一项将治疗 2 型糖尿病的新药与安慰剂和已有的 2 型糖尿病治疗方法进行比较的研究
2021年5月25日 更新者：OPKO Health, Inc.
泌酸调节素类似物 LY2944876 与每周一次的艾塞那肽和安慰剂在 2 型糖尿病患者中的比较
本研究的主要目的是比较名为 LY2944876 的研究药物与艾塞那肽缓释剂和安慰剂在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性。
所有药物都将通过皮下注射给药。
如果参与者在研究开始时服用二甲双胍，则按照其私人研究人员的规定，继续服用稳定剂量的二甲双胍。
参与者参与研究预计将持续约 30 周。
研究概览
详细说明
该研究将包括一个 12 周的盲法治疗期，参与者和研究者都不知道每个人被分配到哪种治疗。
此后是 12 周的时间，参与者和研究者将知道他们被分配到哪种治疗。
服用 LY2944876 和服用艾塞那肽缓释剂的参与者在此期间继续治疗，接受安慰剂的参与者将在不接受治疗的情况下进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chihuahua、墨西哥、31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara、墨西哥、44690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico、墨西哥、89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ampelokipoi、希腊、11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens、希腊、11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki、希腊、57010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk、波兰、80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdynia、波兰、81-553
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz、波兰、90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan、波兰、61-853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin、波兰、70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw、波兰、01-518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati、波多黎各、00674
- Manati Medical Center
-
San Juan、波多黎各、00917-3104
- American Telemedicine Center
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iaşi、罗马尼亚、700547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ploiesti、罗马尼亚、100342
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures、罗马尼亚、540098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara、罗马尼亚、300456
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Concord、California、美国、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno、California、美国、93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute
-
Palm Springs、California、美国、92262
- Desert Medical Group Inc
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34208
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- M & O Clinical Research, LLC
-
Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research
-
Oviedo、Florida、美国、32765
- Compass Research
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- St John's Mercy Medical Center
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Mercy Medical Research Institute
-
Washington、Missouri、美国、63090
- Mercy Health Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、美国、03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Blair Medical Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Georgetown、Texas、美国、78626
- San Gabriel Clinical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- Oakwell Clinical Research
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- Southwest Health Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、美国、84010
- Wade Family Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病的男性或女性
- 在筛查前 3 个月，仅通过饮食和运动或服用稳定剂量的二甲双胍（≥1000 毫克/天），筛查 HbA1c ≥7.0% 且≤10.5%
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 23 且 ≤ 45 公斤/平方米
排除标准：
- 有生育潜力的妇女
- 在筛选前 3 个月内使用过噻唑烷二酮类药物或在之前 2 个月内使用过任何其他治疗高血糖症的药物（二甲双胍除外）的参与者
- 在前一年内连续 6 天以上使用胰岛素控制糖尿病的参与者
- 肾功能受损的参与者（女性血清肌酐 >124 微摩尔/升 (µmol/L) [1.4 毫克/分升 (mg/dL)]，男性 >133 µmol/L [1.5 mg/dL]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：10 毫克 LY2944876
皮下注射 (SC) 10 毫克 (mg) LY2944876，每周一次，持续 24 周。 如果参与者在研究开始时服用二甲双胍，则按照其私人研究人员的规定，继续服用稳定剂量的二甲双胍。 |
口服
施行 SC
|
|
实验性的：15 毫克 LY2944876
每周皮下注射 15 mg LY2944876，持续 24 周。
如果参与者在研究开始时服用二甲双胍，则按照其私人研究人员的规定，继续服用稳定剂量的二甲双胍。
|
口服
施行 SC
|
|
实验性的：30 毫克 LY2944876
每周皮下注射 30 mg LY2944876，持续 24 周。
如果参与者在研究开始时服用二甲双胍，则按照其私人研究人员的规定，继续服用稳定剂量的二甲双胍。
|
口服
施行 SC
|
|
实验性的：50 毫克 LY2944876
每周皮下注射 50 mg LY2944876，持续 24 周。
如果参与者在研究开始时服用二甲双胍，则按照其私人研究人员的规定，继续服用稳定剂量的二甲双胍。
|
口服
施行 SC
|
|
实验性的：艾塞那肽缓释片
每周皮下注射 2 mg 艾塞那肽缓释剂，持续 24 周。
如果参与者在研究开始时服用二甲双胍，则按照其私人研究人员的规定，继续服用稳定剂量的二甲双胍。
|
口服
施行 SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
LY2944876 的安慰剂和艾塞那肽每周皮下注射一次，持续 12 周。 分配给安慰剂的参与者在研究的第二个 12 周内将不进行注射。 如果参与者在研究开始时服用二甲双胍，则按照其私人研究人员的规定，继续服用稳定剂量的二甲双胍。 |
施行SC
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 以确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
|
基线，第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 以确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
|
基线，第 24 周
|
|
体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 24 周
|
基线，第 12 周；基线，第 24 周
|
|
|
空腹血糖基线的变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 24 周
|
最小二乘均值 (LSM) 是根据混合效应模型和重复测量 (MMRM) 分析计算得出的，使用受限最大似然 (REML) 和二甲双胍的使用、基线体重指数 (BMI) 类别、基线 HbA1c 类别、国家、治疗、就诊、和访问治疗相互作用作为固定效应，基线空腹血糖作为协变量，参与者作为随机效应。
|
基线，第 12 周；基线，第 24 周
|
|
7 点自我监测血糖 (SMBG) 值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周 (Wk)；基线，第 24 周
|
SMBG 7 点概况在早上餐前、早上餐后 2 小时、中午餐前、中午餐后 2 小时、晚上餐前、晚上餐后 2 小时以及在就寝时间。
LSM 是通过使用 REML 的 MMRM 分析计算的，使用二甲双胍、基线 BMI 类别、基线 HbA1c 类别、国家、治疗、访视和治疗-访视交互作用作为固定效应，基线空腹血糖作为协变量，参与者作为随机影响。
|
基线，第 12 周 (Wk)；基线，第 24 周
|
|
脂质从基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化。
LSM 是使用 REML 的 MMRM 分析计算得出的，使用二甲双胍、基线 BMI 类别、基线 HbA1c 类别、国家、治疗、就诊和治疗-就诊相互作用作为固定效应，基线参数结果作为协变量，参与者为随机效应.
|
基线，第 24 周
|
|
空腹成纤维细胞生长因子 21 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 24 周
|
LSM 是使用 REML 的 MMRM 分析计算得出的，使用二甲双胍、基线 BMI 类别、基线 HbA1c 类别、国家、治疗、就诊和治疗-就诊交互作为固定效应，基线参数结果作为协变量，参与者作为随机效应.
|
基线，第 12 周；基线，第 24 周
|
|
需要救援治疗的参与者百分比
大体时间：通过治疗完成的基线（第 24 周）
|
使用非研究性抗高血糖药物接受急救药物或改变二甲双胍稳定剂量的参与者。
|
通过治疗完成的基线（第 24 周）
|
|
对 LY2944876 产生抗药抗体的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
|
参与者产生针对 LY2944876 的抗药抗体的百分比。
|
第 12 周和第 24 周
|
|
药代动力学 (PK)：LY2944876 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
|
来自指定时间点的可评估药代动力学浓度被组合并用于群体方法以确定稳态下的群体平均估计值和标准偏差。
|
基线、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
|
|
药代动力学：LY2944876 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
|
来自指定时间点的可评估药代动力学浓度被组合并用于群体方法以确定稳态下的群体平均估计值和标准偏差。
|
基线、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
|
|
脂联素水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 24 周
|
LSM 是使用 REML 的 MMRM 分析计算得出的，使用二甲双胍、基线 BMI 类别、基线 HbA1c 类别、国家、治疗、就诊和治疗与就诊交互作用作为固定效应，基线参数结果作为协变量，参与者作为随机效应.
|
基线，第 12 周；基线，第 24 周
|
|
Β-羟基丁酸水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 24 周
|
LSM 是使用 REML 的 MMRM 分析计算得出的，使用二甲双胍、基线 BMI 类别、基线 HbA1c 类别、国家、治疗、就诊和治疗与就诊交互作用作为固定效应，基线参数结果作为协变量，参与者作为随机效应.
|
基线，第 12 周；基线，第 24 周
|
|
胰高血糖素水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 24 周
|
LSM 是使用 REML 的 MMRM 分析计算得出的，使用二甲双胍、基线 BMI 类别、基线 HbA1c 类别、国家、治疗、就诊和治疗与就诊交互作用作为固定效应，基线参数结果作为协变量，参与者作为随机效应.
|
基线，第 12 周；基线，第 24 周
|
|
胰岛素水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周；基线，第 24 周
|
LSM 是使用 REML 的 MMRM 分析计算得出的，使用二甲双胍、基线 BMI 类别、基线 HbA1c 类别、国家、治疗、就诊和治疗与就诊交互作用作为固定效应，基线参数结果作为协变量，参与者作为随机效应.
|
基线，第 12 周；基线，第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 15062
- 2013-003552-21 (EUDRACT_NUMBER 个)
- I7I-MC-XNAA (其他：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
礼来（Lilly）提供对来自 ClinicalStudyDataRequest.com 上赞助商特定信息定义的批准药物和适应症研究的个体患者数据的访问。
在接受主要出版物后，会及时提供此访问权限。 研究人员需要通过 ClinicalStudyDataRequest.com 提交经批准的研究计划。 签署数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对数据的访问。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.