Uno studio per confrontare un nuovo farmaco per il diabete di tipo 2 con il placebo e con un trattamento già disponibile per il diabete di tipo 2
25 maggio 2021 aggiornato da: OPKO Health, Inc.
Confronto tra l'analogo dell'ossintomodulina, LY2944876, con exenatide una volta alla settimana e placebo in pazienti con diabete di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio noto come LY2944876 con exenatide a rilascio prolungato e placebo nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
Tutti i farmaci verranno somministrati mediante un'iniezione sottocutanea.
I partecipanti rimangono su dosi stabili di metformina, come prescritto dal loro investigatore personale se erano in metformina all'ingresso nello studio.
Il coinvolgimento dei partecipanti allo studio dovrebbe durare circa 30 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà un periodo di trattamento in cieco di 12 settimane, in cui né il partecipante né lo sperimentatore sapranno a quale trattamento è assegnato ciascun individuo.
Successivamente segue un periodo di 12 settimane in cui i partecipanti e lo sperimentatore sapranno a quale trattamento sono assegnati.
I partecipanti a LY2944876 e exenatide a rilascio prolungato continuano il trattamento in questo periodo, quelli che hanno ricevuto il placebo saranno seguiti senza trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ampelokipoi, Grecia, 11527
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Athens, Grecia, 11527
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Thessaloniki, Grecia, 57010
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Chihuahua, Messico, 31238
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Guadalajara, Messico, 44690
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Tampico, Messico, 89000
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Bialystok, Polonia, 15-351
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Gdansk, Polonia, 80-546
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Gdynia, Polonia, 81-553
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Lodz, Polonia, 90-242
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Poznan, Polonia, 61-853
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Szczecin, Polonia, 70-506
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Warsaw, Polonia, 01-518
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Medical Center
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- American Telemedicine Center
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Cluj-Napoca, Romania, 400349
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Iaşi, Romania, 700547
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Ploiesti, Romania, 100342
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Targu Mures, Romania, 540098
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Timisoara, Romania, 300456
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
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Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Desert Medical Group Inc
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- M & O Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Compass Research
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East West Medical Institute
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Iderc, P.L.C.
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-
Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St John's Mercy Medical Center
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Mercy Health Research
-
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New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Lillestol Research LLC
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Blair Medical Associates, Inc.
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
- San Gabriel Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Southwest Health Associates, P.A.
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Wade Family Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne con diabete mellito di tipo 2
- Sottoporsi allo screening HbA1c ≥7,0% e ≤10,5% con dieta ed esercizio fisico da soli o con una dose stabile di metformina (≥1000 mg/giorno) per 3 mesi prima dello screening
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥23 e ≤45 chilogrammi per metro quadrato allo screening
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile
- - Partecipanti che hanno utilizzato tiazolidinedioni nei 3 mesi precedenti lo screening o qualsiasi altro farmaco per il trattamento dell'iperglicemia (tranne la metformina) nei 2 mesi precedenti
- - Partecipanti che hanno utilizzato l'insulina per il controllo del diabete per più di 6 giorni consecutivi nell'anno precedente
- Partecipanti con funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >124 micromoli per litro (µmol/L) [1,4 milligrammi per decilitro (mg/dL)] nelle donne, >133 µmol/L [1,5 mg/dL] negli uomini)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 10 mg LY2944876
10 milligrammi (mg) LY2944876 somministrati per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 24 settimane. I partecipanti rimangono su dosi stabili di metformina, come prescritto dal loro investigatore personale se erano in metformina all'ingresso nello studio. |
Orale
SC amministrato
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SPERIMENTALE: 15 mg LY2944876
15 mg LY2944876 somministrati SC una volta alla settimana per 24 settimane.
I partecipanti rimangono su dosi stabili di metformina, come prescritto dal loro investigatore personale se erano in metformina all'ingresso nello studio.
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Orale
SC amministrato
|
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SPERIMENTALE: 30 mg LY2944876
30 mg LY2944876 somministrati SC una volta alla settimana per 24 settimane.
I partecipanti rimangono su dosi stabili di metformina, come prescritto dal loro investigatore personale se erano in metformina all'ingresso nello studio.
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Orale
SC amministrato
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SPERIMENTALE: 50 mg LY2944876
50 mg LY2944876 somministrati SC una volta alla settimana per 24 settimane.
I partecipanti rimangono su dosi stabili di metformina, come prescritto dal loro investigatore personale se erano in metformina all'ingresso nello studio.
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Orale
SC amministrato
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SPERIMENTALE: Exenatide versione estesa
2 mg di exenatide a rilascio prolungato somministrati SC una volta alla settimana per 24 settimane.
I partecipanti rimangono su dosi stabili di metformina, come prescritto dal loro investigatore personale se erano in metformina all'ingresso nello studio.
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Orale
SC amministrato
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per LY2944876 ed Exenatide somministrati SC una volta alla settimana per 12 settimane. I partecipanti assegnati al placebo non avranno iniezioni durante le seconde 12 settimane dello studio. I partecipanti rimangono su dosi stabili di metformina, come prescritto dal loro investigatore personale se erano in metformina all'ingresso nello studio. |
SC amministrato
Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
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Basale, settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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La media dei minimi quadrati (LSM) è stata calcolata dal modello a effetti misti con analisi di misure ripetute (MMRM) utilizzando la massima verosimiglianza ristretta (REML) con l'uso di metformina, la categoria dell'indice di massa corporea (BMI) al basale, la categoria HbA1c al basale, il paese, il trattamento, la visita, e interazione trattamento per visita come effetti fissi, glicemia a digiuno al basale come covariata e partecipante come effetto casuale.
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale dei valori della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana (settimana) 12; Basale, settimana 24
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I profili a 7 punti dell'SMBG sono stati misurati al mattino prima del pasto, al mattino 2 ore dopo il pasto, a metà giornata prima del pasto, a metà giornata 2 ore dopo il pasto, alla sera prima del pasto, alla sera 2 ore dopo il pasto e al ora di andare a letto.
LSM sono stati calcolati dall'analisi MMRM utilizzando REML con uso di metformina, categoria BMI al basale, categoria HbA1c al basale, paese, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, glicemia a digiuno al basale come covariata e partecipante come casuale effetto.
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Basale, settimana (settimana) 12; Basale, settimana 24
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Cambiamento rispetto al basale nei lipidi
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C), del colesterolo totale, dei trigliceridi e del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C).
LSM è stato calcolato dall'analisi MMRM utilizzando REML con uso di metformina, categoria BMI al basale, categoria HbA1c al basale, paese, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, risultato del parametro al basale come covariata e partecipante come effetto casuale .
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale del fattore di crescita dei fibroblasti a digiuno 21
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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LSM è stato calcolato dall'analisi MMRM utilizzando REML con uso di metformina, categoria BMI al basale, categoria HbA1c al basale, paese, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, risultato del parametro al basale come covariata e partecipante come effetto casuale .
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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Percentuale di partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Basale fino al completamento della terapia (settimana 24)
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- Partecipanti che hanno ricevuto farmaci di salvataggio con farmaci antiiperglicemici non in studio o hanno modificato la loro dose stabile di metformina.
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Basale fino al completamento della terapia (settimana 24)
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Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro LY2944876
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro LY2944876.
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Settimana 12 e Settimana 24
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY2944876
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Le concentrazioni farmacocinetiche valutabili dai punti temporali specificati sono state combinate e utilizzate in un approccio di popolazione per determinare la stima media della popolazione e la deviazione standard allo stato stazionario.
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Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY2944876
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
|
Le concentrazioni farmacocinetiche valutabili dai punti temporali specificati sono state combinate e utilizzate in un approccio di popolazione per determinare la stima media della popolazione e la deviazione standard allo stato stazionario.
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Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei livelli di adiponectina
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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LSM sono calcolati dall'analisi MMRM utilizzando REML con uso di metformina, categoria BMI al basale, categoria HbA1c al basale, paese, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, risultato del parametro al basale come covariata e partecipante come effetto casuale .
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei livelli di beta-idrossi butirrato
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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LSM sono calcolati dall'analisi MMRM utilizzando REML con uso di metformina, categoria BMI al basale, categoria HbA1c al basale, paese, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, risultato del parametro al basale come covariata e partecipante come effetto casuale .
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei livelli di glucagone
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
|
LSM sono calcolati dall'analisi MMRM utilizzando REML con uso di metformina, categoria BMI al basale, categoria HbA1c al basale, paese, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, risultato del parametro al basale come covariata e partecipante come effetto casuale .
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei livelli di insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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LSM sono calcolati dall'analisi MMRM utilizzando REML con uso di metformina, categoria BMI al basale, categoria HbA1c al basale, paese, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, risultato del parametro al basale come covariata e partecipante come effetto casuale .
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
22 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15062
- 2013-003552-21 (EUDRACT_NUMBER)
- I7I-MC-XNAA (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
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