- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02119806
A delírium előfordulásának csökkentése szívműtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus állapotú sebészeti betegeknél a delírium rendkívül gyakori, és hosszabb kórházi tartózkodási idővel, mortalitással, költségekkel és hosszú távú kognitív károsodással jár. A benzodiazepinek használata gyakori az érzéstelenítési gyakorlatban, és az intenzív osztályos irodalom azt mutatja, hogy a posztoperatív benzodiazepinek korlátozása csökkenti a delírium előfordulását. A preoperatív és intraoperatív benzodiazepinek szívsebészeti beavatkozások során történő elkerülését azonban nem vizsgálták a delíriumra gyakorolt hatás szempontjából. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a benzodiazepineket a standard ellátás részeként kell-e alkalmazni, vagy ki kell-e küszöbölni, összehasonlítva a delírium előfordulását szívsebészeti betegekben, amikor egy benzodiazepint kapó csoportba randomizálták, és egy olyan csoportba, amely nem kap benzodiazepineket.
A lehetséges alanyokat a műtét előtti napon azonosítják és toborozzák az elsődleges vizsgálók. A koszorúér bypass beültetésen vagy egybillentyűs eljáráson átesett betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, be lesznek vonva a vizsgálatba. Ezeket a betegeket a műtét előtti időszakban lehet beleegyezni. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy akár beiratkoznak a vizsgálatba, akár nem, a szokásos klinikai ellátásban részesülnek. Csak azokat a személyeket engedélyezik, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak és a vizsgálatban való folytatáshoz szükséges követelményeknek.
A pácienst életkoruk szerint (az életkor a delírium előrejelzője) véletlenszerűen 3 csoportba osztják:
- 80 év feletti életkor;
- 70-80 éves korig;
- < 70 éves kor.
Ebben a 3 csoportban a betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy kapjanak-e benzodiazepint a szívműtét során vagy sem. A műtőben lévő aneszteziológus nem lesz vak a csoporttól; a delíriumot értékelő intenzív terápiás orvos azonban vak lesz a kezelési csoportokra vonatkozóan.
Benzodiazepinek csoport:
- Premedikáció 0,02 mg/kg-0,1 mg/kg midazolam;
- Fenntartás 0,8 minimális alveoláris koncentrációjú inhalációs érzéstelenítő (MAC) és 10-30 mcg/kg fentanil;
- Posztoperatív 10-100 mcg/kg/perc propofol
Nem benzodiazepin csoport:
- Premedikáció 0-50mg propofol és/vagy 0-250mcg fentanil;
- Fenntartás 0,8 minimális alveoláris koncentrációjú inhalációs érzéstelenítő (MAC) és 10-30 mcg/kg fentanil;
- Posztoperatív 10-100 mcg/kg/perc propofol
A delíriumot immár nem pszichiáterek is megbízhatóan diagnosztizálhatják kritikus állapotú betegeknél kevesebb, mint 2 perc alatt olyan validált monitorozó eszközök használatával, mint például az intenzív osztályon alkalmazott zavartságértékelési módszer (CAM-ICU).
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek koszorúér bypass beültetésen vagy egybillentyűs eljárásokon.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek kiindulási kognitív diszfunkciója van,
- hallásproblémákkal küzdő betegek,
- Jelenleg benzodiazepint szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Benzodiazepin csoport
|
Fogadja premedikációként a benzodiazepin csoportban.
Más nevek:
Karbantartásként kapja meg a benzodiazepin csoportban.
A nem benzodiazepin csoportban premedikációként is kapható.
Karbantartásként kapja meg a nem benzodiazepin csoportban.
Más nevek:
Műtét után kap a benzodiazepin csoportban.
A nem benzodiazepin csoportban premedikációként is kapható.
Műtét után kapja a Non-Can kaphat premedikációként a Non-Benzodiazepine csoportban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem benzodiazepin csoport
|
Karbantartásként kapja meg a benzodiazepin csoportban.
A nem benzodiazepin csoportban premedikációként is kapható.
Karbantartásként kapja meg a nem benzodiazepin csoportban.
Más nevek:
Műtét után kap a benzodiazepin csoportban.
A nem benzodiazepin csoportban premedikációként is kapható.
Műtét után kapja a Non-Can kaphat premedikációként a Non-Benzodiazepine csoportban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium
Időkeret: kevesebb mint 2 perc
|
A delíriumot immár nem pszichiáterek is megbízhatóan diagnosztizálhatják kritikus állapotú betegeknél kevesebb, mint 2 perc alatt, olyan validált monitorozó eszközök használatával, mint az intenzív osztályok zavartságának értékelési módszere (CAM-ICU).
|
kevesebb mint 2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Delirium 13-001412
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .