Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af forekomsten af ​​delirium efter hjertekirurgi

8. juni 2018 opdateret af: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles
Hos kritisk syge kirurgiske patienter er delirium (forvirring og desorientering) ekstremt almindeligt og er forbundet med længere hospitalsophold, dødelighed, omkostninger og langvarig kognitiv svækkelse. Målet med undersøgelsen er at fastslå, om benzodiazepiner (et beroligende middel mod angst) skal bruges som en del af standardbehandling eller elimineres ved at sammenligne chancerne for delirium hos hjertekirurgipatienter mellem to grupper: en gruppe, der modtager benzodiazepiner under operationen kontra en gruppe, der ikke får benzodiazepiner under operationen. Benzodiazepiner er historisk blevet brugt i hjerteanæstesi for at mindske risikoen for anæstesibevidsthed. Den nuværende standard for pleje er at holde patienten i inhaleret anæstesi under hele operationen, hvilket eliminerer behovet for intraoperativ brug af benzodiazepiner. Benzodiazepiner bruges stadig baseret på praktiserende læges præference. Resultaterne af denne undersøgelse vil give alle anæstesiologer mulighed for at træffe mere informerede beslutninger om, hvilket niveau af pleje vores patienter har brug for.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos kritisk syge kirurgiske patienter er delirium ekstremt almindeligt og er forbundet med længere hospitalsophold, dødelighed, omkostninger og langvarig kognitiv svækkelse. Benzodiazepinbrug er almindeligt i anæstesipraksis, og ICU-litteratur viser, at begrænsning af postoperative benzodiazepiner nedsætter forekomsten af ​​delirium. Undgåelsen af ​​præoperative og intraoperative benzodiazepiner under hjertekirurgi er dog ikke blevet undersøgt med hensyn til dets effekt på delirium. Målet med undersøgelsen er at fastslå, om benzodiazepiner skal anvendes som en del af standardbehandling eller elimineres ved at sammenligne forekomsten af ​​delirium hos hjertekirurgiske patienter, når de randomiseres til en gruppe, der modtager benzodiazepiner, versus en gruppe, der ikke modtager benzodiazepiner.

Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret og rekrutteret dagen før operationen af ​​primære efterforskere. Patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation eller enkeltklapprocedurer, som giver samtykke til at deltage, vil blive optaget i undersøgelsen. Disse patienter kan få samtykke i den præoperative periode. Patienterne vil blive informeret om, at uanset om de tilmelder sig undersøgelsen eller ej, vil de modtage standard klinisk behandling. Kun forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og krav til fortsættelse i undersøgelsen, vil få samtykke.

Patienten vil blive randomiseret efter alder (alder er en prædiktor for delirium) til 3 grupper:

  • >80 år gammel;
  • 70-80 år;
  • < 70 år.

Inden for disse 3 grupper vil patienter blive randomiseret til at modtage benzodiazepiner under hjertekirurgi eller ej. Anæstesilægen på operationsstuen vil ikke være blind for gruppen; den intensivlæge, der vurderer for delirium, vil dog være blind for behandlingsgrupperne.

Benzodiazepin gruppe:

  1. Præmedicinering 0,02mg/kg-0,1mg/kg midazolam;
  2. Vedligeholdelse 0,8 minimum alveolær koncentration af inhaleret anæstetikum (MAC) og 10-30mcg/kg fentanyl;
  3. Postoperativ 10-100mcg/kg/min propofol

Ikke-benzodiazepin gruppe:

  1. Præmedicinering 0-50mg propofol og/eller 0-250mcg fentanyl;
  2. Vedligeholdelse 0,8 minimum alveolær koncentration af inhaleret anæstetikum (MAC) og 10-30mcg/kg fentanyl;
  3. Postoperativ 10-100mcg/kg/min propofol

Delirium kan nu pålideligt diagnosticeres af ikke-psykiatere hos kritisk syge patienter på mindre end 2 minutter ved brug af validerede overvågningsinstrumenter såsom Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation eller enkeltklapprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv dysfunktion ved baseline,
  • Patienter med høreproblemer,
  • Patienter i øjeblikket på benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Benzodiazepin gruppe
  1. Præmedicinering 0,02mg/kg-0,1mg/kg benzodiazepin;
  2. Vedligeholdelse 0,8 minimum alveolær koncentration af inhaleret anæstetikum (MAC) og 10-30mcg/kg fentanyl;
  3. Postoperativ 10-100mcg/kg/min propofol
Modtages som præmedicinering i benzodiazepingruppen.
Andre navne:
  • Bevandret
  • Midazolam
Modtages som vedligeholdelse i benzodiazepingruppen. Kan modtage som præmedicinering i non-benzodiazepingruppen. Modtages som vedligeholdelse i ikke-benzodiazepingruppen.
Andre navne:
  • Fentanil
Modtages postoperativt i benzodiazepingruppen. Kan modtage som præmedicinering i non-benzodiazepingruppen. Modtages postoperativt i Non-Can modtage som præmedicinering i Non-Benzodiazepin-gruppen.
Andre navne:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Ikke-benzodiazepin gruppe
  1. Præmedicinering 0-50mg propofol og/eller 0-250mcg fentanyl;
  2. Vedligeholdelse 0,8 minimum alveolær koncentration af inhaleret anæstetikum (MAC) og 10-30mcg/kg fentanyl;
  3. Postoperativ 10-100mcg/kg/min propofol
Modtages som vedligeholdelse i benzodiazepingruppen. Kan modtage som præmedicinering i non-benzodiazepingruppen. Modtages som vedligeholdelse i ikke-benzodiazepingruppen.
Andre navne:
  • Fentanil
Modtages postoperativt i benzodiazepingruppen. Kan modtage som præmedicinering i non-benzodiazepingruppen. Modtages postoperativt i Non-Can modtage som præmedicinering i Non-Benzodiazepin-gruppen.
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: mindre end 2 minutter
Delirium kan nu pålideligt diagnosticeres af ikke-psykiatere hos kritisk syge patienter på mindre end 2 minutter ved brug af validerede overvågningsinstrumenter såsom Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
mindre end 2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Benzodiazepin

Abonner