제2형 당뇨병에 대한 신약을 위약 및 제2형 당뇨병에 이미 사용 가능한 치료법과 비교하는 연구
2021년 5월 25일 업데이트: OPKO Health, Inc.
제2형 당뇨병 환자에서 Oxyntomodulin 유사체, LY2944876과 주 1회 Exenatide 및 위약의 비교
이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 LY2944876으로 알려진 연구 약물의 안전성과 유효성을 엑세나타이드 서방형 및 위약과 비교하는 것입니다.
모든 약물은 피하 주사로 투여됩니다.
참가자는 연구 시작 시 메트포르민을 복용한 경우 개인 조사관이 처방한 대로 안정적인 용량의 메트포르민을 유지합니다.
참가자의 연구 참여는 약 30주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 12주간의 맹검 치료 기간이 포함되며 참가자나 연구자 모두 각 개인이 어떤 치료에 배정되는지 알 수 없습니다.
그 후 참가자와 연구자가 할당된 치료를 알게 되는 12주 기간이 뒤따릅니다.
LY2944876 및 서방형 엑세나타이드에 대한 참가자는 이 기간 동안 치료를 계속하고, 위약을 투여받은 참가자는 치료 없이 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Ampelokipoi, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 11527
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Thessaloniki, 그리스, 57010
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400349
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Iaşi, 루마니아, 700547
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Ploiesti, 루마니아, 100342
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Targu Mures, 루마니아, 540098
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Timisoara, 루마니아, 300456
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Chihuahua, 멕시코, 31238
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Guadalajara, 멕시코, 44690
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Tampico, 멕시코, 89000
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Medical Group Inc
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- M & O Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Compass Research
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St John's Mercy Medical Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Mercy Medical Research Institute
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Mercy Health Research
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research LLC
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Blair Medical Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
- San Gabriel Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Oakwell Clinical Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Southwest Health Associates, P.A.
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Wade Family Medicine
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Bialystok, 폴란드, 15-351
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Gdansk, 폴란드, 80-546
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Gdynia, 폴란드, 81-553
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Lodz, 폴란드, 90-242
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Poznan, 폴란드, 61-853
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Szczecin, 폴란드, 70-506
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Warsaw, 폴란드, 01-518
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Manati Medical Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
- American Telemedicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성
- 스크리닝 전 3개월 동안 식이요법과 운동 단독 또는 안정적인 용량의 메트포르민(≥1000mg/일)으로 HbA1c ≥7.0% 및 ≤10.5% 스크리닝을 받음
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥23 및 제곱미터당 ≤45kg
제외 기준:
- 가임기 여성
- 스크리닝 전 3개월 이내에 티아졸리딘디온을 사용했거나 지난 2개월 이내에 고혈당증 치료를 위한 다른 약물(메트포르민 제외)을 사용한 참가자
- 전년도에 연속 6일 이상 당뇨병 관리를 위해 인슐린을 사용한 참가자
- 신장 기능 장애가 있는 참가자(여성의 경우 혈청 크레아티닌 >124μmol/L[1.4mg/dL], 남성의 경우 >133μmol/L[1.5mg/dL])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10mg LY2944876
10밀리그램(mg) LY2944876을 24주 동안 매주 1회 피하(SC)로 투여했습니다. 참가자는 연구 시작 시 메트포르민을 복용한 경우 개인 조사관이 처방한 대로 안정적인 용량의 메트포르민을 유지합니다. |
경구
관리 SC
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실험적: 15mg LY2944876
LY2944876 15 mg을 24주 동안 매주 1회 SC 투여.
참가자는 연구 시작 시 메트포르민을 복용한 경우 개인 조사관이 처방한 대로 안정적인 용량의 메트포르민을 유지합니다.
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경구
관리 SC
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실험적: 30mg LY2944876
30 mg LY2944876을 24주 동안 매주 1회 SC로 투여함.
참가자는 연구 시작 시 메트포르민을 복용한 경우 개인 조사관이 처방한 대로 안정적인 용량의 메트포르민을 유지합니다.
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경구
관리 SC
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실험적: 50mg LY2944876
50mg LY2944876을 24주 동안 매주 1회 SC 투여.
참가자는 연구 시작 시 메트포르민을 복용한 경우 개인 조사관이 처방한 대로 안정적인 용량의 메트포르민을 유지합니다.
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경구
관리 SC
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실험적: Exenatide 연장 방출
24주 동안 주 1회 엑세나타이드 2 mg 서방형 SC 투여.
참가자는 연구 시작 시 메트포르민을 복용한 경우 개인 조사관이 처방한 대로 안정적인 용량의 메트포르민을 유지합니다.
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경구
관리 SC
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플라시보_COMPARATOR: 위약
LY2944876에 대한 위약 및 엑세나타이드를 12주 동안 매주 1회 피하주사로 투여했습니다. 위약에 배정된 참가자는 연구의 두 번째 12주 동안 주사를 받지 않습니다. 참가자는 연구 시작 시 메트포르민을 복용한 경우 개인 조사관이 처방한 대로 안정적인 용량의 메트포르민을 유지합니다. |
관리 SC
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
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기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
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기준선, 24주차
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체중의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차; 기준선, 24주차
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기준선, 12주차; 기준선, 24주차
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공복 혈당의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차; 기준선, 24주차
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최소 제곱 평균(LSM)은 메트포르민 사용, 기준선 체질량 지수(BMI) 범주, 기준선 HbA1c 범주, 국가, 치료, 방문, 고정 효과로서의 방문 치료 상호 작용, 공변량으로서의 기준선 공복 혈당, 무작위 효과로서의 참여자.
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기준선, 12주차; 기준선, 24주차
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7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주(주) 12; 기준선, 24주차
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SMBG 7-포인트 프로파일은 아침 식전, 아침 식후 2시간, 정오 식전, 정오 식후 2시간, 저녁 식전, 저녁 식후 2시간, 취침 시간.
LSM은 메트포르민 사용, 기준선 BMI 범주, 기준선 HbA1c 범주, 국가, 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 공복 혈당을 공변량으로, 참가자를 무작위로 사용하여 REML을 사용한 MMRM 분석에서 계산되었습니다. 효과.
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기준선, 주(주) 12; 기준선, 24주차
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지질의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화.
LSM은 메트포르민 사용, 기준선 BMI 범주, 기준선 HbA1c 범주, 국가, 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 매개변수 결과를 공변량으로, 참가자와 무작위 효과를 사용하여 REML을 사용한 MMRM 분석에서 계산되었습니다. .
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기준선, 24주차
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단식 섬유아세포 성장 인자 21의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차; 기준선, 24주차
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LSM은 메트포르민 사용, 기준선 BMI 범주, 기준선 HbA1c 범주, 국가, 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 매개변수 결과를 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로 사용하여 REML을 사용한 MMRM 분석에서 계산되었습니다. .
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기준선, 12주차; 기준선, 24주차
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구조 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 치료 완료를 통한 기준선(24주차)
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비연구 항고혈당 약물로 구조 약물을 받았거나 안정적인 메트포르민 용량을 변경한 참가자.
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치료 완료를 통한 기준선(24주차)
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LY2944876에 대한 항약물 항체를 개발하는 참가자 비율
기간: 12주 및 24주
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LY2944876에 대한 항약물 항체를 개발하는 참가자의 비율.
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12주 및 24주
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약동학(PK): LY2944876의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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특정 시점으로부터의 평가 가능한 약동학 농도를 결합하고 정상 상태에서 모집단 평균 추정치 및 표준 편차를 결정하기 위한 모집단 접근법에 활용했습니다.
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기준선, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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약동학: LY2944876의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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특정 시점으로부터의 평가 가능한 약동학 농도를 결합하고 정상 상태에서 모집단 평균 추정치 및 표준 편차를 결정하기 위한 모집단 접근법에 활용했습니다.
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기준선, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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아디포넥틴 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차; 기준선, 24주차
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LSM은 메트포르민 사용, 기준선 BMI 범주, 기준선 HbA1c 범주, 국가, 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 매개변수 결과를 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로 사용하여 REML을 사용하여 MMRM 분석에서 계산됩니다. .
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기준선, 12주차; 기준선, 24주차
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Beta-Hydroxy Butyrate 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차; 기준선, 24주차
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LSM은 메트포르민 사용, 기준선 BMI 범주, 기준선 HbA1c 범주, 국가, 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 매개변수 결과를 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로 사용하여 REML을 사용하여 MMRM 분석에서 계산됩니다. .
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기준선, 12주차; 기준선, 24주차
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글루카곤 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차; 기준선, 24주차
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LSM은 메트포르민 사용, 기준선 BMI 범주, 기준선 HbA1c 범주, 국가, 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 매개변수 결과를 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로 사용하여 REML을 사용하여 MMRM 분석에서 계산됩니다. .
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기준선, 12주차; 기준선, 24주차
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인슐린 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차; 기준선, 24주차
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LSM은 메트포르민 사용, 기준선 BMI 범주, 기준선 HbA1c 범주, 국가, 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 매개변수 결과를 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로 사용하여 REML을 사용하여 MMRM 분석에서 계산됩니다. .
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기준선, 12주차; 기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15062
- 2013-003552-21 (EUDRACT_NUMBER)
- I7I-MC-XNAA (다른: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Lilly는 ClinicalStudyDataRequest.com의 스폰서 특정 정보에 정의된 대로 승인된 의약품 및 적응증에 대한 연구의 개별 환자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
이 액세스는 기본 게시가 승인된 후 적시에 제공됩니다. 연구원은 ClinicalStudyDataRequest.com을 통해 승인된 연구 제안서를 제출해야 합니다. 데이터에 대한 액세스는 데이터 공유 계약에 서명한 후 안전한 데이터 공유 환경에서 제공됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로