- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02119806
Reduktion af forekomsten af delirium efter hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos kritisk syge kirurgiske patienter er delirium ekstremt almindeligt og er forbundet med længere hospitalsophold, dødelighed, omkostninger og langvarig kognitiv svækkelse. Benzodiazepinbrug er almindeligt i anæstesipraksis, og ICU-litteratur viser, at begrænsning af postoperative benzodiazepiner nedsætter forekomsten af delirium. Undgåelsen af præoperative og intraoperative benzodiazepiner under hjertekirurgi er dog ikke blevet undersøgt med hensyn til dets effekt på delirium. Målet med undersøgelsen er at fastslå, om benzodiazepiner skal anvendes som en del af standardbehandling eller elimineres ved at sammenligne forekomsten af delirium hos hjertekirurgiske patienter, når de randomiseres til en gruppe, der modtager benzodiazepiner, versus en gruppe, der ikke modtager benzodiazepiner.
Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret og rekrutteret dagen før operationen af primære efterforskere. Patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation eller enkeltklapprocedurer, som giver samtykke til at deltage, vil blive optaget i undersøgelsen. Disse patienter kan få samtykke i den præoperative periode. Patienterne vil blive informeret om, at uanset om de tilmelder sig undersøgelsen eller ej, vil de modtage standard klinisk behandling. Kun forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og krav til fortsættelse i undersøgelsen, vil få samtykke.
Patienten vil blive randomiseret efter alder (alder er en prædiktor for delirium) til 3 grupper:
- >80 år gammel;
- 70-80 år;
- < 70 år.
Inden for disse 3 grupper vil patienter blive randomiseret til at modtage benzodiazepiner under hjertekirurgi eller ej. Anæstesilægen på operationsstuen vil ikke være blind for gruppen; den intensivlæge, der vurderer for delirium, vil dog være blind for behandlingsgrupperne.
Benzodiazepin gruppe:
- Præmedicinering 0,02mg/kg-0,1mg/kg midazolam;
- Vedligeholdelse 0,8 minimum alveolær koncentration af inhaleret anæstetikum (MAC) og 10-30mcg/kg fentanyl;
- Postoperativ 10-100mcg/kg/min propofol
Ikke-benzodiazepin gruppe:
- Præmedicinering 0-50mg propofol og/eller 0-250mcg fentanyl;
- Vedligeholdelse 0,8 minimum alveolær koncentration af inhaleret anæstetikum (MAC) og 10-30mcg/kg fentanyl;
- Postoperativ 10-100mcg/kg/min propofol
Delirium kan nu pålideligt diagnosticeres af ikke-psykiatere hos kritisk syge patienter på mindre end 2 minutter ved brug af validerede overvågningsinstrumenter såsom Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation eller enkeltklapprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv dysfunktion ved baseline,
- Patienter med høreproblemer,
- Patienter i øjeblikket på benzodiazepiner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benzodiazepin gruppe
|
Modtages som præmedicinering i benzodiazepingruppen.
Andre navne:
Modtages som vedligeholdelse i benzodiazepingruppen.
Kan modtage som præmedicinering i non-benzodiazepingruppen.
Modtages som vedligeholdelse i ikke-benzodiazepingruppen.
Andre navne:
Modtages postoperativt i benzodiazepingruppen.
Kan modtage som præmedicinering i non-benzodiazepingruppen.
Modtages postoperativt i Non-Can modtage som præmedicinering i Non-Benzodiazepin-gruppen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-benzodiazepin gruppe
|
Modtages som vedligeholdelse i benzodiazepingruppen.
Kan modtage som præmedicinering i non-benzodiazepingruppen.
Modtages som vedligeholdelse i ikke-benzodiazepingruppen.
Andre navne:
Modtages postoperativt i benzodiazepingruppen.
Kan modtage som præmedicinering i non-benzodiazepingruppen.
Modtages postoperativt i Non-Can modtage som præmedicinering i Non-Benzodiazepin-gruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: mindre end 2 minutter
|
Delirium kan nu pålideligt diagnosticeres af ikke-psykiatere hos kritisk syge patienter på mindre end 2 minutter ved brug af validerede overvågningsinstrumenter såsom Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
|
mindre end 2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Neelankavil, M.D., University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Girard TD, Jackson JC, Pandharipande PP, Pun BT, Thompson JL, Shintani AK, Gordon SM, Canonico AE, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Delirium as a predictor of long-term cognitive impairment in survivors of critical illness. Crit Care Med. 2010 Jul;38(7):1513-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e47be1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- Delirium 13-001412
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForenede Stater
Kliniske forsøg med Benzodiazepin
-
Population Health Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Post-hjertekirurgiCanada, Forenede Stater
-
Boston Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Boehringer IngelheimRekruttering
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetAngstlidelserForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetElektiv rygsøjlekirurgi Modtagelse af præ- og/eller postoperativ smertekontrol med opioiderForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of California, Los AngelesBoston University; UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care ClinicRekrutteringKronisk smerte | Angstlidelser | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Minamihanno HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | CatatoniaEgypten