En studie för att jämföra ett nytt läkemedel för typ 2-diabetes med placebo och med en behandling som redan finns tillgänglig för typ 2-diabetes
25 maj 2021 uppdaterad av: OPKO Health, Inc.
Jämförelse av Oxyntomodulin Analog, LY2944876, med Exenatid en gång i veckan och med placebo hos patienter med typ 2-diabetes
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av studieläkemedlet som kallas LY2944876 med exenatid förlängd frisättning och placebo hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus.
Alla läkemedel kommer att ges genom en injektion under huden.
Deltagarna förblir på stabila doser av metformin, som ordinerats av deras personliga utredare om de fick metformin vid studiestart.
Deltagarnas engagemang i studien förväntas pågå i cirka 30 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta en 12 veckors blind behandlingsperiod, där varken deltagaren eller utredaren kommer att veta vilken behandling varje individ tilldelas.
Därefter följer en 12-veckorsperiod där deltagarna och utredaren får veta vilken behandling de tilldelas.
Deltagarnas på LY2944876 och på exenatid förlängd frisättning fortsätter behandlingen under denna period, de som fick placebo kommer att följas utan behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
420
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- National Research Institute
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Desert Medical Group Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- M & O Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Compass Research
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- St John's Mercy Medical Center
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Mercy Health Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Blair Medical Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- San Gabriel Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Southwest Health Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Wade Family Medicine
-
-
-
-
-
Ampelokipoi, Grekland, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Grekland, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexiko, 44690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Mexiko, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Polen, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdynia, Polen, 81-553
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 61-853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 01-518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Medical Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- American Telemedicine Center
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iaşi, Rumänien, 700547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ploiesti, Rumänien, 100342
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Rumänien, 540098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Rumänien, 300456
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor med diabetes mellitus typ 2
- Ha screening av HbA1c ≥7,0 % och ≤10,5 % antingen på enbart diet och träning eller på en stabil dos av metformin (≥1000 mg/dag) i 3 månader före screening
- Har body mass index (BMI) ≥23 och ≤45 kilogram per meter i kvadrat vid screening
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- Deltagare som har använt tiazolidindioner inom 3 månader före screening, eller andra läkemedel för behandling av hyperglykemi (förutom metformin) inom de senaste 2 månaderna
- Deltagare som har använt insulin för diabeteskontroll i mer än 6 dagar i följd under föregående år
- Deltagare med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >124 mikromol per liter (µmol/L) [1,4 milligram per deciliter (mg/dL)] hos kvinnor, >133 µmol/L [1,5 mg/dL] hos män)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 10 mg LY2944876
10 milligram (mg) LY2944876 ges subkutant (SC) en gång i veckan i 24 veckor. Deltagarna förblir på stabila doser av metformin, som ordinerats av deras personliga utredare om de fick metformin vid studiestart. |
Oral
Administreras SC
|
|
EXPERIMENTELL: 15 mg LY2944876
15 mg LY2944876 ges SC en gång i veckan i 24 veckor.
Deltagarna förblir på stabila doser av metformin, som ordinerats av deras personliga utredare om de fick metformin vid studiestart.
|
Oral
Administreras SC
|
|
EXPERIMENTELL: 30 mg LY2944876
30 mg LY2944876 ges SC en gång i veckan i 24 veckor.
Deltagarna förblir på stabila doser av metformin, som ordinerats av deras personliga utredare om de fick metformin vid studiestart.
|
Oral
Administreras SC
|
|
EXPERIMENTELL: 50 mg LY2944876
50 mg LY2944876 ges SC en gång i veckan i 24 veckor.
Deltagarna förblir på stabila doser av metformin, som ordinerats av deras personliga utredare om de fick metformin vid studiestart.
|
Oral
Administreras SC
|
|
EXPERIMENTELL: Exenatid förlängd frisättning
2 mg exenatid förlängd frisättning ges SC en gång i veckan i 24 veckor.
Deltagarna förblir på stabila doser av metformin, som ordinerats av deras personliga utredare om de fick metformin vid studiestart.
|
Oral
Administreras SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo för LY2944876 och Exenatid ges SC en gång i veckan i 12 veckor. Deltagare som tilldelats placebo kommer inte att ha några injektioner under de andra 12 veckorna av studien. Deltagarna förblir på stabila doser av metformin, som ordinerats av deras personliga utredare om de fick metformin vid studiestart. |
Administreras SC
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 24
|
Minsta kvadratmedelvärden (LSM) beräknades utifrån en modell med blandade effekter med upprepade mått (MMRM)-analys med användning av begränsad maximal sannolikhet (REML) med metforminanvändning, baslinjekategori för kroppsmassaindex (BMI), baslinjekategori HbA1c, land, behandling, besök, och behandling-för-besök interaktion som fasta effekter, baslinje fasteblodglukos som en kovariat och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i 7-punkts självövervakade blodsockervärden (SMBG)
Tidsram: Baslinje, vecka (Wk) 12; Baslinje, vecka 24
|
SMBG 7-punktsprofiler mättes vid morgon före måltid, morgon 2 timmar efter måltid, mitt på dagen före måltid, mitt på dagen 2 timmar efter måltid, kväll före måltid, kväll 2 timmar efter måltid och kl. läggdags.
LSM beräknades från MMRM-analys med användning av REML med metforminanvändning, baslinje BMI-kategori, baslinje HbA1c-kategori, land, behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter, baslinje fasteblodsocker som en kovariat och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, vecka (Wk) 12; Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i lipider
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), totalkolesterol, triglycerider och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).
LSM beräknades från MMRM-analys med användning av REML med metforminanvändning, baslinje BMI-kategori, baslinje HbA1c-kategori, land, behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter, baslinjeparameterresultat som en kovariat och deltagare en en slumpmässig effekt .
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i fastande fibroblasttillväxtfaktor 21
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 24
|
LSM beräknades från MMRM-analys med användning av REML med metforminanvändning, baslinje BMI-kategori, baslinje HbA1c-kategori, land, behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter, baslinjeparameterresultat som en kovariat och deltagare som en slumpmässig effekt .
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare som behöver räddningsterapi
Tidsram: Baslinje genom avslutad terapi (vecka 24)
|
Deltagare som fått räddningsmedicin med antihyperglykemiska mediciner som inte har studerats eller ändrat sin stabila dos av metformin.
|
Baslinje genom avslutad terapi (vecka 24)
|
|
Andel deltagare som utvecklar anti-drogantikroppar mot LY2944876
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Andel deltagare som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar mot LY2944876.
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY2944876
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Utvärderbara farmakokinetiska koncentrationer från de angivna tidpunkterna kombinerades och användes i en populationsmetod för att bestämma populationsmedelvärdesuppskattningen och standardavvikelsen vid steady-state.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan (AUC) för LY2944876
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Utvärderbara farmakokinetiska koncentrationer från de angivna tidpunkterna kombinerades och användes i en populationsmetod för att bestämma populationsmedelvärdesuppskattningen och standardavvikelsen vid steady-state.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i Adiponectin-nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 24
|
LSM beräknas från MMRM-analys med REML med metforminanvändning, baslinje-BMI-kategori, baslinje-HbA1c-kategori, land, behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter, baslinjeparameterresultat som en kovariat och deltagare som en slumpmässig effekt .
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i beta-hydroxibutyratnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 24
|
LSM beräknas från MMRM-analys med REML med metforminanvändning, baslinje-BMI-kategori, baslinje-HbA1c-kategori, land, behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter, baslinjeparameterresultat som en kovariat och deltagare som en slumpmässig effekt .
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i glukagonnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 24
|
LSM beräknas från MMRM-analys med REML med metforminanvändning, baslinje-BMI-kategori, baslinje-HbA1c-kategori, land, behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter, baslinjeparameterresultat som en kovariat och deltagare som en slumpmässig effekt .
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i insulinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 24
|
LSM beräknas från MMRM-analys med REML med metforminanvändning, baslinje-BMI-kategori, baslinje-HbA1c-kategori, land, behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter, baslinjeparameterresultat som en kovariat och deltagare som en slumpmässig effekt .
|
Baslinje, vecka 12; Baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
22 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15062
- 2013-003552-21 (EUDRACT_NUMBER)
- I7I-MC-XNAA (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Lilly ger tillgång till individuella patientdata från studier av godkända läkemedel och indikationer enligt definitionen av sponsorspecifik information på ClinicalStudyDataRequest.com.
Denna åtkomst ges i god tid efter att den primära publikationen har accepterats. Forskare måste ha ett godkänt forskningsförslag inlämnat via ClinicalStudyDataRequest.com. Åtkomst till data kommer att ges i en säker datadelningsmiljö efter att ett datadelningsavtal har undertecknats.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .