- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02119806
Disminución de la incidencia de delirio después de la cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes quirúrgicos críticamente enfermos, el delirio es extremadamente común y se asocia con una estadía hospitalaria más prolongada, mortalidad, costo y deterioro cognitivo a largo plazo. El uso de benzodiazepinas es común en la práctica anestésica, y la literatura de la UCI demuestra que limitar las benzodiazepinas posoperatorias disminuye la incidencia de delirio. Sin embargo, no se ha estudiado la evitación de las benzodiazepinas preoperatorias e intraoperatorias durante la cirugía cardíaca en términos de su efecto sobre el delirio. El objetivo del estudio es establecer si las benzodiazepinas deben usarse como parte de la atención estándar o eliminarse mediante la comparación de la incidencia de delirio en pacientes quirúrgicos cardíacos cuando se asignan al azar a un grupo que recibe benzodiazepinas versus un grupo que no recibe benzodiazepinas.
Los sujetos potenciales serán identificados y reclutados el día antes de la cirugía por investigadores primarios. Se inscribirá en el estudio a los pacientes que se sometan a un injerto de derivación de la arteria coronaria o procedimientos de válvula única que den su consentimiento para participar. Estos pacientes pueden ser consentidos durante el período preoperatorio. Se informará a los pacientes que, ya sea que se inscriban o no en el estudio, recibirán atención clínica estándar. Solo se dará su consentimiento a los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y los requisitos para continuar en el estudio.
El paciente será aleatorizado por edad (la edad es un predictor de delirio) en 3 grupos:
- >80 años de edad;
- 70-80 años de edad;
- < 70 años de edad.
Dentro de estos 3 grupos, los pacientes serán aleatorizados para recibir benzodiazepinas durante la cirugía cardíaca o no. El anestesiólogo en el quirófano no estará cegado al grupo; sin embargo, el médico de cuidados intensivos que evalúe el delirio estará cegado a los grupos de tratamiento.
Grupo de las benzodiazepinas:
- Premedicación 0,02mg/kg-0,1mg/kg de midazolam;
- Mantenimiento 0,8 concentración alveolar mínima de anestésico inhalado (MAC) y 10-30 mcg/kg de fentanilo;
- Postoperatorio 10-100mcg/kg/min de propofol
Grupo no benzodiacepínico:
- Premedicación 0-50mg de propofol y/o 0-250mcg de fentanilo;
- Mantenimiento 0,8 concentración alveolar mínima de anestésico inhalado (MAC) y 10-30 mcg/kg de fentanilo;
- Postoperatorio 10-100mcg/kg/min de propofol
El delirio ahora puede ser diagnosticado de manera confiable por personal no psiquiatra en pacientes críticos en menos de 2 minutos mediante el uso de instrumentos de monitoreo validados como el Método de Evaluación de Confusión para la UCI (CAM-ICU).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria o procedimientos de válvula única.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una disfunción cognitiva de base,
- Pacientes con problemas de audición,
- Pacientes que actualmente toman benzodiazepinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de las benzodiazepinas
|
Recibir como premedicación en el grupo de las Benzodiazepinas.
Otros nombres:
Recibir como mantenimiento en el grupo de las Benzodiazepinas.
Puede recibir como premedicación en el grupo No Benzodiacepínico.
Recibir como mantenimiento en el grupo No Benzodiacepínico.
Otros nombres:
Recibir en el postoperatorio en el grupo de Benzodiacepinas.
Puede recibir como premedicación en el grupo No Benzodiacepínico.
Recibir posoperatorio en el grupo No Can. Recibir como premedicación en el grupo No Benzodiazepina.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo no benzodiacepínico
|
Recibir como mantenimiento en el grupo de las Benzodiazepinas.
Puede recibir como premedicación en el grupo No Benzodiacepínico.
Recibir como mantenimiento en el grupo No Benzodiacepínico.
Otros nombres:
Recibir en el postoperatorio en el grupo de Benzodiacepinas.
Puede recibir como premedicación en el grupo No Benzodiacepínico.
Recibir posoperatorio en el grupo No Can. Recibir como premedicación en el grupo No Benzodiazepina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Delirio
Periodo de tiempo: menos de 2 minutos
|
El delirio ahora puede ser diagnosticado de manera confiable por personal no psiquiatra en pacientes críticos en menos de 2 minutos mediante el uso de instrumentos de monitoreo validados como el Método de Evaluación de Confusión para la UCI (CAM-ICU)
|
menos de 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- Delirium 13-001412
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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