Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A delírium előfordulásának csökkentése szívműtét után

2018. június 8. frissítette: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles
Kritikus állapotú sebészeti betegeknél a delírium (zavartság és tájékozódási zavar) rendkívül gyakori, és hosszabb kórházi tartózkodási idővel, mortalitással, költségekkel és hosszú távú kognitív károsodással jár. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a benzodiazepineket (nyugtató, szorongásoldó gyógyszer) a standard ellátás részeként kell-e alkalmazni, vagy ki kell-e küszöbölni, ha összehasonlítják a szívsebészeti betegek delíriumának esélyét két csoport között: a benzodiazepineket kapó csoportban. műtét során, szemben azzal a csoporttal, amely nem kap benzodiazepint a műtét során. A benzodiazepineket történelmileg szív érzéstelenítésben használták az érzéstelenítés kockázatának csökkentésére. Az ellátás jelenlegi standardja az, hogy a beteget inhalációs érzéstelenítésben kell tartani a műtét során, ami kiküszöböli a benzodiazepinek intraoperatív alkalmazását. A benzodiazepineket továbbra is az orvos preferenciája alapján használják. A tanulmány eredményei lehetővé teszik az aneszteziológusok számára, hogy megalapozottabb döntéseket hozzanak arról, hogy betegeink milyen szintű ellátásra szorulnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kritikus állapotú sebészeti betegeknél a delírium rendkívül gyakori, és hosszabb kórházi tartózkodási idővel, mortalitással, költségekkel és hosszú távú kognitív károsodással jár. A benzodiazepinek használata gyakori az érzéstelenítési gyakorlatban, és az intenzív osztályos irodalom azt mutatja, hogy a posztoperatív benzodiazepinek korlátozása csökkenti a delírium előfordulását. A preoperatív és intraoperatív benzodiazepinek szívsebészeti beavatkozások során történő elkerülését azonban nem vizsgálták a delíriumra gyakorolt ​​hatás szempontjából. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a benzodiazepineket a standard ellátás részeként kell-e alkalmazni, vagy ki kell-e küszöbölni, összehasonlítva a delírium előfordulását szívsebészeti betegekben, amikor egy benzodiazepint kapó csoportba randomizálták, és egy olyan csoportba, amely nem kap benzodiazepineket.

A lehetséges alanyokat a műtét előtti napon azonosítják és toborozzák az elsődleges vizsgálók. A koszorúér bypass beültetésen vagy egybillentyűs eljáráson átesett betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, be lesznek vonva a vizsgálatba. Ezeket a betegeket a műtét előtti időszakban lehet beleegyezni. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy akár beiratkoznak a vizsgálatba, akár nem, a szokásos klinikai ellátásban részesülnek. Csak azokat a személyeket engedélyezik, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak és a vizsgálatban való folytatáshoz szükséges követelményeknek.

A pácienst életkoruk szerint (az életkor a delírium előrejelzője) véletlenszerűen 3 csoportba osztják:

  • 80 év feletti életkor;
  • 70-80 éves korig;
  • < 70 éves kor.

Ebben a 3 csoportban a betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy kapjanak-e benzodiazepint a szívműtét során vagy sem. A műtőben lévő aneszteziológus nem lesz vak a csoporttól; a delíriumot értékelő intenzív terápiás orvos azonban vak lesz a kezelési csoportokra vonatkozóan.

Benzodiazepinek csoport:

  1. Premedikáció 0,02 mg/kg-0,1 mg/kg midazolam;
  2. Fenntartás 0,8 minimális alveoláris koncentrációjú inhalációs érzéstelenítő (MAC) és 10-30 mcg/kg fentanil;
  3. Posztoperatív 10-100 mcg/kg/perc propofol

Nem benzodiazepin csoport:

  1. Premedikáció 0-50mg propofol és/vagy 0-250mcg fentanil;
  2. Fenntartás 0,8 minimális alveoláris koncentrációjú inhalációs érzéstelenítő (MAC) és 10-30 mcg/kg fentanil;
  3. Posztoperatív 10-100 mcg/kg/perc propofol

A delíriumot immár nem pszichiáterek is megbízhatóan diagnosztizálhatják kritikus állapotú betegeknél kevesebb, mint 2 perc alatt olyan validált monitorozó eszközök használatával, mint például az intenzív osztályon alkalmazott zavartságértékelési módszer (CAM-ICU).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek koszorúér bypass beültetésen vagy egybillentyűs eljárásokon.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek kiindulási kognitív diszfunkciója van,
  • hallásproblémákkal küzdő betegek,
  • Jelenleg benzodiazepint szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Benzodiazepin csoport
  1. Premedikáció 0,02 mg/kg-0,1 mg/kg benzodiazepin;
  2. Fenntartás 0,8 minimális alveoláris koncentrációjú inhalációs érzéstelenítő (MAC) és 10-30 mcg/kg fentanil;
  3. Posztoperatív 10-100 mcg/kg/perc propofol
Fogadja premedikációként a benzodiazepin csoportban.
Más nevek:
  • Járatos
  • Midazolam
Karbantartásként kapja meg a benzodiazepin csoportban. A nem benzodiazepin csoportban premedikációként is kapható. Karbantartásként kapja meg a nem benzodiazepin csoportban.
Más nevek:
  • Fentanil
Műtét után kap a benzodiazepin csoportban. A nem benzodiazepin csoportban premedikációként is kapható. Műtét után kapja a Non-Can kaphat premedikációként a Non-Benzodiazepine csoportban.
Más nevek:
  • Diprivan
Aktív összehasonlító: Nem benzodiazepin csoport
  1. Premedikáció 0-50mg propofol és/vagy 0-250mcg fentanil;
  2. Fenntartás 0,8 minimális alveoláris koncentrációjú inhalációs érzéstelenítő (MAC) és 10-30 mcg/kg fentanil;
  3. Posztoperatív 10-100 mcg/kg/perc propofol
Karbantartásként kapja meg a benzodiazepin csoportban. A nem benzodiazepin csoportban premedikációként is kapható. Karbantartásként kapja meg a nem benzodiazepin csoportban.
Más nevek:
  • Fentanil
Műtét után kap a benzodiazepin csoportban. A nem benzodiazepin csoportban premedikációként is kapható. Műtét után kapja a Non-Can kaphat premedikációként a Non-Benzodiazepine csoportban.
Más nevek:
  • Diprivan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium
Időkeret: kevesebb mint 2 perc
A delíriumot immár nem pszichiáterek is megbízhatóan diagnosztizálhatják kritikus állapotú betegeknél kevesebb, mint 2 perc alatt, olyan validált monitorozó eszközök használatával, mint az intenzív osztályok zavartságának értékelési módszere (CAM-ICU).
kevesebb mint 2 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel