolar mínima de anestésico inhalado (MAC) y 10-30 mcg/kg de fentanilo;
  3. Postoperatorio 10-100mcg/kg/min de propofol

El delirio ahora puede ser diagnosticado de manera confiable por personal no psiquiatra en pacientes críticos en menos de 2 minutos mediante el uso de instrumentos de monitoreo validados como el Método de Evaluación de Confusión para la UCI (CAM-ICU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria o procedimientos de válvula única.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen una disfunción cognitiva de base,
  • Pacientes con problemas de audición,
  • Pacientes que actualmente toman benzodiazepinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de las benzodiazepinas
  1. Premedicación 0,02mg/kg-0,1mg/kg de Benzodiacepinas;
  2. Mantenimiento 0,8 concentración alveolar mínima de anestésico inhalado (MAC) y 10-30 mcg/kg de fentanilo;
  3. Postoperatorio 10-100mcg/kg/min de propofol
Recibir como premedicación en el grupo de las Benzodiazepinas.
Otros nombres:
  • Versado
  • Midazolam
Recibir como mantenimiento en el grupo de las Benzodiazepinas. Puede recibir como premedicación en el grupo No Benzodiacepínico. Recibir como mantenimiento en el grupo No Benzodiacepínico.
Otros nombres:
  • Fentanilo
Recibir en el postoperatorio en el grupo de Benzodiacepinas. Puede recibir como premedicación en el grupo No Benzodiacepínico. Recibir posoperatorio en el grupo No Can. Recibir como premedicación en el grupo No Benzodiazepina.
Otros nombres:
  • Diprivan
Comparador activo: Grupo no benzodiacepínico
  1. Premedicación 0-50mg de propofol y/o 0-250mcg de fentanilo;
  2. Mantenimiento 0,8 concentración alveolar mínima de anestésico inhalado (MAC) y 10-30 mcg/kg de fentanilo;
  3. Postoperatorio 10-100mcg/kg/min de propofol
Recibir como mantenimiento en el grupo de las Benzodiazepinas. Puede recibir como premedicación en el grupo No Benzodiacepínico. Recibir como mantenimiento en el grupo No Benzodiacepínico.
Otros nombres:
  • Fentanilo
Recibir en el postoperatorio en el grupo de Benzodiacepinas. Puede recibir como premedicación en el grupo No Benzodiacepínico. Recibir posoperatorio en el grupo No Can. Recibir como premedicación en el grupo No Benzodiazepina.
Otros nombres:
  • Diprivan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: menos de 2 minutos
El delirio ahora puede ser diagnosticado de manera confiable por personal no psiquiatra en pacientes críticos en menos de 2 minutos mediante el uso de instrumentos de monitoreo validados como el Método de Evaluación de Confusión para la UCI (CAM-ICU)
menos de 2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio

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