En studie for å sammenligne et nytt legemiddel for type 2-diabetes med placebo og med en behandling som allerede er tilgjengelig for type 2-diabetes
25. mai 2021 oppdatert av: OPKO Health, Inc.
Sammenligning av Oxyntomodulin Analog, LY2944876, med Exenatid én gang i uken og med placebo hos pasienter med type 2-diabetes
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til studiemedikamentet kjent som LY2944876 med exenatid forlenget frigjøring og placebo hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.
Alle legemidler vil bli gitt ved en injeksjon under huden.
Deltakerne forblir på stabile doser metformin, som foreskrevet av deres personlige etterforsker hvis de tok metformin ved studiestart.
Deltakernes involvering i studien forventes å vare i ca. 30 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere en 12 ukers blind behandlingsperiode, hvor verken deltakeren eller etterforskeren vil vite hvilken behandling hver enkelt er tildelt.
Deretter følger en 12 ukers periode hvor deltakerne og etterforskeren vil vite hvilken behandling de er tildelt.
Deltakerne på LY2944876 og på exenatid forlenget frigivelse fortsetter behandlingen i denne perioden, de som fikk placebo vil bli fulgt uten behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- National Research Institute
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Desert Medical Group Inc
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- M & O Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Compass Research
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St John's Mercy Medical Center
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Mercy Health Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Blair Medical Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- San Gabriel Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Southwest Health Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Wade Family Medicine
-
-
-
-
-
Ampelokipoi, Hellas, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Athens, Hellas, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Mexico, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Polen, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdynia, Polen, 81-553
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 61-853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 01-518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Medical Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- American Telemedicine Center
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iaşi, Romania, 700547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ploiesti, Romania, 100342
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Romania, 540098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Romania, 300456
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner med diabetes mellitus type 2
- Ha screening HbA1c ≥7,0 % og ≤10,5 % enten på diett og trening alene eller på en stabil dose metformin (≥1000 mg/dag) i 3 måneder før screening
- Ha kroppsmasseindeks (BMI) ≥23 og ≤45 kilo per meter i kvadrat ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fruktbar alder
- Deltakere som har brukt tiazolidindioner innen 3 måneder før screening, eller andre legemidler for behandling av hyperglykemi (unntatt metformin) i løpet av de siste 2 månedene
- Deltakere som har brukt insulin for diabeteskontroll i mer enn 6 dager på rad i løpet av det foregående året
- Deltakere med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >124 mikromol per liter (µmol/L) [1,4 milligram per desiliter (mg/dL)] hos kvinner, >133 µmol/L [1,5 mg/dL] hos menn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 10 mg LY2944876
10 milligram (mg) LY2944876 gitt subkutant (SC) en gang ukentlig i 24 uker. Deltakerne forblir på stabile doser metformin, som foreskrevet av deres personlige etterforsker hvis de tok metformin ved studiestart. |
Muntlig
Administrert SC
|
|
EKSPERIMENTELL: 15 mg LY2944876
15 mg LY2944876 gitt SC en gang ukentlig i 24 uker.
Deltakerne forblir på stabile doser metformin, som foreskrevet av deres personlige etterforsker hvis de tok metformin ved studiestart.
|
Muntlig
Administrert SC
|
|
EKSPERIMENTELL: 30 mg LY2944876
30 mg LY2944876 gitt SC en gang ukentlig i 24 uker.
Deltakerne forblir på stabile doser metformin, som foreskrevet av deres personlige etterforsker hvis de tok metformin ved studiestart.
|
Muntlig
Administrert SC
|
|
EKSPERIMENTELL: 50 mg LY2944876
50 mg LY2944876 gitt SC en gang ukentlig i 24 uker.
Deltakerne forblir på stabile doser metformin, som foreskrevet av deres personlige etterforsker hvis de tok metformin ved studiestart.
|
Muntlig
Administrert SC
|
|
EKSPERIMENTELL: Exenatid forlenget frigivelse
2 mg exenatid forlenget frigivelse gitt SC én gang ukentlig i 24 uker.
Deltakerne forblir på stabile doser metformin, som foreskrevet av deres personlige etterforsker hvis de tok metformin ved studiestart.
|
Muntlig
Administrert SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for LY2944876 og Exenatid gitt SC én gang ukentlig i 12 uker. Deltakere som får placebo vil ikke ha noen injeksjoner i løpet av de andre 12 ukene av studien. Deltakerne forblir på stabile doser metformin, som foreskrevet av deres personlige etterforsker hvis de tok metformin ved studiestart. |
Administrert SC
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 24
|
Least square mean (LSM) ble beregnet fra blandede effekter modell med gjentatte tiltak (MMRM) analyse ved bruk av begrenset maksimal sannsynlighet (REML) med metforminbruk, baseline body mass index (BMI) kategori, baseline HbA1c kategori, land, behandling, besøk, og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter, baseline fastende blodsukker som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåket blodsukkerverdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uke (Wk) 12; Baseline, uke 24
|
SMBG 7-punkts profiler ble målt ved morgen før måltid, morgen 2 timer etter måltid, midt på dagen før måltid, midt på dagen 2 timer etter måltid, kveld før måltid, kveld 2 timer etter måltid, og kl. sengetid.
LSM ble beregnet fra MMRM-analyse ved bruk av REML med metforminbruk, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter, baseline fastende blodsukker som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, uke (Wk) 12; Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i lipider
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), totalkolesterol, triglyserider og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).
LSM ble beregnet fra MMRM-analyse ved bruk av REML med metforminbruk, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter, baseline-parameterresultat som en kovariat og deltaker en en tilfeldig effekt .
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende fibroblastvekstfaktor 21
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 24
|
LSM ble beregnet fra MMRM-analyse ved bruk av REML med metforminbruk, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter, baseline-parameterresultat som en kovariat og deltaker som en tilfeldig effekt .
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger redningsterapi
Tidsramme: Baseline gjennom terapifullføring (uke 24)
|
Deltakere som mottok redningsmedisiner med antihyperglykemiske medisiner som ikke er studert, eller endrer sin stabile dose av metformin.
|
Baseline gjennom terapifullføring (uke 24)
|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler antistoff-antistoffer mot LY2944876
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Prosentandel av deltakerne som utvikler anti-legemiddelantistoffer mot LY2944876.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2944876
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Evaluerbare farmakokinetiske konsentrasjoner fra de angitte tidspunktene ble kombinert og brukt i en populasjonstilnærming for å bestemme populasjonsmiddelestimatet og standardavviket ved steady-state.
|
Baseline, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av LY2944876
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Evaluerbare farmakokinetiske konsentrasjoner fra de angitte tidspunktene ble kombinert og brukt i en populasjonstilnærming for å bestemme populasjonsmiddelestimatet og standardavviket ved steady-state.
|
Baseline, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Adiponectin-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 24
|
LSM beregnes fra MMRM-analyse ved bruk av REML med metforminbruk, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter, baseline-parameterresultat som en kovariat og deltaker som en tilfeldig effekt .
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i beta-hydroksybutyratnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 24
|
LSM beregnes fra MMRM-analyse ved bruk av REML med metforminbruk, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter, baseline-parameterresultat som en kovariat og deltaker som en tilfeldig effekt .
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i glukagonnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 24
|
LSM beregnes fra MMRM-analyse ved bruk av REML med metforminbruk, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter, baseline-parameterresultat som en kovariat og deltaker som en tilfeldig effekt .
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i insulinnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 24
|
LSM beregnes fra MMRM-analyse ved bruk av REML med metforminbruk, baseline BMI-kategori, baseline HbA1c-kategori, land, behandling, besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter, baseline-parameterresultat som en kovariat og deltaker som en tilfeldig effekt .
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
22. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15062
- 2013-003552-21 (EUDRACT_NUMBER)
- I7I-MC-XNAA (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Lilly gir tilgang til individuelle pasientdata fra studier på godkjente medisiner og indikasjoner som definert av sponsorspesifikk informasjon på ClinicalStudyDataRequest.com.
Denne tilgangen gis i tide etter at den primære publikasjonen er akseptert. Forskere må ha et godkjent forskningsforslag sendt gjennom ClinicalStudyDataRequest.com. Tilgang til dataene vil bli gitt i et sikkert datadelingsmiljø etter signering av en datadelingsavtale.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .